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암 관련 인지 장애에 대한 온라인 원격 개입의 결합 모델 (CRCI)

2023년 3월 12일 업데이트: Hadassah Medical Organization

암 생존율은 최근 몇 년 동안 극적으로 증가했습니다. 그러나 많은 생존자들이 치료 후 인지 기능 저하를 보고하며, 이는 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다. 온라인 인지 훈련 프로그램은 암 생존자의 인지 기능을 개선할 가능성이 있는 것으로 나타났지만 대부분의 연구에서는 훈련이 일상 기능에 미치는 영향이 제한적이라고 보고합니다. 보완적 치료 접근법은 작업 치료사가 제공하는 기능적 치료로, 일상적인 기능을 직접 목표로 합니다. 두 접근 방식을 결합하면 두 접근 방식의 한계를 극복하여 인지 기능을 개선하고 일상 기능으로 전환할 수 있는 잠재력이 있습니다. 원격으로 관리되는 중재는 치료를 접근 가능하고 비용 효율적으로 만듭니다. 현재 연구는 RCT(Randomized Controlled Trial) 디자인을 사용하여 CRAFT(Cognitive Retraining and Functional Treatment)라는 새롭고 결합된 원격 전달 치료 접근법의 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 90명의 암 생존자들이 무작위로 배정되어 15주 동안 병합 치료, 전산화된 훈련만 받거나 평소와 같은 치료를 받게 됩니다. 치료의 즉각적이고 지속적인 효과를 테스트하기 위해 완료 시 그리고 연락이 없는 3개월 후에 결과를 평가합니다. 치료 반응에 대한 기준선 예측 변수를 추가로 평가할 것입니다.

제안된 연구의 긍정적인 결과는 현재 전 세계적으로 수백만 명의 삶을 손상시키는 암 관련 인지 저하의 재활을 위한 치료 환경을 잠재적으로 바꿀 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Organization

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18;
  2. 암 진단 및/또는 암 관련 치료와 관련된 인지 기능 저하에 대한 주관적인 우려. 이는 참가자들에게 "암 치료 후 기억력 또는 기타 사고 능력에 대해 우려가 있습니까?"라는 질문을 통해 얻을 수 있습니다. 참가자는 이 질문에 예라고 대답해야 합니다.
  3. 치료에 관심이 있고 중재에 사용할 수 있는 주당 2시간이 있다고 말합니다.
  4. 과거 6개월 이상 동안 비-중추신경계(CNS) 암에 대한 적극적인 치료(예: 화학 요법, 방사선 요법 및 수술) 완료.
  5. 치매가 없는 인지 저하: 21<간이 정신 상태 검사 <27(Folstein, Folstein, & McHugh, 1975) 및/또는 19< 몬트리올 인지 평가 <26(Nasreddine et al., 2005);
  6. 컴퓨터 및 인터넷 시설에 매일 액세스;
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
  8. 안정적인 정신과적 상태(참가자 자체 보고서 및 의료 파일에 따름).

제외 기준:

  1. 컴퓨터 사용 경험이 없음;
  2. 임신;
  3. 중추 신경계 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRAFT(인지 훈련 및 기능적 치료)
12주 동안 이 그룹은 매주 1시간 원격 CO-OP(메타 인지 전략 교육) 세션과 더불어 컴퓨터 인지 교육의 주간 3개 세션을 완료하도록 지시받습니다. 각 참가자는 CO-OP 치료의 초점이 될 세 가지 직업 목표를 설정합니다.
행동: 일일 작업 수행에 대한 인지적 지향성(CO-OP)
CO-OP는 개인이 일상 기능을 향상시킬 전략을 식별할 수 있도록 하는 것을 목표로 하는 클라이언트 중심의 목표 지향적 접근 방식입니다. 주간(1시간) 세션은 화상 회의를 통해 원격으로 제공됩니다.
행동: 전산화 인지 훈련 (BrainHQ, posit science)
BrainHQ 교육은 여러 인지 영역을 대상으로 합니다. 교육은 웹 기반 프로그램을 사용하여 원격으로 제공됩니다. 교육은 각 참가자의 개별 진행 상황에 따라 적응적이고 개별화된 방식으로 진행됩니다. 참가자는 최소 30분, 주 3회(총 1.5시간) 연습해야 합니다.
활성 비교기: 전산화된 인지 훈련
이 그룹은 Computerized Cognitive Training의 3주 세션을 완료하도록 지시를 받습니다.
행동: 전산화 인지 훈련 (BrainHQ, posit science)
BrainHQ 교육은 여러 인지 영역을 대상으로 합니다. 교육은 웹 기반 프로그램을 사용하여 원격으로 제공됩니다. 교육은 각 참가자의 개별 진행 상황에 따라 적응적이고 개별화된 방식으로 진행됩니다. 참가자는 최소 30분, 주 3회(총 1.5시간) 연습해야 합니다.
간섭 없음: 평소와 같은 치료
이 그룹은 개입을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐나다 직업 성과 측정(COPM)의 변화(Law et al., 1998)
기간: 시간 0: 기준선, 그룹 할당 및 개입 전; 시간 1: 개입 완료 시, T0 후 평균 15주; 2기 : 1기 후 3개월(입학 후 평균 6개월)
반구조화 인터뷰는 고객이 식별한 다섯 가지 가장 중요한 문제와 관련하여 고객의 수행에 대한 자기 인식과 일상 기능 참여 수준에 대한 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 자신의 수행 수준(1= 전혀 할 수 없음, 10= 매우 잘 할 수 있음) 및 만족도 수준(1= 전혀 만족하지 않음, 10 = 아주 만족스러운). 변화는 서로 다른 시점에서 인터뷰를 관리하여 평가됩니다.
시간 0: 기준선, 그룹 할당 및 개입 전; 시간 1: 개입 완료 시, T0 후 평균 15주; 2기 : 1기 후 3개월(입학 후 평균 6개월)
전산화된 인지 평가의 변화(Posit Science)
기간: 시간 0: 기준선, 그룹 할당 및 개입 전; 시간 1: 개입 완료 시, T0 후 평균 15주; 2기 : 1기 후 3개월(입학 후 평균 6개월)
Computerized Assessment는 posit science의 5가지 작업을 사용하여 신경인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 평가할 영역은 지속적인 주의력, 시각적 작업 기억, 처리 속도(시각 및 청각) 및 유연성입니다.
시간 0: 기준선, 그룹 할당 및 개입 전; 시간 1: 개입 완료 시, T0 후 평균 15주; 2기 : 1기 후 3개월(입학 후 평균 6개월)
암 치료 기능 평가의 변화 - 인지(FACT COG)(Jacobs, Jacobsen, Booth-Jones, Wagner, & Anasetti, 2007)
기간: 시간 0: 기준선, 그룹 할당 및 개입 전; 시간 1: 개입 완료 시, T0 후 평균 15주; 2기 : 1기 후 3개월(입학 후 평균 6개월)
인지기능에 문제가 있는 암환자를 위한 자기보고식 설문지. 이 도구에는 기억력, 집중력, 언어 및 사고 능력을 평가하는 37개 항목이 포함되어 있습니다. 항목은 인지 장애(PCI), 인지 능력(PCA), 타인의 의견(OTH), 삶의 질에 미치는 영향(QOL)의 4가지 하위 척도로 그룹화됩니다. 항목은 지난 7일에 대해 5점 리커트 척도(0=전혀 없음, 4=하루에 여러 번)로 평가되며 점수가 높을수록 QOL이 높은 것을 나타냅니다.
시간 0: 기준선, 그룹 할당 및 개입 전; 시간 1: 개입 완료 시, T0 후 평균 15주; 2기 : 1기 후 3개월(입학 후 평균 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACT-GP(Functional Assessment of Cancer Therapy-General Practice)의 변화(Cella et al., 1993)
기간: 시간 0: 기준선, 그룹 할당 및 개입 전; 시간 1: 개입 완료 시, T0 후 평균 15주; 2기 : 1기 후 3개월(입학 후 평균 6개월)
환자는 암 생존자에게 일반적으로 사용되는 삶의 질 설문지를 보고했습니다. 이 도구는 응답자가 지난 주를 생각하고 각 진술에 대한 동의 수준을 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 동의함)로 결정하도록 요청하는 21개의 문항으로 구성되어 있습니다. 더 큰 QOL을 나타냅니다.
시간 0: 기준선, 그룹 할당 및 개입 전; 시간 1: 개입 완료 시, T0 후 평균 15주; 2기 : 1기 후 3개월(입학 후 평균 6개월)
환자 건강 설문지(PHQ-9)의 변화(Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
기간: 시간 0: 기준선, 그룹 할당 및 개입 전; 시간 1: 개입 완료 시, T0 후 평균 15주; 2기 : 1기 후 3개월(입학 후 평균 6개월)
우울 증상의 선별 및 중증도에 대한 자가 보고 측정. 설문지의 9개 항목은 지난 2주 동안의 증상 빈도에 관한 것으로 4점 리커트 척도(0=전혀 없음, 3=거의 매일)로 평가됩니다. 최대 점수는 27점이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
시간 0: 기준선, 그룹 할당 및 개입 전; 시간 1: 개입 완료 시, T0 후 평균 15주; 2기 : 1기 후 3개월(입학 후 평균 6개월)
범불안장애(GAD -7)의 변화(Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
기간: 시간 0: 기준선, 그룹 할당 및 개입 전; 시간 1: 개입 완료 시, T0 후 평균 15주; 2기 : 1기 후 3개월(입학 후 평균 6개월)
범불안장애의 선별 및 중증도에 사용되는 자가보고식 척도로 지난 2주간 환자의 불안 정도를 4점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다, 3=거의 매일)로 7문항으로 구성되어 있다. ). 총점의 범위는 0에서 21까지이며, 5, 10, 15의 값은 경증, 중등도 또는 중증의 불안 증상을 나타냅니다.
시간 0: 기준선, 그룹 할당 및 개입 전; 시간 1: 개입 완료 시, T0 후 평균 15주; 2기 : 1기 후 3개월(입학 후 평균 6개월)
반추 반응 척도(RRS)의 변화(Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003)
기간: 시간 0: 기준선, 그룹 할당 및 개입 전; 시간 1: 개입 완료 시, T0 후 평균 15주; 2기 : 1기 후 3개월(입학 후 평균 6개월)
성인의 반추를 평가하는 데 사용되는 자기 보고식 설문지. RRS에는 우울한 기분에 대한 반응을 설명하는 22개의 항목이 포함되어 있습니다. 항목은 4점 리커트 척도(1=거의 전혀 그렇지 않음, 4=거의 항상)로 평가됩니다. 총점은 22개 항목 점수(22-88)를 모두 합산하여 계산할 수 있으며 점수가 높을수록 더 많은 반추를 나타냅니다.
시간 0: 기준선, 그룹 할당 및 개입 전; 시간 1: 개입 완료 시, T0 후 평균 15주; 2기 : 1기 후 3개월(입학 후 평균 6개월)
암 치료의 기능적 평가의 변화 - 피로(FACT -F)(Yellen, Cella, Webster, Blendowski, & Kaplan, 1997)
기간: 시간 0: 기준선, 그룹 할당 및 개입 전; 시간 1: 개입 완료 시, T0 후 평균 15주; 2기 : 1기 후 3개월(입학 후 평균 6개월)
활성 또는 생존 단계에서 암 환자를 평가하는 데 사용되는 피로 측정. 5점 리커트 척도(0=전혀 아니다, 4=매우 그렇다)를 사용하는 13개 항목 설문지. 총점은 0~52점으로 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
시간 0: 기준선, 그룹 할당 및 개입 전; 시간 1: 개입 완료 시, T0 후 평균 15주; 2기 : 1기 후 3개월(입학 후 평균 6개월)
새로운 일반 자기효능감 척도(NGSE)의 변화(Chen, Gully, & Eden, 2001)
기간: 시간 0: 기준선, 그룹 할당 및 개입 전; 시간 1: 개입 완료 시, T0 후 평균 15주; 2기 : 1기 후 3개월(입학 후 평균 6개월)
자기 효능감을 평가하기 위해 사용되는 자가 관리 설문지입니다. 설문지는 5점 리커트 척도(1=전적으로 동의하지 않음, 5=전적으로 동의함)로 평가된 8개 항목을 포함합니다. 총점의 범위는 9~40점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
시간 0: 기준선, 그룹 할당 및 개입 전; 시간 1: 개입 완료 시, T0 후 평균 15주; 2기 : 1기 후 3개월(입학 후 평균 6개월)
성능 품질 평가 척도(PQRS)의 변화(Martini, Rios, Polatajko, Wolf, & McEwen, 2015)
기간: 시간 0: 기준선, 그룹 할당 및 개입 전; 시간 1: 개입 완료 시, T0 후 평균 15주; 2기 : 1기 후 3개월(입학 후 평균 6개월)
고객이 선택한 활동의 ​​실제 성과를 평가하는 데 사용되는 관찰 측정. 점수 범위는 1(0% 작업 완료)에서 10(100% 작업 완료) 사이이며 명시적인 질문을 사용하여 수행에 대해 고객에게 철저하게 질문하는 치료사가 설정합니다.
시간 0: 기준선, 그룹 할당 및 개입 전; 시간 1: 개입 완료 시, T0 후 평균 15주; 2기 : 1기 후 3개월(입학 후 평균 6개월)
사회적 존재감(Hauber, Regenbrecht, Billinghurst, & Cockburn, 2006)
기간: 중재 중 3가지 시점(1주차, 5주차, 10주차), CRAFT만 해당
기술 기반 사회적 상호 작용에 참여하는 성인의 공존 및 사회적 존재를 측정하는 데 사용되는 설문지
중재 중 3가지 시점(1주차, 5주차, 10주차), CRAFT만 해당
만족도 설문 및 인터뷰
기간: 시간 1: 개입 완료 시(기준선 후 평균 15주)(CRAFT만 해당)
본 연구를 위해 만족도 설문지와 인터뷰를 개발하였다.
시간 1: 개입 완료 시(기준선 후 평균 15주)(CRAFT만 해당)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hadassah Medical Organization

협력자

Israel Cancer Association
Israel cancer research fund

수사관

  • 수석 연구원: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRCI-HMO-CTIL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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