- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04210778
Modelo Combinado de Intervenções Remotas Online para Comprometimento Cognitivo Relacionado ao Câncer (CRCI)
As taxas de sobrevivência ao câncer aumentaram dramaticamente nos últimos anos. No entanto, muitos sobreviventes relatam declínio cognitivo após o tratamento, o que prejudica significativamente sua qualidade de vida. Os programas de treinamento cognitivo on-line mostraram-se promissores na melhoria das funções cognitivas em sobreviventes de câncer, mas a maioria dos estudos relata um impacto limitado do treinamento nas funções cotidianas. Uma abordagem de tratamento complementar é o tratamento funcional fornecido por terapeutas ocupacionais, que visa diretamente a função diária. A combinação das duas abordagens tem o potencial de superar as limitações de ambas as abordagens, permitindo funções cognitivas aprimoradas e transferência para funções diárias. Intervenções administradas remotamente tornam o tratamento acessível e econômico. O estudo atual tem como objetivo testar a eficácia de uma nova abordagem de tratamento combinada e entregue remotamente: Retreinamento Cognitivo e Tratamento Funcional (CRAFT), usando um projeto de Ensaio Controlado Randomizado (RCT). 90 sobreviventes de câncer serão designados aleatoriamente para receber 15 semanas de tratamento combinado, apenas treinamento computadorizado ou tratamento usual. Os resultados serão avaliados na conclusão e após 3 meses sem contato, para testar os efeitos imediatos e duradouros do tratamento. Os preditores basais para a resposta ao tratamento serão avaliados posteriormente.
Os resultados positivos no estudo proposto podem potencialmente mudar o cenário terapêutico para a reabilitação do declínio cognitivo relacionado ao câncer, que atualmente prejudica a vida de milhões em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yafit Gilboa, PhD
- Número de telefone: 972-2-532-5345
- E-mail: yafit.gilboa@mail.huji.ac.il
Locais de estudo
-
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-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18;
- Preocupação subjetiva sobre declínios no funcionamento cognitivo relacionados a um diagnóstico de câncer e/ou tratamento relacionado ao câncer. Isso será obtido perguntando aos participantes a pergunta "você tem preocupações sobre sua memória ou outras habilidades de pensamento após o tratamento do câncer?". Os participantes são obrigados a responder sim a esta pergunta.
- interessados no tratamento e afirmam ter 2 horas semanais disponíveis para a intervenção.
- Conclusão de tratamento ativo para câncer não relacionado ao Sistema Nervoso Central (SNC) (por exemplo, quimioterapia, radioterapia e cirurgia) há 6 meses ou mais.
- Declínio cognitivo sem demência: 21<Mini-Exame do Estado Mental <27 (Folstein, Folstein e McHugh, 1975) e/ou 19< Avaliação Cognitiva de Montreal <26 (Nasreddine et al., 2005);
- Acesso diário a um computador e facilidades de Internet;
- Capaz de assinar um consentimento informado;
- Condição psiquiátrica estável (conforme autorrelato e prontuário do participante).
Critério de exclusão:
- nenhuma experiência prévia no uso de computadores;
- gravidez;
- História de um tumor do sistema nervoso central.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CRAFT (Treinamento Cognitivo e Tratamento Funcional)
Ao longo de 12 semanas, este grupo será instruído a completar 3 sessões semanais de Treinamento Cognitivo Computadorizado, além de uma sessão semanal de CO-OP (treinamento de estratégia metacognitiva) remota de 1 hora.
Cada participante definirá três metas ocupacionais que serão o foco do tratamento CO-OP
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O CO-OP é uma abordagem centrada no cliente e direcionada a objetivos, destinada a permitir que os indivíduos identifiquem estratégias que melhorem a função diária.
Uma sessão semanal (1 hora) é realizada remotamente por videoconferência.
O treinamento BrainHQ tem como alvo vários domínios cognitivos.
O treinamento será ministrado remotamente, usando um programa baseado na web.
O treino decorre de forma adaptativa e individualizada, com base na progressão individual de cada participante.
Os participantes são obrigados a praticar um mínimo de meia hora, três vezes por semana (total de 1,5 horas)
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Comparador Ativo: Treinamento Cognitivo Computadorizado
Este grupo será instruído a completar 3 sessões semanais de Treinamento Cognitivo Computadorizado
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O treinamento BrainHQ tem como alvo vários domínios cognitivos.
O treinamento será ministrado remotamente, usando um programa baseado na web.
O treino decorre de forma adaptativa e individualizada, com base na progressão individual de cada participante.
Os participantes são obrigados a praticar um mínimo de meia hora, três vezes por semana (total de 1,5 horas)
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Este grupo não receberá nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) (Law et al., 1998)
Prazo: Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
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Uma entrevista semi-estruturada utilizada para avaliar a autopercepção do desempenho dos clientes e satisfação com seu nível de participação no funcionamento diário em relação aos cinco problemas mais importantes que eles identificaram.
O paciente classifica cada problema em uma escala de 10 pontos, indicando seu nível de desempenho (1= não é capaz de fazer nada, 10= é capaz de fazer extremamente bem) e nível de satisfação (1= nada satisfeito, 10 = extremamente satisfeito).
A mudança é avaliada pela administração da entrevista em diferentes momentos.
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Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
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Mudança em avaliações cognitivas computadorizadas (Posit Science)
Prazo: Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
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A avaliação computadorizada será usada para avaliar a função neurocognitiva usando cinco tarefas diferentes da ciência positiva.
Os domínios que serão avaliados são atenção sustentada, memória de trabalho visual, velocidade de processamento (visual e auditivo) e flexibilidade
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Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
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Mudança na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cognição (FACT COG) (Jacobs, Jacobsen, Booth-Jones, Wagner, & Anasetti, 2007)
Prazo: Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
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Um questionário de autorrelato para pacientes com câncer com problemas de função cognitiva.
A ferramenta inclui 37 itens que avaliam habilidades de memória, concentração, linguagem e pensamento.
Os itens são agrupados em 4 subescalas: comprometimento cognitivo percebido (PCI), habilidades cognitivas percebidas (PCA), comentários de outras pessoas (OTH) e impacto na qualidade de vida (QOL).
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (0=nunca, 4=várias vezes ao dia) em relação aos últimos 7 dias, pontuações mais altas indicam maior QV.
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Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na avaliação funcional da terapia do câncer-clínica geral (FACT-GP) (Cella et al., 1993)
Prazo: Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
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Um paciente relatou um questionário de qualidade de vida comumente usado em sobreviventes de câncer.
A ferramenta consiste em 21 afirmações nas quais o entrevistado é solicitado a pensar na última semana e determinar seu nível de concordância com cada afirmação em uma escala de 5 pontos (0 = de modo algum, 4 = concordo totalmente), pontuações mais altas indicam maior QV.
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Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001)
Prazo: Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
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Uma medida de autorrelato para triagem e gravidade da sintomatologia depressiva.
Os nove itens do questionário referem-se à frequência dos sintomas nas últimas 2 semanas e são classificados em uma escala de Likert de quatro pontos (0 = nunca, 3 = quase todos os dias).
A pontuação máxima é 27, com pontuações mais altas refletindo mais sintomas depressivos.
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Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
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Mudança no Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD -7) (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
Prazo: Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
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Uma medida de autorrelato usada para triagem e gravidade do TAG, inclui 7 itens que descrevem a gravidade da ansiedade do paciente nas últimas 2 semanas em uma escala Likert de quatro pontos (0 = sem certeza, 3 = quase todos os dias ).
A pontuação da soma varia de 0 a 21, com valores de 5, 10, 15 indicando sintomas de ansiedade leve, moderada ou grave
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Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
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Mudança na Escala de Resposta Ruminativa (RRS) (Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003)
Prazo: Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
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Um questionário de autorrelato usado para avaliar a ruminação entre adultos.
O RRS inclui 22 itens que descrevem respostas ao humor deprimido.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (1= quase nunca, 4= quase sempre).
Uma pontuação total pode ser calculada, somando todas as pontuações de 22 itens (22-88), pontuações mais altas indicam mais ruminação.
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Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
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Mudança na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Fadiga (FACT -F) (Yellen, Cella, Webster, Blendowski, & Kaplan, 1997)
Prazo: Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
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Uma medida de fadiga usada para avaliar pacientes com câncer no estágio ativo ou sobrevivente.
O questionário de 13 itens utilizando uma escala Likert de cinco pontos (0 = nada, 4 = muito).
A pontuação total varia de 0 a 52, pontuação mais alta indica mais fadiga
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Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
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Mudança na Nova Escala Geral de Autoeficácia (NGSE) (Chen, Gully e Eden, 2001)
Prazo: Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
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Um questionário autoaplicável usado para avaliar a autoeficácia.
O questionário inclui oito itens que são classificados em uma escala Likert de cinco pontos (1= discordo totalmente, 5= concordo totalmente).
A pontuação total varia de 9 a 40, com pontuações mais altas refletindo melhor autoeficácia.
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Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
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Mudança na Escala de Classificação de Qualidade de Desempenho (PQRS) (Martini, Rios, Polatajko, Wolf e McEwen, 2015)
Prazo: Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
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Uma medida observacional, usada para avaliar o desempenho real das atividades selecionadas pelo cliente.
A pontuação varia entre 1 (0% de conclusão da tarefa) a 10 (100% de conclusão da tarefa) e é estabelecida pelo terapeuta questionando minuciosamente o cliente sobre o desempenho usando perguntas explícitas.
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Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
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Presença Social (Hauber, Regenbrecht, Billinghurst, & Cockburn, 2006)
Prazo: 3 pontos de tempo durante a intervenção (Semana 1, Semana 5, Semana 10), somente CRAFT
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Um questionário usado para medir a copresença e a presença social de adultos que participam de interações sociais baseadas em tecnologia
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3 pontos de tempo durante a intervenção (Semana 1, Semana 5, Semana 10), somente CRAFT
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Questionário de satisfação e entrevista
Prazo: Tempo 1: Na conclusão da intervenção (uma média de 15 semanas após o início do estudo) (somente CRAFT)
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Um questionário de satisfação e entrevista foram desenvolvidos para o uso deste estudo
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Tempo 1: Na conclusão da intervenção (uma média de 15 semanas após o início do estudo) (somente CRAFT)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Missiuna C, Mandich AD, Polatajko HJ, Malloy-Miller T. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part I--theoretical foundations. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):69-81.
- Cicerone KD, Goldin Y, Ganci K, Rosenbaum A, Wethe JV, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Kingsley K, Nagele D, Trexler L, Fraas M, Bogdanova Y, Harley JP. Evidence-Based Cognitive Rehabilitation: Systematic Review of the Literature From 2009 Through 2014. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1515-1533. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.011. Epub 2019 Mar 26.
- Von Ah D, Carpenter JS, Saykin A, Monahan P, Wu J, Yu M, Rebok G, Ball K, Schneider B, Weaver M, Tallman E, Unverzagt F. Advanced cognitive training for breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):799-809. doi: 10.1007/s10549-012-2210-6. Epub 2012 Aug 24.
- Lange M, Joly F, Vardy J, Ahles T, Dubois M, Tron L, Winocur G, De Ruiter MB, Castel H. Cancer-related cognitive impairment: an update on state of the art, detection, and management strategies in cancer survivors. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1925-1940. doi: 10.1093/annonc/mdz410.
- Merzenich MM, Van Vleet TM, Nahum M. Brain plasticity-based therapeutics. Front Hum Neurosci. 2014 Jun 27;8:385. doi: 10.3389/fnhum.2014.00385. eCollection 2014.
- Ng EM, Polatajko HJ, Marziali E, Hunt A, Dawson DR. Telerehabilitation for addressing executive dysfunction after traumatic brain injury. Brain Inj. 2013;27(5):548-64. doi: 10.3109/02699052.2013.766927. Epub 2013 Mar 8.
- Wolf TJ, Doherty M, Kallogjeri D, Coalson RS, Nicklaus J, Ma CX, Schlaggar BL, Piccirillo J. The Feasibility of Using Metacognitive Strategy Training to Improve Cognitive Performance and Neural Connectivity in Women with Chemotherapy-Induced Cognitive Impairment. Oncology. 2016;91(3):143-52. doi: 10.1159/000447744. Epub 2016 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRCI-HMO-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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