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Étude de l'efficacité et de l'innocuité du Ligelizumab chez les patients souffrant d'urticaire chronique spontanée ayant terminé une étude précédente avec le Ligelizumab

17 juin 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude d'extension multicentrique, en double aveugle et en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Ligelizumab en tant que retraitement, traitement auto-administré et monothérapie chez les patients souffrant d'urticaire chronique spontanée ayant terminé les études CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 ou CQGE031C1301

Le but de cette étude d'extension était d'établir l'efficacité et l'innocuité du ligelizumab. Cela a été évalué chez des patients adultes et adolescents atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU) qui avaient terminé une étude précédente sur le ligelizumab et qui ont rechuté, après le traitement dans ces études précédentes, malgré le traitement standard de soins antihistaminiques H1 (H1-AH). Dans un sous-ensemble de sujets, l'innocuité et l'efficacité du ligelizumab en monothérapie ont été évaluées.

Cette étude remplit également l'engagement de Novartis de fournir un accès post-essai aux patients qui ont terminé les études CQGE031C2302, CGQE031C2303, CQGE031C2202 ou CQGE031C1301.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude d'extension de phase IIIb multicentrique, en double aveugle et en ouvert visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du retraitement du ligelizumab avec un traitement de fond des H1-AH avec une option de monothérapie par le ligelizumab (c'est-à-dire l'arrêt du fond H1-AH) chez l'adulte et des adolescents participants à la CSU qui avaient terminé l'une des études précédentes, dans le cadre d'un retraitement et d'une auto-administration.

Les participants avec un score d'activité urticaire hebdomadaire (UAS7) < 16 lors de la sélection sont entrés dans la première période d'observation (sans traitement expérimental) (OBS1), d'une durée allant jusqu'à 36 semaines.

Les participants avec UAS7 ≥ 16 lors de la sélection ou OBS1 ont été affectés à l'un des 2 bras de traitement et sont entrés dans la période de traitement (première moitié de la période de traitement, appelée TRT1). La première demi-période de traitement (TRT1) était de 52 semaines (de la semaine 0 à la semaine 52). Les participants sont restés sur le même médicament de fond H1-AH qu'ils prenaient dans les études précédentes. TRT1 a été divisé en :

  • Les 12 premières semaines en TRT1 :

    je. les participants passant de CQGE031C2302 (NCT03580369) et CQGE031C2303 (NCT03580356) précédemment traités avec du ligelizumab 72 mg liquide en flacon par voie sous-cutanée (s.c.) toutes les 4 semaines (Q4W) ont été traités avec le même schéma posologique en double aveugle dans cette étude d'extension ; ii. tous les autres participants passant de CQGE031C2302 (NCT03580369) à CQGE031C2303 (NCT03580356) ont été traités avec du ligelizumab 120 mg liquide en flacon s.c., Q4W, en double aveugle dans cette étude d'extension ; iii. les participants passant de CQGE031C1301 (NCT03907878) à CQGE031C2202 (NCT03437278) ont été traités avec du ligelizumab 120 mg liquide en flacon s.c., Q4W en ouvert dans cette étude de prolongation.

  • Après les 12 premières semaines du TRT1 (et jusqu'à la semaine 52), tous les participants sont passés au ligelizumab 120 mg s.c. seringue préremplie (PFS) Q4W en mode ouvert et ils ont eu la possibilité de s'auto-administrer le ligelizumab en dehors de la clinique.

La seconde moitié de la période de traitement (TRT2) était de 52 semaines (de la semaine 52 à la semaine 104). Les participants avec UAS7> 6 et <16 ou avec UAS7 ≥ 16 pour lesquels le rapport bénéfice-risque a été jugé positif par l'investigateur à la semaine 52 du TRT1 ont été transférés au TRT2 (ligelizumab 120 mg s.c. Q4W SSP) à moins qu'une décision d'arrêter le traitement n'ait été prise sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque. Ils n'étaient pas autorisés à interrompre le traitement de fond de l'H1-AH.

Les participants avec UAS7 ≤ 6 à la semaine 52 du TRT1 sont entrés dans la deuxième période d'observation (sans traitement expérimental) (OBS2) jusqu'à 52 semaines et sont restés sur le même médicament de fond H1-AH qu'ils prenaient dans les études précédentes. Les participants avec UAS7 ≤ 6 à la semaine 52 du TRT1 qui sont entrés dans la deuxième période d'observation (OBS2) et ont rechuté (UAS7 ≥ 16) ont été transférés vers le TRT2 et ont également eu la possibilité d'arrêter leur traitement de fond H1-AH (c.-à-d. ligelizumab 120 mg s.c. monothérapie PFS toutes les 4 semaines) après 12 semaines en TRT2. Les participants qui sont entrés dans l'OBS2 et n'ont pas rechuté (UAS7<16) ont quitté l'étude à la fin de la période OBS2.

Enfin, les participants qui étaient en TRT2 sont entrés dans la période de suivi post-traitement après l'arrêt du traitement, d'une durée de 12 semaines (pour les participants qui n'ont pas terminé un traitement continu de 104 semaines) ou de 52 semaines (pour les participants qui ont terminé la totalité des 104 semaines de traitement). période de traitement d'une semaine sans interruption). Les participants qui ont décidé de continuer à prendre des médicaments de fond H1-AH ont continué à utiliser des médicaments de fond H1-AH. Les participants qui ont décidé d'arrêter les médicaments de fond H1-AH ont continué à ne pas en prendre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1033

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afrique du Sud, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Afrique du Sud, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Allemagne, 06097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
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      • Jena, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Allemagne, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
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      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Allemagne, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81377
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      • Muenchen, Allemagne, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Allemagne, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Allemagne, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Bahia Blanca, Argentine, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentine, 1035
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentine, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentine, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentine, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentine, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentine, B6500BWQ
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    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentine, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
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    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
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      • Parkville, Victoria, Australie, 3002
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  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Belgique, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgique, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 40110-060
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    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brésil, 09060 650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brésil, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brésil, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Osorno, Chili, 5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chili, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 0050010
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  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 405 760
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      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 07061
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    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Corée, République de, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Corée, République de, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Corée, République de, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Corée, République de, 16499
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    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 08308
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      • Seoul, Seocho Gu, Corée, République de, 06591
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      • Zagreb, Croatie, 10000
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      • Copenhagen NV, Danemark, 2400
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      • Madrid, Espagne, 28041
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    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
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    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
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      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
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      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
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      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
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    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
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      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46015
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    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
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      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
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    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
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    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espagne, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
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  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, France, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, France, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Fédération Russe, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Fédération Russe, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Fédération Russe, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongrie, 7632
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Hongrie, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongrie, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Inde, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422101
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • CA
      • Cagliari, CA, Italie, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italie, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japon, 272-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japon, 818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japon, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japon, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japon, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japon, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japon, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japon, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, Japon, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japon, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Penang, Malaisie, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexique, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Bergen op Zoom, Pays-Bas, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Pays-Bas, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Pasig City, Philippines, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Philippines, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Pologne, 80-402
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Pologne, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Pologne, 95-054
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Pérou, 15074
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Pérou, 41
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400162
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Roumanie, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Kezmarok, Slovaquie, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovaquie, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovaquie, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovaquie, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovaquie, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovaquie, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovaquie, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovaquie, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Taïwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tchéquie, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tchéquie, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tchéquie, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisie
      • Sousse, Tunisie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisie, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax, Tunusia, Tunisie, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Turquie, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Turquie, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Turquie, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turquie, 348999
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turquie, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement éclairé écrit
  • Sujets ayant terminé avec succès toute la période de traitement et la période de suivi dans l'une des études suivantes : CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 ou CQGE031C1301
  • Sujets masculins et féminins, adultes et adolescents ≥ 12 ans
  • Volonté et capable de remplir un journal électronique quotidien des symptômes pendant la durée de l'étude et de respecter le calendrier des visites d'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Utilisation de médicaments expérimentaux, autres que ceux utilisés dans les études précédentes, au moment de l'inscription
  • Utilisation d'omalizumab dans les 16 semaines suivant le dépistage
  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude, le ligelizumab ou à ses composants, ou à des médicaments de classes chimiques similaires
  • Nouvelle apparition ou signes et symptômes de toute forme d'urticaire chronique autre que CSU au cours des études précédentes CQGE031C2302, CQGE031C2303 ou CQGE031C2202.
  • Maladies avec des symptômes possibles d'urticaire ou d'œdème de Quincke
  • Sujets présentant des signes d'infection parasitaire helminthique
  • Antécédents documentés d'anaphylaxie
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ligelizumab 72 mg LIVI -ligélizumab 120 mg PFS
Les participants ont reçu 72 mg de ligelizumab liquide en flacon (LIVI) par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant les 12 premières semaines. Par la suite, les participants ont reçu 120 mg de seringue préremplie de ligelizumab (PFS) par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 92 semaines supplémentaires (continues ou interrompues si le participant est entré dans la période d'observation 2).
Médicament: Ligelizumab

Pendant les 12 premières semaines de traitement : i) participants passant de CQGE031C2302 (NCT03580369) à CQGE031C2303 (NCT03580356) précédemment traités par ligelizumab 72 mg LIVI s.c. Q4W ont été traités avec le même schéma posologique en double aveugle ; ii) tous les autres participants passant de CQGE031C2302 (NCT03580369) à CQGE031C2303 (NCT03580356) ont été traités avec le ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W en double aveugle ; iii) les participants passant de CQGE031C1301 (NCT03907878) à CQGE031C2202 (NCT03437278) ont été traités avec du ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W en mode ouvert.

Par la suite, tous les participants sont passés au ligelizumab 120 mg s.c. PFS Q4W en ouvert et ils ont eu la possibilité de s'auto-administrer le ligelizumab.

Le traitement le plus long possible était de 104 semaines, mais ce traitement pouvait ne pas être continu et s'étaler sur une période de 156 semaines en raison de la possibilité d'entrer dans la période d'observation intermédiaire.

Autres noms:
  • QGE031
Expérimental: Ligelizumab 120 mg LIVI -ligélizumab 120 mg PFS
Les participants ont reçu 120 mg de ligelizumab liquide en flacon (LIVI) par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant les 12 premières semaines. Par la suite, les participants ont reçu 120 mg de seringue préremplie de ligelizumab (PFS) par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 92 semaines supplémentaires (continues ou interrompues si le participant est entré dans la période d'observation 2).
Médicament: Ligelizumab

Pendant les 12 premières semaines de traitement : i) participants passant de CQGE031C2302 (NCT03580369) à CQGE031C2303 (NCT03580356) précédemment traités par ligelizumab 72 mg LIVI s.c. Q4W ont été traités avec le même schéma posologique en double aveugle ; ii) tous les autres participants passant de CQGE031C2302 (NCT03580369) à CQGE031C2303 (NCT03580356) ont été traités avec le ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W en double aveugle ; iii) les participants passant de CQGE031C1301 (NCT03907878) à CQGE031C2202 (NCT03437278) ont été traités avec du ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W en mode ouvert.

Par la suite, tous les participants sont passés au ligelizumab 120 mg s.c. PFS Q4W en ouvert et ils ont eu la possibilité de s'auto-administrer le ligelizumab.

Le traitement le plus long possible était de 104 semaines, mais ce traitement pouvait ne pas être continu et s'étaler sur une période de 156 semaines en raison de la possibilité d'entrer dans la période d'observation intermédiaire.

Autres noms:
  • QGE031

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets des études de base (CQGE031C2302 et CQGE031C2303), recevant le même schéma posologique que dans les études de base, avec une maladie bien contrôlée (UAS7 ≤ 6) à la semaine 12
Délai: Semaine 12 de l'étude de prolongation

Le score d'activité de l'urticaire (UAS) est un score composite enregistré dans un journal avec des cotes d'intensité de gravité numériques (0 = aucune à 3 = intense/sévère) pour le nombre de papules (urticaire) et l'intensité du prurit (démangeaison) au cours de la dernières 12 heures (deux fois par jour). L'UAS quotidienne est calculée comme la moyenne des scores du matin et du soir. L'UAS7 est la somme hebdomadaire de l'UAS journalière, qui est le score composite de l'intensité du prurit et du nombre de papules. Les scores UAS7 variaient de 0 à 42. Un UAS7 plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie d'urticaire.

Un minimum de 4 scores quotidiens sur 7 a été nécessaire pour calculer les valeurs UAS7. Sinon, le score hebdomadaire manquait pour cette semaine.

Le pourcentage de sujets passant de CQGE031C2302 à CQGE031C2303 et recevant le même schéma posologique que dans les études principales avec UAS7 ≤ 6 à la semaine 12 a été estimé à l'aide de la méthode d'imputation multiple. L'intervalle de confiance à 95 % a été dérivé sur la base de la méthode du score de Wilson avec correction de continuité.
Semaine 12 de l'étude de prolongation
Pourcentage de sujets des études de base (CQGE031C2302 et CQGE031C2303), recevant le même schéma posologique que dans les études de base et qui ont atteint UAS7 ≤ 6 à la semaine 12 dans les études de base, avec une maladie bien contrôlée (UAS7 ≤ 6) à la semaine 12 de la prolongation Étude
Délai: Semaine 12 de l'étude de prolongation

Le score d'activité de l'urticaire (UAS) est un score composite enregistré dans un journal avec des cotes numériques d'intensité de gravité (0 = aucune à 3 = intense/sévère) pour le nombre de papules et l'intensité du prurit au cours des 12 dernières heures (deux fois par jour ). L'UAS quotidienne est calculée comme la moyenne des scores du matin et du soir. L'UAS7 est la somme hebdomadaire de l'UAS journalière, qui est le score composite de l'intensité du prurit et du nombre de papules. Les scores UAS7 variaient de 0 à 42. Un UAS7 plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie d'urticaire.

Un minimum de 4 scores quotidiens sur 7 a été nécessaire pour calculer les valeurs UAS7. Sinon, l'UAS7 manquait pour cette semaine. Les données manquantes ont été considérées comme des non-répondants.

Le pourcentage de sujets passant des études principales (CQGE031C2302 et CQGE031C2303) et recevant le même schéma posologique que dans les études principales qui ont atteint UAS7 ≤ 6 à la semaine 12 dans les études principales avec UAS7 ≤ 6 à la semaine 12 de l'étude d'extension a été estimé sur la base sur les données observées.
Semaine 12 de l'étude de prolongation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets des études de base (CQGE031C2302 et CQGE031C2303), recevant le même schéma posologique que dans les études de base, avec une maladie complètement contrôlée (UAS7 = 0) à la semaine 12
Délai: Semaine 12 de l'étude de prolongation

Le score d'activité de l'urticaire (UAS) est un score composite enregistré dans un journal avec des cotes d'intensité de gravité numériques (0 = aucune à 3 = intense/sévère) pour le nombre de papules (urticaire) et l'intensité du prurit (démangeaison) au cours de la dernières 12 heures (deux fois par jour). L'UAS quotidienne est calculée comme la moyenne des scores du matin et du soir. L'UAS7 est la somme hebdomadaire de l'UAS journalière, qui est le score composite de l'intensité du prurit et du nombre de papules. Les scores UAS7 variaient de 0 à 42. Un UAS7 plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie d'urticaire.

Un minimum de 4 scores quotidiens sur 7 a été nécessaire pour calculer les valeurs UAS7. Sinon, le score hebdomadaire manquait pour cette semaine.

Le pourcentage de sujets sortant des études principales (CQGE031C2302 et CQGE031C2303) et recevant le même schéma posologique que dans les études principales avec UAS7 = 0 à la semaine 12 a été estimé à l'aide de la méthode d'imputation multiple.
Semaine 12 de l'étude de prolongation
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude d'extension dans l'UAS7 à la semaine 12 chez tous les sujets des études de base (CQGE031C2302 et CQGE031C2303) recevant le même schéma posologique que dans les études de base
Délai: Référence de l'étude d'extension (semaine 0), semaine 12 de l'étude d'extension

Le score d'activité de l'urticaire (UAS) est un score composite enregistré dans un journal avec des cotes d'intensité de gravité numériques (0 = aucune à 3 = intense/sévère) pour le nombre de papules (urticaire) et l'intensité du prurit (démangeaison) au cours de la dernières 12 heures (deux fois par jour). L'UAS quotidienne est calculée comme la moyenne des scores du matin et du soir. L'UAS7 est la somme hebdomadaire de l'UAS journalière, qui est le score composite de l'intensité du prurit et du nombre de papules. Les scores UAS7 variaient de 0 à 42. Un UAS7 plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie d'urticaire. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base de l'étude d'extension indique une amélioration.

Un minimum de 4 scores quotidiens sur 7 a été nécessaire pour calculer les valeurs UAS7. Sinon, le score hebdomadaire manquait pour cette semaine.

Le changement absolu par rapport à la ligne de base de l'étude d'extension dans l'UAS7 à la semaine 12 a été estimé à l'aide de la méthode d'imputation multiple.
Référence de l'étude d'extension (semaine 0), semaine 12 de l'étude d'extension
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude d'extension dans l'ISS7 à la semaine 12 chez tous les sujets des études de base (CQGE031C2302 et CQGE031C2303) recevant le même schéma posologique que dans les études de base
Délai: Référence de l'étude d'extension (semaine 0), semaine 12 de l'étude d'extension

Le score de gravité des démangeaisons (ISS) a été enregistré par le sujet deux fois par jour dans son journal électronique, sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (intense/sévère). Un score hebdomadaire (ISS7) a été obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédents. L'ISS7 allait de 0 à 21. Un ISS7 plus élevé indiquait des démangeaisons plus sévères. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Un minimum de 4 scores quotidiens sur 7 a été nécessaire pour calculer les valeurs ISS7. Sinon, le score hebdomadaire manquait pour cette semaine.

La variation absolue par rapport à la ligne de base de l'étude d'extension dans l'ISS7 à la semaine 12 chez tous les sujets des études principales (CQGE031C2302 et CQGE031C2303) recevant le même schéma posologique que dans les études principales a été estimée à l'aide de la méthode d'imputation multiple.
Référence de l'étude d'extension (semaine 0), semaine 12 de l'étude d'extension
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude d'extension dans le HSS7 à la semaine 12 chez tous les sujets des études de base (CQGE031C2302 et CQGE031C2303) recevant le même schéma posologique que dans les études de base
Délai: Référence de l'étude d'extension (semaine 0), semaine 12 de l'étude d'extension

Le Hive Severity Score (HSS) a été enregistré par le sujet deux fois par jour dans son eDiary, sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (> 12 ruches/12 heures). Un score hebdomadaire (HSS7) a été obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédents. Le HSS7 variait de 0 à 21. Un HSS7 plus élevé indiquait un plus grand nombre de ruches. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Un minimum de 4 scores quotidiens sur 7 a été nécessaire pour calculer les valeurs HSS7. Sinon, le score hebdomadaire manquait pour cette semaine.

Le changement absolu par rapport à la ligne de base de l'étude d'extension dans le HSS7 à la semaine 12 chez tous les sujets des études principales (CQGE031C2302 et CQGE031C2303) recevant le même schéma posologique que dans les études principales a été estimé à l'aide de la méthode d'imputation multiple.
Référence de l'étude d'extension (semaine 0), semaine 12 de l'étude d'extension
Nombre cumulé de semaines sans œdème de Quincke (AAS7 = 0) jusqu'à la semaine 12 chez tous les sujets des études principales (CQGE031C2302 et CQGE031C2303) recevant le même schéma posologique que dans les études principales
Délai: De la ligne de base de l'étude d'extension (semaine 0) jusqu'à la semaine 12 de l'étude d'extension

Le score hebdomadaire d'activité de l'angio-œdème (AAS) est un outil validé pour évaluer la survenue d'épisodes d'angio-œdème. Si le sujet a signalé la survenue d'un œdème de Quincke ("question d'ouverture") par "non", le score AAS pour ce jour était de 0. Si "oui" était la réponse à la question d'ouverture, le sujet a continué à répondre aux questions sur la durée, la gravité et impact sur le fonctionnement quotidien et l'apparence de l'œdème de Quincke. Un score compris entre 0 et 3 a été attribué à chaque champ de réponse. L'AAS7 était la somme hebdomadaire de l'AAS quotidienne. Les scores AAS7 variaient de 0 à 105. Un score plus élevé indiquait une maladie plus grave.

L'AAS7 chez tous les sujets des études principales (CQGE031C2302 et CQGE031C2303) recevant le même schéma posologique que dans les études principales a été estimé à l'aide de la méthode d'imputation multiple. L'AAS7 imputé = 0 a été utilisé pour le nombre cumulé de semaines pendant lesquelles les sujets ont atteint AAS7 = 0 calcul de réponse
De la ligne de base de l'étude d'extension (semaine 0) jusqu'à la semaine 12 de l'étude d'extension
Pourcentage de sujets des études de base (CQGE031C2302 et CQGE031C2303), recevant le même schéma posologique que dans les études de base, avec DLQI = 0-1 à la semaine 12
Délai: Semaine 12 de l'étude de prolongation

Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) est une mesure de la qualité de vie (QoL) spécifique à la dermatologie en 10 points. Les sujets ont évalué leurs symptômes dermatologiques ainsi que l'impact de leur état de peau sur divers aspects de leur vie en pensant aux 7 jours précédents. Un score global a été calculé et variait de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquaient une moins bonne qualité de vie liée à la maladie. Un score DLQI de 0 ou 1 indiquait qu'il n'y avait pas d'impact d'une maladie de peau sur la vie du patient.

Le pourcentage de sujets des études principales (CQGE031C2302 et CQGE031C2303) recevant le même schéma posologique que dans les études principales avec DLQI = 0-1 à la semaine 12 a été estimé à l'aide de la méthode d'imputation multiple.
Semaine 12 de l'étude de prolongation
Pourcentage de sujets avec une maladie bien contrôlée (UAS7 ≤ 6) 12 semaines après le début de l'auto-administration
Délai: Semaine 24 de l'étude de prolongation

Le score d'activité de l'urticaire (UAS) est un score composite enregistré dans un journal avec des cotes d'intensité de gravité numériques (0 = aucune à 3 = intense/sévère) pour le nombre de papules (urticaire) et l'intensité du prurit (démangeaison) au cours de la dernières 12 heures (deux fois par jour). L'UAS quotidienne est calculée comme la moyenne des scores du matin et du soir. L'UAS7 est la somme hebdomadaire de l'UAS journalière, qui est le score composite de l'intensité du prurit et du nombre de papules. Les scores UAS7 variaient de 0 à 42. Un UAS7 plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie d'urticaire.

Un minimum de 4 scores quotidiens sur 7 a été nécessaire pour calculer les valeurs UAS7. Sinon, le score hebdomadaire manquait pour cette semaine. Les données manquantes ont été considérées comme des non-répondants dans l'analyse.

Le pourcentage de sujets avec UAS7≤ 6 à la semaine 24 (c'est-à-dire 12 semaines après le début de l'auto-administration) a été estimé sur la base des données observées.
Semaine 24 de l'étude de prolongation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2019

Première publication (Réel)

26 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQGE031C2302E1
  • 2019-001792-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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