Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony model zdalnych interwencji online w przypadku zaburzeń poznawczych związanych z rakiem (CRCI)

12 marca 2023 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Wskaźniki przeżywalności raka dramatycznie wzrosły w ostatnich latach. Jednak wiele osób, które przeżyły, zgłasza pogorszenie funkcji poznawczych po leczeniu, co znacznie pogarsza ich jakość życia. Internetowe programy treningu poznawczego okazały się obiecujące w poprawie funkcji poznawczych u osób, które przeżyły raka, ale większość badań wskazuje na ograniczony wpływ treningu na codzienne funkcjonowanie. Uzupełniającym podejściem terapeutycznym jest leczenie funkcjonalne prowadzone przez terapeutów zajęciowych, które bezpośrednio ukierunkowane jest na codzienne funkcjonowanie. Połączenie tych dwóch podejść może potencjalnie przezwyciężyć ograniczenia obu podejść, umożliwiając poprawę funkcji poznawczych i przeniesienie do codziennego funkcjonowania. Zdalnie administrowane interwencje sprawiają, że leczenie jest dostępne i opłacalne. Obecne badanie ma na celu przetestowanie skuteczności nowego, połączonego, zdalnego podejścia do leczenia: przekwalifikowania poznawczego i leczenia funkcjonalnego (CRAFT), przy użyciu projektu randomizowanej kontrolowanej próby (RCT). 90 osób, które przeżyły raka, zostanie losowo przydzielonych do 15-tygodniowego leczenia skojarzonego, wyłącznie szkolenia komputerowego lub zwykłego leczenia. Wyniki zostaną ocenione po zakończeniu i po 3 miesiącach braku kontaktu, aby przetestować natychmiastowe i trwałe efekty leczenia. Wyjściowe predyktory odpowiedzi na leczenie będą dalej oceniane.

Pozytywne wyniki proponowanego badania mogą potencjalnie zmienić krajobraz terapeutyczny w zakresie rehabilitacji zaburzeń funkcji poznawczych związanych z rakiem, które obecnie upośledzają życie milionów ludzi na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 18 lat;
  2. Subiektywne zaniepokojenie pogorszeniem funkcji poznawczych związane z rozpoznaniem raka i/lub leczeniem związanym z rakiem. Można to uzyskać, zadając uczestnikom pytanie „czy masz obawy co do swojej pamięci lub innych zdolności myślenia po leczeniu raka?”. Uczestnicy są zobowiązani odpowiedzieć twierdząco na to pytanie.
  3. zainteresowanych leczeniem i deklarują, że mają do dyspozycji 2 godziny tygodniowo na interwencję.
  4. Ukończenie aktywnego leczenia raka niezwiązanego z ośrodkowym układem nerwowym (np. chemioterapia, radioterapia i operacja) w ciągu 6 miesięcy lub więcej.
  5. Pogorszenie funkcji poznawczych bez demencji: 21<Mini-Mental State Examination <27 (Folstein, Folstein & McHugh, 1975) i/lub 19<Montrealska ocena funkcji poznawczych <26 (Nasreddine i in., 2005);
  6. Codzienny dostęp do komputera i Internetu;
  7. Możliwość podpisania świadomej zgody;
  8. Stabilny stan psychiczny (wg samoopisu uczestnika i dokumentacji medycznej).

Kryteria wyłączenia:

  1. brak wcześniejszego doświadczenia w obsłudze komputerów;
  2. ciąża;
  3. Historia guza ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRAFT (trening poznawczy i terapia funkcjonalna)
W ciągu 12 tygodni ta grupa zostanie poinstruowana, aby ukończyć 3 cotygodniowe sesje skomputeryzowanego treningu poznawczego, oprócz cotygodniowej 1-godzinnej zdalnej sesji CO-OP (trening metapoznawczych strategii). Każdy uczestnik wyznaczy trzy cele zawodowe, na których skupi się leczenie CO-OP
Behawioralne: Orientacja poznawcza na codzienną wydajność zawodową (CO-OP)
CO-OP to skoncentrowane na kliencie, ukierunkowane na cel podejście, którego celem jest umożliwienie jednostkom zidentyfikowania strategii, które poprawią codzienne funkcjonowanie. Cotygodniowa (1 godzina) sesja jest prowadzona zdalnie za pośrednictwem wideokonferencji.
Behawioralne: Skomputeryzowany trening poznawczy (BrainHQ, nauka pozytywna)
Szkolenie BrainHQ jest ukierunkowane na wiele domen poznawczych. Szkolenie zostanie przeprowadzone zdalnie, przy użyciu programu internetowego. Trening przebiega w sposób adaptacyjny, zindywidualizowany, w oparciu o indywidualne postępy każdego uczestnika. Uczestnicy zobowiązani są do praktyki minimum pół godziny, trzy razy w tygodniu (łącznie 1,5 godziny)
Aktywny komparator: Skomputeryzowany trening poznawczy
Ta grupa zostanie poinstruowana, aby ukończyć 3 cotygodniowe sesje Komputerowego Treningu Poznawczego
Behawioralne: Skomputeryzowany trening poznawczy (BrainHQ, nauka pozytywna)
Szkolenie BrainHQ jest ukierunkowane na wiele domen poznawczych. Szkolenie zostanie przeprowadzone zdalnie, przy użyciu programu internetowego. Trening przebiega w sposób adaptacyjny, zindywidualizowany, w oparciu o indywidualne postępy każdego uczestnika. Uczestnicy zobowiązani są do praktyki minimum pół godziny, trzy razy w tygodniu (łącznie 1,5 godziny)
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Ta grupa nie otrzyma żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kanadyjskiej miary wydajności pracy (COPM) (Law i in., 1998)
Ramy czasowe: Czas 0: linia bazowa, przed przydziałem do grup i interwencją; Czas 1: po zakończeniu interwencji, średnio 15 tygodni po T0; Czas 2: 3 miesiące po czasie 1 (średnio 6 miesięcy po rejestracji)
Wywiad częściowo ustrukturyzowany służący do oceny samooceny wyników klientów i satysfakcji z poziomu ich uczestnictwa w codziennym funkcjonowaniu w odniesieniu do pięciu najważniejszych zidentyfikowanych przez nich problemów. Pacjent ocenia każdy problem na 10-stopniowej skali wskazującej jego poziom wykonania (1 = w ogóle nie potrafi tego zrobić, 10 = potrafi to zrobić bardzo dobrze) oraz poziom zadowolenia (1 = w ogóle nie jest zadowolony, 10 = bardzo zadowolony). Zmiana jest oceniana poprzez przeprowadzanie wywiadu w różnych punktach czasowych.
Czas 0: linia bazowa, przed przydziałem do grup i interwencją; Czas 1: po zakończeniu interwencji, średnio 15 tygodni po T0; Czas 2: 3 miesiące po czasie 1 (średnio 6 miesięcy po rejestracji)
Zmiana w skomputeryzowanych ocenach poznawczych (Posit Science)
Ramy czasowe: Czas 0: linia bazowa, przed przydziałem do grup i interwencją; Czas 1: po zakończeniu interwencji, średnio 15 tygodni po T0; Czas 2: 3 miesiące po czasie 1 (średnio 6 miesięcy po rejestracji)
Skomputeryzowana ocena zostanie wykorzystana do oceny funkcji neurokognitywnych przy użyciu pięciu różnych zadań z nauki post. Dziedziny, które zostaną ocenione, to ciągła uwaga, wizualna pamięć robocza, szybkość przetwarzania (wzrokowego i słuchowego) oraz elastyczność
Czas 0: linia bazowa, przed przydziałem do grup i interwencją; Czas 1: po zakończeniu interwencji, średnio 15 tygodni po T0; Czas 2: 3 miesiące po czasie 1 (średnio 6 miesięcy po rejestracji)
Zmiana funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej – funkcje poznawcze (FACT COG) (Jacobs, Jacobsen, Booth-Jones, Wagner i Anasetti, 2007)
Ramy czasowe: Czas 0: linia bazowa, przed przydziałem do grup i interwencją; Czas 1: po zakończeniu interwencji, średnio 15 tygodni po T0; Czas 2: 3 miesiące po czasie 1 (średnio 6 miesięcy po rejestracji)
Kwestionariusz samoopisowy dla pacjentów onkologicznych z problemami funkcji poznawczych. Narzędzie zawiera 37 pozycji oceniających pamięć, koncentrację, zdolności językowe i myślenia. Pozycje są pogrupowane w 4 podskale: postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych (PCI), postrzegane zdolności poznawcze (PCA), komentarze innych osób (OTH) oraz wpływ na jakość życia (QOL). Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (0=nigdy, 4=kilka razy dziennie) w odniesieniu do ostatnich 7 dni, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
Czas 0: linia bazowa, przed przydziałem do grup i interwencją; Czas 1: po zakończeniu interwencji, średnio 15 tygodni po T0; Czas 2: 3 miesiące po czasie 1 (średnio 6 miesięcy po rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonalnej ocenie leczenia raka w praktyce ogólnej (FACT-GP) (Cella i in., 1993)
Ramy czasowe: Czas 0: linia bazowa, przed przydziałem do grup i interwencją; Czas 1: po zakończeniu interwencji, średnio 15 tygodni po T0; Czas 2: 3 miesiące po czasie 1 (średnio 6 miesięcy po rejestracji)
Pacjent zgłosił kwestionariusz jakości życia powszechnie stosowany u osób po wyleczeniu z choroby nowotworowej. Narzędzie składa się z 21 stwierdzeń, w których respondent jest proszony o zastanowienie się nad ostatnim tygodniem i określenie swojego stopnia zgody na każde ze stwierdzeń na 5-stopniowej skali (0=wcale, 4=bardzo się zgadzam), wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
Czas 0: linia bazowa, przed przydziałem do grup i interwencją; Czas 1: po zakończeniu interwencji, średnio 15 tygodni po T0; Czas 2: 3 miesiące po czasie 1 (średnio 6 miesięcy po rejestracji)
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer i Williams, 2001)
Ramy czasowe: Czas 0: linia bazowa, przed przydziałem do grup i interwencją; Czas 1: po zakończeniu interwencji, średnio 15 tygodni po T0; Czas 2: 3 miesiące po czasie 1 (średnio 6 miesięcy po rejestracji)
Miara samoopisowa do badań przesiewowych i nasilenia objawów depresyjnych. Dziewięć pozycji w kwestionariuszu dotyczy częstości występowania objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni i jest ocenianych na czterostopniowej skali Likerta (0= wcale, 3=prawie codziennie). Maksymalny wynik to 27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów depresyjnych.
Czas 0: linia bazowa, przed przydziałem do grup i interwencją; Czas 1: po zakończeniu interwencji, średnio 15 tygodni po T0; Czas 2: 3 miesiące po czasie 1 (średnio 6 miesięcy po rejestracji)
Zmiana w zespole lęku uogólnionego (GAD -7) (Spitzer, Kroenke, Williams i Löwe, 2006)
Ramy czasowe: Czas 0: linia bazowa, przed przydziałem do grup i interwencją; Czas 1: po zakończeniu interwencji, średnio 15 tygodni po T0; Czas 2: 3 miesiące po czasie 1 (średnio 6 miesięcy po rejestracji)
Narzędzie samoopisowe stosowane do badań przesiewowych i nasilenia GAD. Obejmuje 7 pozycji opisujących nasilenie lęku pacjenta w ciągu ostatnich 2 tygodni na czterostopniowej skali Likerta (0 = wcale nie jestem pewien, 3 = prawie codziennie ). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wartości 5, 10, 15 wskazują na łagodne, umiarkowane lub ciężkie objawy lękowe
Czas 0: linia bazowa, przed przydziałem do grup i interwencją; Czas 1: po zakończeniu interwencji, średnio 15 tygodni po T0; Czas 2: 3 miesiące po czasie 1 (średnio 6 miesięcy po rejestracji)
Zmiana w Skali Reakcji Ruminacyjnych (RRS) (Treynor, Gonzalez i Nolen-Hoeksema, 2003)
Ramy czasowe: Czas 0: linia bazowa, przed przydziałem do grup i interwencją; Czas 1: po zakończeniu interwencji, średnio 15 tygodni po T0; Czas 2: 3 miesiące po czasie 1 (średnio 6 miesięcy po rejestracji)
Kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny przeżuwania wśród dorosłych. Skala RRS zawiera 22 pozycje opisujące reakcje na obniżony nastrój. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta (1 = prawie nigdy, 4 = prawie zawsze). Całkowity wynik można obliczyć, sumując wyniki wszystkich 22 pozycji (22-88), przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej przeżuwania.
Czas 0: linia bazowa, przed przydziałem do grup i interwencją; Czas 1: po zakończeniu interwencji, średnio 15 tygodni po T0; Czas 2: 3 miesiące po czasie 1 (średnio 6 miesięcy po rejestracji)
Zmiana w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej – zmęczenie (FACT-F) (Yellen, Cella, Webster, Blendowski i Kaplan, 1997)
Ramy czasowe: Czas 0: linia bazowa, przed przydziałem do grup i interwencją; Czas 1: po zakończeniu interwencji, średnio 15 tygodni po T0; Czas 2: 3 miesiące po czasie 1 (średnio 6 miesięcy po rejestracji)
Miara zmęczenia stosowana do oceny pacjentów z rakiem w fazie aktywnej lub przeżywającej. 13-punktowy kwestionariusz wykorzystujący pięciostopniową skalę Likerta (0 = wcale, 4 = bardzo). Całkowity wynik waha się od 0 do 52, wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie
Czas 0: linia bazowa, przed przydziałem do grup i interwencją; Czas 1: po zakończeniu interwencji, średnio 15 tygodni po T0; Czas 2: 3 miesiące po czasie 1 (średnio 6 miesięcy po rejestracji)
Zmiana w Nowej Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (NGSE) (Chen, Gully i Eden, 2001)
Ramy czasowe: Czas 0: linia bazowa, przed przydziałem do grup i interwencją; Czas 1: po zakończeniu interwencji, średnio 15 tygodni po T0; Czas 2: 3 miesiące po czasie 1 (średnio 6 miesięcy po rejestracji)
Samodzielny kwestionariusz służący do oceny własnej skuteczności. Kwestionariusz zawiera osiem pozycji ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 5=zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik waha się od 9 do 40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze poczucie własnej skuteczności.
Czas 0: linia bazowa, przed przydziałem do grup i interwencją; Czas 1: po zakończeniu interwencji, średnio 15 tygodni po T0; Czas 2: 3 miesiące po czasie 1 (średnio 6 miesięcy po rejestracji)
Zmiana w skali oceny jakości pracy (PQRS) (Martini, Rios, Polatajko, Wolf i McEwen, 2015)
Ramy czasowe: Czas 0: linia bazowa, przed przydziałem do grup i interwencją; Czas 1: po zakończeniu interwencji, średnio 15 tygodni po T0; Czas 2: 3 miesiące po czasie 1 (średnio 6 miesięcy po rejestracji)
Miara obserwacyjna, stosowana do oceny rzeczywistej wydajności wybranych przez klienta czynności. Wynik mieści się w przedziale od 1 (0% wykonania zadania) do 10 (100% wykonania zadania) i jest ustalany przez terapeutę dokładnie przepytującego klienta o wykonanie za pomocą wyraźnych pytań.
Czas 0: linia bazowa, przed przydziałem do grup i interwencją; Czas 1: po zakończeniu interwencji, średnio 15 tygodni po T0; Czas 2: 3 miesiące po czasie 1 (średnio 6 miesięcy po rejestracji)
Obecność społeczna (Hauber, Regenbrecht, Billinghurst i Cockburn, 2006)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe podczas interwencji (Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 10), tylko CRAFT
Kwestionariusz służący do pomiaru współobecności i obecności społecznej dorosłych uczestniczących w interakcjach społecznych opartych na technologii
3 punkty czasowe podczas interwencji (Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 10), tylko CRAFT
Kwestionariusz satysfakcji i wywiad
Ramy czasowe: Czas 1: Po zakończeniu interwencji (średnio 15 tygodni po punkcie wyjściowym) (tylko CRAFT)
Na potrzeby tego badania opracowano kwestionariusz satysfakcji i wywiad
Czas 1: Po zakończeniu interwencji (średnio 15 tygodni po punkcie wyjściowym) (tylko CRAFT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Współpracownicy

Israel Cancer Association
Israel cancer research fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRCI-HMO-CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj