- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04210778
Kombinerad modell för online-fjärrinterventioner för cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI)
Överlevnaden av cancer har ökat dramatiskt de senaste åren. Många överlevande rapporterar dock kognitiv försämring efter behandling, vilket avsevärt försämrar deras livskvalitet. Kognitiva träningsprogram online har visat lovande när det gäller att förbättra kognitiva funktioner hos canceröverlevande, men de flesta studier rapporterar begränsad effekt av träning på vardagsfunktion. En kompletterande behandlingsmetod är funktionell behandling som levereras av arbetsterapeuter, som direkt riktar sig till den dagliga funktionen. Att kombinera de två tillvägagångssätten har potential att övervinna begränsningarna hos båda tillvägagångssätten, vilket möjliggör förbättrade kognitiva funktioner och överföring till daglig funktion. Fjärrstyrda insatser gör behandlingen ytterligare tillgänglig och kostnadseffektiv. Den aktuella studien syftar till att testa effektiviteten av en ny, kombinerad behandlingsmetod som levereras på distans: kognitiv omträning och funktionell behandling (CRAFT), med hjälp av en design för randomiserad kontrollerad prövning (RCT). 90 canceröverlevande kommer att slumpmässigt tilldelas för att få 15 veckors antingen kombinerad behandling, endast datoriserad träning eller behandling som vanligt. Resultaten kommer att bedömas vid slutförandet och efter 3 månader utan kontakt, för att testa omedelbara och bestående effekter av behandlingen. Baslinjeprediktorer för behandlingssvar kommer att utvärderas ytterligare.
Positiva resultat i den föreslagna studien kan potentiellt förändra det terapeutiska landskapet för rehabilitering av cancerrelaterad kognitiv försämring, som för närvarande försämrar livet för miljoner människor världen över.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18;
- Subjektiv oro över försämringar i kognitiv funktion relaterad till en diagnos av cancer och/eller cancerrelaterad behandling. Detta kommer att erhållas genom att ställa deltagarna frågan "har du oro över ditt minne eller andra tankeförmåga efter cancerbehandling?". Deltagare måste svara ja på denna fråga.
- intresserade av behandling och uppger att de har 2 veckotimmar tillgängliga för interventionen.
- Slutförande av aktiv behandling för cancer i icke-centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. kemoterapi, strålbehandling och kirurgi) 6 månader eller mer sedan tidigare.
- Kognitiv försämring utan demens: 21<Mini-Mental State Examination <27 (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975) och/eller 19< Montreal Cognitive Assessment <26 (Nasreddine et al., 2005);
- Daglig tillgång till en dator och internetfaciliteter;
- Kunna underteckna ett informerat samtycke;
- Stabilt psykiatriskt tillstånd (enligt deltagarnas egenrapport och journal).
Exklusions kriterier:
- ingen tidigare erfarenhet av att använda datorer;
- graviditet;
- Historik om en tumör i centrala nervsystemet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CRAFT (kognitiv träning och funktionell behandling)
Under 12 veckor kommer denna grupp att instrueras att genomföra 3 sessioner med datoriserad kognitiv träning i veckan, förutom en 1 timmes fjärrstyrd CO-OP-session (Meta cognitive strategy training).
Varje deltagare kommer att sätta upp tre yrkesmål som kommer att vara i fokus för CO-OP-behandlingen
|
CO-OP är ett kundcentrerat, målinriktat tillvägagångssätt som syftar till att göra det möjligt för individer att identifiera strategier som kommer att förbättra den dagliga funktionen.
En session per vecka (1 timme) levereras på distans via videokonferenser.
BrainHQ-träningen riktar sig till flera kognitiva domäner.
Utbildningen kommer att levereras på distans, med hjälp av ett webbaserat program.
Träningen fortskrider på ett adaptivt, individualiserat sätt, baserat på individuell progression för varje deltagare.
Deltagarna måste träna minst en halvtimme, tre gånger i veckan (totalt 1,5 timme)
|
|
Aktiv komparator: Datoriserad kognitiv träning
Denna grupp kommer att instrueras att genomföra 3 sessioner i veckan med datoriserad kognitiv träning
|
BrainHQ-träningen riktar sig till flera kognitiva domäner.
Utbildningen kommer att levereras på distans, med hjälp av ett webbaserat program.
Träningen fortskrider på ett adaptivt, individualiserat sätt, baserat på individuell progression för varje deltagare.
Deltagarna måste träna minst en halvtimme, tre gånger i veckan (totalt 1,5 timme)
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Denna grupp kommer inte att få någon intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM) (Law et al., 1998)
Tidsram: Tid 0: Baslinje, före grupptilldelning och intervention; Tid 1: vid avslutad intervention, i genomsnitt 15 veckor efter T0; Tid 2: 3 månader efter tid 1 (i genomsnitt 6 månader efter inskrivning)
|
En semistrukturerad intervju som användes för att bedöma självuppfattningen om klienters prestation och tillfredsställelse med deras deltagande i det dagliga funktionen avseende de fem viktigaste problemen de identifierade.
Patienten betygsätter varje problem på en 10-gradig skala som anger hans prestationsnivå (1= kan inte göra det alls, 10= kan göra det extremt bra) och nivå av tillfredsställelse (1= inte alls nöjd, 10 = Extremt Nöjd).
Förändring bedöms genom att administrera intervjun vid olika tidpunkter.
|
Tid 0: Baslinje, före grupptilldelning och intervention; Tid 1: vid avslutad intervention, i genomsnitt 15 veckor efter T0; Tid 2: 3 månader efter tid 1 (i genomsnitt 6 månader efter inskrivning)
|
|
Förändring i datoriserade kognitiva bedömningar (Posit Science)
Tidsram: Tid 0: Baslinje, före grupptilldelning och intervention; Tid 1: vid avslutad intervention, i genomsnitt 15 veckor efter T0; Tid 2: 3 månader efter tid 1 (i genomsnitt 6 månader efter inskrivning)
|
Datoriserad bedömning kommer att användas för att bedöma neurokognitiv funktion med hjälp av fem olika uppgifter från posit science.
Domäner som kommer att bedömas är ihållande uppmärksamhet, visuellt arbetsminne, bearbetningshastighet (visuell och auditiv) och flexibilitet
|
Tid 0: Baslinje, före grupptilldelning och intervention; Tid 1: vid avslutad intervention, i genomsnitt 15 veckor efter T0; Tid 2: 3 månader efter tid 1 (i genomsnitt 6 månader efter inskrivning)
|
|
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi - kognition (FAKTA COG) (Jacobs, Jacobsen, Booth-Jones, Wagner och Anasetti, 2007)
Tidsram: Tid 0: Baslinje, före grupptilldelning och intervention; Tid 1: vid avslutad intervention, i genomsnitt 15 veckor efter T0; Tid 2: 3 månader efter tid 1 (i genomsnitt 6 månader efter inskrivning)
|
Ett självrapporteringsformulär för cancerpatienter med kognitiva funktionsproblem.
Verktyget innehåller 37 objekt som bedömer minne, koncentration, språk och tankeförmåga.
Posterna är grupperade i 4 underskalor: upplevd kognitiv funktionsnedsättning (PCI), upplevd kognitiva förmågor (PCA), kommentarer från andra (OTH) och påverkan på livskvalitet (QOL).
Objekten är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (0=aldrig, 4 =flera gånger om dagen) för de senaste 7 dagarna, högre poäng indikerar högre QOL.
|
Tid 0: Baslinje, före grupptilldelning och intervention; Tid 1: vid avslutad intervention, i genomsnitt 15 veckor efter T0; Tid 2: 3 månader efter tid 1 (i genomsnitt 6 månader efter inskrivning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den funktionella bedömningen av cancerterapi-allmän praxis (FACT-GP) (Cella et al., 1993)
Tidsram: Tid 0: Baslinje, före grupptilldelning och intervention; Tid 1: vid avslutad intervention, i genomsnitt 15 veckor efter T0; Tid 2: 3 månader efter tid 1 (i genomsnitt 6 månader efter inskrivning)
|
En patient rapporterade frågeformulär för livskvalitet som ofta används för canceröverlevande.
Verktyget består av 21 påståenden där respondenten uppmanas att tänka på den senaste veckan och bestämma sin nivå av samtycke till varje påstående på en 5-gradig skala (0=inte alls, 4= instämmer mycket), högre poäng indikerar högre QOL.
|
Tid 0: Baslinje, före grupptilldelning och intervention; Tid 1: vid avslutad intervention, i genomsnitt 15 veckor efter T0; Tid 2: 3 månader efter tid 1 (i genomsnitt 6 månader efter inskrivning)
|
|
Förändring i patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tidsram: Tid 0: Baslinje, före grupptilldelning och intervention; Tid 1: vid avslutad intervention, i genomsnitt 15 veckor efter T0; Tid 2: 3 månader efter tid 1 (i genomsnitt 6 månader efter inskrivning)
|
Ett självrapporteringsmått för screening och svårighetsgrad av depressiv symptomatologi.
De nio punkterna i enkäten avser frekvensen av symtom under de senaste 2 veckorna och är bedömda på en fyragradig Likert-skala (0= inte alls, 3=nästan varje dag).
Den maximala poängen är 27, med högre poäng återspeglar mer depressiva symtom.
|
Tid 0: Baslinje, före grupptilldelning och intervention; Tid 1: vid avslutad intervention, i genomsnitt 15 veckor efter T0; Tid 2: 3 månader efter tid 1 (i genomsnitt 6 månader efter inskrivning)
|
|
Förändring i generaliserat ångestsyndrom (GAD -7) (Spitzer, Kroenke, Williams och Löwe, 2006)
Tidsram: Tid 0: Baslinje, före grupptilldelning och intervention; Tid 1: vid avslutad intervention, i genomsnitt 15 veckor efter T0; Tid 2: 3 månader efter tid 1 (i genomsnitt 6 månader efter inskrivning)
|
Ett självrapporteringsmått som används för screening och svårighetsgrad av GAD. Det innehåller 7 punkter som beskriver svårighetsgraden av patientens ångest under de senaste 2 veckorna på en fyragradig Likert-skala (0= inte alls säker, 3= nästan varje dag ).
Summapoängen sträcker sig från 0 till 21, med värden 5, 10, 15 indikerade milda, måttliga eller svåra ångestsymtom
|
Tid 0: Baslinje, före grupptilldelning och intervention; Tid 1: vid avslutad intervention, i genomsnitt 15 veckor efter T0; Tid 2: 3 månader efter tid 1 (i genomsnitt 6 månader efter inskrivning)
|
|
Change in the Ruminative Response Scale (RRS) (Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003)
Tidsram: Tid 0: Baslinje, före grupptilldelning och intervention; Tid 1: vid avslutad intervention, i genomsnitt 15 veckor efter T0; Tid 2: 3 månader efter tid 1 (i genomsnitt 6 månader efter inskrivning)
|
Ett frågeformulär för självrapportering som används för att bedöma idisslande bland vuxna.
RRS innehåller 22 artiklar som beskriver reaktioner på nedstämdhet.
Föremål betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (1= nästan aldrig, 4= nästan alltid).
En totalpoäng kan beräknas genom att summera alla 22 poäng (22-88), högre poäng indikerar mer idisslande.
|
Tid 0: Baslinje, före grupptilldelning och intervention; Tid 1: vid avslutad intervention, i genomsnitt 15 veckor efter T0; Tid 2: 3 månader efter tid 1 (i genomsnitt 6 månader efter inskrivning)
|
|
Förändring i den funktionella bedömningen av cancerterapi - trötthet (FAKTA -F) (Yellen, Cella, Webster, Blendowski och Kaplan, 1997)
Tidsram: Tid 0: Baslinje, före grupptilldelning och intervention; Tid 1: vid avslutad intervention, i genomsnitt 15 veckor efter T0; Tid 2: 3 månader efter tid 1 (i genomsnitt 6 månader efter inskrivning)
|
Ett trötthetsmått som används för att bedöma cancerpatienter i det aktiva eller överlevande stadiet.
Frågeformuläret med 13 punkter använder en femgradig Likert-skala (0 = inte alls, 4 = väldigt mycket).
Den totala poängen varierar från 0 - 52, högre poäng indikerar mer trötthet
|
Tid 0: Baslinje, före grupptilldelning och intervention; Tid 1: vid avslutad intervention, i genomsnitt 15 veckor efter T0; Tid 2: 3 månader efter tid 1 (i genomsnitt 6 månader efter inskrivning)
|
|
Förändring i New General Self-Efficacy Scale (NGSE) (Chen, Gully, & Eden, 2001)
Tidsram: Tid 0: Baslinje, före grupptilldelning och intervention; Tid 1: vid avslutad intervention, i genomsnitt 15 veckor efter T0; Tid 2: 3 månader efter tid 1 (i genomsnitt 6 månader efter inskrivning)
|
Ett självadministrativt frågeformulär som används för att utvärdera själveffektivitet.
Enkäten innehåller åtta punkter som är betygsatta på en femgradig Likert-skala (1= håller helt med, 5=instämmer).
Den totala poängen varierar från 9 till 40, med högre poäng som återspeglar bättre själveffektivitet.
|
Tid 0: Baslinje, före grupptilldelning och intervention; Tid 1: vid avslutad intervention, i genomsnitt 15 veckor efter T0; Tid 2: 3 månader efter tid 1 (i genomsnitt 6 månader efter inskrivning)
|
|
Förändring i Performance Quality Rating Scale (PQRS) (Martini, Rios, Polatajko, Wolf, & McEwen, 2015)
Tidsram: Tid 0: Baslinje, före grupptilldelning och intervention; Tid 1: vid avslutad intervention, i genomsnitt 15 veckor efter T0; Tid 2: 3 månader efter tid 1 (i genomsnitt 6 månader efter inskrivning)
|
Ett observationsmått som används för att bedöma faktiska prestationer av klientvalda aktiviteter.
Poängen sträcker sig mellan 1 (0% av uppgiften slutförd) till 10 (100% av uppgiftens slutförande) och fastställs genom att terapeuten grundligt frågar klienten om prestation med hjälp av explicita frågor.
|
Tid 0: Baslinje, före grupptilldelning och intervention; Tid 1: vid avslutad intervention, i genomsnitt 15 veckor efter T0; Tid 2: 3 månader efter tid 1 (i genomsnitt 6 månader efter inskrivning)
|
|
Social närvaro (Hauber, Regenbrecht, Billinghurst, & Cockburn, 2006)
Tidsram: 3 tidpunkter under intervention (vecka 1, vecka 5, vecka 10), endast HANTVERK
|
Ett frågeformulär som används för att mäta mednärvaro och social närvaro av vuxna som deltar i teknologibaserade sociala interaktioner
|
3 tidpunkter under intervention (vecka 1, vecka 5, vecka 10), endast HANTVERK
|
|
Nöjdningsenkät och intervju
Tidsram: Tid 1: Vid avslutad intervention (i genomsnitt 15 veckor efter baslinjen) (endast CRAFT)
|
Ett tillfredsställelseformulär och intervju togs fram för användningen av denna studie
|
Tid 1: Vid avslutad intervention (i genomsnitt 15 veckor efter baslinjen) (endast CRAFT)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Missiuna C, Mandich AD, Polatajko HJ, Malloy-Miller T. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part I--theoretical foundations. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):69-81.
- Cicerone KD, Goldin Y, Ganci K, Rosenbaum A, Wethe JV, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Kingsley K, Nagele D, Trexler L, Fraas M, Bogdanova Y, Harley JP. Evidence-Based Cognitive Rehabilitation: Systematic Review of the Literature From 2009 Through 2014. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1515-1533. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.011. Epub 2019 Mar 26.
- Von Ah D, Carpenter JS, Saykin A, Monahan P, Wu J, Yu M, Rebok G, Ball K, Schneider B, Weaver M, Tallman E, Unverzagt F. Advanced cognitive training for breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):799-809. doi: 10.1007/s10549-012-2210-6. Epub 2012 Aug 24.
- Lange M, Joly F, Vardy J, Ahles T, Dubois M, Tron L, Winocur G, De Ruiter MB, Castel H. Cancer-related cognitive impairment: an update on state of the art, detection, and management strategies in cancer survivors. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1925-1940. doi: 10.1093/annonc/mdz410.
- Merzenich MM, Van Vleet TM, Nahum M. Brain plasticity-based therapeutics. Front Hum Neurosci. 2014 Jun 27;8:385. doi: 10.3389/fnhum.2014.00385. eCollection 2014.
- Ng EM, Polatajko HJ, Marziali E, Hunt A, Dawson DR. Telerehabilitation for addressing executive dysfunction after traumatic brain injury. Brain Inj. 2013;27(5):548-64. doi: 10.3109/02699052.2013.766927. Epub 2013 Mar 8.
- Wolf TJ, Doherty M, Kallogjeri D, Coalson RS, Nicklaus J, Ma CX, Schlaggar BL, Piccirillo J. The Feasibility of Using Metacognitive Strategy Training to Improve Cognitive Performance and Neural Connectivity in Women with Chemotherapy-Induced Cognitive Impairment. Oncology. 2016;91(3):143-52. doi: 10.1159/000447744. Epub 2016 Jul 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRCI-HMO-CTIL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .