Kombineret model for online fjerninterventioner for kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI)
12. marts 2023 opdateret af: Hadassah Medical Organization
Kræftoverlevelsen er steget dramatisk i de seneste år. Imidlertid rapporterer mange overlevende om kognitiv tilbagegang efter behandling, hvilket væsentligt forringer deres livskvalitet. Online kognitive træningsprogrammer har vist løfte om at forbedre kognitive funktioner hos kræftoverlevere, men de fleste undersøgelser rapporterer begrænset effekt af træning på hverdagens funktion. En komplementær behandlingstilgang er funktionel behandling leveret af ergoterapeuter, som er direkte målrettet den daglige funktion. Kombinationen af de to tilgange har potentialet til at overvinde begrænsningerne ved begge tilgange, hvilket muliggør forbedrede kognitive funktioner og overførsel til daglig funktion. Fjernadministrerede interventioner gør behandlingen yderligere tilgængelig og omkostningseffektiv. Den nuværende undersøgelse er rettet mod at teste effektiviteten af en ny, kombineret, fjernleveret behandlingstilgang: kognitiv genoptræning og funktionel behandling (CRAFT), ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design. 90 kræftoverlevere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 15 ugers enten kombineret behandling, kun computeriseret træning eller behandling som sædvanlig. Resultaterne vil blive vurderet ved afslutning og efter 3 måneder uden kontakt, for at teste umiddelbare og vedvarende virkninger af behandlingen. Baseline-prædiktorer for behandlingsrespons vil blive vurderet yderligere.
Positive resultater i den foreslåede undersøgelse kan potentielt ændre det terapeutiske landskab for rehabilitering af kræftrelateret kognitiv tilbagegang, som i øjeblikket forringer livet for millioner af mennesker verden over.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18;
- Subjektiv bekymring over fald i kognitiv funktion relateret til en diagnose af cancer og/eller cancerrelateret behandling. Dette opnås ved at stille deltagerne spørgsmålet "har du bekymringer om din hukommelse eller andre tænkeevner efter kræftbehandling?". Deltagerne skal svare ja til dette spørgsmål.
- interesserede i behandling og oplyser, at de har 2 ugentlige timer til rådighed for interventionen.
- Afslutning af aktiv behandling for ikke-centralnervesystemet (CNS) cancer (f.eks. kemoterapi, strålebehandling og kirurgi) 6 måneder eller mere i fortiden.
- Kognitiv tilbagegang uden demens: 21<Mini-Mental State Examination <27 (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975) og/eller 19< Montreal Cognitive Assessment <26 (Nasreddine et al., 2005);
- Daglig adgang til en computer og internetfaciliteter;
- i stand til at underskrive et informeret samtykke;
- Stabil psykiatrisk tilstand (ifølge deltagernes egenrapport og lægejournal).
Ekskluderingskriterier:
- ingen tidligere erfaring med at bruge computere;
- graviditet;
- Historie om en tumor i centralnervesystemet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CRAFT (kognitiv træning og funktionel behandling)
Over 12 uger vil denne gruppe blive instrueret i at gennemføre 3 ugentlige sessioner med computerstyret kognitiv træning, foruden en ugentlig 1 times fjern CO-OP (Meta kognitiv strategitræning) session.
Hver deltager vil sætte tre erhvervsmæssige mål, som vil være fokus for CO-OP behandlingen
|
CO-OP er en klientcentreret, målrettet tilgang, der sigter mod at sætte enkeltpersoner i stand til at identificere strategier, der vil forbedre den daglige funktion.
En ugentlig (1 time) session leveres eksternt via videokonferencer.
BrainHQ-træningen er rettet mod flere kognitive domæner.
Uddannelsen vil blive leveret eksternt ved hjælp af et webbaseret program.
Træningen skrider frem på en adaptiv, individualiseret måde, baseret på individuel progression for hver deltager.
Deltagerne er forpligtet til at øve mindst en halv time, tre gange om ugen (i alt 1,5 time)
|
|
Aktiv komparator: Computerstyret kognitiv træning
Denne gruppe vil blive instrueret i at gennemføre 3 ugentlige sessioner med computerstyret kognitiv træning
|
BrainHQ-træningen er rettet mod flere kognitive domæner.
Uddannelsen vil blive leveret eksternt ved hjælp af et webbaseret program.
Træningen skrider frem på en adaptiv, individualiseret måde, baseret på individuel progression for hver deltager.
Deltagerne er forpligtet til at øve mindst en halv time, tre gange om ugen (i alt 1,5 time)
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den canadiske erhvervsmæssige præstationsmål (COPM) (Law et al., 1998)
Tidsramme: Tid 0: Baseline, før gruppetildeling og intervention; Tid 1: ved afslutning af intervention, i gennemsnit 15 uger efter T0; Tid 2: 3 måneder efter Tid 1 (i gennemsnit 6 måneder efter tilmelding)
|
Et semistruktureret interview brugt til at vurdere selvopfattelsen af klienters præstationer og tilfredshed med deres deltagelsesniveau i daglig funktion vedrørende de fem vigtigste problemer, de identificerede.
Patienten vurderer hvert problem på en 10-punkts skala, der angiver hans præstationsniveau (1= slet ikke i stand til at gøre det, 10= i stand til at gøre det ekstremt godt) og niveau af tilfredshed (1= slet ikke tilfreds, 10 = yderst tilfreds).
Forandring vurderes ved at administrere samtalen på forskellige tidspunkter.
|
Tid 0: Baseline, før gruppetildeling og intervention; Tid 1: ved afslutning af intervention, i gennemsnit 15 uger efter T0; Tid 2: 3 måneder efter Tid 1 (i gennemsnit 6 måneder efter tilmelding)
|
|
Ændring i computeriserede kognitive vurderinger (Posit Science)
Tidsramme: Tid 0: Baseline, før gruppetildeling og intervention; Tid 1: ved afslutning af intervention, i gennemsnit 15 uger efter T0; Tid 2: 3 måneder efter Tid 1 (i gennemsnit 6 måneder efter tilmelding)
|
Computerized Assessment vil blive brugt til at vurdere neuro-kognitiv funktion ved hjælp af fem forskellige opgaver fra posit science.
Domæner, der vil blive vurderet, er vedvarende opmærksomhed, visuel arbejdshukommelse, behandlingshastighed (visuel og auditiv) og fleksibilitet
|
Tid 0: Baseline, før gruppetildeling og intervention; Tid 1: ved afslutning af intervention, i gennemsnit 15 uger efter T0; Tid 2: 3 måneder efter Tid 1 (i gennemsnit 6 måneder efter tilmelding)
|
|
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi - kognition (FAKTA COG) (Jacobs, Jacobsen, Booth-Jones, Wagner, & Anasetti, 2007)
Tidsramme: Tid 0: Baseline, før gruppetildeling og intervention; Tid 1: ved afslutning af intervention, i gennemsnit 15 uger efter T0; Tid 2: 3 måneder efter Tid 1 (i gennemsnit 6 måneder efter tilmelding)
|
Et selvrapporterende spørgeskema til kræftpatienter med kognitive funktionsproblemer.
Værktøjet omfatter 37 punkter, der vurderer hukommelse, koncentration, sprog og tænkeevner.
Emnerne er grupperet i 4 underskalaer: opfattet kognitiv svækkelse (PCI), opfattede kognitive evner (PCA), kommentarer fra andre (OTH) og indvirkning på livskvalitet (QOL).
Elementerne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0=aldrig, 4 =flere gange om dagen) for de seneste 7 dage, højere score indikerer større QOL.
|
Tid 0: Baseline, før gruppetildeling og intervention; Tid 1: ved afslutning af intervention, i gennemsnit 15 uger efter T0; Tid 2: 3 måneder efter Tid 1 (i gennemsnit 6 måneder efter tilmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den funktionelle vurdering af kræftterapi-almen praksis (FACT-GP) (Cella et al., 1993)
Tidsramme: Tid 0: Baseline, før gruppetildeling og intervention; Tid 1: ved afslutning af intervention, i gennemsnit 15 uger efter T0; Tid 2: 3 måneder efter Tid 1 (i gennemsnit 6 måneder efter tilmelding)
|
En patient rapporterede et livskvalitetsspørgeskema, der almindeligvis anvendes til kræftoverlevere.
Værktøjet består af 21 udsagn, hvor respondenten bliver bedt om at tænke på den sidste uge og bestemme sin enighed om hvert udsagn på en 5-trins skala (0=slet ikke, 4= meget enig), højere score angive større QOL.
|
Tid 0: Baseline, før gruppetildeling og intervention; Tid 1: ved afslutning af intervention, i gennemsnit 15 uger efter T0; Tid 2: 3 måneder efter Tid 1 (i gennemsnit 6 måneder efter tilmelding)
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tidsramme: Tid 0: Baseline, før gruppetildeling og intervention; Tid 1: ved afslutning af intervention, i gennemsnit 15 uger efter T0; Tid 2: 3 måneder efter Tid 1 (i gennemsnit 6 måneder efter tilmelding)
|
Et selvrapporteringsmål for screening og sværhedsgraden af depressiv symptomatologi.
De ni punkter i spørgeskemaet vedrører hyppigheden af symptomer inden for de sidste 2 uger og er vurderet på en fire-punkts Likert-skala (0= slet ikke, 3=næsten hver dag).
Den maksimale score er 27, hvor højere score afspejler mere depressive symptomer.
|
Tid 0: Baseline, før gruppetildeling og intervention; Tid 1: ved afslutning af intervention, i gennemsnit 15 uger efter T0; Tid 2: 3 måneder efter Tid 1 (i gennemsnit 6 måneder efter tilmelding)
|
|
Ændring i den generaliserede angstlidelse (GAD -7) (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
Tidsramme: Tid 0: Baseline, før gruppetildeling og intervention; Tid 1: ved afslutning af intervention, i gennemsnit 15 uger efter T0; Tid 2: 3 måneder efter Tid 1 (i gennemsnit 6 måneder efter tilmelding)
|
Et selvrapporteringsmål, der bruges til screening og sværhedsgrad af GAD. Det omfatter 7 punkter, der beskriver sværhedsgraden af patientens angst over de sidste 2 uger på en firepunkts Likert-skala (0= slet ikke sikker, 3= næsten hver dag ).
Sumscore varierer fra 0 til 21, med værdier på 5, 10, 15 indikerede milde, moderate eller svære angstsymptomer
|
Tid 0: Baseline, før gruppetildeling og intervention; Tid 1: ved afslutning af intervention, i gennemsnit 15 uger efter T0; Tid 2: 3 måneder efter Tid 1 (i gennemsnit 6 måneder efter tilmelding)
|
|
Ændring i Ruminative Response Scale (RRS) (Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003)
Tidsramme: Tid 0: Baseline, før gruppetildeling og intervention; Tid 1: ved afslutning af intervention, i gennemsnit 15 uger efter T0; Tid 2: 3 måneder efter Tid 1 (i gennemsnit 6 måneder efter tilmelding)
|
Et selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere drøvtygning blandt voksne.
RRS indeholder 22 punkter, der beskriver reaktioner på deprimeret stemning.
Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1= næsten aldrig, 4= næsten altid).
En samlet score kan beregnes ved at summere alle 22 elementers score (22-88), højere score indikerer mere drøvtygning.
|
Tid 0: Baseline, før gruppetildeling og intervention; Tid 1: ved afslutning af intervention, i gennemsnit 15 uger efter T0; Tid 2: 3 måneder efter Tid 1 (i gennemsnit 6 måneder efter tilmelding)
|
|
Ændring i den funktionelle vurdering af kræftterapi - træthed (FAKTA -F) (Yellen, Cella, Webster, Blendowski og Kaplan, 1997)
Tidsramme: Tid 0: Baseline, før gruppetildeling og intervention; Tid 1: ved afslutning af intervention, i gennemsnit 15 uger efter T0; Tid 2: 3 måneder efter Tid 1 (i gennemsnit 6 måneder efter tilmelding)
|
Et træthedsmål, der bruges til at vurdere kræftpatienter på det aktive eller overlevende stadie.
Spørgeskemaet med 13 punkter, der anvender en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 4 = i høj grad).
Den samlede score varierer fra 0 - 52, højere score indikerer mere træthed
|
Tid 0: Baseline, før gruppetildeling og intervention; Tid 1: ved afslutning af intervention, i gennemsnit 15 uger efter T0; Tid 2: 3 måneder efter Tid 1 (i gennemsnit 6 måneder efter tilmelding)
|
|
Ændring i New General Self-Efficacy Scale (NGSE) (Chen, Gully, & Eden, 2001)
Tidsramme: Tid 0: Baseline, før gruppetildeling og intervention; Tid 1: ved afslutning af intervention, i gennemsnit 15 uger efter T0; Tid 2: 3 måneder efter Tid 1 (i gennemsnit 6 måneder efter tilmelding)
|
Et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at evaluere selveffektivitet.
Spørgeskemaet omfatter otte punkter, der er vurderet på en fem-punkts Likert-skala (1= meget uenig, 5=helt enig).
Den samlede score spænder fra 9 til 40, hvor højere score afspejler bedre selveffektivitet.
|
Tid 0: Baseline, før gruppetildeling og intervention; Tid 1: ved afslutning af intervention, i gennemsnit 15 uger efter T0; Tid 2: 3 måneder efter Tid 1 (i gennemsnit 6 måneder efter tilmelding)
|
|
Ændring i Performance Quality Rating Scale (PQRS) (Martini, Rios, Polatajko, Wolf, & McEwen, 2015)
Tidsramme: Tid 0: Baseline, før gruppetildeling og intervention; Tid 1: ved afslutning af intervention, i gennemsnit 15 uger efter T0; Tid 2: 3 måneder efter Tid 1 (i gennemsnit 6 måneder efter tilmelding)
|
Et observationsmål, der bruges til at vurdere den faktiske udførelse af klientvalgte aktiviteter.
Score varierer mellem 1 (0% fuldførelse af opgave) til 10 (100% af fuldførelse af opgave) og er fastsat ved, at terapeuten grundigt spørger klienten om præstation ved hjælp af eksplicitte spørgsmål.
|
Tid 0: Baseline, før gruppetildeling og intervention; Tid 1: ved afslutning af intervention, i gennemsnit 15 uger efter T0; Tid 2: 3 måneder efter Tid 1 (i gennemsnit 6 måneder efter tilmelding)
|
|
Social tilstedeværelse (Hauber, Regenbrecht, Billinghurst, & Cockburn, 2006)
Tidsramme: 3 tidspunkter under intervention (uge 1, uge 5, uge 10), kun HÅNDVERK
|
Et spørgeskema, der bruges til at måle medtilstedeværelse og social tilstedeværelse af voksne, der deltager i teknologibaserede sociale interaktioner
|
3 tidspunkter under intervention (uge 1, uge 5, uge 10), kun HÅNDVERK
|
|
Tilfredshedsspørgeskema og interview
Tidsramme: Tid 1: Ved afslutning af intervention (i gennemsnit 15 uger efter baseline) (kun CRAFT)
|
Et tilfredshedsspørgeskema og interview blev udviklet til brug for denne undersøgelse
|
Tid 1: Ved afslutning af intervention (i gennemsnit 15 uger efter baseline) (kun CRAFT)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Missiuna C, Mandich AD, Polatajko HJ, Malloy-Miller T. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part I--theoretical foundations. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):69-81.
- Cicerone KD, Goldin Y, Ganci K, Rosenbaum A, Wethe JV, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Kingsley K, Nagele D, Trexler L, Fraas M, Bogdanova Y, Harley JP. Evidence-Based Cognitive Rehabilitation: Systematic Review of the Literature From 2009 Through 2014. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1515-1533. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.011. Epub 2019 Mar 26.
- Von Ah D, Carpenter JS, Saykin A, Monahan P, Wu J, Yu M, Rebok G, Ball K, Schneider B, Weaver M, Tallman E, Unverzagt F. Advanced cognitive training for breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):799-809. doi: 10.1007/s10549-012-2210-6. Epub 2012 Aug 24.
- Lange M, Joly F, Vardy J, Ahles T, Dubois M, Tron L, Winocur G, De Ruiter MB, Castel H. Cancer-related cognitive impairment: an update on state of the art, detection, and management strategies in cancer survivors. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1925-1940. doi: 10.1093/annonc/mdz410.
- Merzenich MM, Van Vleet TM, Nahum M. Brain plasticity-based therapeutics. Front Hum Neurosci. 2014 Jun 27;8:385. doi: 10.3389/fnhum.2014.00385. eCollection 2014.
- Ng EM, Polatajko HJ, Marziali E, Hunt A, Dawson DR. Telerehabilitation for addressing executive dysfunction after traumatic brain injury. Brain Inj. 2013;27(5):548-64. doi: 10.3109/02699052.2013.766927. Epub 2013 Mar 8.
- Wolf TJ, Doherty M, Kallogjeri D, Coalson RS, Nicklaus J, Ma CX, Schlaggar BL, Piccirillo J. The Feasibility of Using Metacognitive Strategy Training to Improve Cognitive Performance and Neural Connectivity in Women with Chemotherapy-Induced Cognitive Impairment. Oncology. 2016;91(3):143-52. doi: 10.1159/000447744. Epub 2016 Jul 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2019
Først opslået (Faktiske)
26. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRCI-HMO-CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv orientering til daglig arbejdspræstation (CO-OP)
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral Parese | Mål | Erhvervsmæssige problemer | Kognitiv orienteringKalkun