- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04210778
Yhdistetty malli online-etäinterventioista syöpään liittyvien kognitiivisten häiriöiden vuoksi (CRCI)
Syövän eloonjäämisluvut ovat lisääntyneet dramaattisesti viime vuosina. Monet selviytyneet raportoivat kuitenkin kognitiivisesta heikkenemisestä hoidon jälkeen, mikä heikentää merkittävästi heidän elämänlaatuaan. Online-kognitiiviset koulutusohjelmat ovat osoittaneet lupaavia parantaa syövästä selviytyneiden kognitiivisia toimintoja, mutta useimmat tutkimukset raportoivat harjoittelun rajallisen vaikutuksen jokapäiväiseen toimintaan. Täydentävä hoitomuoto on toimintaterapeuttien toimittamaa toiminnallista hoitoa, joka kohdistuu suoraan päivittäiseen toimintaan. Yhdistämällä nämä kaksi lähestymistapaa on mahdollista voittaa molempien lähestymistapojen rajoitukset, mikä mahdollistaa kognitiivisten toimintojen parantamisen ja siirtymisen päivittäiseen toimintaan. Etähoitotoimenpiteet tekevät hoidosta saatavaa ja kustannustehokasta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden, yhdistetyn, etänä annettavan hoitomenetelmän tehokkuutta: Kognitiivinen uudelleenkoulutus ja funktionaalinen hoito (CRAFT) käyttäen satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). 90 syöpään eloonjäänyttä jaetaan satunnaisesti saamaan 15 viikkoa joko yhdistettyä hoitoa, vain tietokoneistettua koulutusta tai hoitoa tavalliseen tapaan. Tulokset arvioidaan hoidon päätyttyä ja kolmen kuukauden ilman kontaktia jälkeen hoidon välittömien ja pysyvien vaikutusten testaamiseksi. Hoitovasteen lähtötason ennustajia arvioidaan edelleen.
Ehdotetun tutkimuksen positiiviset tulokset voivat mahdollisesti muuttaa terapeuttista maisemaa syöpään liittyvän kognitiivisen heikkenemisen kuntouttamiseksi, mikä tällä hetkellä heikentää miljoonien elämää maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18;
- Subjektiivinen huoli kognitiivisen toiminnan heikkenemisestä, joka liittyy syövän diagnoosiin ja/tai syöpään liittyvään hoitoon. Tämä saadaan kysymällä osallistujille kysymys "Oletko huolissasi muistista tai muista ajattelukyvyistäsi syöpähoidon jälkeen?". Osallistujien tulee vastata kyllä tähän kysymykseen.
- kiinnostunut hoidosta ja ilmoittaa, että heillä on käytettävissään 2 tuntia viikossa interventioon.
- Ei-keskushermostosyövän aktiivisen hoidon (esim. kemoterapia, sädehoito ja leikkaus) loppuun saattaminen vähintään 6 kuukautta aiemmin.
- Kognitiivinen heikkeneminen ilman dementiaa: 21 <Mini-Mental State Examination <27 (Folstein, Folstein ja McHugh, 1975) ja/tai 19< Montrealin kognitiivinen arviointi <26 (Nasreddine et al., 2005);
- Päivittäinen pääsy tietokoneeseen ja Internet-tiloihin;
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Vakaa psykiatrinen tila (osallistujien omailmoituksen ja lääketieteellisen asiakirjan mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- ei aikaisempaa kokemusta tietokoneiden käytöstä;
- raskaus;
- Keskushermoston kasvain historiassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CRAFT (kognitiivinen koulutus ja toiminnallinen hoito)
Yli 12 viikon aikana tätä ryhmää ohjataan suorittamaan 3 viikoittaista tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen istuntoa viikoittaisen 1 tunnin etätyöskentelyn CO-OP (Meta kognitiivisen strategian koulutus) lisäksi.
Jokainen osallistuja asettaa kolme ammatillista tavoitetta, jotka ovat CO-OP-hoidon painopiste
|
CO-OP on asiakaslähtöinen, tavoitteellinen lähestymistapa, jonka avulla yksilöt voivat tunnistaa strategioita, jotka parantavat päivittäistä toimintaa.
Viikoittainen (1 tunnin) istunto toimitetaan etänä videoneuvottelun kautta.
BrainHQ-koulutus kohdistuu useisiin kognitiivisiin alueisiin.
Koulutus toteutetaan etänä verkkopohjaisen ohjelman avulla.
Harjoittelu etenee mukautuvasti, yksilöllisesti kunkin osallistujan yksilöllisen etenemisen perusteella.
Osallistujien tulee harjoitella vähintään puoli tuntia, kolme kertaa viikossa (yhteensä 1,5 tuntia)
|
|
Active Comparator: Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus
Tätä ryhmää ohjataan suorittamaan 3 viikoittaista tietokoneistettua kognitiivista koulutusta
|
BrainHQ-koulutus kohdistuu useisiin kognitiivisiin alueisiin.
Koulutus toteutetaan etänä verkkopohjaisen ohjelman avulla.
Harjoittelu etenee mukautuvasti, yksilöllisesti kunkin osallistujan yksilöllisen etenemisen perusteella.
Osallistujien tulee harjoitella vähintään puoli tuntia, kolme kertaa viikossa (yhteensä 1,5 tuntia)
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tämä ryhmä ei saa puuttua asiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Canadian Occupational Performance Measuressa (COPM) (Law et al., 1998)
Aikaikkuna: Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Puolistrukturoidulla haastattelulla arvioitiin asiakkaiden omaa käsitystä suorituskyvystä ja tyytyväisyyttä heidän osallistumiseensa päivittäiseen toimintaan viidestä tärkeimmästä heidän tunnistamansa ongelmasta.
Potilas arvioi jokaisen ongelman 10 pisteen asteikolla, joka osoittaa hänen suoritustasonsa (1 = ei pysty tekemään sitä ollenkaan, 10 = pystyy tekemään sen erittäin hyvin) ja tyytyväisyytensä (1 = en ollenkaan tyytyväinen, 10 = erittäin tyytyväinen).
Muutosta arvioidaan järjestämällä haastattelu eri ajankohtina.
|
Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Muutos tietokoneistetuissa kognitiivisissa arvioinneissa (Posit Science)
Aikaikkuna: Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Tietokoneistettua arviointia käytetään neurokognitiivisten toimintojen arvioimiseen käyttämällä viittä erilaista positiivista tehtävää.
Arvioitavat alueet ovat jatkuva huomio, visuaalinen työmuisti, käsittelynopeus (visuaalinen ja kuulo) ja joustavuus
|
Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Muutos syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa – kognitio (FACT COG) (Jacobs, Jacobsen, Booth-Jones, Wagner ja Anasetti, 2007)
Aikaikkuna: Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Itseraportoiva kyselylomake syöpäpotilaille, joilla on kognitiivisia toimintaongelmia.
Työkalu sisältää 37 osaa, jotka arvioivat muistia, keskittymiskykyä, kieli- ja ajattelukykyä.
Kohteet on ryhmitelty 4 ala-asteikkoon: havaittu kognitiivinen vajaatoiminta (PCI), havaitut kognitiiviset kyvyt (PCA), muiden kommentit (OTH) ja vaikutus elämänlaatuun (QOL).
Kohteet on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 4 = useita kertoja päivässä) viimeisten 7 päivän osalta, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-GP) (Cella et al., 1993)
Aikaikkuna: Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Potilas ilmoitti elämänlaatukyselystä, jota käytetään yleisesti syövästä selviytyneillä.
Työkalu koostuu 21 väittämästä, joissa vastaajaa pyydetään ajattelemaan viimeistä viikkoa ja määrittämään, että hän on samaa mieltä jokaisesta väitteestä 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa QOL:ia.
|
Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Muutos potilaiden terveyskyselyssä (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer ja Williams, 2001)
Aikaikkuna: Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Itseraportointimittari masennuksen oireiden seulomiseen ja vaikeusasteeseen.
Kyselylomakkeen yhdeksän kohtaa koskevat oireiden esiintymistiheyttä viimeisen 2 viikon aikana ja ne on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä).
Maksimipistemäärä on 27, ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän masennusoireita.
|
Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD -7) (Spitzer, Kroenke, Williams ja Löwe, 2006)
Aikaikkuna: Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Itseraportointimitta, jota käytetään GAD:n seulontaan ja vaikeusasteeseen. Se sisältää 7 kohtaa, jotka kuvaavat potilaan ahdistuneisuuden vakavuutta viimeisen 2 viikon aikana nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan varma, 3 = melkein joka päivä ).
Summapisteet vaihtelevat 0-21, ja arvot 5, 10, 15 osoittavat lieviä, kohtalaisia tai vakavia ahdistuneisuusoireita
|
Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Ruminative Response Scale (RRS) -muutos (Treynor, Gonzalez ja Nolen-Hoeksema, 2003)
Aikaikkuna: Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioitiin aikuisten märehtimistä.
RRS sisältää 22 kohtaa, jotka kuvaavat vasteita masentuneeseen mielialaan.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = melkein ei koskaan, 4 = melkein aina).
Kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen kaikki 22 kohteen pisteet (22-88), korkeammat pisteet osoittavat enemmän märehtimistä.
|
Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Muutos syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa - väsymys (FACT -F) (Yellen, Cella, Webster, Blendowski ja Kaplan, 1997)
Aikaikkuna: Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Väsymysmittari, jota käytetään arvioimaan syöpäpotilaita aktiivisessa tai selviytymisvaiheessa.
13 kohdan kyselylomake, jossa käytetään viiden pisteen Likert-asteikkoa (0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 52, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän väsymystä
|
Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Muutos uudessa yleisessä itsetehokkuusasteikossa (NGSE) (Chen, Gully ja Eden, 2001)
Aikaikkuna: Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioitiin omatehokkuutta.
Kyselylomakkeessa on kahdeksan kohtaa, jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9–40, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa itsetehokkuutta.
|
Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Muutos suorituskyvyn laatuluokitusasteikossa (PQRS) (Martini, Rios, Polatajko, Wolf ja McEwen, 2015)
Aikaikkuna: Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Havainnointimitta, jota käytetään arvioimaan asiakkaan valitsemien toimintojen todellista suorituskykyä.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (0 % tehtävän suorittamisesta) 10:een (100 % tehtävän suorittamisesta), ja sen määrittää terapeutti, joka kyselee asiakasta perusteellisesti suorituskyvystä käyttämällä tarkkoja kysymyksiä.
|
Aika 0: Lähtötilanne, ennen ryhmäjakoa ja interventiota; Aika 1: toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 15 viikkoa T0:n jälkeen; Aika 2: 3 kuukautta ajan 1 jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Sosiaalinen läsnäolo (Hauber, Regenbrecht, Billinghurst ja Cockburn, 2006)
Aikaikkuna: 3 Aikapistettä interventiossa (viikko 1, viikko 5, viikko 10), vain CRAFT
|
Kyselylomake, jolla mitataan teknologiapohjaiseen sosiaaliseen vuorovaikutukseen osallistuvien aikuisten yhteisläsnäoloa ja sosiaalista läsnäoloa
|
3 Aikapistettä interventiossa (viikko 1, viikko 5, viikko 10), vain CRAFT
|
|
Tyytyväisyyskysely ja haastattelu
Aikaikkuna: Aika 1: Toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) (vain CRAFT)
|
Tämän tutkimuksen käyttöä varten kehitettiin tyytyväisyyskysely ja haastattelu
|
Aika 1: Toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) (vain CRAFT)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Missiuna C, Mandich AD, Polatajko HJ, Malloy-Miller T. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part I--theoretical foundations. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):69-81.
- Cicerone KD, Goldin Y, Ganci K, Rosenbaum A, Wethe JV, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Kingsley K, Nagele D, Trexler L, Fraas M, Bogdanova Y, Harley JP. Evidence-Based Cognitive Rehabilitation: Systematic Review of the Literature From 2009 Through 2014. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1515-1533. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.011. Epub 2019 Mar 26.
- Von Ah D, Carpenter JS, Saykin A, Monahan P, Wu J, Yu M, Rebok G, Ball K, Schneider B, Weaver M, Tallman E, Unverzagt F. Advanced cognitive training for breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):799-809. doi: 10.1007/s10549-012-2210-6. Epub 2012 Aug 24.
- Lange M, Joly F, Vardy J, Ahles T, Dubois M, Tron L, Winocur G, De Ruiter MB, Castel H. Cancer-related cognitive impairment: an update on state of the art, detection, and management strategies in cancer survivors. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1925-1940. doi: 10.1093/annonc/mdz410.
- Merzenich MM, Van Vleet TM, Nahum M. Brain plasticity-based therapeutics. Front Hum Neurosci. 2014 Jun 27;8:385. doi: 10.3389/fnhum.2014.00385. eCollection 2014.
- Ng EM, Polatajko HJ, Marziali E, Hunt A, Dawson DR. Telerehabilitation for addressing executive dysfunction after traumatic brain injury. Brain Inj. 2013;27(5):548-64. doi: 10.3109/02699052.2013.766927. Epub 2013 Mar 8.
- Wolf TJ, Doherty M, Kallogjeri D, Coalson RS, Nicklaus J, Ma CX, Schlaggar BL, Piccirillo J. The Feasibility of Using Metacognitive Strategy Training to Improve Cognitive Performance and Neural Connectivity in Women with Chemotherapy-Induced Cognitive Impairment. Oncology. 2016;91(3):143-52. doi: 10.1159/000447744. Epub 2016 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRCI-HMO-CTIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .