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Modello combinato di interventi a distanza online per il deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI)

12 marzo 2023 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

I tassi di sopravvivenza al cancro sono aumentati notevolmente negli ultimi anni. Tuttavia, molti sopravvissuti riferiscono un declino cognitivo dopo il trattamento, che compromette significativamente la loro qualità di vita. I programmi di allenamento cognitivo online hanno mostrato risultati promettenti nel migliorare le funzioni cognitive nei sopravvissuti al cancro, ma la maggior parte degli studi riporta un impatto limitato dell'allenamento sulla funzione quotidiana. Un approccio di trattamento complementare è il trattamento funzionale fornito da terapisti occupazionali, che si rivolge direttamente alla funzione quotidiana. La combinazione dei due approcci ha il potenziale per superare i limiti di entrambi gli approcci, consentendo migliori funzioni cognitive e il trasferimento alla funzione quotidiana. Gli interventi amministrati a distanza rendono ulteriormente il trattamento accessibile e conveniente. L'attuale studio ha lo scopo di testare l'efficacia di un nuovo approccio terapeutico, combinato, erogato a distanza: Riqualificazione cognitiva e trattamento funzionale (CRAFT), utilizzando un disegno di sperimentazione controllata randomizzata (RCT). 90 sopravvissuti al cancro verranno assegnati in modo casuale a ricevere 15 settimane di trattamento combinato, solo formazione computerizzata o trattamento come al solito. I risultati saranno valutati al completamento e dopo 3 mesi senza contatto, per testare gli effetti immediati e duraturi del trattamento. I predittori di riferimento per la risposta al trattamento saranno ulteriormente valutati.

I risultati positivi dello studio proposto potrebbero potenzialmente cambiare il panorama terapeutico per la riabilitazione del declino cognitivo correlato al cancro, che attualmente compromette la vita di milioni di persone in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni;
  2. Preoccupazione soggettiva per il declino del funzionamento cognitivo correlato a una diagnosi di cancro e/o a un trattamento correlato al cancro. Ciò sarà ottenuto ponendo ai partecipanti la domanda "hai dubbi sulla tua memoria o altre capacità di pensiero dopo il trattamento del cancro?". I partecipanti sono tenuti a rispondere sì a questa domanda.
  3. interessati al trattamento e dichiarano di avere a disposizione 2 ore settimanali per l'intervento.
  4. Completamento del trattamento attivo per il cancro non del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. Chemioterapia, radioterapia e chirurgia) 6 mesi o più nel passato.
  5. Declino cognitivo senza demenza: 21<Mini-Mental State Examination <27 (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975) e/o 19< Montreal Cognitive Assessment <26 (Nasreddine et al., 2005);
  6. Accesso quotidiano a un computer e servizi Internet;
  7. In grado di firmare un consenso informato;
  8. Condizione psichiatrica stabile (secondo l'autovalutazione dei partecipanti e la cartella clinica).

Criteri di esclusione:

  1. nessuna precedente esperienza nell'uso del computer;
  2. gravidanza;
  3. Storia di un tumore del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRAFT (Training cognitivo e trattamento funzionale)
Nell'arco di 12 settimane questo gruppo sarà istruito a completare 3 sessioni settimanali di formazione cognitiva computerizzata, oltre a una sessione CO-OP (Meta cognitive strategy training) settimanale a distanza di 1 ora. Ogni partecipante stabilirà tre obiettivi occupazionali che saranno al centro del trattamento CO-OP
Comportamentale: Orientamento cognitivo alla performance occupazionale quotidiana (CO-OP)
Il CO-OP è un approccio centrato sul cliente, diretto agli obiettivi, volto a consentire alle persone di identificare strategie che miglioreranno la funzione quotidiana. Una sessione settimanale (1 ora) viene erogata in remoto tramite videoconferenza.
Comportamentale: Addestramento cognitivo computerizzato (BrainHQ, post science)
La formazione BrainHQ si rivolge a più domini cognitivi. La formazione sarà erogata a distanza, utilizzando un programma web-based. La formazione procede in modo adattivo e individualizzato, in base alla progressione individuale di ciascun partecipante. I partecipanti sono tenuti a praticare un minimo di mezz'ora, tre volte a settimana (totale di 1,5 ore)
Comparatore attivo: Formazione cognitiva computerizzata
Questo gruppo sarà incaricato di completare 3 sessioni settimanali di formazione cognitiva computerizzata
Comportamentale: Addestramento cognitivo computerizzato (BrainHQ, post science)
La formazione BrainHQ si rivolge a più domini cognitivi. La formazione sarà erogata a distanza, utilizzando un programma web-based. La formazione procede in modo adattivo e individualizzato, in base alla progressione individuale di ciascun partecipante. I partecipanti sono tenuti a praticare un minimo di mezz'ora, tre volte a settimana (totale di 1,5 ore)
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Questo gruppo non riceverà alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misurazione della performance occupazionale canadese (COPM) (Law et al., 1998)
Lasso di tempo: Tempo 0: linea di base, prima dell'allocazione e dell'intervento del gruppo; Tempo 1: al completamento dell'intervento, in media 15 settimane dopo T0; Tempo 2: 3 mesi dopo il Tempo 1 (una media di 6 mesi dopo l'iscrizione)
Un'intervista semi-strutturata utilizzata per valutare l'auto-percezione delle prestazioni dei clienti e la soddisfazione per il loro livello di partecipazione al funzionamento quotidiano riguardo ai cinque problemi più importanti che hanno identificato. Il paziente valuta ogni problema su una scala di 10 punti che indica il suo livello di prestazione (1= non è in grado di farlo affatto, 10= riesce a farlo molto bene) e il livello di soddisfazione (1= per niente soddisfatto, 10 = estremamente soddisfatto). Il cambiamento viene valutato somministrando l'intervista in momenti diversi.
Tempo 0: linea di base, prima dell'allocazione e dell'intervento del gruppo; Tempo 1: al completamento dell'intervento, in media 15 settimane dopo T0; Tempo 2: 3 mesi dopo il Tempo 1 (una media di 6 mesi dopo l'iscrizione)
Cambiamento nelle valutazioni cognitive computerizzate (Posit Science)
Lasso di tempo: Tempo 0: linea di base, prima dell'allocazione e dell'intervento del gruppo; Tempo 1: al completamento dell'intervento, in media 15 settimane dopo T0; Tempo 2: 3 mesi dopo il Tempo 1 (una media di 6 mesi dopo l'iscrizione)
La valutazione computerizzata verrà utilizzata per valutare la funzione neuro-cognitiva utilizzando cinque diversi compiti della scienza positiva. I domini che saranno valutati sono l'attenzione sostenuta, la memoria di lavoro visiva, la velocità di elaborazione (visiva e uditiva) e la flessibilità
Tempo 0: linea di base, prima dell'allocazione e dell'intervento del gruppo; Tempo 1: al completamento dell'intervento, in media 15 settimane dopo T0; Tempo 2: 3 mesi dopo il Tempo 1 (una media di 6 mesi dopo l'iscrizione)
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Cognizione (FACT COG) (Jacobs, Jacobsen, Booth-Jones, Wagner e Anasetti, 2007)
Lasso di tempo: Tempo 0: linea di base, prima dell'allocazione e dell'intervento del gruppo; Tempo 1: al completamento dell'intervento, in media 15 settimane dopo T0; Tempo 2: 3 mesi dopo il Tempo 1 (una media di 6 mesi dopo l'iscrizione)
Un questionario di autovalutazione per i malati di cancro con problemi di funzione cognitiva. Lo strumento include 37 elementi che valutano le capacità di memoria, concentrazione, linguaggio e pensiero. Gli item sono raggruppati in 4 sottoscale: deterioramento cognitivo percepito (PCI), abilità cognitive percepite (PCA), commenti degli altri (OTH) e impatto sulla qualità della vita (QOL). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0=mai, 4=più volte al giorno) relativi agli ultimi 7 giorni, punteggi più alti indicano una maggiore QOL.
Tempo 0: linea di base, prima dell'allocazione e dell'intervento del gruppo; Tempo 1: al completamento dell'intervento, in media 15 settimane dopo T0; Tempo 2: 3 mesi dopo il Tempo 1 (una media di 6 mesi dopo l'iscrizione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro-pratica generale (FACT-GP) (Cella et al., 1993)
Lasso di tempo: Tempo 0: linea di base, prima dell'allocazione e dell'intervento del gruppo; Tempo 1: al completamento dell'intervento, in media 15 settimane dopo T0; Tempo 2: 3 mesi dopo il Tempo 1 (una media di 6 mesi dopo l'iscrizione)
Un paziente ha riportato un questionario sulla qualità della vita comunemente usato nei sopravvissuti al cancro. Lo strumento è composto da 21 affermazioni sulle quali si chiede all'intervistato di pensare all'ultima settimana e determinare il suo livello di accordo con ciascuna affermazione su una scala a 5 punti (0=per niente, 4= molto d'accordo), punteggi più alti indicano una maggiore qualità della vita.
Tempo 0: linea di base, prima dell'allocazione e dell'intervento del gruppo; Tempo 1: al completamento dell'intervento, in media 15 settimane dopo T0; Tempo 2: 3 mesi dopo il Tempo 1 (una media di 6 mesi dopo l'iscrizione)
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001)
Lasso di tempo: Tempo 0: linea di base, prima dell'allocazione e dell'intervento del gruppo; Tempo 1: al completamento dell'intervento, in media 15 settimane dopo T0; Tempo 2: 3 mesi dopo il Tempo 1 (una media di 6 mesi dopo l'iscrizione)
Una misura di autovalutazione per lo screening e la gravità della sintomatologia depressiva. I nove item del questionario riguardano la frequenza dei sintomi nelle ultime 2 settimane e sono valutati su una scala Likert a quattro punti (0= per niente, 3=quasi tutti i giorni). Il punteggio massimo è 27, con punteggi più alti che riflettono più sintomi depressivi.
Tempo 0: linea di base, prima dell'allocazione e dell'intervento del gruppo; Tempo 1: al completamento dell'intervento, in media 15 settimane dopo T0; Tempo 2: 3 mesi dopo il Tempo 1 (una media di 6 mesi dopo l'iscrizione)
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato (GAD -7) (Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006)
Lasso di tempo: Tempo 0: linea di base, prima dell'allocazione e dell'intervento del gruppo; Tempo 1: al completamento dell'intervento, in media 15 settimane dopo T0; Tempo 2: 3 mesi dopo il Tempo 1 (una media di 6 mesi dopo l'iscrizione)
Una misura di autovalutazione utilizzata per lo screening e la gravità del disturbo d'ansia generalizzato, comprende 7 item che descrivono la gravità dell'ansia del paziente nelle ultime 2 settimane su una scala Likert a quattro punti (0= per niente sicuro, 3= quasi ogni giorno ). Il punteggio totale varia da 0 a 21, con valori di 5, 10, 15 indicati sintomi di ansia lievi, moderati o gravi
Tempo 0: linea di base, prima dell'allocazione e dell'intervento del gruppo; Tempo 1: al completamento dell'intervento, in media 15 settimane dopo T0; Tempo 2: 3 mesi dopo il Tempo 1 (una media di 6 mesi dopo l'iscrizione)
Modifica della scala di risposta ruminante (RRS) (Treynor, Gonzalez e Nolen-Hoeksema, 2003)
Lasso di tempo: Tempo 0: linea di base, prima dell'allocazione e dell'intervento del gruppo; Tempo 1: al completamento dell'intervento, in media 15 settimane dopo T0; Tempo 2: 3 mesi dopo il Tempo 1 (una media di 6 mesi dopo l'iscrizione)
Un questionario di autovalutazione utilizzato per valutare la ruminazione tra gli adulti. La RRS comprende 22 item che descrivono le risposte all'umore depresso. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti (1= quasi mai, 4= quasi sempre). È possibile calcolare un punteggio totale, sommando i punteggi di tutti i 22 elementi (22-88), punteggi più alti indicano più ruminazione.
Tempo 0: linea di base, prima dell'allocazione e dell'intervento del gruppo; Tempo 1: al completamento dell'intervento, in media 15 settimane dopo T0; Tempo 2: 3 mesi dopo il Tempo 1 (una media di 6 mesi dopo l'iscrizione)
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Fatica (FACT -F) (Yellen, Cella, Webster, Blendowski e Kaplan, 1997)
Lasso di tempo: Tempo 0: linea di base, prima dell'allocazione e dell'intervento del gruppo; Tempo 1: al completamento dell'intervento, in media 15 settimane dopo T0; Tempo 2: 3 mesi dopo il Tempo 1 (una media di 6 mesi dopo l'iscrizione)
Una misura della fatica utilizzata per valutare i pazienti oncologici allo stadio attivo o di sopravvivenza. Il questionario a 13 item utilizza una scala Likert a cinque punti (0 = per niente, 4 = molto). Il punteggio totale varia da 0 a 52, un punteggio più alto indica maggiore affaticamento
Tempo 0: linea di base, prima dell'allocazione e dell'intervento del gruppo; Tempo 1: al completamento dell'intervento, in media 15 settimane dopo T0; Tempo 2: 3 mesi dopo il Tempo 1 (una media di 6 mesi dopo l'iscrizione)
Cambiamento nella nuova scala generale di autoefficacia (NGSE) (Chen, Gully, & Eden, 2001)
Lasso di tempo: Tempo 0: linea di base, prima dell'allocazione e dell'intervento del gruppo; Tempo 1: al completamento dell'intervento, in media 15 settimane dopo T0; Tempo 2: 3 mesi dopo il Tempo 1 (una media di 6 mesi dopo l'iscrizione)
Un questionario autosomministrato utilizzato per valutare l'autoefficacia. Il questionario comprende otto item valutati su una scala Likert a cinque punti (1= fortemente in disaccordo, 5= assolutamente d'accordo). Il punteggio totale varia da 9 a 40, con punteggi più alti che riflettono una migliore autoefficacia.
Tempo 0: linea di base, prima dell'allocazione e dell'intervento del gruppo; Tempo 1: al completamento dell'intervento, in media 15 settimane dopo T0; Tempo 2: 3 mesi dopo il Tempo 1 (una media di 6 mesi dopo l'iscrizione)
Modifica della scala di valutazione della qualità delle prestazioni (PQRS) (Martini, Rios, Polatajko, Wolf e McEwen, 2015)
Lasso di tempo: Tempo 0: linea di base, prima dell'allocazione e dell'intervento del gruppo; Tempo 1: al completamento dell'intervento, in media 15 settimane dopo T0; Tempo 2: 3 mesi dopo il Tempo 1 (una media di 6 mesi dopo l'iscrizione)
Una misura osservazionale, utilizzata per valutare le prestazioni effettive delle attività selezionate dal cliente. Il punteggio varia da 1 (0% di completamento dell'attività) a 10 (100% di completamento dell'attività) ed è stabilito dal terapeuta che interroga accuratamente il cliente sulla performance utilizzando domande esplicite.
Tempo 0: linea di base, prima dell'allocazione e dell'intervento del gruppo; Tempo 1: al completamento dell'intervento, in media 15 settimane dopo T0; Tempo 2: 3 mesi dopo il Tempo 1 (una media di 6 mesi dopo l'iscrizione)
Presenza sociale (Hauber, Regenbrecht, Billinghurst e Cockburn, 2006)
Lasso di tempo: 3 punti temporali durante l'intervento (settimana 1, settimana 5, settimana 10), solo CRAFT
Un questionario utilizzato per misurare la compresenza e la presenza sociale degli adulti che partecipano alle interazioni sociali basate sulla tecnologia
3 punti temporali durante l'intervento (settimana 1, settimana 5, settimana 10), solo CRAFT
Questionario di soddisfazione e colloquio
Lasso di tempo: Tempo 1: al completamento dell'intervento (in media 15 settimane dopo il basale) (solo CRAFT)
Un questionario di soddisfazione e un'intervista sono stati sviluppati per l'uso di questo studio
Tempo 1: al completamento dell'intervento (in media 15 settimane dopo il basale) (solo CRAFT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Collaboratori

Israel Cancer Association
Israel cancer research fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRCI-HMO-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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