Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombiniertes Modell von Online-Ferninterventionen für krebsbedingte kognitive Beeinträchtigung (CRCI)

12. März 2023 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Die Überlebensraten bei Krebs sind in den letzten Jahren dramatisch gestiegen. Viele Überlebende berichten jedoch von einem kognitiven Rückgang nach der Behandlung, der ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Kognitive Online-Trainingsprogramme haben sich bei der Verbesserung der kognitiven Funktionen bei Krebsüberlebenden als vielversprechend erwiesen, aber die meisten Studien berichten von begrenzten Auswirkungen des Trainings auf die Alltagsfunktionen. Ein komplementärer Behandlungsansatz ist die funktionelle Behandlung durch Ergotherapeuten, die direkt auf die tägliche Funktion abzielt. Die Kombination der beiden Ansätze hat das Potenzial, die Einschränkungen beider Ansätze zu überwinden und verbesserte kognitive Funktionen und eine Übertragung auf die tägliche Funktion zu ermöglichen. Ferngesteuerte Interventionen machen die Behandlung zugänglicher und kostengünstiger. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines neuartigen, kombinierten, ferngesteuerten Behandlungsansatzes zu testen: Cognitive Retraining and Functional Treatment (CRAFT) unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT). 90 Krebsüberlebende werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 15 Wochen lang entweder die kombinierte Behandlung, nur computergestütztes Training oder die Behandlung wie gewohnt zu erhalten. Die Ergebnisse werden nach Abschluss und nach 3 Monaten ohne Kontakt bewertet, um die unmittelbaren und dauerhaften Wirkungen der Behandlung zu testen. Baseline-Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung werden weiter bewertet.

Positive Ergebnisse in der vorgeschlagenen Studie könnten möglicherweise die therapeutische Landschaft für die Rehabilitation von krebsbedingtem kognitivem Verfall verändern, der derzeit das Leben von Millionen von Menschen weltweit beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18;
  2. Subjektive Besorgnis über eine Verschlechterung der kognitiven Funktion im Zusammenhang mit einer Krebsdiagnose und/oder einer krebsbezogenen Behandlung. Dies wird erreicht, indem den Teilnehmern die Frage gestellt wird: „Haben Sie Bedenken bezüglich Ihres Gedächtnisses oder anderer Denkfähigkeiten nach der Krebsbehandlung?“. Die Teilnehmer müssen diese Frage mit Ja beantworten.
  3. an einer Behandlung interessiert sind und angeben, dass sie 2 Wochenstunden für den Eingriff zur Verfügung haben.
  4. Abschluss der aktiven Behandlung von Krebs außerhalb des zentralen Nervensystems (ZNS) (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation) 6 Monate oder länger in der Vergangenheit.
  5. Kognitiver Rückgang ohne Demenz: 21< Mini-Mental State Examination <27 (Folstein, Folstein & McHugh, 1975) und/oder 19< Montreal Cognitive Assessment <26 (Nasreddine et al., 2005);
  6. Täglicher Zugang zu einem Computer und Interneteinrichtungen;
  7. Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
  8. Stabiler psychiatrischer Zustand (laut Selbstbericht und Krankenakte der Teilnehmer).

Ausschlusskriterien:

  1. keine Vorkenntnisse im Umgang mit Computern;
  2. Schwangerschaft;
  3. Geschichte eines Tumors des zentralen Nervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRAFT (Kognitives Training und funktionelle Behandlung)
Über einen Zeitraum von 12 Wochen wird diese Gruppe angewiesen, 3 wöchentliche Sitzungen des Computerized Cognitive Training zu absolvieren, zusätzlich zu einer wöchentlichen 1-stündigen Remote-COP-Sitzung (Meta Cognitive Strategy Training). Jeder Teilnehmer setzt sich drei berufliche Ziele, die im Mittelpunkt der CO-OP-Behandlung stehen
Verhalten: Kognitive Orientierung an der täglichen Arbeitsleistung (CO-OP)
Das CO-OP ist ein klientenzentrierter, zielgerichteter Ansatz, der darauf abzielt, Einzelpersonen in die Lage zu versetzen, Strategien zu identifizieren, die die tägliche Funktion verbessern. Eine wöchentliche Sitzung (1 Stunde) wird per Videokonferenz durchgeführt.
Verhalten: Computergestütztes kognitives Training (BrainHQ, Postwissenschaft)
Das BrainHQ-Training zielt auf mehrere kognitive Bereiche ab. Die Schulung wird aus der Ferne mit einem webbasierten Programm durchgeführt. Der Trainingsfortschritt erfolgt auf adaptive, individualisierte Weise, basierend auf dem individuellen Fortschritt jedes Teilnehmers . Die Teilnehmer müssen dreimal pro Woche mindestens eine halbe Stunde üben (insgesamt 1,5 Stunden).
Aktiver Komparator: Computergestütztes kognitives Training
Diese Gruppe wird angewiesen, 3 wöchentliche Sitzungen des computergestützten kognitiven Trainings zu absolvieren
Verhalten: Computergestütztes kognitives Training (BrainHQ, Postwissenschaft)
Das BrainHQ-Training zielt auf mehrere kognitive Bereiche ab. Die Schulung wird aus der Ferne mit einem webbasierten Programm durchgeführt. Der Trainingsfortschritt erfolgt auf adaptive, individualisierte Weise, basierend auf dem individuellen Fortschritt jedes Teilnehmers . Die Teilnehmer müssen dreimal pro Woche mindestens eine halbe Stunde üben (insgesamt 1,5 Stunden).
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Diese Gruppe erhält keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Canadian Occupational Performance Measure (COPM) (Law et al., 1998)
Zeitfenster: Zeit 0: Baseline, vor Gruppenzuteilung und Intervention; Zeitpunkt 1: bei Abschluss der Intervention, durchschnittlich 15 Wochen nach T0; Zeitpunkt 2: 3 Monate nach Zeitpunkt 1 (durchschnittlich 6 Monate nach Einschreibung)
Ein halbstrukturiertes Interview, das verwendet wird, um die Selbstwahrnehmung der Leistung und Zufriedenheit der Klienten mit ihrer Teilnahme am täglichen Funktionieren in Bezug auf die fünf wichtigsten von ihnen identifizierten Probleme zu bewerten. Der Patient bewertet jedes Problem auf einer 10-Punkte-Skala, die seinen Leistungsgrad (1 = kann es überhaupt nicht, 10 = kann es sehr gut) und seinen Zufriedenheitsgrad (1 = überhaupt nicht zufrieden, 10 = extrem zufrieden). Die Veränderung wird beurteilt, indem das Interview zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt wird.
Zeit 0: Baseline, vor Gruppenzuteilung und Intervention; Zeitpunkt 1: bei Abschluss der Intervention, durchschnittlich 15 Wochen nach T0; Zeitpunkt 2: 3 Monate nach Zeitpunkt 1 (durchschnittlich 6 Monate nach Einschreibung)
Veränderung computergestützter kognitiver Bewertungen (Posit Science)
Zeitfenster: Zeit 0: Baseline, vor Gruppenzuteilung und Intervention; Zeitpunkt 1: bei Abschluss der Intervention, durchschnittlich 15 Wochen nach T0; Zeitpunkt 2: 3 Monate nach Zeitpunkt 1 (durchschnittlich 6 Monate nach Einschreibung)
Computergestützte Bewertung wird verwendet, um die neurokognitive Funktion unter Verwendung von fünf verschiedenen Aufgaben aus der postulierten Wissenschaft zu bewerten. Bewertet werden die Bereiche Daueraufmerksamkeit, visuelles Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit (visuell und auditiv) und Flexibilität
Zeit 0: Baseline, vor Gruppenzuteilung und Intervention; Zeitpunkt 1: bei Abschluss der Intervention, durchschnittlich 15 Wochen nach T0; Zeitpunkt 2: 3 Monate nach Zeitpunkt 1 (durchschnittlich 6 Monate nach Einschreibung)
Änderung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Kognition (FACT COG) (Jacobs, Jacobsen, Booth-Jones, Wagner & Anasetti, 2007)
Zeitfenster: Zeit 0: Baseline, vor Gruppenzuteilung und Intervention; Zeitpunkt 1: bei Abschluss der Intervention, durchschnittlich 15 Wochen nach T0; Zeitpunkt 2: 3 Monate nach Zeitpunkt 1 (durchschnittlich 6 Monate nach Einschreibung)
Ein Selbstberichtsfragebogen für Krebspatienten mit kognitiven Funktionsproblemen. Das Tool umfasst 37 Punkte zur Bewertung von Gedächtnis, Konzentration, Sprache und Denkfähigkeit. Die Items sind in 4 Subskalen gruppiert: Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung (PCI), Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten (PCA), Kommentare von anderen (OTH) und Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL). Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = nie, 4 = mehrmals am Tag) in Bezug auf die letzten 7 Tage bewertet, wobei höhere Werte eine höhere QOL anzeigen.
Zeit 0: Baseline, vor Gruppenzuteilung und Intervention; Zeitpunkt 1: bei Abschluss der Intervention, durchschnittlich 15 Wochen nach T0; Zeitpunkt 2: 3 Monate nach Zeitpunkt 1 (durchschnittlich 6 Monate nach Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionalen Bewertung der Krebstherapie-Hausarztpraxis (FACT-GP) (Cella et al., 1993)
Zeitfenster: Zeit 0: Baseline, vor Gruppenzuteilung und Intervention; Zeitpunkt 1: bei Abschluss der Intervention, durchschnittlich 15 Wochen nach T0; Zeitpunkt 2: 3 Monate nach Zeitpunkt 1 (durchschnittlich 6 Monate nach Einschreibung)
Ein von Patienten berichteter Fragebogen zur Lebensqualität, der häufig bei Krebsüberlebenden verwendet wird. Das Tool besteht aus 21 Aussagen, bei denen der Befragte gebeten wird, an die letzte Woche zu denken und den Grad seiner Zustimmung zu jeder Aussage auf einer 5-Punkte-Skala (0 = trifft überhaupt nicht zu, 4 = stimme sehr stark zu) und höheren Werten zu bestimmen weisen auf eine höhere QOL hin.
Zeit 0: Baseline, vor Gruppenzuteilung und Intervention; Zeitpunkt 1: bei Abschluss der Intervention, durchschnittlich 15 Wochen nach T0; Zeitpunkt 2: 3 Monate nach Zeitpunkt 1 (durchschnittlich 6 Monate nach Einschreibung)
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
Zeitfenster: Zeit 0: Baseline, vor Gruppenzuteilung und Intervention; Zeitpunkt 1: bei Abschluss der Intervention, durchschnittlich 15 Wochen nach T0; Zeitpunkt 2: 3 Monate nach Zeitpunkt 1 (durchschnittlich 6 Monate nach Einschreibung)
Ein Selbstberichtsmaß für das Screening und die Schwere der depressiven Symptomatik. Die neun Items des Fragebogens beziehen sich auf die Häufigkeit von Beschwerden innerhalb der letzten 2 Wochen und werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 3=fast täglich). Die maximale Punktzahl beträgt 27, wobei höhere Punktzahlen depressivere Symptome widerspiegeln.
Zeit 0: Baseline, vor Gruppenzuteilung und Intervention; Zeitpunkt 1: bei Abschluss der Intervention, durchschnittlich 15 Wochen nach T0; Zeitpunkt 2: 3 Monate nach Zeitpunkt 1 (durchschnittlich 6 Monate nach Einschreibung)
Veränderung der generalisierten Angststörung (GAD -7) (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006)
Zeitfenster: Zeit 0: Baseline, vor Gruppenzuteilung und Intervention; Zeitpunkt 1: bei Abschluss der Intervention, durchschnittlich 15 Wochen nach T0; Zeitpunkt 2: 3 Monate nach Zeitpunkt 1 (durchschnittlich 6 Monate nach Einschreibung)
Ein Selbstberichtsmaß, das für das Screening und den Schweregrad von GAD verwendet wird. Es umfasst 7 Items, die den Schweregrad der Angst des Patienten in den letzten 2 Wochen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beschreiben (0 = überhaupt nicht sicher, 3 = fast jeden Tag ). Der Summenwert reicht von 0 bis 21, wobei Werte von 5, 10, 15 leichte, mittelschwere oder schwere Angstsymptome anzeigen
Zeit 0: Baseline, vor Gruppenzuteilung und Intervention; Zeitpunkt 1: bei Abschluss der Intervention, durchschnittlich 15 Wochen nach T0; Zeitpunkt 2: 3 Monate nach Zeitpunkt 1 (durchschnittlich 6 Monate nach Einschreibung)
Veränderung der Ruminative Response Scale (RRS) (Treynor, Gonzalez & Nolen-Hoeksema, 2003)
Zeitfenster: Zeit 0: Baseline, vor Gruppenzuteilung und Intervention; Zeitpunkt 1: bei Abschluss der Intervention, durchschnittlich 15 Wochen nach T0; Zeitpunkt 2: 3 Monate nach Zeitpunkt 1 (durchschnittlich 6 Monate nach Einschreibung)
Ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Beurteilung des Grübelns bei Erwachsenen. Die RRS umfasst 22 Items, die Reaktionen auf depressive Stimmung beschreiben. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = fast nie, 4 = fast immer). Eine Gesamtpunktzahl kann berechnet werden, indem alle 22 Punktwerte (22-88) summiert werden, wobei höhere Punktzahlen mehr Grübeln anzeigen.
Zeit 0: Baseline, vor Gruppenzuteilung und Intervention; Zeitpunkt 1: bei Abschluss der Intervention, durchschnittlich 15 Wochen nach T0; Zeitpunkt 2: 3 Monate nach Zeitpunkt 1 (durchschnittlich 6 Monate nach Einschreibung)
Veränderung in der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Fatigue (FACT-F) (Yellen, Cella, Webster, Blendowski, & Kaplan, 1997)
Zeitfenster: Zeit 0: Baseline, vor Gruppenzuteilung und Intervention; Zeitpunkt 1: bei Abschluss der Intervention, durchschnittlich 15 Wochen nach T0; Zeitpunkt 2: 3 Monate nach Zeitpunkt 1 (durchschnittlich 6 Monate nach Einschreibung)
Ein Müdigkeitsmaß zur Beurteilung von Krebspatienten im aktiven oder Überlebensstadium. Der 13-Punkte-Fragebogen mit einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht, 4 = sehr stark). Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 52, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Ermüdung anzeigt
Zeit 0: Baseline, vor Gruppenzuteilung und Intervention; Zeitpunkt 1: bei Abschluss der Intervention, durchschnittlich 15 Wochen nach T0; Zeitpunkt 2: 3 Monate nach Zeitpunkt 1 (durchschnittlich 6 Monate nach Einschreibung)
Änderung der New General Self-Efficacy Scale (NGSE) (Chen, Gully & Eden, 2001)
Zeitfenster: Zeit 0: Baseline, vor Gruppenzuteilung und Intervention; Zeitpunkt 1: bei Abschluss der Intervention, durchschnittlich 15 Wochen nach T0; Zeitpunkt 2: 3 Monate nach Zeitpunkt 1 (durchschnittlich 6 Monate nach Einschreibung)
Ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Evaluation der Selbstwirksamkeit. Der Fragebogen umfasst acht Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
Zeit 0: Baseline, vor Gruppenzuteilung und Intervention; Zeitpunkt 1: bei Abschluss der Intervention, durchschnittlich 15 Wochen nach T0; Zeitpunkt 2: 3 Monate nach Zeitpunkt 1 (durchschnittlich 6 Monate nach Einschreibung)
Änderung der Performance Quality Rating Scale (PQRS) (Martini, Rios, Polatajko, Wolf & McEwen, 2015)
Zeitfenster: Zeit 0: Baseline, vor Gruppenzuteilung und Intervention; Zeitpunkt 1: bei Abschluss der Intervention, durchschnittlich 15 Wochen nach T0; Zeitpunkt 2: 3 Monate nach Zeitpunkt 1 (durchschnittlich 6 Monate nach Einschreibung)
Ein Beobachtungsmaß, das verwendet wird, um die tatsächliche Leistung der vom Kunden ausgewählten Aktivitäten zu bewerten. Die Punktzahl liegt zwischen 1 (0 % der Aufgabenerfüllung) und 10 (100 % der Aufgabenerfüllung) und wird vom Therapeuten ermittelt, der den Klienten mit expliziten Fragen gründlich zur Leistung befragt.
Zeit 0: Baseline, vor Gruppenzuteilung und Intervention; Zeitpunkt 1: bei Abschluss der Intervention, durchschnittlich 15 Wochen nach T0; Zeitpunkt 2: 3 Monate nach Zeitpunkt 1 (durchschnittlich 6 Monate nach Einschreibung)
Soziale Präsenz (Hauber, Regenbrecht, Billinghurst, & Cockburn, 2006)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte während der Intervention (Woche 1, Woche 5, Woche 10), nur CRAFT
Ein Fragebogen zur Messung der Kopräsenz und sozialen Präsenz von Erwachsenen, die an technologiebasierten sozialen Interaktionen teilnehmen
3 Zeitpunkte während der Intervention (Woche 1, Woche 5, Woche 10), nur CRAFT
Zufriedenheitsfragebogen und Interview
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 15 Wochen nach Baseline) (nur CRAFT)
Für die Verwendung dieser Studie wurden ein Zufriedenheitsfragebogen und ein Interview entwickelt
Zeitpunkt 1: Nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 15 Wochen nach Baseline) (nur CRAFT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Mitarbeiter

Israel Cancer Association
Israel cancer research fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRCI-HMO-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren