Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty malli online-etäinterventioista syöpään liittyvien kognitiivisten häiriöiden vuoksi (CRCI)

sunnuntai 12. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hadassah Medical Organization

Syövän eloonjäämisluvut ovat lisääntyneet dramaattisesti viime vuosina. Monet selviytyneet raportoivat kuitenkin kognitiivisesta heikkenemisestä hoidon jälkeen, mikä heikentää merkittävästi heidän elämänlaatuaan. Online-kognitiiviset koulutusohjelmat ovat osoittaneet lupaavia parantaa syövästä selviytyneiden kognitiivisia toimintoja, mutta useimmat tutkimukset raportoivat harjoittelun rajallisen vaikutuksen jokapäiväiseen toimintaan. Täydentävä hoitomuoto on toimintaterapeuttien toimittamaa toiminnallista hoitoa, joka kohdistuu suoraan päivittäiseen toimintaan. Yhdistämällä nämä kaksi lähestymistapaa on mahdollista voittaa molempien lähestymistapojen rajoitukset, mikä mahdollistaa kognitiivisten toimintojen parantamisen ja siirtymisen päivittäiseen toimintaan. Etähoitotoimenpiteet tekevät hoidosta saatavaa ja kustannustehokasta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden, yhdistetyn, etänä annettavan hoitomenetelmän tehokkuutta: Kognitiivinen uudelleenkoulutus ja funktionaalinen hoito (CRAFT) käyttäen satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). 90 syöpään eloonjäänyttä jaetaan satunnaisesti saamaan 15 viikkoa joko yhdistettyä hoitoa, vain tietokoneistettua koulutusta tai hoitoa tavalliseen tapaan. Tulokset arvioidaan hoidon päätyttyä ja kolmen kuukauden ilman kontaktia jälkeen hoidon välittömien ja pysyvien vaikutusten testaamiseksi. Hoitovasteen lähtötason ennustajia arvioidaan edelleen.

Ehdotetun tutkimuksen positiiviset tulokset voivat mahdollisesti muuttaa terapeuttista maisemaa syöpään liittyvän kognitiivisen heikkenemisen kuntouttamiseksi, mikä tällä hetkellä heikentää miljoonien elämää maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥ 18;
  2. Subjektiivinen huoli kognitiivisen toiminnan heikkenemisestä, joka liittyy syövän diagnoosiin ja/tai syöpään liittyvään hoitoon. Tämä saadaan kysymällä osallistujille kysymys "Oletko huolissasi muistista tai muista ajattelukyvyistäsi syöpähoidon jälkeen?". Osallistujien tulee vastata kyllä ​​tähän kysymykseen.
  3. kiinnostunut hoidosta ja ilmoittaa, että heillä on käytettävissään 2 tuntia viikossa interventioon.
  4. Ei-keskushermostosyövän aktiivisen hoidon (esim. kemoterapia, sädehoito ja leikkaus) loppuun saattaminen vähintään 6 kuukautta aiemmin.
  5. Kognitiivinen heikkeneminen ilman dementiaa: 21 <Mini-Mental State Examination <27 (Folstein, Folstein ja McHugh, 1975) ja/tai 19< Montrealin kognitiivinen arviointi <26 (Nasreddine et al., 2005);
  6. Päivittäinen pääsy tietokoneeseen ja Internet-tiloihin;
  7. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  8. Vakaa psykiatrinen tila (osallistujien omailmoituksen ja lääketieteellisen asiakirjan mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei aikaisempaa kokemusta tietokoneiden käytöstä;
  2. raskaus;
  3. Keskushermoston kasvain historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRAFT (kognitiivinen koulutus ja toiminnallinen hoito)
Yli 12 viikon aikana tätä ryhmää ohjataan suorittamaan 3 viikoittaista tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen istuntoa viikoittaisen 1 tunnin etätyöskentelyn CO-OP (Meta kognitiivisen strategian koulutus) lisäksi. Jokainen osallistuja asettaa kolme ammatillista tavoitetta, jotka ovat CO-OP-hoidon painopiste
CO-OP on asiakaslähtöinen, tavoitteellinen lähestymistapa, jonka avulla yksilöt voivat tunnistaa strategioita, jotka parantavat päivittäistä toimintaa. Viikoittainen (1 tunnin) istunto toimitetaan etänä videoneuvottelun kautta.
BrainHQ-koulutus kohdistuu useisiin kognitiivisiin alueisiin. Koulutus toteutetaan etänä verkkopohjaisen ohjelman avulla. Harjoittelu etenee mukautuvasti, yksilöllisesti kunkin osallistujan yksilöllisen etenemisen perusteella. Osallistujien tulee harjoitella vähintään puoli tuntia, kolme kertaa viikossa (yhteensä 1,5 tuntia)
Active Comparator: Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus
Tätä ryhmää ohjataan suorittamaan 3 viikoittaista tietokoneistettua kognitiivista koulutusta
BrainHQ-koulutus kohdistuu useisiin kognitiivisiin alueisiin. Koulutus toteutetaan etänä verkkopohjaisen ohjelman avulla. Harjoittelu etenee mukautuvasti, yksilöllisesti kunkin osallistujan yksilöllisen etenemisen perusteella. Osallistujien tulee harjoitella vähintään puoli tuntia, kolme kertaa viikossa (yhteensä 1,5 tuntia)
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tämä ryhmä ei saa puuttua asiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Canadian Occupational Performance Measuressa (COPM) (Law et al., 1998)
Aikaikkuna: Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Puolistrukturoidulla haastattelulla arvioitiin asiakkaiden omaa käsitystä suorituskyvystä ja tyytyväisyyttä heidän osallistumiseensa päivittäiseen toimintaan viidestä tärkeimmästä heidän tunnistamansa ongelmasta. Potilas arvioi jokaisen ongelman 10 pisteen asteikolla, joka osoittaa hänen suoritustasonsa (1 = ei pysty tekemään sitä ollenkaan, 10 = pystyy tekemään sen erittäin hyvin) ja tyytyväisyytensä (1 = en ollenkaan tyytyväinen, 10 = erittäin tyytyväinen). Muutosta arvioidaan järjestämällä haastattelu eri ajankohtina.
Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Muutos tietokoneistetuissa kognitiivisissa arvioinneissa (Posit Science)
Aikaikkuna: Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Tietokoneistettua arviointia käytetään neurokognitiivisten toimintojen arvioimiseen käyttämällä viittä erilaista positiivista tehtävää. Arvioitavat alueet ovat jatkuva huomio, visuaalinen työmuisti, käsittelynopeus (visuaalinen ja kuulo) ja joustavuus
Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Muutos syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa – kognitio (FACT COG) (Jacobs, Jacobsen, Booth-Jones, Wagner ja Anasetti, 2007)
Aikaikkuna: Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Itseraportoiva kyselylomake syöpäpotilaille, joilla on kognitiivisia toimintaongelmia. Työkalu sisältää 37 osaa, jotka arvioivat muistia, keskittymiskykyä, kieli- ja ajattelukykyä. Kohteet on ryhmitelty 4 ala-asteikkoon: havaittu kognitiivinen vajaatoiminta (PCI), havaitut kognitiiviset kyvyt (PCA), muiden kommentit (OTH) ja vaikutus elämänlaatuun (QOL). Kohteet on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 4 = useita kertoja päivässä) viimeisten 7 päivän osalta, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-GP) (Cella et al., 1993)
Aikaikkuna: Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Potilas ilmoitti elämänlaatukyselystä, jota käytetään yleisesti syövästä selviytyneillä. Työkalu koostuu 21 väittämästä, joissa vastaajaa pyydetään ajattelemaan viimeistä viikkoa ja määrittämään, että hän on samaa mieltä jokaisesta väitteestä 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa QOL:ia.
Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Muutos potilaiden terveyskyselyssä (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer ja Williams, 2001)
Aikaikkuna: Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Itseraportointimittari masennuksen oireiden seulomiseen ja vaikeusasteeseen. Kyselylomakkeen yhdeksän kohtaa koskevat oireiden esiintymistiheyttä viimeisen 2 viikon aikana ja ne on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä). Maksimipistemäärä on 27, ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän masennusoireita.
Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD -7) (Spitzer, Kroenke, Williams ja Löwe, 2006)
Aikaikkuna: Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Itseraportointimitta, jota käytetään GAD:n seulontaan ja vaikeusasteeseen. Se sisältää 7 kohtaa, jotka kuvaavat potilaan ahdistuneisuuden vakavuutta viimeisen 2 viikon aikana nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan varma, 3 = melkein joka päivä ). Summapisteet vaihtelevat 0-21, ja arvot 5, 10, 15 osoittavat lieviä, kohtalaisia ​​tai vakavia ahdistuneisuusoireita
Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Ruminative Response Scale (RRS) -muutos (Treynor, Gonzalez ja Nolen-Hoeksema, 2003)
Aikaikkuna: Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioitiin aikuisten märehtimistä. RRS sisältää 22 kohtaa, jotka kuvaavat vasteita masentuneeseen mielialaan. Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = melkein ei koskaan, 4 = melkein aina). Kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen kaikki 22 kohteen pisteet (22-88), korkeammat pisteet osoittavat enemmän märehtimistä.
Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Muutos syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa - väsymys (FACT -F) (Yellen, Cella, Webster, Blendowski ja Kaplan, 1997)
Aikaikkuna: Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Väsymysmittari, jota käytetään arvioimaan syöpäpotilaita aktiivisessa tai selviytymisvaiheessa. 13 kohdan kyselylomake, jossa käytetään viiden pisteen Likert-asteikkoa (0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 52, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän väsymystä
Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Muutos uudessa yleisessä itsetehokkuusasteikossa (NGSE) (Chen, Gully ja Eden, 2001)
Aikaikkuna: Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioitiin omatehokkuutta. Kyselylomakkeessa on kahdeksan kohtaa, jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9–40, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa itsetehokkuutta.
Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Muutos suorituskyvyn laatuluokitusasteikossa (PQRS) (Martini, Rios, Polatajko, Wolf ja McEwen, 2015)
Aikaikkuna: Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Havainnointimitta, jota käytetään arvioimaan asiakkaan valitsemien toimintojen todellista suorituskykyä. Pisteet vaihtelevat 1:stä (0 % tehtävän suorittamisesta) 10:een (100 % tehtävän suorittamisesta), ja sen määrittää terapeutti, joka kyselee asiakasta perusteellisesti suorituskyvystä käyttämällä tarkkoja kysymyksiä.
Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Sosiaalinen läsnäolo (Hauber, Regenbrecht, Billinghurst ja Cockburn, 2006)
Aikaikkuna: 3 Aikapistettä interventiossa (viikko 1, viikko 5, viikko 10), vain CRAFT
Kyselylomake, jolla mitataan teknologiapohjaiseen sosiaaliseen vuorovaikutukseen osallistuvien aikuisten yhteisläsnäoloa ja sosiaalista läsnäoloa
3 Aikapistettä interventiossa (viikko 1, viikko 5, viikko 10), vain CRAFT
Tyytyväisyyskysely ja haastattelu
Aikaikkuna: Aika 1: Toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) (vain CRAFT)
Tämän tutkimuksen käyttöä varten kehitettiin tyytyväisyyskysely ja haastattelu
Aika 1: Toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) (vain CRAFT)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa