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Estudio de eficacia y seguridad de ligelizumab en pacientes con urticaria crónica espontánea que completaron un estudio previo con ligelizumab

17 de junio de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de extensión abierto, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Ligelizumab como retratamiento, terapia autoadministrada y monoterapia en pacientes con urticaria crónica espontánea que completaron los estudios CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 o CQGE031C1301

El propósito de este estudio de extensión fue establecer la eficacia y seguridad de ligelizumab. Esto se evaluó en pacientes adultos y adolescentes con urticaria crónica espontánea (UCE) que habían completado un estudio anterior con ligelizumab y habían recaído, luego del tratamiento en estos estudios anteriores, a pesar del tratamiento estándar con antihistamínicos H1 (H1-AH). En un subconjunto de sujetos, se evaluó la seguridad y eficacia de la monoterapia con ligelizumab.

Este estudio también cumple con el compromiso de Novartis de brindar acceso posterior al ensayo a los pacientes que hayan completado los estudios CQGE031C2302, CGQE031C2303, CQGE031C2202 o CQGE031C1301.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de extensión abierto, doble ciego y multicéntrico de Fase IIIb para evaluar la eficacia y la seguridad del retratamiento con ligelizumab con la terapia de base H1-AH con una opción para la monoterapia con ligelizumab (es decir, la interrupción de la terapia base H1-AH) en adultos. y participantes adolescentes de la UCE que habían completado uno de los estudios anteriores, en el contexto de retratamiento y autoadministración.

Los participantes con una puntuación de actividad de urticaria semanal (UAS7) < 16 durante la selección entraron en el primer período de observación (OBS1) (sin tratamiento de investigación), con una duración de hasta 36 semanas.

Los participantes con UAS7 ≥ 16 durante la selección u OBS1 fueron asignados a 1 de los 2 brazos de tratamiento e ingresaron al período de tratamiento (período de tratamiento de la primera mitad, denominado TRT1). La primera mitad del período de tratamiento (TRT1) fue de 52 semanas (desde la Semana 0 hasta la Semana 52). Los participantes continuaron con el mismo medicamento de base H1-AH que estaban tomando en los estudios anteriores. TRT1 se dividió en:

  • Las primeras 12 semanas en TRT1:

    i. los participantes en transición de CQGE031C2302 (NCT03580369) y CQGE031C2303 (NCT03580356) previamente tratados con ligelizumab 72 mg líquido en vial por vía subcutánea (s.c.) cada 4 semanas (Q4W) fueron tratados con el mismo régimen de dosis de manera doble ciego en este estudio de extensión; ii. todos los demás participantes en transición de CQGE031C2302 (NCT03580369) y CQGE031C2303 (NCT03580356) fueron tratados con ligelizumab 120 mg líquido en vial s.c., Q4W, de manera doble ciego en este estudio de extensión; iii. los participantes en transición de CQGE031C1301 (NCT03907878) y CQGE031C2202 (NCT03437278) fueron tratados con ligelizumab 120 mg líquido en vial s.c., Q4W de forma abierta en este estudio de extensión.

  • Después de las primeras 12 semanas en TRT1 (y hasta la Semana 52), todos los participantes cambiaron a ligelizumab 120 mg s.c. jeringa precargada (PFS) Q4W de manera abierta y se les ofreció la oportunidad de autoadministrarse ligelizumab fuera de la clínica.

La segunda mitad del período de tratamiento (TRT2) fue de 52 semanas (desde la Semana 52 hasta la Semana 104). Los participantes con UAS7> 6 y <16 o con UAS7 ≥ 16 para quienes el investigador consideró positivo el riesgo-beneficio en la semana 52 de TRT1 se cambiaron a TRT2 (ligelizumab 120 mg s.c. Q4W PFS) a menos que se haya tomado la decisión de interrumpir el tratamiento sobre la base de una evaluación de riesgo-beneficio. No se les permitió suspender la medicación de base H1-AH.

Los participantes con UAS7 ≤ 6 en la semana 52 de TRT1 entraron en el segundo período de observación (OBS2) (sin tratamiento en investigación) durante un máximo de 52 semanas y permanecieron con el mismo medicamento de base H1-AH que estaban tomando en los estudios anteriores. Los participantes con UAS7 ≤ 6 en la semana 52 de TRT1 que entraron en el segundo período de observación (OBS2) y recayeron (UAS7 ≥ 16) pasaron a TRT2 y también se les ofreció la oportunidad de interrumpir su medicación de base H1-AH (es decir, ligelizumab 120 mg s.c. monoterapia q4w PFS) después de 12 semanas en TRT2. Los participantes que ingresaron al OBS2 y no recayeron (UAS7<16) abandonaron el estudio al final del período del OBS2.

Finalmente, los participantes que estaban en TRT2 ingresaron al período de seguimiento posterior al tratamiento después de la interrupción del tratamiento, con una duración de 12 semanas (para participantes que no completaron un tratamiento continuo de 104 semanas) o 52 semanas (para participantes que completaron el tratamiento completo de 104 semanas). -período de tratamiento de una semana sin interrupción). Los participantes que decidieron continuar con la medicación de base H1-AH continuaron usando la medicación de base H1-AH. Los participantes que decidieron suspender la medicación de base H1-AH continuaron sin hacerlo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1033

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemania, 06097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Alemania, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, 35039
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      • Memmingen, Alemania, 87700
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      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Alemania, 49074
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      • Stade, Alemania, 21682
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      • Stuttgart, Alemania, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, 1035
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
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    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AWD
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    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
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      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
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    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
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      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
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      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
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      • Parkville, Victoria, Australia, 3002
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  • Austria
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40110-060
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    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
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    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060 650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brasil, 06454010
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  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
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      • Loverval, Bélgica, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Bélgica, 1090
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  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
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      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
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      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Chequia, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Chequia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Chequia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
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  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0050010
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  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 405 760
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      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 150-950
        • Novartis Investigative Site
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      • Daegu, Dalseo Gu, Corea, república de, 42602
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      • Wonju, Gangwon-Do, Corea, república de, 26426
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      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Corea, república de, 18450
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      • Suwon si, Gyeonggi Do, Corea, república de, 16499
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    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 08308
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      • Seoul, Seocho Gu, Corea, república de, 06591
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      • Zagreb, Croacia, 10000
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      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
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      • Nove Zamky, Eslovaquia, 940 34
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      • Povazska Bystrica, Eslovaquia, 017 26
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      • Svidnik, Eslovaquia, 08901
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      • Topolcany, Eslovaquia, 95501
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      • Zilina, Eslovaquia, 010 01
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      • Barcelona, España, 08041
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      • Madrid, España, 28041
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      • Sevilla, Andalucia, España, 41009
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      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
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      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
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      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
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      • Barcelona, Catalunya, España, 08003
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      • Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
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      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
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      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
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    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
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    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, España, 48013
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    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
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      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
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        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
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      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
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        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
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      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
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      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federación Rusa, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Federación Rusa, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federación Rusa, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Pasig City, Filipinas, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filipinas, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7632
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Hungría, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungría, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, India, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japón, 272-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japón, 818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japón, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japón, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japón, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japón, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japón, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japón, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, Japón, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japón, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Penang, Malasia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Omán
      • Muscat, Omán, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Pavo, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Pavo, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Pavo, 348999
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pavo, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Bergen op Zoom, Países Bajos, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Perú, 15074
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Perú, 41
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-402
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polonia, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Polonia, 95-054
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400162
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumania, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sudáfrica, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sudáfrica, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Taiwán, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Túnez
      • Sousse, Túnez, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Túnez, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax, Tunusia, Túnez, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Sujetos que completaron con éxito todo el período de tratamiento y el período de seguimiento en cualquiera de los siguientes estudios: CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 o CQGE031C1301
  • Sujetos masculinos y femeninos, adultos y adolescentes ≥12 años de edad
  • Dispuesto y capaz de completar un diario electrónico de síntomas durante la duración del estudio y cumplir con el programa de visitas del estudio

Criterios clave de exclusión:

  • Uso de medicamentos en investigación, distintos de los que se usan en los estudios anteriores, en el momento de la inscripción
  • Uso de omalizumab dentro de las 16 semanas previas a la selección
  • Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio ligelizumab o a sus componentes, o a fármacos de clases químicas similares
  • Nueva aparición o signos y síntomas de cualquier forma de urticaria crónica distinta de la UCE durante los estudios anteriores CQGE031C2302, CQGE031C2303 o CQGE031C2202.
  • Enfermedades con posibles síntomas de urticaria o angioedema
  • Sujetos con evidencia de infección parasitaria helmíntica
  • Antecedentes documentados de anafilaxia.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ligelizumab 72 mg LIVI -ligelizumab 120 mg PFS
Los participantes recibieron 72 mg de ligelizumab líquido en vial (LIVI) por vía subcutánea cada 4 semanas durante las primeras 12 semanas. A partir de entonces, los participantes recibieron 120 mg de ligelizumab en jeringa precargada (PFS) por vía subcutánea cada 4 semanas hasta 92 semanas adicionales (continuas o interrumpidas si el participante ingresó al período de observación 2).
Droga: Ligelizumab

Durante las primeras 12 semanas de tratamiento: i) participantes en transición de CQGE031C2302 (NCT03580369) y CQGE031C2303 (NCT03580356) previamente tratados con ligelizumab 72 mg LIVI s.c. Q4W fueron tratados con el mismo régimen de dosis de manera doble ciego; ii) todos los demás participantes en transición de CQGE031C2302 (NCT03580369) y CQGE031C2303 (NCT03580356) fueron tratados con ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W de manera doble ciego; iii) los participantes en transición de CQGE031C1301 (NCT03907878) y CQGE031C2202 (NCT03437278) fueron tratados con ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W de forma abierta.

Posteriormente, todos los participantes fueron cambiados a ligelizumab 120 mg s.c. PFS Q4W de manera abierta y se les ofreció la oportunidad de autoadministrarse ligelizumab.

El tratamiento más largo posible fue de 104 semanas; sin embargo, este tratamiento podría no ser continuo y podría abarcar un período de 156 semanas debido a la posibilidad de ingresar al período de observación intermedio.

Otros nombres:
  • QGE031
Experimental: Ligelizumab 120 mg LIVI -ligelizumab 120 mg PFS
Los participantes recibieron 120 mg de ligelizumab líquido en vial (LIVI) por vía subcutánea cada 4 semanas durante las primeras 12 semanas. A partir de entonces, los participantes recibieron 120 mg de ligelizumab en jeringa precargada (PFS) por vía subcutánea cada 4 semanas hasta 92 semanas adicionales (continuas o interrumpidas si el participante ingresó al período de observación 2).
Droga: Ligelizumab

Durante las primeras 12 semanas de tratamiento: i) participantes en transición de CQGE031C2302 (NCT03580369) y CQGE031C2303 (NCT03580356) previamente tratados con ligelizumab 72 mg LIVI s.c. Q4W fueron tratados con el mismo régimen de dosis de manera doble ciego; ii) todos los demás participantes en transición de CQGE031C2302 (NCT03580369) y CQGE031C2303 (NCT03580356) fueron tratados con ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W de manera doble ciego; iii) los participantes en transición de CQGE031C1301 (NCT03907878) y CQGE031C2202 (NCT03437278) fueron tratados con ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W de forma abierta.

Posteriormente, todos los participantes fueron cambiados a ligelizumab 120 mg s.c. PFS Q4W de manera abierta y se les ofreció la oportunidad de autoadministrarse ligelizumab.

El tratamiento más largo posible fue de 104 semanas; sin embargo, este tratamiento podría no ser continuo y podría abarcar un período de 156 semanas debido a la posibilidad de ingresar al período de observación intermedio.

Otros nombres:
  • QGE031

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos de estudios principales (CQGE031C2302 y CQGE031C2303), que reciben el mismo régimen de dosis que en los estudios principales, con enfermedad bien controlada (UAS7 ≤ 6) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 del estudio de extensión

La puntuación de actividad de urticaria (UAS, por sus siglas en inglés) es una puntuación compuesta registrada en un diario con clasificaciones de intensidad de gravedad numérica (0 = ninguna a 3 = intensa/grave) para la cantidad de ronchas (urticaria) y la intensidad del prurito (picazón) durante el últimas 12 horas (dos veces al día). El UAS diario se calcula como el promedio de los puntajes de la mañana y la tarde. La UAS7 es la suma semanal de la UAS diaria, que es la puntuación compuesta de la intensidad del prurito y el número de ronchas. Las puntuaciones de la UAS7 variaron de 0 a 42. Un UAS7 más alto indicó una mayor actividad de la enfermedad de urticaria.

Se necesitó un mínimo de 4 de 7 puntajes diarios para calcular los valores UAS7. De lo contrario, faltaba el puntaje semanal para esa semana.

El porcentaje de sujetos en transición de CQGE031C2302 y CQGE031C2303 y que recibieron el mismo régimen de dosis que en los estudios principales con UAS7≤ 6 en la Semana 12 se estimó mediante el método de imputación múltiple. El intervalo de confianza del 95 % se obtuvo con base en el método de puntuación de Wilson con corrección de continuidad.
Semana 12 del estudio de extensión
Porcentaje de sujetos de los estudios principales (CQGE031C2302 y CQGE031C2303), que reciben el mismo régimen de dosis que en los estudios principales y que lograron UAS7≤ 6 en la semana 12 en los estudios principales, con enfermedad bien controlada (UAS7 ≤ 6) en la semana 12 de la extensión Estudiar
Periodo de tiempo: Semana 12 del estudio de extensión

La puntuación de actividad de urticaria (UAS) es una puntuación compuesta registrada en un diario con clasificaciones numéricas de intensidad de gravedad (0 = ninguna a 3 = intensa/grave) para la cantidad de ronchas y la intensidad del prurito en las últimas 12 horas (dos veces al día). ). El UAS diario se calcula como el promedio de los puntajes de la mañana y la tarde. La UAS7 es la suma semanal de la UAS diaria, que es la puntuación compuesta de la intensidad del prurito y el número de ronchas. Las puntuaciones de la UAS7 variaron de 0 a 42. Un UAS7 más alto indicó una mayor actividad de la enfermedad de urticaria.

Se necesitó un mínimo de 4 de 7 puntajes diarios para calcular los valores UAS7. De lo contrario, faltaba el UAS7 para esa semana. Los datos faltantes se consideraron como no respondedores.

El porcentaje de sujetos en transición desde los estudios principales (CQGE031C2302 y CQGE031C2303) y que recibieron el mismo régimen de dosis que en los estudios principales que lograron UAS7 ≤ 6 en la semana 12 en los estudios principales con UAS7≤ 6 en la semana 12 del estudio de extensión se estimó en base a sobre los datos observados.
Semana 12 del estudio de extensión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos de estudios principales (CQGE031C2302 y CQGE031C2303), que reciben el mismo régimen de dosis que en los estudios principales, con enfermedad completamente controlada (UAS7 = 0) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 del estudio de extensión

La puntuación de actividad de urticaria (UAS, por sus siglas en inglés) es una puntuación compuesta registrada en un diario con clasificaciones de intensidad de gravedad numérica (0 = ninguna a 3 = intensa/grave) para la cantidad de ronchas (urticaria) y la intensidad del prurito (picazón) durante el últimas 12 horas (dos veces al día). El UAS diario se calcula como el promedio de los puntajes de la mañana y la tarde. La UAS7 es la suma semanal de la UAS diaria, que es la puntuación compuesta de la intensidad del prurito y el número de ronchas. Las puntuaciones de la UAS7 variaron de 0 a 42. Un UAS7 más alto indicó una mayor actividad de la enfermedad de urticaria.

Se necesitó un mínimo de 4 de 7 puntajes diarios para calcular los valores UAS7. De lo contrario, faltaba el puntaje semanal para esa semana.

El porcentaje de sujetos en transición desde los estudios principales (CQGE031C2302 y CQGE031C2303) y que recibieron el mismo régimen de dosis que en los estudios principales con UAS7 = 0 en la Semana 12 se estimó mediante el método de imputación múltiple.
Semana 12 del estudio de extensión
Cambio desde el inicio del estudio de extensión en el UAS7 en la semana 12 en todos los sujetos de los estudios básicos (CQGE031C2302 y CQGE031C2303) que reciben el mismo régimen de dosis que en los estudios básicos
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de extensión (semana 0), semana 12 del estudio de extensión

La puntuación de actividad de urticaria (UAS, por sus siglas en inglés) es una puntuación compuesta registrada en un diario con clasificaciones de intensidad de gravedad numérica (0 = ninguna a 3 = intensa/grave) para la cantidad de ronchas (urticaria) y la intensidad del prurito (picazón) durante el últimas 12 horas (dos veces al día). El UAS diario se calcula como el promedio de los puntajes de la mañana y la tarde. La UAS7 es la suma semanal de la UAS diaria, que es la puntuación compuesta de la intensidad del prurito y el número de ronchas. Las puntuaciones de la UAS7 variaron de 0 a 42. Un UAS7 más alto indicó una mayor actividad de la enfermedad de urticaria. Una puntuación de cambio negativa desde la línea de base del estudio de extensión indica una mejora.

Se necesitó un mínimo de 4 de 7 puntajes diarios para calcular los valores UAS7. De lo contrario, faltaba el puntaje semanal para esa semana.

El cambio absoluto desde el inicio del estudio de extensión en el UAS7 en la semana 12 se estimó mediante el método de imputación múltiple.
Línea de base del estudio de extensión (semana 0), semana 12 del estudio de extensión
Cambio desde el inicio del estudio de extensión en el ISS7 en la semana 12 en todos los sujetos de los estudios principales (CQGE031C2302 y CQGE031C2303) que reciben el mismo régimen de dosis que en los estudios principales
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de extensión (semana 0), semana 12 del estudio de extensión

El sujeto registró la puntuación de la gravedad del picor (ISS) dos veces al día en su eDiary, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (intenso/grave). Se derivó una puntuación semanal (ISS7) sumando las puntuaciones medias diarias de los 7 días anteriores. El ISS7 osciló entre 0 y 21. Un ISS7 más alto indicó una picazón más severa. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.

Se necesitó un mínimo de 4 de 7 puntajes diarios para calcular los valores ISS7. De lo contrario, faltaba el puntaje semanal para esa semana.

El cambio absoluto desde el inicio del estudio de extensión en el ISS7 en la semana 12 en todos los sujetos de los estudios principales (CQGE031C2302 y CQGE031C2303) que recibieron el mismo régimen de dosis que en los estudios principales se estimó mediante el método de imputación múltiple.
Línea de base del estudio de extensión (semana 0), semana 12 del estudio de extensión
Cambio desde el inicio del estudio de extensión en el HSS7 en la semana 12 en todos los sujetos de los estudios principales (CQGE031C2302 y CQGE031C2303) que reciben el mismo régimen de dosis que en los estudios principales
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de extensión (semana 0), semana 12 del estudio de extensión

El sujeto registró la puntuación de gravedad de la urticaria (HSS) dos veces al día en su eDiary, en una escala de 0 (ninguna) a 3 (> 12 ronchas/12 horas). Se derivó una puntuación semanal (HSS7) sumando las puntuaciones medias diarias de los 7 días anteriores. El HSS7 varió de 0 a 21. Un HSS7 más alto indicaba un mayor número de colmenas. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.

Se necesitó un mínimo de 4 de 7 puntajes diarios para calcular los valores HSS7. De lo contrario, faltaba el puntaje semanal para esa semana.

El cambio absoluto desde el inicio del estudio de extensión en el HSS7 en la semana 12 en todos los sujetos de los estudios principales (CQGE031C2302 y CQGE031C2303) que recibieron el mismo régimen de dosis que en los estudios principales se estimó mediante el método de imputación múltiple.
Línea de base del estudio de extensión (semana 0), semana 12 del estudio de extensión
Número acumulativo de semanas sin angioedema (AAS7=0) hasta la semana 12 en todos los sujetos de los estudios principales (CQGE031C2302 y CQGE031C2303) que recibieron el mismo régimen de dosis que en los estudios principales
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio de extensión (semana 0) hasta la semana 12 del estudio de extensión

La puntuación de actividad de angioedema semanal (AAS) es una herramienta validada para evaluar la aparición de episodios de angioedema. Si el sujeto informó la aparición de angioedema ("pregunta de apertura") con "no", la puntuación AAS para ese día fue 0. Si "sí" fue la respuesta a la pregunta de apertura, el sujeto continuó respondiendo preguntas sobre la duración, la gravedad e impacto en el funcionamiento diario y la apariencia del angioedema. Se asignó una puntuación entre 0 y 3 a cada campo de respuesta. El AAS7 fue la suma semanal del AAS diario. Las puntuaciones AAS7 oscilaron entre 0 y 105. Una puntuación más alta indicaba una enfermedad más grave.

Se estimó AAS7 en todos los sujetos de los estudios principales (CQGE031C2302 y CQGE031C2303) que recibieron el mismo régimen de dosis que en los estudios principales mediante el método de imputación múltiple. El AAS7 = 0 imputado se utilizó para el número acumulativo de semanas en las que los sujetos alcanzaron el cálculo de respuesta AAS7 = 0
Desde el inicio del estudio de extensión (semana 0) hasta la semana 12 del estudio de extensión
Porcentaje de sujetos de los estudios principales (CQGE031C2302 y CQGE031C2303), que reciben el mismo régimen de dosis que en los estudios principales, con DLQI = 0-1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 del estudio de extensión

El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es una medida de calidad de vida (QoL) específica de dermatología de 10 ítems. Los sujetos calificaron sus síntomas dermatológicos, así como el impacto de la condición de su piel en varios aspectos de sus vidas pensando en los 7 días anteriores. Se calculó una puntuación global que varió de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indicaron una peor calidad de vida relacionada con la enfermedad. Una puntuación DLQI de 0 o 1 indicaba que no había impacto de una enfermedad de la piel en la vida del paciente.

El porcentaje de sujetos de los estudios principales (CQGE031C2302 y CQGE031C2303) que recibieron el mismo régimen de dosis que en los estudios principales con DLQI = 0-1 en la Semana 12 se estimó mediante el método de imputación múltiple.
Semana 12 del estudio de extensión
Porcentaje de sujetos con enfermedad bien controlada (UAS7 ≤ 6) 12 semanas después de comenzar la autoadministración
Periodo de tiempo: Semana 24 del estudio de extensión

La puntuación de actividad de urticaria (UAS, por sus siglas en inglés) es una puntuación compuesta registrada en un diario con clasificaciones de intensidad de gravedad numérica (0 = ninguna a 3 = intensa/grave) para la cantidad de ronchas (urticaria) y la intensidad del prurito (picazón) durante el últimas 12 horas (dos veces al día). El UAS diario se calcula como el promedio de los puntajes de la mañana y la tarde. La UAS7 es la suma semanal de la UAS diaria, que es la puntuación compuesta de la intensidad del prurito y el número de ronchas. Las puntuaciones de la UAS7 variaron de 0 a 42. Un UAS7 más alto indicó una mayor actividad de la enfermedad de urticaria.

Se necesitó un mínimo de 4 de 7 puntajes diarios para calcular los valores UAS7. De lo contrario, faltaba el puntaje semanal para esa semana. Los datos faltantes se consideraron como no respondedores en el análisis.

El porcentaje de sujetos con UAS7≤ 6 en la semana 24 (es decir, 12 semanas después de comenzar la autoadministración) se estimó en función de los datos observados.
Semana 24 del estudio de extensión

Colaboradores e Investigadores

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Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQGE031C2302E1
  • 2019-001792-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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