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Modèle combiné d'interventions à distance en ligne pour les troubles cognitifs liés au cancer (CRCI)

12 mars 2023 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Les taux de survie au cancer ont considérablement augmenté ces dernières années. Cependant, de nombreux survivants signalent un déclin cognitif après le traitement, ce qui altère considérablement leur qualité de vie. Les programmes d'entraînement cognitif en ligne se sont révélés prometteurs pour améliorer les fonctions cognitives des survivants du cancer, mais la plupart des études rapportent un impact limité de l'entraînement sur les fonctions quotidiennes. Une approche de traitement complémentaire est le traitement fonctionnel dispensé par les ergothérapeutes, qui cible directement la fonction quotidienne. La combinaison des deux approches a le potentiel de surmonter les limites des deux approches, permettant d'améliorer les fonctions cognitives et le transfert aux fonctions quotidiennes. Les interventions administrées à distance rendent en outre le traitement accessible et rentable. L'étude actuelle vise à tester l'efficacité d'une nouvelle approche de traitement combinée et administrée à distance : la rééducation cognitive et le traitement fonctionnel (CRAFT), en utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR). 90 survivants du cancer seront assignés au hasard pour recevoir 15 semaines de traitement combiné, de formation informatisée uniquement ou de traitement habituel. Les résultats seront évalués à la fin, et après 3 mois sans contact, pour tester les effets immédiats et durables du traitement. Les prédicteurs de base de la réponse au traitement seront évalués plus en détail.

Des résultats positifs dans l'étude proposée pourraient potentiellement changer le paysage thérapeutique de la réhabilitation du déclin cognitif lié au cancer, qui nuit actuellement à la vie de millions de personnes dans le monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥ 18 ans ;
  2. Préoccupation subjective concernant le déclin du fonctionnement cognitif lié à un diagnostic de cancer et/ou à un traitement lié au cancer. Ceci sera obtenu en posant aux participants la question « avez-vous des inquiétudes concernant votre mémoire ou d'autres capacités de réflexion après un traitement contre le cancer ? ». Les participants doivent répondre oui à cette question.
  3. intéressés par le traitement et déclarent disposer de 2 heures hebdomadaires pour l'intervention.
  4. Achèvement d'un traitement actif pour un cancer non lié au système nerveux central (SNC) (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie et chirurgie) 6 mois ou plus dans le passé.
  5. Déclin cognitif sans démence : 21<Mini-Mental State Examination <27 (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975) et/ou 19< Montreal Cognitive Assessment <26 (Nasreddine et al., 2005);
  6. Accès quotidien à un ordinateur et à Internet ;
  7. Capable de signer un consentement éclairé ;
  8. État psychiatrique stable (selon l'auto-évaluation des participants et le dossier médical).

Critère d'exclusion:

  1. aucune expérience préalable en informatique ;
  2. grossesse;
  3. Antécédents de tumeur du système nerveux central.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CRAFT (Entraînement Cognitif et Traitement Fonctionnel)
Sur 12 semaines, ce groupe sera chargé de suivre 3 sessions hebdomadaires d'entraînement cognitif informatisé, en plus d'une session hebdomadaire CO-OP à distance d'une heure (formation méta-stratégie cognitive). Chaque participant se fixera trois objectifs professionnels qui seront au centre du traitement coop
Comportemental: Orientation cognitive vers la performance occupationnelle quotidienne (CO-OP)
Le CO-OP est une approche centrée sur le client et axée sur les objectifs visant à permettre aux individus d'identifier des stratégies qui amélioreront leur fonctionnement quotidien. Une séance Hebdomadaire (1h) est dispensée à distance par visioconférence.
Comportemental: Entraînement cognitif informatisé (BrainHQ, posit science)
La formation BrainHQ cible plusieurs domaines cognitifs. La formation sera dispensée à distance, à l'aide d'un programme Web. La formation progresse de manière adaptative et individualisée, en fonction de la progression individuelle de chaque participant. Les participants sont tenus de pratiquer au moins une demi-heure, trois fois par semaine (total de 1,5 heure)
Comparateur actif: Entraînement cognitif informatisé
Ce groupe sera chargé de suivre 3 sessions hebdomadaires d'entraînement cognitif informatisé
Comportemental: Entraînement cognitif informatisé (BrainHQ, posit science)
La formation BrainHQ cible plusieurs domaines cognitifs. La formation sera dispensée à distance, à l'aide d'un programme Web. La formation progresse de manière adaptative et individualisée, en fonction de la progression individuelle de chaque participant. Les participants sont tenus de pratiquer au moins une demi-heure, trois fois par semaine (total de 1,5 heure)
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Ce groupe ne recevra aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) (Law et al., 1998)
Délai: Temps 0 : ligne de base, avant l'attribution du groupe et l'intervention ; Temps 1 : à la fin de l'intervention, en moyenne 15 semaines après T0 ; Temps 2 : 3 mois après le Temps 1 (une moyenne de 6 mois après l'inscription)
Une entrevue semi-structurée utilisée pour évaluer l'auto-perception de la performance des clients et leur satisfaction à l'égard de leur niveau de participation au fonctionnement quotidien concernant les cinq problèmes les plus importants qu'ils ont identifiés. Le patient évalue chaque problème sur une échelle de 10 points indiquant son niveau de performance (1 = pas du tout capable de le faire, 10 = capable de le faire extrêmement bien) et son niveau de satisfaction (1 = pas du tout satisfait, 10 = extrêmement satisfait). Le changement est évalué en administrant l'entretien à différents moments.
Temps 0 : ligne de base, avant l'attribution du groupe et l'intervention ; Temps 1 : à la fin de l'intervention, en moyenne 15 semaines après T0 ; Temps 2 : 3 mois après le Temps 1 (une moyenne de 6 mois après l'inscription)
Changement dans les évaluations cognitives informatisées (science positive)
Délai: Temps 0 : ligne de base, avant l'attribution du groupe et l'intervention ; Temps 1 : à la fin de l'intervention, en moyenne 15 semaines après T0 ; Temps 2 : 3 mois après le Temps 1 (une moyenne de 6 mois après l'inscription)
L'évaluation informatisée sera utilisée pour évaluer la fonction neurocognitive à l'aide de cinq tâches différentes issues de la science positive. Les domaines qui seront évalués sont l'attention soutenue, la mémoire de travail visuelle, la vitesse de traitement (visuel et auditif) et la flexibilité
Temps 0 : ligne de base, avant l'attribution du groupe et l'intervention ; Temps 1 : à la fin de l'intervention, en moyenne 15 semaines après T0 ; Temps 2 : 3 mois après le Temps 1 (une moyenne de 6 mois après l'inscription)
Changement dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cognition (FACT COG) (Jacobs, Jacobsen, Booth-Jones, Wagner et Anasetti, 2007)
Délai: Temps 0 : ligne de base, avant l'attribution du groupe et l'intervention ; Temps 1 : à la fin de l'intervention, en moyenne 15 semaines après T0 ; Temps 2 : 3 mois après le Temps 1 (une moyenne de 6 mois après l'inscription)
Un questionnaire d'auto-évaluation pour les patients atteints de cancer ayant des problèmes de fonction cognitive. L'outil comprend 37 items évaluant la mémoire, la concentration, le langage et les capacités de réflexion. Les items sont regroupés en 4 sous-échelles : déficience cognitive perçue (PCI), capacités cognitives perçues (PCA), commentaires des autres (OTH) et impact sur la qualité de vie (QOL). Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (0 = jamais, 4 = plusieurs fois par jour) concernant les 7 derniers jours, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Temps 0 : ligne de base, avant l'attribution du groupe et l'intervention ; Temps 1 : à la fin de l'intervention, en moyenne 15 semaines après T0 ; Temps 2 : 3 mois après le Temps 1 (une moyenne de 6 mois après l'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-médecine générale (FACT-GP) (Cella et al., 1993)
Délai: Temps 0 : ligne de base, avant l'attribution du groupe et l'intervention ; Temps 1 : à la fin de l'intervention, en moyenne 15 semaines après T0 ; Temps 2 : 3 mois après le Temps 1 (une moyenne de 6 mois après l'inscription)
Un patient a rapporté un questionnaire sur la qualité de vie couramment utilisé chez les survivants du cancer. L'outil se compose de 21 énoncés sur lesquels on demande au répondant de penser à la semaine dernière et de déterminer son niveau d'accord avec chaque énoncé sur une échelle de 5 points (0=pas du tout, 4= très d'accord), les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Temps 0 : ligne de base, avant l'attribution du groupe et l'intervention ; Temps 1 : à la fin de l'intervention, en moyenne 15 semaines après T0 ; Temps 2 : 3 mois après le Temps 1 (une moyenne de 6 mois après l'inscription)
Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer et Williams, 2001)
Délai: Temps 0 : ligne de base, avant l'attribution du groupe et l'intervention ; Temps 1 : à la fin de l'intervention, en moyenne 15 semaines après T0 ; Temps 2 : 3 mois après le Temps 1 (une moyenne de 6 mois après l'inscription)
Une mesure d'auto-évaluation pour le dépistage et la gravité de la symptomatologie dépressive. Les neuf éléments du questionnaire concernent la fréquence des symptômes au cours des 2 dernières semaines et sont notés sur une échelle de Likert à quatre points (0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours). Le score maximum est de 27, les scores les plus élevés reflétant davantage de symptômes dépressifs.
Temps 0 : ligne de base, avant l'attribution du groupe et l'intervention ; Temps 1 : à la fin de l'intervention, en moyenne 15 semaines après T0 ; Temps 2 : 3 mois après le Temps 1 (une moyenne de 6 mois après l'inscription)
Modification du trouble d'anxiété généralisée (GAD -7) (Spitzer, Kroenke, Williams et Löwe, 2006)
Délai: Temps 0 : ligne de base, avant l'attribution du groupe et l'intervention ; Temps 1 : à la fin de l'intervention, en moyenne 15 semaines après T0 ; Temps 2 : 3 mois après le Temps 1 (une moyenne de 6 mois après l'inscription)
Une mesure d'auto-évaluation utilisée pour le dépistage et la gravité du TAG, Il comprend 7 éléments décrivant la gravité de l'anxiété du patient au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de Likert à quatre points (0 = pas du tout sûr, 3 = presque tous les jours ). Le score total varie de 0 à 21, les valeurs de 5, 10, 15 indiquant des symptômes d'anxiété légers, modérés ou sévères
Temps 0 : ligne de base, avant l'attribution du groupe et l'intervention ; Temps 1 : à la fin de l'intervention, en moyenne 15 semaines après T0 ; Temps 2 : 3 mois après le Temps 1 (une moyenne de 6 mois après l'inscription)
Modification de l'échelle de réponse ruminative (RRS) (Treynor, Gonzalez et Nolen-Hoeksema, 2003)
Délai: Temps 0 : ligne de base, avant l'attribution du groupe et l'intervention ; Temps 1 : à la fin de l'intervention, en moyenne 15 semaines après T0 ; Temps 2 : 3 mois après le Temps 1 (une moyenne de 6 mois après l'inscription)
Un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la rumination chez les adultes. Le RRS comprend 22 items décrivant les réponses à l'humeur dépressive. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points (1 = presque jamais, 4 = presque toujours). Un score total peut être calculé, en additionnant les scores des 22 éléments (22-88), des scores plus élevés indiquant plus de rumination.
Temps 0 : ligne de base, avant l'attribution du groupe et l'intervention ; Temps 1 : à la fin de l'intervention, en moyenne 15 semaines après T0 ; Temps 2 : 3 mois après le Temps 1 (une moyenne de 6 mois après l'inscription)
Changement dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Fatigue (FACT -F) (Yellen, Cella, Webster, Blendowski et Kaplan, 1997)
Délai: Temps 0 : ligne de base, avant l'attribution du groupe et l'intervention ; Temps 1 : à la fin de l'intervention, en moyenne 15 semaines après T0 ; Temps 2 : 3 mois après le Temps 1 (une moyenne de 6 mois après l'inscription)
Mesure de la fatigue utilisée pour évaluer les patients atteints de cancer au stade actif ou survivant. Le questionnaire en 13 points utilisant une échelle de Likert en cinq points (0 = pas du tout, 4 = tout à fait). Le score total varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant plus de fatigue
Temps 0 : ligne de base, avant l'attribution du groupe et l'intervention ; Temps 1 : à la fin de l'intervention, en moyenne 15 semaines après T0 ; Temps 2 : 3 mois après le Temps 1 (une moyenne de 6 mois après l'inscription)
Modification de la nouvelle échelle générale d'auto-efficacité (NGSE) (Chen, Gully et Eden, 2001)
Délai: Temps 0 : ligne de base, avant l'attribution du groupe et l'intervention ; Temps 1 : à la fin de l'intervention, en moyenne 15 semaines après T0 ; Temps 2 : 3 mois après le Temps 1 (une moyenne de 6 mois après l'inscription)
Un questionnaire auto-administré utilisé pour évaluer l'auto-efficacité. Le questionnaire comprend huit items notés sur une échelle de Likert en cinq points (1 = fortement en désaccord, 5 = fortement en accord). Le score total varie de 9 à 40, les scores les plus élevés reflétant une meilleure auto-efficacité.
Temps 0 : ligne de base, avant l'attribution du groupe et l'intervention ; Temps 1 : à la fin de l'intervention, en moyenne 15 semaines après T0 ; Temps 2 : 3 mois après le Temps 1 (une moyenne de 6 mois après l'inscription)
Changement dans l'échelle d'évaluation de la qualité de la performance (PQRS) (Martini, Rios, Polatajko, Wolf et McEwen, 2015)
Délai: Temps 0 : ligne de base, avant l'attribution du groupe et l'intervention ; Temps 1 : à la fin de l'intervention, en moyenne 15 semaines après T0 ; Temps 2 : 3 mois après le Temps 1 (une moyenne de 6 mois après l'inscription)
Une mesure d'observation, utilisée pour évaluer la performance réelle des activités sélectionnées par le client. Le score varie entre 1 (0 % d'achèvement de la tâche) et 10 (100 % d'achèvement de la tâche) et est établi par le thérapeute interrogeant minutieusement le client sur la performance à l'aide de questions explicites.
Temps 0 : ligne de base, avant l'attribution du groupe et l'intervention ; Temps 1 : à la fin de l'intervention, en moyenne 15 semaines après T0 ; Temps 2 : 3 mois après le Temps 1 (une moyenne de 6 mois après l'inscription)
Présence sociale (Hauber, Regenbrecht, Billinghurst et Cockburn, 2006)
Délai: 3 moments pendant l'intervention (semaine 1, semaine 5, semaine 10), CRAFT uniquement
Un questionnaire utilisé pour mesurer la co-présence et la présence sociale d'adultes participant à des interactions sociales basées sur la technologie
3 moments pendant l'intervention (semaine 1, semaine 5, semaine 10), CRAFT uniquement
Questionnaire de satisfaction et entretien
Délai: Temps 1 : À la fin de l'intervention (une moyenne de 15 semaines après la ligne de base) (CRAFT uniquement)
Un questionnaire de satisfaction et un entretien ont été élaborés pour l'utilisation de cette étude
Temps 1 : À la fin de l'intervention (une moyenne de 15 semaines après la ligne de base) (CRAFT uniquement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Collaborateurs

Israel Cancer Association
Israel cancer research fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2019

Première publication (Réel)

26 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRCI-HMO-CTIL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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