癌症相关认知障碍在线远程干预组合模型 (CRCI)
2023年3月12日 更新者：Hadassah Medical Organization
近年来，癌症存活率急剧增加。 然而，许多幸存者报告治疗后认知能力下降，这严重损害了他们的生活质量。 在线认知训练计划已显示出改善癌症幸存者认知功能的希望，但大多数研究报告说训练对日常功能的影响有限。 一种补充治疗方法是由职业治疗师提供的功能治疗，它直接针对日常功能。 结合这两种方法有可能克服这两种方法的局限性，从而改善认知功能并转移到日常功能中。 远程管理的干预措施进一步使治疗更容易获得且具有成本效益。 当前的研究旨在使用随机对照试验 (RCT) 设计来测试一种新型的、联合的、远程提供的治疗方法的疗效：认知再训练和功能治疗 (CRAFT)。 90 名癌症幸存者将被随机分配接受 15 周的联合治疗、仅计算机化培训或照常治疗。 结果将在完成时进行评估，并在 3 个月没有接触后进行评估，以测试治疗的即时和持久效果。 将进一步评估治疗反应的基线预测因子。
拟议研究的积极结果可能会改变癌症相关认知衰退康复的治疗前景，目前癌症相关认知衰退正在损害全球数百万人的生活。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Organization
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18；
- 对与癌症诊断和/或癌症相关治疗相关的认知功能下降的主观担忧。 这将通过询问参与者“您是否担心癌症治疗后的记忆力或其他思维能力？”的问题来获得。 参与者必须对这个问题回答是。
- 对治疗和状态感兴趣，他们每周有 2 个小时可用于干预。
- 过去 6 个月或更长时间内完成非中枢神经系统 (CNS) 癌症的积极治疗（例如化疗、放疗和手术）。
- 没有痴呆症的认知能力下降：21< 简易精神状态检查 <27 (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975) 和/或 19< 蒙特利尔认知评估 <26 (Nasreddine et al., 2005)；
- 每天使用电脑和互联网设施；
- 能够签署知情同意书；
- 精神状况稳定（根据参与者的自我报告和医疗档案）。
排除标准：
- 没有使用电脑的经验；
- 怀孕;
- 中枢神经系统肿瘤史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CRAFT（认知训练和功能治疗）
在 12 周的时间里，除了每周 1 小时的远程 CO-OP（元认知策略培训）课程外，还将指导该小组完成 3 周的计算机化认知培训课程。
每个参与者将设定三个职业目标，这些目标将成为 CO-OP 治疗的重点
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CO-OP 是一种以客户为中心、目标导向的方法，旨在使个人能够确定将改善日常功能的策略。
每周（1 小时）会议通过视频会议远程交付。
BrainHQ 训练针对多个认知领域。
培训将使用基于网络的程序远程提供。
培训以适应性、个性化的方式进行，基于每个参与者的个人进展。
参与者必须每周练习至少半小时，每次练习 3 次（总共 1.5 小时）
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有源比较器：计算机化认知训练
该小组将被指示完成 3 周的计算机化认知培训课程
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BrainHQ 训练针对多个认知领域。
培训将使用基于网络的程序远程提供。
培训以适应性、个性化的方式进行，基于每个参与者的个人进展。
参与者必须每周练习至少半小时，每次练习 3 次（总共 1.5 小时）
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无干预：照常治疗
该组将不接受任何干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 的变化（Law 等人，1998 年）
大体时间：时间 0：基线，分组和干预之前；时间1：干预完成时，T0后平均15周；时间2：时间1后3个月（入学后平均6个月）
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半结构式访谈，用于评估客户对他们确定的五个最重要问题的表现的自我认知以及他们对日常工作参与程度的满意度。
患者以 10 分制对每个问题进行评分，表明他的表现水平（1 = 根本做不到，10 = 能够做得非常好）和满意度（1 = 完全不满意，10 =非常满意）。
通过在不同时间点进行访谈来评估变化。
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时间 0：基线，分组和干预之前；时间1：干预完成时，T0后平均15周；时间2：时间1后3个月（入学后平均6个月）
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计算机化认知评估的变化（实证科学）
大体时间：时间 0：基线，分组和干预之前；时间1：干预完成时，T0后平均15周；时间2：时间1后3个月（入学后平均6个月）
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计算机化评估将使用来自实证科学的五种不同任务来评估神经认知功能。
将评估的领域是持续注意力、视觉工作记忆、处理速度（视觉和听觉）和灵活性
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时间 0：基线，分组和干预之前；时间1：干预完成时，T0后平均15周；时间2：时间1后3个月（入学后平均6个月）
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癌症治疗功能评估的变化 - 认知 (FACT COG)（Jacobs、Jacobsen、Booth-Jones、Wagner 和 Anasetti，2007 年）
大体时间：时间 0：基线，分组和干预之前；时间1：干预完成时，T0后平均15周；时间2：时间1后3个月（入学后平均6个月）
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针对有认知功能问题的癌症患者的自我报告问卷。
该工具包括评估记忆力、注意力、语言和思维能力的 37 个项目。
这些项目分为 4 个分量表：感知认知障碍 (PCI)、感知认知能力 (PCA)、他人评论 (OTH) 和对生活质量的影响 (QOL)。
这些项目根据过去 7 天的 5 点李克特量表（0 = 从不，4 = 一天几次）进行评分，分数越高表示 QOL 越高。
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时间 0：基线，分组和干预之前；时间1：干预完成时，T0后平均15周；时间2：时间1后3个月（入学后平均6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症治疗功能评估的变化 - 一般实践 (FACT-GP)（Cella 等人，1993 年）
大体时间：时间 0：基线，分组和干预之前；时间1：干预完成时，T0后平均15周；时间2：时间1后3个月（入学后平均6个月）
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一位患者报告了癌症幸存者常用的生活质量问卷。
该工具包含 21 个陈述，要求受访者回想上周的情况，并以 5 分制（0=完全不同意，4=非常同意）确定他对每个陈述的同意程度，分数越高表示更高的 QOL。
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时间 0：基线，分组和干预之前；时间1：干预完成时，T0后平均15周；时间2：时间1后3个月（入学后平均6个月）
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患者健康问卷的变化 (PHQ-9)（Kroenke、Spitzer 和 Williams，2001 年）
大体时间：时间 0：基线，分组和干预之前；时间1：干预完成时，T0后平均15周；时间2：时间1后3个月（入学后平均6个月）
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抑郁症状筛查和严重程度的自我报告测量。
问卷中的九个项目涉及过去 2 周内出现症状的频率，并采用四点李克特量表进行评分（0 = 完全没有，3 = 几乎每天都有）。
最高分是 27 分，分数越高表示抑郁症状越严重。
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时间 0：基线，分组和干预之前；时间1：干预完成时，T0后平均15周；时间2：时间1后3个月（入学后平均6个月）
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广泛性焦虑症 (GAD -7) 的变化（Spitzer、Kroenke、Williams 和 Löwe，2006 年）
大体时间：时间 0：基线，分组和干预之前；时间1：干预完成时，T0后平均15周；时间2：时间1后3个月（入学后平均6个月）
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用于 GAD 筛查和严重程度的自我报告测量，它包括 7 个项目，描述患者在过去 2 周内在四点李克特量表上的焦虑严重程度（0 = 完全不确定，3 = 几乎每天).
总分范围从 0 到 21，数值 5、10、15 表示轻度、中度或重度焦虑症状
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时间 0：基线，分组和干预之前；时间1：干预完成时，T0后平均15周；时间2：时间1后3个月（入学后平均6个月）
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反刍反应量表 (RRS) 的变化（Treynor、Gonzalez 和 Nolen-Hoeksema，2003 年）
大体时间：时间 0：基线，分组和干预之前；时间1：干预完成时，T0后平均15周；时间2：时间1后3个月（入学后平均6个月）
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用于评估成年人反刍的自我报告问卷。
RRS 包括 22 个描述对抑郁情绪反应的项目。
项目按照 4 点李克特量表进行评分（1 = 几乎从不，4 = 几乎总是）。
可以计算出一个总分，将所有 22 个项目的分数相加 (22-88)，分数越高表示反刍越多。
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时间 0：基线，分组和干预之前；时间1：干预完成时，T0后平均15周；时间2：时间1后3个月（入学后平均6个月）
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癌症治疗功能评估的变化 - 疲劳 (FACT -F)（Yellen、Cella、Webster、Blendowski 和 Kaplan，1997 年）
大体时间：时间 0：基线，分组和干预之前；时间1：干预完成时，T0后平均15周；时间2：时间1后3个月（入学后平均6个月）
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用于评估活动期或幸存期癌症患者的疲劳测量。
包含 13 个项目的问卷使用李克特五点量表（0 = 完全没有，4 = 非常有）。
总分从 0 - 52 变化，分数越高表明越疲劳
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时间 0：基线，分组和干预之前；时间1：干预完成时，T0后平均15周；时间2：时间1后3个月（入学后平均6个月）
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新一般自我效能量表 (NGSE) 的变化（Chen、Gully 和 Eden，2001 年）
大体时间：时间 0：基线，分组和干预之前；时间1：干预完成时，T0后平均15周；时间2：时间1后3个月（入学后平均6个月）
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用于评估自我效能的自我管理问卷。
调查问卷包括八个项目，采用李克特五分制评分（1= 非常不同意，5= 非常同意）。
总分范围为 9 至 40 分，分数越高表明自我效能感越好。
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时间 0：基线，分组和干预之前；时间1：干预完成时，T0后平均15周；时间2：时间1后3个月（入学后平均6个月）
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绩效质量评定量表 (PQRS) 的变化（Martini、Rios、Polatajko、Wolf 和 McEwen，2015 年）
大体时间：时间 0：基线，分组和干预之前；时间1：干预完成时，T0后平均15周；时间2：时间1后3个月（入学后平均6个月）
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一种观察措施，用于评估客户选择的活动的实际绩效。
分数范围在 1（0% 任务完成）到 10（100% 任务完成）之间，由治疗师使用明确的问题彻底询问客户的表现而确定。
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时间 0：基线，分组和干预之前；时间1：干预完成时，T0后平均15周；时间2：时间1后3个月（入学后平均6个月）
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社会存在（Hauber、Regenbrecht、Billinghurst 和 Cockburn，2006 年）
大体时间：干预期间的 3 个时间点（第 1 周、第 5 周、第 10 周），仅限 CRAFT
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用于衡量参与基于技术的社交互动的成年人的共存和社会存在的问卷
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干预期间的 3 个时间点（第 1 周、第 5 周、第 10 周），仅限 CRAFT
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满意度问卷及访谈
大体时间：时间 1：干预完成时（基线后平均 15 周）（仅限 CRAFT）
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为本研究开发了满意度调查问卷和访谈
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时间 1：干预完成时（基线后平均 15 周）（仅限 CRAFT）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yafit Gilboa, PhD、Hebrew University of Jerusalem
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Missiuna C, Mandich AD, Polatajko HJ, Malloy-Miller T. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part I--theoretical foundations. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):69-81.
- Cicerone KD, Goldin Y, Ganci K, Rosenbaum A, Wethe JV, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Kingsley K, Nagele D, Trexler L, Fraas M, Bogdanova Y, Harley JP. Evidence-Based Cognitive Rehabilitation: Systematic Review of the Literature From 2009 Through 2014. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1515-1533. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.011. Epub 2019 Mar 26.
- Von Ah D, Carpenter JS, Saykin A, Monahan P, Wu J, Yu M, Rebok G, Ball K, Schneider B, Weaver M, Tallman E, Unverzagt F. Advanced cognitive training for breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):799-809. doi: 10.1007/s10549-012-2210-6. Epub 2012 Aug 24.
- Lange M, Joly F, Vardy J, Ahles T, Dubois M, Tron L, Winocur G, De Ruiter MB, Castel H. Cancer-related cognitive impairment: an update on state of the art, detection, and management strategies in cancer survivors. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1925-1940. doi: 10.1093/annonc/mdz410.
- Merzenich MM, Van Vleet TM, Nahum M. Brain plasticity-based therapeutics. Front Hum Neurosci. 2014 Jun 27;8:385. doi: 10.3389/fnhum.2014.00385. eCollection 2014.
- Ng EM, Polatajko HJ, Marziali E, Hunt A, Dawson DR. Telerehabilitation for addressing executive dysfunction after traumatic brain injury. Brain Inj. 2013;27(5):548-64. doi: 10.3109/02699052.2013.766927. Epub 2013 Mar 8.
- Wolf TJ, Doherty M, Kallogjeri D, Coalson RS, Nicklaus J, Ma CX, Schlaggar BL, Piccirillo J. The Feasibility of Using Metacognitive Strategy Training to Improve Cognitive Performance and Neural Connectivity in Women with Chemotherapy-Induced Cognitive Impairment. Oncology. 2016;91(3):143-52. doi: 10.1159/000447744. Epub 2016 Jul 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月26日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月22日
首次发布 (实际的)
2019年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月12日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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