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リゲリズマブによる以前の研究を完了した慢性自然発性蕁麻疹患者におけるリゲリズマブの有効性と安全性の研究

2024年6月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

試験CQGE031C2302、CQGE031C2303、CQGE031C2202またはCQGE031C1301を完了した慢性自然蕁麻疹患者における再治療、自己投与療法および単剤療法としてのリゲリズマブの有効性および安全性を評価するための多施設二重盲検非盲検延長試験

この延長試験の目的は、リゲリズマブの有効性と安全性を確立することでした。 これは、先行するリゲリズマブ研究を完了し、標準治療のH1-抗ヒスタミン（H1-AH）治療にもかかわらず、これらの先行研究での治療後に再発した成人および思春期の慢性自然蕁麻疹（CSU）患者で評価されました。 被験者のサブセットにおいて、リゲリズマブ単剤療法の安全性と有効性が評価されました。

この研究は、CQGE031C2302、CGQE031C2303、CQGE031C2202、または CQGE031C1301 の研究を完了した患者に治験後のアクセスを提供するというノバルティスのコミットメントも満たしています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、成人を対象としたリゲリズマブ単剤療法（つまり、バックグラウンドH1-AHの中止）のオプションを伴うH1-AHバックグラウンド療法を伴うリゲリズマブ再治療の有効性と安全性を評価する第IIIb相多施設共同、二重盲検、非盲検延長試験であった。および再治療および自己投与の設定で先行研究のいずれかを完了した青年期の CSU 参加者。

スクリーニング中に週間蕁麻疹活動性スコア（UAS7）が16未満だった参加者は、最長36週間の最初の（治験治療なし）観察期間（OBS1）に入った。

スクリーニング中に UAS7 ≧ 16 または OBS1 を示した参加者は、2 つの治療群のうちの 1 つに割り当てられ、治療期間に入りました（治療期間の前半、TRT1 と呼ばれます）。 前半の治療期間 (TRT1) は 52 週間 (0 週目から 52 週目まで) でした。 参加者は、以前の研究で服用していたものと同じH1-AH背景薬を引き続き服用しました。 TRT1 は次のように分割されました。

  • TRT1 の最初の 12 週間:

    私。 4週間ごと（Q4W）にリゲリズマブ72 mg液のバイアル皮下投与（s.c.）で以前に治療されていたCQGE031C2302（NCT03580369）およびCQGE031C2303（NCT03580356）から移行した参加者は、この延長試験において二重盲検法で同じ用量レジメンで治療された。 ii. CQGE031C2302 (NCT03580369) および CQGE031C2303 (NCT03580356) から移行する他のすべての参加者は、この延長試験において二重盲検法でバイアル中のリゲリズマブ 120 mg 液体を皮下注射、Q4W で治療されました。 iii. CQGE031C1301 (NCT03907878) および CQGE031C2202 (NCT03437278) から移行する参加者は、この延長試験において非盲検法でバイアル皮下にリゲリズマブ 120 mg 液体を Q4W で投与されました。

  • TRT1 の最初の 12 週間後 (および 52 週目まで)、すべての参加者はリゲリズマブ 120 mg 皮下注射に切り替えられました。 非盲検方式でプレフィルドシリンジ（PFS）を Q4W で投与し、クリニックの外でリゲリズマブを自己投与する機会が提供されました。

治療期間の後半 (TRT2) は 52 週間 (52 週目から 104 週目まで) でした。 UAS7>6および<16の参加者、またはUAS7≧16の参加者で、TRT1の52週目に研究者がベネフィット・リスクが陽性とみなした参加者は、TRT2（リゲリズマブ120mg皮下注射）に移行した。 Q4W PFS)、リスクベネフィット評価に基づいて治療中止の決定がなされた場合を除きます。 彼らは、H1-AH バックグラウンド投薬を中止することを許されなかった。

TRT1 の 52 週目に UAS7 ≤ 6 を示した参加者は、最長 52 週間の第 2 の（治験治療なし）観察期間（OBS2）に入り、先行研究で服用していたものと同じ H1-AH 背景薬を継続しました。 TRT1 の 52 週時点で UAS7 ≤ 6 で、第 2 観察期間 (OBS2) に入り、再発した (UAS7 ≥ 16) 参加者は、TRT2 に移行され、H1-AH のバックグラウンド投薬を中止する機会も提供されました。 リゲリズマブ 120 mg 皮下注射 q4w PFS 単剤療法）12 週間の TRT2 後。 OBS2 に参加したが再発しなかった参加者 (UAS7<16) は、OBS2 期間の終了時に研究を終了しました。

最後に、TRT2 の参加者は、治療中止後に 12 週間（104 週間の連続治療を完了しなかった参加者の場合）または 52 週間（104 週間の治療を完全に完了した参加者の場合）の治療後追跡期間に入りました。 -中断のない1週間の治療期間）。 H1-AH バックグラウンド薬を継続することを決定した参加者は、引き続き H1-AH バックグラウンド薬を使用しました。 H1-AH背景薬の投与を中止することを決定した参加者は引き続き投与を中止した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1033

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Novartis Investigative Site
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Novartis Investigative Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Bahia Blanca、アルゼンチン、B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、アルゼンチン、1035
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza、Mendoza、アルゼンチン、M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires、Nueve De Julio、アルゼンチン、B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe、Rosario、アルゼンチン、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • CA
      • Cagliari、CA、イタリア、09042
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada、インド、520002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi、Karnataka、インド、590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore、Karnataka、インド、575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、インド、422101
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Novartis Investigative Site
  • オマーン
      • Muscat、オマーン、123
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Bergen op Zoom、オランダ、4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Breda、オランダ、4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3002
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、161 21
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、1015
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、0050010
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、308205
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Kezmarok、スロバキア、060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno、スロバキア、945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice、スロバキア、934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky、スロバキア、940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica、スロバキア、017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik、スロバキア、08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany、スロバキア、95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina、スロバキア、010 01
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok、Phayathai、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen、チェコ、305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice、CZE、チェコ、415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague、Prague 1、チェコ、11000
        • Novartis Investigative Site
  • チュニジア
      • Sousse、チュニジア、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis、チュニジア、1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax、Tunusia、チュニジア、3029
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Osorno、チリ、5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、チリ、8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura、Santiago、チリ、7640881
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44793
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、ドイツ、06097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau、ドイツ、89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35039
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen、ドイツ、87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck、ドイツ、49074
        • Novartis Investigative Site
      • Stade、ドイツ、21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7632
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet、Bacs Kiskun、ハンガリー、6000
        • Novartis Investigative Site
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、ハンガリー、6720
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Pasig City、フィリピン、1605
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City、Metro Manila、フィリピン、1634
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31400
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40110-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09060 650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri、Sao Paulo、ブラジル、06454010
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム、7000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval、ベルギー、6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette、Brussel、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
    • Lima
      • Miraflores、Lima、ペルー、15074
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja、Lima、ペルー、41
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、ポーランド、80-402
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow、ポーランド、35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50 566
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow、POL、ポーランド、95-054
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Penang、マレーシア、10990
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア、30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50586
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa、Tabasco、メキシコ、86035
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400162
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest、District 2、ルーマニア、020762
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、166378
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、レバノン、652
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don、ロシア連邦、344022
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、194223
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193231
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg、ロシア連邦、195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol、ロシア連邦、355000
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin、七面鳥、09100
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli、七面鳥、20070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35380
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani、七面鳥、34370
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun、七面鳥、55139
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul、Pendik、七面鳥、348999
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • Novartis Investigative Site
      • Durban、南アフリカ、3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town、Western Province、南アフリカ、7700
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan、台湾、333
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu、Dalseo Gu、大韓民国、42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju、Gangwon-Do、大韓民国、26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si、Gyeonggi Do、大韓民国、18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si、Gyeonggi Do、大韓民国、16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、08308
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、819 0167
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa、Chiba、日本、272-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino、Fukuoka、日本、818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City、Hiroshima、日本、734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city、Hyogo、日本、663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun、Kumamoto、日本、861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa、Osaka、日本、572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai、Osaka、日本、593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city、Shimane、日本、693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city、Tokyo、日本、194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku、Tokyo、日本、141 8625
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • CQGE031C2302、CQGE031C2303、CQGE031C2202またはCQGE031C1301のいずれかの試験において、治療期間およびフォローアップ期間のすべてを無事に完了した被験者
  • 12歳以上の男性および女性、成人および思春期の被験者
  • -研究期間中、毎日の症状の電子日記を喜んで完成し、研究訪問スケジュールを順守することができます

主な除外基準:

  • 登録時における先行研究以外の治験薬の使用
  • -スクリーニングから16週間以内のオマリズマブの使用
  • -治験薬リゲリズマブまたはその成分に対する過敏症の病歴、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴
  • -CQGE031C2302、CQGE031C2303、またはCQGE031C2202の先行研究中のCSU以外の慢性蕁麻疹の新たな発症または徴候および症状。
  • 蕁麻疹または血管性浮腫の可能性のある症状を伴う疾患
  • -蠕虫寄生感染の証拠がある被験者
  • アナフィラキシーの記録された歴史
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リゲリズマブ 72 mg LIVI -リゲリズマブ 120 mg PFS
参加者は、最初の 12 週間、4 週間ごとにバイアルに入った 72 mg のリゲリズマブ液体 (LIVI) を皮下投与されました。 その後、参加者はさらに最大 92 週間にわたり、4 週間ごとに 120 mg のリゲリズマブ プレフィルド シリンジ (PFS) を皮下投与されました (参加者が観察期間 2 に入った場合は継続または中断)。
薬：リゲリズマブ

治療の最初の 12 週間: i) 以前にリゲリズマブ 72 mg LIVI 皮下注射で治療された CQGE031C2302 (NCT03580369) および CQGE031C2303 (NCT03580356) から移行する参加者。 Q4Wは二重盲検法で同じ用量レジメンで治療されました。 ii) CQGE031C2302 (NCT03580369) および CQGE031C2303 (NCT03580356) から移行する他のすべての参加者は、リゲリズマブ 120 mg LIVI 皮下注射で治療されました。 二重盲検法で Q4W。 iii) CQGE031C1301 (NCT03907878) および CQGE031C2202 (NCT03437278) から移行する参加者は、リゲリズマブ 120 mg LIVI 皮下注射で治療されました。 オープンラベル方式でのQ4W。

その後、参加者全員がリゲリズマブ 120 mg 皮下注射に切り替えられました。 非盲検方式で PFS Q4W を受け、リゲリズマブを自己投与する機会が提供されました。

可能な最長の治療は 104 週間でしたが、この治療は継続的ではなく、間に観察期間が入る可能性があるため、156 週間にわたる可能性があります。

他の名前：
  • QGE031
実験的：リゲリズマブ 120 mg LIVI -リゲリズマブ 120 mg PFS
参加者は、最初の12週間、4週間ごとにバイアルに入った120mgのリゲリズマブ液体(LIVI)を皮下投与された。 その後、参加者はさらに最大 92 週間にわたり、4 週間ごとに 120 mg のリゲリズマブ プレフィルド シリンジ (PFS) を皮下投与されました (参加者が観察期間 2 に入った場合は継続または中断)。
薬：リゲリズマブ

治療の最初の 12 週間: i) 以前にリゲリズマブ 72 mg LIVI 皮下注射で治療された CQGE031C2302 (NCT03580369) および CQGE031C2303 (NCT03580356) から移行する参加者。 Q4Wは二重盲検法で同じ用量レジメンで治療されました。 ii) CQGE031C2302 (NCT03580369) および CQGE031C2303 (NCT03580356) から移行する他のすべての参加者は、リゲリズマブ 120 mg LIVI 皮下注射で治療されました。 二重盲検法で Q4W。 iii) CQGE031C1301 (NCT03907878) および CQGE031C2202 (NCT03437278) から移行する参加者は、リゲリズマブ 120 mg LIVI 皮下注射で治療されました。 オープンラベル方式でのQ4W。

その後、参加者全員がリゲリズマブ 120 mg 皮下注射に切り替えられました。 非盲検方式で PFS Q4W を受け、リゲリズマブを自己投与する機会が提供されました。

可能な最長の治療は 104 週間でしたが、この治療は継続的ではなく、間に観察期間が入る可能性があるため、156 週間にわたる可能性があります。

他の名前：
  • QGE031

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コア研究（CQGE031C2302およびCQGE031C2303）からの被験者のうち、コア研究と同じ用量レジメンを受け、12週目に疾患がうまくコントロールされている（UAS7≦6）患者の割合
時間枠：拡張学習の 12 週目

蕁麻疹活動スコア (UAS) は、膨疹 (蕁麻疹) の数とかゆみ (かゆみ) の強さを数値で重症度評価 (0= なし ～ 3= 激しい/重度) で日記に記録した複合スコアです。過去 12 時間 (1 日 2 回)。 毎日の UAS は、朝と夕方のスコアの平均として計算されます。 UAS7 は毎日の UAS の週ごとの合計であり、かゆみの強さと膨疹の数の複合スコアです。 UAS7 スコアの範囲は 0 ～ 42 でした。 UAS7 が高いほど、蕁麻疹の疾患活動性が高いことを示します。

UAS7 値を計算するには、毎日 7 つのスコアのうち少なくとも 4 つが必要でした。 それ以外の場合、その週の週間スコアが欠落していました。

CQGE031C2302 および CQGE031C2303 から移行し、12 週目に UAS7 ≤ 6 でコア研究と同じ用量レジメンを受けた被験者の割合を、多重代入法を使用して推定しました。 95% 信頼区間は、連続性補正を備えた Wilson スコア法に基づいて導出されました。
拡張学習の 12 週目
コア研究（CQGE031C2302およびCQGE031C2303）からの被験者で、コア研究と同じ用量レジメンを受け、コア研究の12週目にUAS7≤6を達成し、延長12週目に疾患がうまくコントロールされている（UAS7≤6）患者の割合勉強
時間枠：拡張学習の 12 週目

蕁麻疹活動スコア (UAS) は、過去 12 時間 (1 日 2 回) の膨疹の数とかゆみの強さの数値による重症度評価 (0= なし ～ 3= 激しい/重篤) を含む日記に記録された複合スコアです。 ）。 毎日の UAS は、朝と夕方のスコアの平均として計算されます。 UAS7 は毎日の UAS の週ごとの合計であり、かゆみの強さと膨疹の数の複合スコアです。 UAS7 スコアの範囲は 0 ～ 42 でした。 UAS7 が高いほど、蕁麻疹の疾患活動性が高いことを示します。

UAS7 値を計算するには、毎日 7 つのスコアのうち少なくとも 4 つが必要でした。 それ以外の場合、その週には UAS7 がありませんでした。 データが欠落している場合は、応答なしとみなされます。

コア研究（CQGE031C2302およびCQGE031C2303）から移行し、コア研究で12週目にUAS7≤6を達成し、延長研究の12週目にUAS7≤6を達成したコア研究と同じ用量レジメンを受けた被験者の割合は、以下に基づいて推定されました。観測データについて。
拡張学習の 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コア研究（CQGE031C2302およびCQGE031C2303）からの被験者のうち、コア研究と同じ用量レジメンを受け、12週目に疾患が完全にコントロールされている（UAS7 =0）患者の割合
時間枠：拡張学習の 12 週目

蕁麻疹活動スコア (UAS) は、膨疹 (蕁麻疹) の数とかゆみ (かゆみ) の強さを数値で重症度評価 (0= なし ～ 3= 激しい/重度) で日記に記録した複合スコアです。過去 12 時間 (1 日 2 回)。 毎日の UAS は、朝と夕方のスコアの平均として計算されます。 UAS7 は毎日の UAS の週ごとの合計であり、かゆみの強さと膨疹の数の複合スコアです。 UAS7 スコアの範囲は 0 ～ 42 でした。 UAS7 が高いほど、蕁麻疹の疾患活動性が高いことを示します。

UAS7 値を計算するには、毎日 7 つのスコアのうち少なくとも 4 つが必要でした。 それ以外の場合、その週の週間スコアが欠落していました。

コア研究 (CQGE031C2302 および CQGE031C2303) から移行し、12 週目に UAS7 = 0 でコア研究と同じ用量レジメンを受けた被験者の割合を、多重代入法を使用して推定しました。
拡張学習の 12 週目
コア研究（CQGE031C2302およびCQGE031C2303）のコア研究と同じ用量レジメンを受けた全被験者の12週目のUAS7における延長研究ベースラインからの変更
時間枠：延長研究のベースライン (0 週目)、延長研究の 12 週目

蕁麻疹活動スコア (UAS) は、膨疹 (蕁麻疹) の数とかゆみ (かゆみ) の強さを数値で重症度評価 (0= なし ～ 3= 激しい/重度) で日記に記録した複合スコアです。過去 12 時間 (1 日 2 回)。 毎日の UAS は、朝と夕方のスコアの平均として計算されます。 UAS7 は毎日の UAS の週ごとの合計であり、かゆみの強さと膨疹の数の複合スコアです。 UAS7 スコアの範囲は 0 ～ 42 でした。 UAS7 が高いほど、蕁麻疹の疾患活動性が高いことを示します。 延長研究のベースラインからのマイナスの変化スコアは改善を示します。

UAS7 値を計算するには、毎日 7 つのスコアのうち少なくとも 4 つが必要でした。 それ以外の場合、その週の週間スコアが欠落していました。

12週目のUAS7における延長研究ベースラインからの絶対変化は、多重代入法を使用して推定されました。
延長研究のベースライン (0 週目)、延長研究の 12 週目
コア研究（CQGE031C2302およびCQGE031C2303）のすべての被験者において、コア研究と同じ用量レジメンを受けた12週目のISS7における延長研究ベースラインからの変更
時間枠：延長研究のベースライン (0 週目)、延長研究の 12 週目

かゆみ重症度スコア (ISS) は、被験者によって 1 日 2 回、0 (なし) ～ 3 (激しい/重症) のスケールで eDiary に記録されました。 週間スコア (ISS7) は、過去 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導出されました。 ISS7 の範囲は 0 ～ 21 でした。 ISS7 が高いほど、かゆみがより深刻であることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化スコアは改善を示します。

ISS7 値を計算するには、毎日 7 つのスコアのうち少なくとも 4 つが必要でした。 それ以外の場合、その週の週間スコアが欠落していました。

コア研究と同じ用量レジメンを受けたコア研究（CQGE031C2302およびCQGE031C2303）の全被験者における12週目のISS7における延長研究ベースラインからの絶対変化を多重代入法を用いて推定した。
延長研究のベースライン (0 週目)、延長研究の 12 週目
コア研究（CQGE031C2302およびCQGE031C2303）のコア研究と同じ用量レジメンを受けた全被験者の12週目のHSS7における延長研究ベースラインからの変更
時間枠：延長研究のベースライン (0 週目)、延長研究の 12 週目

蕁麻疹重症度スコア (HSS) は、被験者によって 1 日 2 回 eDiary に 0 (なし) ～ 3 (12 時間あたり 12 件以上の蕁麻疹) のスケールで記録されました。 週間スコア (HSS7) は、過去 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導出されました。 HSS7 は 0 ～ 21 の範囲でした。HSS7 が高いほど、蕁麻疹の数が多いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化スコアは改善を示します。

HSS7 値を計算するには、毎日 7 つのスコアのうち少なくとも 4 つが必要でした。 それ以外の場合、その週の週間スコアが欠落していました。

コア研究と同じ用量レジメンを受けたコア研究（CQGE031C2302およびCQGE031C2303）の全被験者における12週目のHSS7の延長研究ベースラインからの絶対変化を多重代入法を用いて推定した。
延長研究のベースライン (0 週目)、延長研究の 12 週目
コア研究と同じ用量レジメンを受けたコア研究（CQGE031C2302およびCQGE031C2303）の全被験者における12週目までの血管浮腫のない週（AAS7=0）の累積数
時間枠：延長研究のベースライン (0 週目) から延長研究の 12 週目まで

毎週の血管浮腫活動スコア (AAS) は、血管浮腫のエピソードの発生を評価するための検証済みのツールです。 被験者が血管性浮腫の発生（「最初の質問」）を「いいえ」と報告した場合、その日の AAS スコアは 0 でした。最初の質問に対する回答が「はい」の場合、被験者は継続期間、重症度に関する質問に答え続けました。日常の機能と血管浮腫の外観への影響。 すべての回答フィールドに 0 ～ 3 のスコアが割り当てられました。 AAS7 は、日次 AAS の週次合計でした。 AAS7 スコアの範囲は 0 ～ 105 でした。 スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。

コア研究と同じ用量レジメンを受けたコア研究（CQGE031C2302およびCQGE031C2303）の全被験者のAAS7は、多重代入法を使用して推定されました。 推定された AAS7 = 0 は、被験者が AAS7 = 0 反応を達成した累積週数の計算に使用されました。
延長研究のベースライン (0 週目) から延長研究の 12 週目まで
コア研究（CQGE031C2302およびCQGE031C2303）からの被験者の割合（コア研究と同じ用量レジメンを受け、12週目にDLQI = 0～1）
時間枠：拡張学習の 12 週目

皮膚科ライフクオリティ指数 (DLQI) は、皮膚科特有の 10 項目の生活の質 (QoL) 尺度です。 被験者は、過去 7 日間について考えながら、皮膚科の症状と、皮​​膚の状態が生活のさまざまな側面に与えた影響を評価しました。 全体的なスコアが計算され、0 ～ 30 の範囲で表されます。 スコアが高いほど、疾患に関連した QoL が悪化していることを示します。 DLQI スコアが 0 または 1 の場合は、皮膚疾患が患者の生活に影響を与えていないことを示します。

12週目にDLQI = 0～1でコア研究と同じ用量レジメンを受けたコア研究(CQGE031C2302およびCQGE031C2303)の被験者の割合を、多重代入法を使用して推定しました。
拡張学習の 12 週目
自己投与開始後12週間で疾患がうまくコントロールされている（UAS7 ≤ 6）被験者の割合
時間枠：延長学習の 24 週目

蕁麻疹活動スコア (UAS) は、膨疹 (蕁麻疹) の数とかゆみ (かゆみ) の強さを数値で重症度評価 (0= なし ～ 3= 激しい/重度) で日記に記録した複合スコアです。過去 12 時間 (1 日 2 回)。 毎日の UAS は、朝と夕方のスコアの平均として計算されます。 UAS7 は毎日の UAS の週ごとの合計であり、かゆみの強さと膨疹の数の複合スコアです。 UAS7 スコアの範囲は 0 ～ 42 でした。 UAS7 が高いほど、蕁麻疹の疾患活動性が高いことを示します。

UAS7 値を計算するには、毎日 7 つのスコアのうち少なくとも 4 つが必要でした。 それ以外の場合、その週の週間スコアが欠落していました。 分析では、欠損データは応答なしとみなされました。

２４週目（すなわち、自己投与開始から１２週間後）の時点でＵＡＳ７≦６を有する被験者の割合は、観察されたデータに基づいて推定された。
延長学習の 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月8日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月22日

最初の投稿 (実際)

2019年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月17日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQGE031C2302E1
  • 2019-001792-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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