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Modelo Combinado de Intervenções Remotas Online para Comprometimento Cognitivo Relacionado ao Câncer (CRCI)

12 de março de 2023 atualizado por: Hadassah Medical Organization

As taxas de sobrevivência ao câncer aumentaram dramaticamente nos últimos anos. No entanto, muitos sobreviventes relatam declínio cognitivo após o tratamento, o que prejudica significativamente sua qualidade de vida. Os programas de treinamento cognitivo on-line mostraram-se promissores na melhoria das funções cognitivas em sobreviventes de câncer, mas a maioria dos estudos relata um impacto limitado do treinamento nas funções cotidianas. Uma abordagem de tratamento complementar é o tratamento funcional fornecido por terapeutas ocupacionais, que visa diretamente a função diária. A combinação das duas abordagens tem o potencial de superar as limitações de ambas as abordagens, permitindo funções cognitivas aprimoradas e transferência para funções diárias. Intervenções administradas remotamente tornam o tratamento acessível e econômico. O estudo atual tem como objetivo testar a eficácia de uma nova abordagem de tratamento combinada e entregue remotamente: Retreinamento Cognitivo e Tratamento Funcional (CRAFT), usando um projeto de Ensaio Controlado Randomizado (RCT). 90 sobreviventes de câncer serão designados aleatoriamente para receber 15 semanas de tratamento combinado, apenas treinamento computadorizado ou tratamento usual. Os resultados serão avaliados na conclusão e após 3 meses sem contato, para testar os efeitos imediatos e duradouros do tratamento. Os preditores basais para a resposta ao tratamento serão avaliados posteriormente.

Os resultados positivos no estudo proposto podem potencialmente mudar o cenário terapêutico para a reabilitação do declínio cognitivo relacionado ao câncer, que atualmente prejudica a vida de milhões em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥ 18;
  2. Preocupação subjetiva sobre declínios no funcionamento cognitivo relacionados a um diagnóstico de câncer e/ou tratamento relacionado ao câncer. Isso será obtido perguntando aos participantes a pergunta "você tem preocupações sobre sua memória ou outras habilidades de pensamento após o tratamento do câncer?". Os participantes são obrigados a responder sim a esta pergunta.
  3. interessados ​​no tratamento e afirmam ter 2 horas semanais disponíveis para a intervenção.
  4. Conclusão de tratamento ativo para câncer não relacionado ao Sistema Nervoso Central (SNC) (por exemplo, quimioterapia, radioterapia e cirurgia) há 6 meses ou mais.
  5. Declínio cognitivo sem demência: 21<Mini-Exame do Estado Mental <27 (Folstein, Folstein e McHugh, 1975) e/ou 19< Avaliação Cognitiva de Montreal <26 (Nasreddine et al., 2005);
  6. Acesso diário a um computador e facilidades de Internet;
  7. Capaz de assinar um consentimento informado;
  8. Condição psiquiátrica estável (conforme autorrelato e prontuário do participante).

Critério de exclusão:

  1. nenhuma experiência prévia no uso de computadores;
  2. gravidez;
  3. História de um tumor do sistema nervoso central.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CRAFT (Treinamento Cognitivo e Tratamento Funcional)
Ao longo de 12 semanas, este grupo será instruído a completar 3 sessões semanais de Treinamento Cognitivo Computadorizado, além de uma sessão semanal de CO-OP (treinamento de estratégia metacognitiva) remota de 1 hora. Cada participante definirá três metas ocupacionais que serão o foco do tratamento CO-OP
O CO-OP é uma abordagem centrada no cliente e direcionada a objetivos, destinada a permitir que os indivíduos identifiquem estratégias que melhorem a função diária. Uma sessão semanal (1 hora) é realizada remotamente por videoconferência.
O treinamento BrainHQ tem como alvo vários domínios cognitivos. O treinamento será ministrado remotamente, usando um programa baseado na web. O treino decorre de forma adaptativa e individualizada, com base na progressão individual de cada participante. Os participantes são obrigados a praticar um mínimo de meia hora, três vezes por semana (total de 1,5 horas)
Comparador Ativo: Treinamento Cognitivo Computadorizado
Este grupo será instruído a completar 3 sessões semanais de Treinamento Cognitivo Computadorizado
O treinamento BrainHQ tem como alvo vários domínios cognitivos. O treinamento será ministrado remotamente, usando um programa baseado na web. O treino decorre de forma adaptativa e individualizada, com base na progressão individual de cada participante. Os participantes são obrigados a praticar um mínimo de meia hora, três vezes por semana (total de 1,5 horas)
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Este grupo não receberá nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) (Law et al., 1998)
Prazo: Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
Uma entrevista semi-estruturada utilizada para avaliar a autopercepção do desempenho dos clientes e satisfação com seu nível de participação no funcionamento diário em relação aos cinco problemas mais importantes que eles identificaram. O paciente classifica cada problema em uma escala de 10 pontos, indicando seu nível de desempenho (1= não é capaz de fazer nada, 10= é capaz de fazer extremamente bem) e nível de satisfação (1= nada satisfeito, 10 = extremamente satisfeito). A mudança é avaliada pela administração da entrevista em diferentes momentos.
Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
Mudança em avaliações cognitivas computadorizadas (Posit Science)
Prazo: Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
A avaliação computadorizada será usada para avaliar a função neurocognitiva usando cinco tarefas diferentes da ciência positiva. Os domínios que serão avaliados são atenção sustentada, memória de trabalho visual, velocidade de processamento (visual e auditivo) e flexibilidade
Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
Mudança na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cognição (FACT COG) (Jacobs, Jacobsen, Booth-Jones, Wagner, & Anasetti, 2007)
Prazo: Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
Um questionário de autorrelato para pacientes com câncer com problemas de função cognitiva. A ferramenta inclui 37 itens que avaliam habilidades de memória, concentração, linguagem e pensamento. Os itens são agrupados em 4 subescalas: comprometimento cognitivo percebido (PCI), habilidades cognitivas percebidas (PCA), comentários de outras pessoas (OTH) e impacto na qualidade de vida (QOL). Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (0=nunca, 4=várias vezes ao dia) em relação aos últimos 7 dias, pontuações mais altas indicam maior QV.
Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação funcional da terapia do câncer-clínica geral (FACT-GP) (Cella et al., 1993)
Prazo: Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
Um paciente relatou um questionário de qualidade de vida comumente usado em sobreviventes de câncer. A ferramenta consiste em 21 afirmações nas quais o entrevistado é solicitado a pensar na última semana e determinar seu nível de concordância com cada afirmação em uma escala de 5 pontos (0 = de modo algum, 4 = concordo totalmente), pontuações mais altas indicam maior QV.
Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001)
Prazo: Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
Uma medida de autorrelato para triagem e gravidade da sintomatologia depressiva. Os nove itens do questionário referem-se à frequência dos sintomas nas últimas 2 semanas e são classificados em uma escala de Likert de quatro pontos (0 = nunca, 3 = quase todos os dias). A pontuação máxima é 27, com pontuações mais altas refletindo mais sintomas depressivos.
Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
Mudança no Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD -7) (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
Prazo: Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
Uma medida de autorrelato usada para triagem e gravidade do TAG, inclui 7 itens que descrevem a gravidade da ansiedade do paciente nas últimas 2 semanas em uma escala Likert de quatro pontos (0 = sem certeza, 3 = quase todos os dias ). A pontuação da soma varia de 0 a 21, com valores de 5, 10, 15 indicando sintomas de ansiedade leve, moderada ou grave
Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
Mudança na Escala de Resposta Ruminativa (RRS) (Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003)
Prazo: Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
Um questionário de autorrelato usado para avaliar a ruminação entre adultos. O RRS inclui 22 itens que descrevem respostas ao humor deprimido. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (1= quase nunca, 4= quase sempre). Uma pontuação total pode ser calculada, somando todas as pontuações de 22 itens (22-88), pontuações mais altas indicam mais ruminação.
Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
Mudança na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Fadiga (FACT -F) (Yellen, Cella, Webster, Blendowski, & Kaplan, 1997)
Prazo: Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
Uma medida de fadiga usada para avaliar pacientes com câncer no estágio ativo ou sobrevivente. O questionário de 13 itens utilizando uma escala Likert de cinco pontos (0 = nada, 4 = muito). A pontuação total varia de 0 a 52, pontuação mais alta indica mais fadiga
Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
Mudança na Nova Escala Geral de Autoeficácia (NGSE) (Chen, Gully e Eden, 2001)
Prazo: Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
Um questionário autoaplicável usado para avaliar a autoeficácia. O questionário inclui oito itens que são classificados em uma escala Likert de cinco pontos (1= discordo totalmente, 5= concordo totalmente). A pontuação total varia de 9 a 40, com pontuações mais altas refletindo melhor autoeficácia.
Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
Mudança na Escala de Classificação de Qualidade de Desempenho (PQRS) (Martini, Rios, Polatajko, Wolf e McEwen, 2015)
Prazo: Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
Uma medida observacional, usada para avaliar o desempenho real das atividades selecionadas pelo cliente. A pontuação varia entre 1 (0% de conclusão da tarefa) a 10 (100% de conclusão da tarefa) e é estabelecida pelo terapeuta questionando minuciosamente o cliente sobre o desempenho usando perguntas explícitas.
Tempo 0: Linha de base, antes da alocação e intervenção do grupo; Tempo 1: ao término da intervenção, em média 15 semanas após T0; Tempo 2: 3 meses após o Tempo 1 (uma média de 6 meses após a inscrição)
Presença Social (Hauber, Regenbrecht, Billinghurst, & Cockburn, 2006)
Prazo: 3 pontos de tempo durante a intervenção (Semana 1, Semana 5, Semana 10), somente CRAFT
Um questionário usado para medir a copresença e a presença social de adultos que participam de interações sociais baseadas em tecnologia
3 pontos de tempo durante a intervenção (Semana 1, Semana 5, Semana 10), somente CRAFT
Questionário de satisfação e entrevista
Prazo: Tempo 1: Na conclusão da intervenção (uma média de 15 semanas após o início do estudo) (somente CRAFT)
Um questionário de satisfação e entrevista foram desenvolvidos para o uso deste estudo
Tempo 1: Na conclusão da intervenção (uma média de 15 semanas após o início do estudo) (somente CRAFT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

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