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이전 Ligelizumab 연구를 완료한 만성자발성두드러기 환자에서 Ligelizumab의 효능 및 안전성 연구

2024년 6월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

연구 CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 또는 CQGE031C1301을 완료한 만성 자발성 두드러기 환자의 재치료, 자가 관리 요법 및 단일 요법으로서의 Ligelizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검 및 공개 확장 연구

이번 연장 연구의 목적은 리게리주맙의 효능과 안전성을 확립하는 것이었다. 이것은 표준 치료 H1-항히스타민제(H1-AH) 치료에도 불구하고 이전의 ligelizumab 연구를 완료하고 이러한 선행 연구에서 치료한 후 재발한 성인 및 청소년 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자에서 평가되었습니다. 일부 피험자에서 ligelizumab 단일 요법의 안전성과 효능을 평가했습니다.

이 연구는 또한 연구 CQGE031C2302, CGQE031C2303, CQGE031C2202 또는 CQGE031C1301을 완료한 환자에게 시험 후 액세스를 제공하겠다는 노바티스의 약속을 이행합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 성인에서 ligelizumab 단일 요법(즉, 배경 H1-AH의 중단)에 대한 옵션과 함께 H1-AH 배경 요법으로 ligelizumab 재치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 IIIb상 다중 센터, 이중 맹검 및 공개 확장 연구였습니다. 재교육 및 자기 관리 환경에서 이전 연구 중 하나를 완료한 청소년 CSU 참가자.

스크리닝 중 주간 두드러기 활동 점수(UAS7) < 16인 참가자는 최대 36주 동안 지속되는 첫 번째(연구 치료가 없는) 관찰 기간(OBS1)에 들어갔습니다.

스크리닝 또는 OBS1 동안 UAS7 ≥ 16인 참가자는 2개의 치료군 중 1개에 할당되어 치료 기간(전반 치료 기간, TRT1이라고 함)에 들어갔습니다. 전반기 치료 기간(TRT1)은 52주(0주부터 52주까지)였다. 참가자들은 이전 연구에서 복용했던 것과 동일한 H1-AH 배경 약물을 계속 사용했습니다. TRT1은 다음과 같이 구분되었습니다.

  • TRT1의 처음 12주:

    나. CQGE031C2302(NCT03580369) 및 CQGE031C2303(NCT03580356)에서 전환하는 참가자는 이전에 4주마다(Q4W) 유리병 피하(s.c.)에 들어 있는 ligelizumab 72mg 액체로 치료를 받았고, 이 연장 연구에서 이중 맹검 방식으로 동일한 용량 요법으로 치료를 받았습니다. ii. CQGE031C2302(NCT03580369) 및 CQGE031C2303(NCT03580356)에서 전환하는 다른 모든 참가자는 이 확장 연구에서 이중 맹검 방식으로 바이알 s.c., Q4W의 ligelizumab 120mg 액체로 치료받았습니다. iii. CQGE031C1301(NCT03907878) 및 CQGE031C2202(NCT03437278)에서 전환하는 참가자는 이 확장 연구에서 오픈 라벨 방식으로 바이알 s.c., Q4W의 ligelizumab 120mg 액체로 치료를 받았습니다.

  • TRT1의 첫 12주 후(및 최대 52주), 모든 참가자는 ligelizumab 120mg s.c로 전환되었습니다. 프리필드 시린지(PFS) Q4W를 공개 라벨 방식으로 제공받았으며 클리닉 외부에서 ligelizumab을 자가 투여할 수 있는 기회가 제공되었습니다.

치료 기간의 후반부(TRT2)는 52주(52주부터 104주까지)였다. UAS7>6 및 <16 또는 UAS7 ≥ 16인 참가자 중 TRT1의 52주차에 조사관이 유익성-위험성이 양성인 것으로 간주한 참가자는 TRT2(ligelizumab 120 mg s.c. Q4W PFS) 위험-이득 평가를 기반으로 치료 중단 결정이 내려지지 않은 경우. 그들은 H1-AH 배경 약물을 중단하도록 허용되지 않았습니다.

TRT1의 52주차에 UAS7 ≤ 6인 참가자는 최대 52주 동안 두 번째(연구 치료가 없는) 관찰 기간(OBS2)에 들어갔고 이전 연구에서 복용했던 것과 동일한 H1-AH 배경 약물을 계속 사용했습니다. 두 번째 관찰 기간(OBS2)에 진입하고 재발(UAS7 ≥ 16)한 TRT1 52주차에 UAS7 ≤ 6인 참가자는 TRT2로 전환되었고 H1-AH 배경 약물(즉, 리게리주맙 120 mg sc. q4w PFS 단독 요법) TRT2에서 12주 후. OBS2에 참여하고 재발하지 않은 참가자(UAS7<16)는 OBS2 기간이 끝날 때 연구를 종료했습니다.

마지막으로 TRT2 참가자는 치료 중단 후 12주(연속 104주 치료를 완료하지 않은 참가자의 경우) 또는 52주(전체 104주 치료를 완료한 참가자의 경우)의 치료 후 추적 기간에 진입했습니다. - 중단 없는 치료 기간). H1-AH 배경 약물을 계속 사용하기로 결정한 참가자는 H1-AH 배경 약물을 계속 사용했습니다. H1-AH 배경 약물 치료를 중단하기로 결정한 참가자는 계속 중단 상태를 유지했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1033

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Guatemala City, 과테말라, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
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      • Athens, 그리스, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 161 21
        • Novartis Investigative Site
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      • St. Petersburg, 러시아 연방, 193231
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      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Bahia Blanca, 아르헨티나, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, 아르헨티나, 1035
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, 아르헨티나, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, 아르헨티나, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, 아르헨티나, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
  • 오만
      • Muscat, 오만, 123
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • CA
      • Cagliari, CA, 이탈리아, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, 인도, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, 인도, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422101
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, 일본, 272-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, 일본, 818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, 일본, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, 일본, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, 일본, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, 일본, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, 일본, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, 일본, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, 일본, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, 일본, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, 체코, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, 체코, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, 체코, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
      • Osorno, 칠레, 5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, 칠레, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, 칠레, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, 칠면조, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, 칠면조, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, 칠면조, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, 칠면조, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, 칠면조, 348999
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 0050010
        • Novartis Investigative Site
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • 튀니지
      • Sousse, 튀니지, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, 튀니지, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax, Tunusia, 튀니지, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
    • Lima
      • Miraflores, Lima, 페루, 15074
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, 페루, 41
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-402
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, 폴란드, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, 폴란드, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, 폴란드, 95-054
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, 프랑스, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • 필리핀 제도
      • Pasig City, 필리핀 제도, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, 헝가리, 7632
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, 헝가리, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, 호주, 3002
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 서면 동의서
  • CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 또는 CQGE031C1301 연구 중 하나에서 모든 치료 기간 및 추적 기간을 성공적으로 완료한 피험자
  • 12세 이상의 남녀, 성인 및 청소년 피험자
  • 연구 기간 동안 일일 증상 eDiary를 작성하고 연구 방문 일정을 준수할 의지와 능력

주요 제외 기준:

  • 등록 당시 이전 연구에서 사용 중인 것 이외의 연구용 약물 사용
  • 스크리닝 16주 이내 오말리주맙 사용
  • 연구 약물 ligelizumab 또는 그 성분 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증의 병력
  • 이전 연구 CQGE031C2302, CQGE031C2303 또는 CQGE031C2202 동안 CSU 이외의 모든 형태의 만성 두드러기의 새로운 발병 또는 징후 및 증상.
  • 두드러기 또는 혈관 부종의 가능한 증상이 있는 질병
  • 기생충 기생충 감염의 증거가 있는 피험자
  • 문서화된 아나필락시스 병력
  • 임산부 또는 수유부(수유부)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리겔리주맙 72mg LIVI -리겔리주맙 120mg PFS
참가자들은 처음 12주 동안 4주마다 피하로 LIVI(ligelizumab liquid in vial) 72mg을 받았습니다. 그 후 참가자들은 추가로 최대 92주 동안 4주마다 120mg의 리게리주맙 프리필드 시린지(PFS)를 피하 투여 받았습니다(참가자가 관찰 기간 2에 진입한 경우 지속 또는 중단).
의약품: 리겔리주맙

치료 첫 12주 동안: i) 이전에 ligelizumab 72 mg LIVI s.c. Q4W는 이중 맹검 방식으로 동일한 용량 요법으로 치료받았습니다. ii) CQGE031C2302(NCT03580369) 및 CQGE031C2303(NCT03580356)에서 전환하는 다른 모든 참가자는 ligelizumab 120mg LIVI s.c로 치료를 받았습니다. 이중 맹검 방식의 Q4W; iii) CQGE031C1301(NCT03907878) 및 CQGE031C2202(NCT03437278)에서 전환하는 참가자는 ligelizumab 120mg LIVI s.c로 치료를 받았습니다. 오픈 라벨 방식의 Q4W.

그 후, 모든 참가자는 ligelizumab 120 mg sc로 전환되었습니다. 공개 라벨 방식으로 PFS Q4W를 수행하고 ligelizumab을 자가 투여할 수 있는 기회를 제공받았습니다.

가능한 가장 긴 치료는 104주였지만, 이 치료는 연속적이지 않을 수 있으며 중간 관찰 기간에 들어갈 가능성으로 인해 156주에 걸쳐 있을 수 있습니다.

다른 이름들:
  • QGE031
실험적: 리겔리주맙 120mg LIVI -리겔리주맙 120mg PFS
참가자들은 처음 12주 동안 4주마다 LIVI(ligelizumab liquid in vial) 120mg을 피하 주사 받았습니다. 그 후 참가자들은 추가로 최대 92주 동안 4주마다 120mg의 리게리주맙 프리필드 시린지(PFS)를 피하 투여 받았습니다(참가자가 관찰 기간 2에 진입한 경우 지속 또는 중단).
의약품: 리겔리주맙

치료 첫 12주 동안: i) 이전에 ligelizumab 72 mg LIVI s.c. Q4W는 이중 맹검 방식으로 동일한 용량 요법으로 치료받았습니다. ii) CQGE031C2302(NCT03580369) 및 CQGE031C2303(NCT03580356)에서 전환하는 다른 모든 참가자는 ligelizumab 120mg LIVI s.c로 치료를 받았습니다. 이중 맹검 방식의 Q4W; iii) CQGE031C1301(NCT03907878) 및 CQGE031C2202(NCT03437278)에서 전환하는 참가자는 ligelizumab 120mg LIVI s.c로 치료를 받았습니다. 오픈 라벨 방식의 Q4W.

그 후, 모든 참가자는 ligelizumab 120 mg sc로 전환되었습니다. 공개 라벨 방식으로 PFS Q4W를 수행하고 ligelizumab을 자가 투여할 수 있는 기회를 제공받았습니다.

가능한 가장 긴 치료는 104주였지만, 이 치료는 연속적이지 않을 수 있으며 중간 관찰 기간에 들어갈 가능성으로 인해 156주에 걸쳐 있을 수 있습니다.

다른 이름들:
  • QGE031

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 연구(CQGE031C2302 및 CQGE031C2303)의 피험자 비율, 핵심 연구에서와 동일한 용량 요법을 받고, 12주차에 질병이 잘 조절됨(UAS7 ≤ 6)
기간: 연장 연구 12주차

두드러기 활동 점수(UAS)는 팽진(두드러기)의 수와 가려움증(가려움증)의 강도에 대한 숫자 심각도 등급(0=없음 ~ 3=강함/심함)이 있는 복합 일기 기록 점수입니다. 지난 12시간(매일 2회). 일일 UAS는 아침과 저녁 점수의 평균으로 계산됩니다. UAS7은 일일 UAS의 주별 합으로 가려움증 강도와 팽진 수의 합성 점수입니다. UAS7 점수 범위는 0에서 42까지입니다. 더 높은 UAS7은 더 큰 두드러기 질병 활동을 나타냅니다.

UAS7 값을 계산하려면 일일 점수 7개 중 최소 4개가 필요했습니다. 그렇지 않으면 해당 주의 주간 점수가 누락되었습니다.

CQGE031C2302 및 CQGE031C2303에서 전환하고 12주차에 UAS7≤ 6인 핵심 연구에서와 동일한 용량 요법을 받는 피험자의 비율을 다중 대체 방법을 사용하여 추정했습니다. 95% 신뢰 구간은 연속성 보정이 있는 Wilson 점수 방법을 기반으로 도출되었습니다.
연장 연구 12주차
핵심 연구(CQGE031C2302 및 CQGE031C2303)의 피험자 비율, 핵심 연구에서와 동일한 용량 요법을 받고 핵심 연구에서 12주차에 UAS7≤ 6을 달성했으며 연장 12주차에 질병이 잘 조절됨(UAS7 ≤ 6) 공부하다
기간: 연장 연구 12주차

두드러기 활동 점수(UAS)는 지난 12시간 동안(매일 2회) 팽진의 수와 가려움증의 강도에 대한 숫자 심각도 등급(0=없음 ~ 3=강함/심함)이 있는 복합 일기 기록 점수입니다. ). 일일 UAS는 아침과 저녁 점수의 평균으로 계산됩니다. UAS7은 일일 UAS의 주별 합으로 가려움증 강도와 팽진 수의 합성 점수입니다. UAS7 점수 범위는 0에서 42까지입니다. 더 높은 UAS7은 더 큰 두드러기 질병 활동을 나타냅니다.

UAS7 값을 계산하려면 일일 점수 7개 중 최소 4개가 필요했습니다. 그렇지 않으면 UAS7이 해당 주에 누락되었습니다. 누락된 데이터는 무응답자로 간주되었습니다.

핵심 연구(CQGE031C2302 및 CQGE031C2303)에서 전환하고 핵심 연구에서와 동일한 용량 요법을 받고 핵심 연구에서 12주차에 UAS7 ≤ 6을 달성한 피험자의 비율(확장 연구 12주차에 UAS7≤ 6 포함)은 다음을 기반으로 추정되었습니다. 관측 데이터에.
연장 연구 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 연구(CQGE031C2302 및 CQGE031C2303)의 피험자 비율, 핵심 연구에서와 동일한 용량 요법을 받고, 12주차에 완전히 통제된 질병(UAS7 =0)
기간: 연장 연구 12주차

두드러기 활동 점수(UAS)는 팽진(두드러기)의 수와 가려움증(가려움증)의 강도에 대한 숫자 심각도 등급(0=없음 ~ 3=강함/심함)이 있는 복합 일기 기록 점수입니다. 지난 12시간(매일 2회). 일일 UAS는 아침과 저녁 점수의 평균으로 계산됩니다. UAS7은 일일 UAS의 주별 합으로 가려움증 강도와 팽진 수의 합성 점수입니다. UAS7 점수 범위는 0에서 42까지입니다. 더 높은 UAS7은 더 큰 두드러기 질병 활동을 나타냅니다.

UAS7 값을 계산하려면 일일 점수 7개 중 최소 4개가 필요했습니다. 그렇지 않으면 해당 주의 주간 점수가 누락되었습니다.

핵심 연구(CQGE031C2302 및 CQGE031C2303)에서 전환하고 12주차에 UAS7 = 0인 핵심 연구에서와 동일한 용량 요법을 받는 피험자의 비율을 다중 대체 방법을 사용하여 추정했습니다.
연장 연구 12주차
핵심 연구에서와 동일한 용량 요법을 받은 핵심 연구(CQGE031C2302 및 CQGE031C2303)의 모든 피험자에서 12주차에 UAS7의 확장 연구 기준선에서 변경
기간: 확장 연구 기준선(0주차), 확장 연구의 12주차

두드러기 활동 점수(UAS)는 팽진(두드러기)의 수와 가려움증(가려움증)의 강도에 대한 숫자 심각도 등급(0=없음 ~ 3=강함/심함)이 있는 복합 일기 기록 점수입니다. 지난 12시간(매일 2회). 일일 UAS는 아침과 저녁 점수의 평균으로 계산됩니다. UAS7은 일일 UAS의 주별 합으로 가려움증 강도와 팽진 수의 합성 점수입니다. UAS7 점수 범위는 0에서 42까지입니다. 더 높은 UAS7은 더 큰 두드러기 질병 활동을 나타냅니다. 확장 연구 기준선에서 부정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.

UAS7 값을 계산하려면 일일 점수 7개 중 최소 4개가 필요했습니다. 그렇지 않으면 해당 주의 주간 점수가 누락되었습니다.

12주차에 UAS7의 확장 연구 기준선으로부터의 절대 변화는 다중 대체 방법을 사용하여 추정되었습니다.
확장 연구 기준선(0주차), 확장 연구의 12주차
핵심 연구에서와 동일한 용량 요법을 받은 핵심 연구(CQGE031C2302 및 CQGE031C2303)의 모든 피험자에서 12주차에 ISS7의 확장 연구 기준선에서 변경
기간: 확장 연구 기준선(0주차), 확장 연구의 12주차

Itch Severity Score(ISS)는 0(없음)에서 3(강함/심함)의 척도로 eDiary에 하루에 두 번 피험자가 기록했습니다. 주간점수(ISS7)는 직전 7일의 일일 평균점수를 합산하여 산출하였다. ISS7의 범위는 0에서 21까지입니다. ISS7이 높을수록 가려움증이 더 심함을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.

ISS7 값을 계산하려면 일일 점수 7개 중 최소 4개가 필요했습니다. 그렇지 않으면 해당 주의 주간 점수가 누락되었습니다.

핵심 연구에서와 동일한 용량 요법을 받는 핵심 연구(CQGE031C2302 및 CQGE031C2303)의 모든 피험자에서 12주차에 ISS7의 확장 연구 기준선으로부터의 절대 변화는 다중 대체 방법을 사용하여 추정되었습니다.
확장 연구 기준선(0주차), 확장 연구의 12주차
핵심 연구(CQGE031C2302 및 CQGE031C2303)의 모든 피험자가 핵심 연구에서와 동일한 용량 요법을 받는 경우 12주차에 HSS7의 확장 연구 기준선에서 변경
기간: 확장 연구 기준선(0주차), 확장 연구의 12주차

Hive Severity Score(HSS)는 0(없음)에서 3(> 12 두드러기/12시간)의 척도로 eDiary에 하루에 두 번 피험자가 기록했습니다. 위클리 점수(HSS7)는 직전 7일의 평균 일별 점수를 합산하여 산출하였다. HSS7의 범위는 0에서 21까지입니다. HSS7이 높을수록 두드러기 수가 더 많았습니다. 기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.

HSS7 값을 계산하려면 일일 점수 7개 중 최소 4개가 필요했습니다. 그렇지 않으면 해당 주의 주간 점수가 누락되었습니다.

핵심 연구에서와 동일한 용량 요법을 받는 핵심 연구(CQGE031C2302 및 CQGE031C2303)의 모든 피험자에서 12주차에 HSS7의 확장 연구 기준선으로부터의 절대 변화는 다중 대체 방법을 사용하여 추정되었습니다.
확장 연구 기준선(0주차), 확장 연구의 12주차
핵심 연구(CQGE031C2302 및 CQGE031C2303)에서 핵심 연구에서와 동일한 용량 요법을 받은 모든 피험자에서 최대 12주까지 혈관 부종이 없는 주(AAS7=0)의 누적 수
기간: 확장 연구 기준선(0주차)부터 확장 연구의 12주차까지

주간 혈관부종 활동 점수(AAS)는 혈관부종 발생을 평가하는 검증된 도구입니다. 피험자가 "아니오"로 혈관 부종의 발생("개시 질문")을 보고한 경우, 이 날의 AAS 점수는 0이었습니다. 개시 질문에 대한 대답이 "예"인 경우 피험자는 기간, 심각도에 대한 질문에 계속 답변했습니다. 및 혈관 부종의 일상적인 기능 및 외관에 대한 영향. 0에서 3 사이의 점수가 모든 답변 필드에 할당되었습니다. AAS7은 일일 AAS의 주간 합계였습니다. AAS7 점수 범위는 0-105입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.

핵심 연구에서와 동일한 용량 요법을 받는 핵심 연구(CQGE031C2302 및 CQGE031C2303)의 모든 피험자에서 AAS7은 다중 대체 방법을 사용하여 추정되었습니다. 귀속된 AAS7 = 0은 대상자가 AAS7 = 0 응답 계산을 달성한 누적 주 수에 사용되었습니다.
확장 연구 기준선(0주차)부터 확장 연구의 12주차까지
핵심 연구(CQGE031C2302 및 CQGE031C2303)의 피험자 비율, 핵심 연구에서와 동일한 용량 요법을 받고, 12주차에 DLQI = 0-1
기간: 연장 연구 12주차

DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 10개 항목으로 구성된 피부과별 삶의 질(QoL) 척도입니다. 피험자들은 지난 7일을 생각하면서 피부 증상과 피부 상태가 삶의 다양한 측면에 미치는 영향을 평가했습니다. 전체 점수가 계산되었으며 범위는 0에서 30까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 질병 관련 QoL을 나타냅니다. 0 또는 1의 DLQI 점수는 피부 질환이 환자의 삶에 미치는 영향이 없음을 나타냅니다.

핵심 연구(CQGE031C2302 및 CQGE031C2303)에서 12주차에 DLQI = 0-1인 핵심 연구에서와 동일한 용량 요법을 받은 피험자의 비율은 다중 대체 방법을 사용하여 추정되었습니다.
연장 연구 12주차
자가 투여 시작 후 12주 동안 잘 조절된 질병(UAS7 ≤ 6)을 가진 피험자의 비율
기간: 연장 연구 24주차

두드러기 활동 점수(UAS)는 팽진(두드러기)의 수와 가려움증(가려움증)의 강도에 대한 숫자 심각도 등급(0=없음 ~ 3=강함/심함)이 있는 복합 일기 기록 점수입니다. 지난 12시간(매일 2회). 일일 UAS는 아침과 저녁 점수의 평균으로 계산됩니다. UAS7은 일일 UAS의 주별 합으로 가려움증 강도와 팽진 수의 합성 점수입니다. UAS7 점수 범위는 0에서 42까지입니다. 더 높은 UAS7은 더 큰 두드러기 질병 활동을 나타냅니다.

UAS7 값을 계산하려면 일일 점수 7개 중 최소 4개가 필요했습니다. 그렇지 않으면 해당 주의 주간 점수가 누락되었습니다. 누락된 데이터는 분석에서 비응답자로 간주되었습니다.

24주(즉, 자가 투여 시작 후 12주)에 UAS7≤ 6인 피험자의 비율은 관찰된 데이터를 기반으로 추정되었습니다.
연장 연구 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQGE031C2302E1
  • 2019-001792-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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