Kombinovaný model online vzdálených intervencí pro kognitivní poruchy související s rakovinou (CRCI)
12. března 2023 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Míra přežití rakoviny se v posledních letech dramaticky zvýšila. Mnoho přeživších však hlásí po léčbě kognitivní pokles, což významně zhoršuje kvalitu jejich života. Online programy kognitivního tréninku prokázaly slibné zlepšení kognitivních funkcí u pacientů, kteří přežili rakovinu, ale většina studií uvádí omezený dopad tréninku na každodenní funkce. Doplňkovým léčebným přístupem je funkční léčba poskytovaná ergoterapeuty, která se přímo zaměřuje na každodenní funkce. Kombinace těchto dvou přístupů má potenciál překonat omezení obou přístupů, umožnit zlepšení kognitivních funkcí a převedení do každodenních funkcí. Dálkově spravované intervence dále činí léčbu dostupnou a nákladově efektivní. Současná studie je zaměřena na testování účinnosti nového kombinovaného léčebného přístupu dodávaného na dálku: Cognitive Retraining and Functional Treatment (CRAFT), s použitím designu Randomized Controlled Trial (RCT). 90 pacientů, kteří přežili rakovinu, bude náhodně rozděleno do 15 týdnů buď kombinované léčby, pouze počítačového školení nebo léčby jako obvykle. Výsledky budou posouzeny po dokončení a po 3 měsících bez kontaktu, aby se otestovaly okamžité a trvalé účinky léčby. Základní prediktory odpovědi na léčbu budou dále hodnoceny.
Pozitivní výsledky navrhované studie by mohly potenciálně změnit terapeutické prostředí pro rehabilitaci kognitivního poklesu souvisejícího s rakovinou, který v současnosti poškozuje životy milionů lidí po celém světě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18;
- Subjektivní obavy z poklesu kognitivních funkcí souvisejících s diagnózou rakoviny a/nebo s rakovinou související léčbou. To získáte, když účastníkům položíte otázku „máte obavy o svou paměť nebo jiné schopnosti myšlení po léčbě rakoviny?“. Účastníci jsou povinni na tuto otázku odpovědět ano.
- mají zájem o léčbu a uvádějí, že mají k dispozici 2 hodiny týdně na intervenci.
- Dokončení aktivní léčby rakoviny jiného než centrálního nervového systému (CNS) (např. chemoterapie, radiační terapie a operace) 6 měsíců nebo více v minulosti.
- Kognitivní pokles bez demence: 21<Mini-Mental State Examination <27 (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975) a/nebo 19< Montrealské kognitivní hodnocení <26 (Nasreddine et al., 2005);
- Denní přístup k počítači a internetu;
- Schopnost podepsat informovaný souhlas;
- Stabilní psychiatrický stav (dle vlastní zprávy účastníků a lékařské dokumentace).
Kritéria vyloučení:
- žádné předchozí zkušenosti s používáním počítače;
- těhotenství;
- Nádor centrálního nervového systému v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CRAFT (kognitivní trénink a funkční léčba)
Během 12 týdnů bude tato skupina instruována k dokončení 3 týdenních lekcí počítačového kognitivního tréninku, navíc k týdennímu 1 hodinovému dálkovému CO-OP (trénink meta kognitivní strategie) týdně.
Každý účastník si stanoví tři pracovní cíle, na které se CO -OP léčba zaměří
|
CO-OP je klientsky zaměřený, cílově orientovaný přístup, jehož cílem je umožnit jednotlivcům identifikovat strategie, které zlepší každodenní fungování.
Týdenní (1h) relace je poskytována vzdáleně prostřednictvím videokonference.
Trénink BrainHQ se zaměřuje na více kognitivních domén.
Školení bude probíhat na dálku pomocí webového programu.
Trénink probíhá adaptivním, individualizovaným způsobem na základě individuálního postupu každého účastníka.
Účastníci jsou povinni cvičit minimálně půl hodiny třikrát týdně (celkem 1,5 hodiny)
|
|
Aktivní komparátor: Počítačové kognitivní školení
Tato skupina bude instruována, aby absolvovala 3 týdenní lekce počítačového kognitivního tréninku
|
Trénink BrainHQ se zaměřuje na více kognitivních domén.
Školení bude probíhat na dálku pomocí webového programu.
Trénink probíhá adaptivním, individualizovaným způsobem na základě individuálního postupu každého účastníka.
Účastníci jsou povinni cvičit minimálně půl hodiny třikrát týdně (celkem 1,5 hodiny)
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Tato skupina neobdrží žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kanadském měření výkonnosti zaměstnání (COPM) (Law et al., 1998)
Časové okno: Čas 0: Výchozí stav, před alokací do skupiny a intervencí; Čas 1: při dokončení intervence, průměrně 15 týdnů po T0; Čas 2: 3 měsíce po Času 1 (v průměru 6 měsíců po registraci)
|
Polostrukturovaný rozhovor sloužící k posouzení sebevnímání výkonu klientů a spokojenosti s mírou jejich účasti na každodenním fungování s ohledem na pět nejdůležitějších problémů, které identifikovali.
Pacient hodnotí každý problém na 10bodové škále udávající jeho úroveň výkonu (1= vůbec to neumí, 10= umí to extrémně dobře) a míru spokojenosti (1= vůbec nespokojen, 10 = nadmíru spokojeni).
Změna se posuzuje vedením rozhovoru v různých časových bodech.
|
Čas 0: Výchozí stav, před alokací do skupiny a intervencí; Čas 1: při dokončení intervence, průměrně 15 týdnů po T0; Čas 2: 3 měsíce po Času 1 (v průměru 6 měsíců po registraci)
|
|
Změna v počítačovém kognitivním hodnocení (pozitivní věda)
Časové okno: Čas 0: Výchozí stav, před alokací do skupiny a intervencí; Čas 1: při dokončení intervence, průměrně 15 týdnů po T0; Čas 2: 3 měsíce po Času 1 (v průměru 6 měsíců po registraci)
|
Počítačové hodnocení bude použito k posouzení neurokognitivních funkcí pomocí pěti různých úloh z posit science.
Oblasti, které budou hodnoceny, jsou trvalá pozornost, vizuální pracovní paměť, rychlost zpracování (vizuální a sluchová) a flexibilita
|
Čas 0: Výchozí stav, před alokací do skupiny a intervencí; Čas 1: při dokončení intervence, průměrně 15 týdnů po T0; Čas 2: 3 měsíce po Času 1 (v průměru 6 měsíců po registraci)
|
|
Změna ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – kognice (FACT COG) (Jacobs, Jacobsen, Booth-Jones, Wagner a Anasetti, 2007)
Časové okno: Čas 0: Výchozí stav, před alokací do skupiny a intervencí; Čas 1: při dokončení intervence, průměrně 15 týdnů po T0; Čas 2: 3 měsíce po Času 1 (v průměru 6 měsíců po registraci)
|
Self-report dotazník pro pacienty s rakovinou s problémy s kognitivními funkcemi.
Nástroj obsahuje 37 položek hodnotících paměť, koncentraci, jazyk a schopnosti myšlení.
Položky jsou seskupeny do 4 subškál: vnímaná kognitivní porucha (PCI), vnímaná kognitivní schopnosti (PCA), komentáře ostatních (OTH) a dopad na kvalitu života (QOL).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0=nikdy, 4=několikrát denně) za posledních 7 dní, vyšší skóre značí vyšší QOL.
|
Čas 0: Výchozí stav, před alokací do skupiny a intervencí; Čas 1: při dokončení intervence, průměrně 15 týdnů po T0; Čas 2: 3 měsíce po Času 1 (v průměru 6 měsíců po registraci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkčním hodnocení léčby rakoviny-všeobecná praxe (FACT-GP) (Cella et al., 1993)
Časové okno: Čas 0: Výchozí stav, před alokací do skupiny a intervencí; Čas 1: při dokončení intervence, průměrně 15 týdnů po T0; Čas 2: 3 měsíce po Času 1 (v průměru 6 měsíců po registraci)
|
Pacient uvedl dotazník kvality života běžně používaný u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Nástroj se skládá z 21 výroků, u kterých je respondent požádán, aby si vzpomněl na minulý týden a určil míru svého souhlasu s každým výrokem na 5bodové škále (0=vůbec ne, 4=velmi souhlasím), vyšší skóre indikují vyšší QOL.
|
Čas 0: Výchozí stav, před alokací do skupiny a intervencí; Čas 1: při dokončení intervence, průměrně 15 týdnů po T0; Čas 2: 3 měsíce po Času 1 (v průměru 6 měsíců po registraci)
|
|
Změna v dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Časové okno: Čas 0: Výchozí stav, před alokací do skupiny a intervencí; Čas 1: při dokončení intervence, průměrně 15 týdnů po T0; Čas 2: 3 měsíce po Času 1 (v průměru 6 měsíců po registraci)
|
Samohodnotící opatření pro screening a závažnost depresivní symptomatologie.
Devět položek v dotazníku se týká frekvence příznaků za poslední 2 týdny a je hodnoceno na čtyřbodové Likertově škále (0= vůbec ne, 3=téměř každý den).
Maximální skóre je 27, přičemž vyšší skóre odráží depresivnější symptomy.
|
Čas 0: Výchozí stav, před alokací do skupiny a intervencí; Čas 1: při dokončení intervence, průměrně 15 týdnů po T0; Čas 2: 3 měsíce po Času 1 (v průměru 6 měsíců po registraci)
|
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy (GAD -7) (Spitzer, Kroenke, Williams a Löwe, 2006)
Časové okno: Čas 0: Výchozí stav, před alokací do skupiny a intervencí; Čas 1: při dokončení intervence, průměrně 15 týdnů po T0; Čas 2: 3 měsíce po Času 1 (v průměru 6 měsíců po registraci)
|
Měřítko s vlastní zprávou používané pro screening a závažnost GAD, zahrnuje 7 položek popisujících závažnost pacientovy úzkosti za poslední 2 týdny na čtyřbodové Likertově škále (0= vůbec si nejsem jistý, 3= téměř každý den ).
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž hodnoty 5, 10, 15 označují mírné, střední nebo těžké symptomy úzkosti.
|
Čas 0: Výchozí stav, před alokací do skupiny a intervencí; Čas 1: při dokončení intervence, průměrně 15 týdnů po T0; Čas 2: 3 měsíce po Času 1 (v průměru 6 měsíců po registraci)
|
|
Změna ve škále odezvy přežvýkavců (RRS) (Treynor, Gonzalez a Nolen-Hoeksema, 2003)
Časové okno: Čas 0: Výchozí stav, před alokací do skupiny a intervencí; Čas 1: při dokončení intervence, průměrně 15 týdnů po T0; Čas 2: 3 měsíce po Času 1 (v průměru 6 měsíců po registraci)
|
Self-report dotazník používaný k hodnocení přežvykování mezi dospělými.
RRS obsahuje 22 položek popisujících reakce na depresivní náladu.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (1= téměř nikdy, 4= téměř vždy).
Lze vypočítat celkové skóre sečtením skóre všech 22 položek (22-88), vyšší skóre značí větší přežvykování.
|
Čas 0: Výchozí stav, před alokací do skupiny a intervencí; Čas 1: při dokončení intervence, průměrně 15 týdnů po T0; Čas 2: 3 měsíce po Času 1 (v průměru 6 měsíců po registraci)
|
|
Změna ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – únava (FACT -F) (Yellen, Cella, Webster, Blendowski, & Kaplan, 1997)
Časové okno: Čas 0: Výchozí stav, před alokací do skupiny a intervencí; Čas 1: při dokončení intervence, průměrně 15 týdnů po T0; Čas 2: 3 měsíce po Času 1 (v průměru 6 měsíců po registraci)
|
Míra únavy používaná k hodnocení pacientů s rakovinou v aktivní fázi nebo ve fázi přežití.
Dotazník o 13 položkách využívající pětibodovou Likertovu škálu (0 = vůbec ne, 4 = velmi).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, vyšší skóre znamená větší únavu
|
Čas 0: Výchozí stav, před alokací do skupiny a intervencí; Čas 1: při dokončení intervence, průměrně 15 týdnů po T0; Čas 2: 3 měsíce po Času 1 (v průměru 6 měsíců po registraci)
|
|
Změna v nové obecné stupnici sebeúčinnosti (NGSE) (Chen, Gully, & Eden, 2001)
Časové okno: Čas 0: Výchozí stav, před alokací do skupiny a intervencí; Čas 1: při dokončení intervence, průměrně 15 týdnů po T0; Čas 2: 3 měsíce po Času 1 (v průměru 6 měsíců po registraci)
|
Samoobslužný dotazník používaný k hodnocení vlastní účinnosti.
Dotazník obsahuje osm položek, které jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále (1= zcela nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 9 do 40, přičemž vyšší skóre odráží lepší sebeúčinnost.
|
Čas 0: Výchozí stav, před alokací do skupiny a intervencí; Čas 1: při dokončení intervence, průměrně 15 týdnů po T0; Čas 2: 3 měsíce po Času 1 (v průměru 6 měsíců po registraci)
|
|
Změna stupnice hodnocení kvality výkonu (PQRS) (Martini, Rios, Polatajko, Wolf a McEwen, 2015)
Časové okno: Čas 0: Výchozí stav, před alokací do skupiny a intervencí; Čas 1: při dokončení intervence, průměrně 15 týdnů po T0; Čas 2: 3 měsíce po Času 1 (v průměru 6 měsíců po registraci)
|
Observační měření, které se používá k posouzení skutečného výkonu klientem vybraných činností.
Skóre se pohybuje mezi 1 (0% dokončení úkolu) až 10 (100% dokončení úkolu) a je stanoveno tím, že terapeut důkladně dotazuje klienta na výkon pomocí explicitních otázek.
|
Čas 0: Výchozí stav, před alokací do skupiny a intervencí; Čas 1: při dokončení intervence, průměrně 15 týdnů po T0; Čas 2: 3 měsíce po Času 1 (v průměru 6 měsíců po registraci)
|
|
Sociální přítomnost (Hauber, Regenbrecht, Billinghurst a Cockburn, 2006)
Časové okno: 3 Časové body během zásahu (1. týden, 5. týden, 10. týden), pouze CRAFT
|
Dotazník používaný k měření společné přítomnosti a sociální přítomnosti dospělých, kteří se účastní sociálních interakcí založených na technologiích
|
3 Časové body během zásahu (1. týden, 5. týden, 10. týden), pouze CRAFT
|
|
Dotazník spokojenosti a rozhovor
Časové okno: Čas 1: Po dokončení intervence (v průměru 15 týdnů po výchozím stavu) (pouze CRAFT)
|
Pro použití této studie byl vytvořen dotazník spokojenosti a rozhovor
|
Čas 1: Po dokončení intervence (v průměru 15 týdnů po výchozím stavu) (pouze CRAFT)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Missiuna C, Mandich AD, Polatajko HJ, Malloy-Miller T. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part I--theoretical foundations. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):69-81.
- Cicerone KD, Goldin Y, Ganci K, Rosenbaum A, Wethe JV, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Kingsley K, Nagele D, Trexler L, Fraas M, Bogdanova Y, Harley JP. Evidence-Based Cognitive Rehabilitation: Systematic Review of the Literature From 2009 Through 2014. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1515-1533. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.011. Epub 2019 Mar 26.
- Von Ah D, Carpenter JS, Saykin A, Monahan P, Wu J, Yu M, Rebok G, Ball K, Schneider B, Weaver M, Tallman E, Unverzagt F. Advanced cognitive training for breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):799-809. doi: 10.1007/s10549-012-2210-6. Epub 2012 Aug 24.
- Lange M, Joly F, Vardy J, Ahles T, Dubois M, Tron L, Winocur G, De Ruiter MB, Castel H. Cancer-related cognitive impairment: an update on state of the art, detection, and management strategies in cancer survivors. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1925-1940. doi: 10.1093/annonc/mdz410.
- Merzenich MM, Van Vleet TM, Nahum M. Brain plasticity-based therapeutics. Front Hum Neurosci. 2014 Jun 27;8:385. doi: 10.3389/fnhum.2014.00385. eCollection 2014.
- Ng EM, Polatajko HJ, Marziali E, Hunt A, Dawson DR. Telerehabilitation for addressing executive dysfunction after traumatic brain injury. Brain Inj. 2013;27(5):548-64. doi: 10.3109/02699052.2013.766927. Epub 2013 Mar 8.
- Wolf TJ, Doherty M, Kallogjeri D, Coalson RS, Nicklaus J, Ma CX, Schlaggar BL, Piccirillo J. The Feasibility of Using Metacognitive Strategy Training to Improve Cognitive Performance and Neural Connectivity in Women with Chemotherapy-Induced Cognitive Impairment. Oncology. 2016;91(3):143-52. doi: 10.1159/000447744. Epub 2016 Jul 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRCI-HMO-CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .