Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ligelizumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata olyan krónikus spontán csalánkiütéses betegeknél, akik egy korábbi vizsgálatot végeztek ligelizumabbal

2024. június 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többcentrikus, kettős vak és nyílt kiterjesztési vizsgálat a ligelizumab hatékonyságának és biztonságának a visszanyerés, az önálló kezelés és a monoterápia értékelésére krónikus spontán urticaria betegeknél, akik elvégezték a CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 vagy CQGE031C1301

Ennek a kiterjesztett vizsgálatnak a célja a ligelizumab hatékonyságának és biztonságosságának megállapítása volt. Ezt olyan felnőtt és serdülő, krónikus spontán csalánkiütésben (CSU) szenvedő betegeknél értékelték, akik előző ligelizumab-vizsgálatot végeztek, és az előző vizsgálatokban végzett kezelést követően kiújultak, a szokásos H1-antihisztamin (H1-AH) kezelés ellenére. Az alanyok egy részében a ligelizumab monoterápia biztonságosságát és hatásosságát értékelték.

Ez a tanulmány teljesíti a Novartis azon kötelezettségvállalását is, hogy a CQGE031C2302, CGQE031C2303, CQGE031C2202 vagy CQGE031C1301 vizsgálatokat befejező betegeknek a vizsgálat utáni hozzáférését biztosítsa.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy IIIb fázisú többközpontú, kettős vak és nyílt kiterjesztésű vizsgálat volt a ligelizumab H1-AH háttérterápiával végzett újrakezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, a ligelizumab monoterápia lehetőségével (azaz a háttér H1-AH megszakításával) felnőtteknél. és serdülő CSU-résztvevők, akik befejezték az előző tanulmányok egyikét, az újrakezelés és az önkezelés keretein belül.

Azok a résztvevők, akiknél a heti urticaria aktivitási pontszám (UAS7) < 16 volt a szűrés során, beléptek az első (vizsgálati kezelés nélküli) megfigyelési időszakba (OBS1), amely legfeljebb 36 hétig tartott.

Azokat a résztvevőket, akiknél UAS7 ≥ 16 volt a szűrés vagy az OBS1 során, a 2 kezelési kar közül az egyikbe besorolták, és beléptek a kezelési időszakba (a kezelési időszak első fele, a továbbiakban TRT1). A kezelés első fele (TRT1) 52 hét volt (a 0. héttől az 52. hétig). A résztvevők ugyanazt a H1-AH háttérgyógyszert szedték, mint az előző vizsgálatokban. A TRT1 a következőkre oszlik:

  • Az első 12 hét a TRT1-ben:

    én. a CQGE031C2302 (NCT03580369) és CQGE031C2303 (NCT03580356) kezelésről 4 hetente szubkután (s.c.) ligelizumab-oldattal korábban 4 hetente (Q4W) kezelt, a CQGE031C2302-ről (NCT03580369) és a CQGE031C2303-ról (NCT03580356) áttérő résztvevőket ugyanazzal a kiterjesztett dózisú vizsgálattal kezelték (Q4W); ii. a CQGE031C2302-ről (NCT03580369) és a CQGE031C2303-ról (NCT03580356) áttérő összes többi résztvevőt 120 mg ligelizumab folyadékkal kezelték injekciós üvegben s.c., Q4W, kettős vak módszerrel ebben a kiterjesztett vizsgálatban; iii. a CQGE031C1301-ről (NCT03907878) és a CQGE031C2202-ről (NCT03437278) áttérő résztvevőket 120 mg ligelizumab folyadékkal kezelték fiolában s.c., Q4W nyílt elrendezésű módon ebben a kiterjesztett vizsgálatban.

  • A TRT1 első 12 hetét követően (és egészen az 52. hétig) minden résztvevőt 120 mg s.c ligelizumabra váltottak. előretöltött fecskendőt (PFS) Q4W nyílt elrendezésben, és lehetőséget kínáltak számukra a ligelizumab klinikán kívül történő önadagolására.

A kezelési időszak második fele (TRT2) 52 hét volt (52. héttől 104. hétig). Azokat a résztvevőket, akiknek UAS7>6 és <16 vagy UAS7 ≥ 16, és akiknél a haszon-kockázatot a vizsgáló pozitívnak ítélte a TRT1 52. hetében, TRT2-re állították át (ligelizumab 120 mg s.c. Q4W PFS), kivéve, ha a kezelés leállításáról döntöttek a kockázat-előny értékelés alapján. Nem hagyhatták abba a H1-AH háttérgyógyszert.

Azok a résztvevők, akiknek UAS7 ≤ 6 volt a TRT1 52. hetében, beléptek a második (vizsgálati kezelés nélküli) megfigyelési időszakba (OBS2) legfeljebb 52 hétig, és ugyanazt a H1-AH háttérgyógyszert szedték, mint az előző vizsgálatokban. Azokat a résztvevőket, akiknek UAS7 ≤ 6 volt a TRT1 52. hetében, és akik beléptek a második megfigyelési periódusba (OBS2) és visszaestek (UAS7 ≥ 16), TRT2-re váltottak, és lehetőséget kínáltak nekik a H1-AH háttérgyógyszeres kezelésük abbahagyására (pl. ligelizumab 120 mg s.c. q4w PFS monoterápia) 12 hét után TRT2-ben. Azok a résztvevők, akik beléptek az OBS2-be és nem jelentkeztek visszaesésben (UAS7<16), az OBS2 periódus végén kiléptek a vizsgálatból.

Végül a TRT2-ben részt vevő résztvevők a kezelés abbahagyása után beléptek a kezelés utáni követési időszakba, amelynek időtartama 12 hét volt (azok a résztvevők, akik nem fejezték be a folyamatos 104 hetes kezelést) vagy 52 hét (azok a résztvevők, akik a teljes 104 hetes kezelést elvégezték). -hetes kezelési időszak megszakítás nélkül). Azok a résztvevők, akik úgy döntöttek, hogy továbbra is H1-AH háttérgyógyszert szednek, továbbra is H1-AH háttérgyógyszert alkalmaztak. Azok a résztvevők, akik úgy döntöttek, hogy abbahagyják a H1-AH háttér gyógyszeres kezelését, továbbra sem hagyták abba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1033

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Bahia Blanca, Argentína, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentína, 1035
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentína, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentína, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentína, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentína, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentína, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentína, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Belgium, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgium, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 40110-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazília, 09060 650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazília, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brazília, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0050010
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Csehország, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Csehország, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Csehország, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Dél-Afrika, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Dél-Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Egyesült Államok, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Egyesült Államok, 33467
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Franciaország, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Franciaország, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Fülöp-szigetek
      • Pasig City, Fülöp-szigetek, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Görögország, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Görögország, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Bergen op Zoom, Hollandia, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Hollandia, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Hollandia, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, India, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japán, 272-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japán, 818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japán, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japán, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 222-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japán, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japán, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japán, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japán, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, Japán, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japán, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Koreai Köztársaság, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Koreai Köztársaság, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Koreai Köztársaság, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-402
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Lengyelország, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Lengyelország, 95-054
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Magyarország, 7632
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Magyarország, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Magyarország, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexikó, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bad Bentheim, Németország, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Németország, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Németország, 06097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Németország, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Németország, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Németország, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Németország, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Németország, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Németország, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • CA
      • Cagliari, CA, Olaszország, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Olaszország, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Olaszország, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Omán
      • Muscat, Omán, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Orosz Föderáció, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Orosz Föderáció, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 15074
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Pulyka, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Pulyka, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Pulyka, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Pulyka, 348999
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pulyka, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Románia, 400162
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Románia, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanyolország, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Szingapúr, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Kezmarok, Szlovákia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Szlovákia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Szlovákia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Szlovákia, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Szlovákia, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Szlovákia, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Szlovákia, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Szlovákia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Tajvan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tunézia
      • Sousse, Tunézia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunézia, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax, Tunusia, Tunézia, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Azok az alanyok, akik sikeresen befejezték a teljes kezelési időszakot és a követési időszakot a következő vizsgálatok bármelyikében: CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 vagy CQGE031C1301
  • Férfi és nő, felnőtt és 12 évesnél idősebb serdülő alanyok
  • Hajlandó és képes kitölteni egy napi tünetnaplót a vizsgálat időtartama alatt, és be kell tartania a tanulmányi látogatás ütemtervét

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az előző vizsgálatokban használtaktól eltérő vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor
  • Az omalizumab alkalmazása a szűrést követő 16 héten belül
  • Túlérzékenység a ligelizumabbal vagy annak összetevőivel, vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szemben
  • A krónikus csalánkiütés bármely formájának új megjelenése vagy jelei és tünetei a CSU-n kívül a korábbi CQGE031C2302, CQGE031C2303 vagy CQGE031C2202 vizsgálatok során.
  • Betegségek urticaria vagy angioödéma lehetséges tüneteivel
  • Helminthic parazita fertőzésre utaló jelekkel rendelkező alanyok
  • Az anafilaxiás anamnézis dokumentált
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ligelizumab 72 mg LIVI -ligelizumab 120 mg PFS
A résztvevők 72 mg ligelizumab folyadékot injekciós üvegben (LIVI) kaptak szubkután 4 hetente az első 12 hétben. Ezt követően a résztvevők 120 mg ligelizumab előretöltött fecskendőt (PFS) kaptak szubkután 4 hetente további 92 héten keresztül (folyamatosan vagy megszakítva, ha a résztvevő belépett a 2. megfigyelési időszakba).
Drog: Ligelizumab

A kezelés első 12 hetében: i) a CQGE031C2302 (NCT03580369) és CQGE031C2303 (NCT03580356) kezelésről korábban 72 mg LIVI s.c ligelizumabbal kezelt résztvevők. A Q4W-ket ugyanazzal az adagolási renddel kezelték kettős vak módszerrel; ii) a CQGE031C2302-ről (NCT03580369) és a CQGE031C2303-ról (NCT03580356) áttérő összes többi résztvevőt 120 mg LIVI s.c ligelizumabbal kezelték. Q4W kettős vak módszerrel; iii) a CQGE031C1301-ről (NCT03907878) és a CQGE031C2202-ről (NCT03437278) áttérő résztvevőket 120 mg LIVI s.c. ligelizumabbal kezelték. Q4W nyílt címkével.

Ezt követően minden résztvevőt 120 mg s.c ligelizumabra váltottak. A PFS Q4W nyílt elrendezésben, és lehetőséget kaptak a ligelizumab önadagolására.

A lehetséges leghosszabb kezelés 104 hét volt, de előfordulhat, hogy ez a kezelés nem folyamatos, és 156 hétig terjedhet a közbenső megfigyelési időszakba való belépés lehetősége miatt.

Más nevek:
  • QGE031
Kísérleti: Ligelizumab 120 mg LIVI -ligelizumab 120 mg PFS
A résztvevők 120 mg ligelizumab folyadékot injekciós üvegben (LIVI) kaptak szubkután 4 hetente az első 12 hétben. Ezt követően a résztvevők 120 mg ligelizumab előretöltött fecskendőt (PFS) kaptak szubkután 4 hetente további 92 héten keresztül (folyamatosan vagy megszakítva, ha a résztvevő belépett a 2. megfigyelési időszakba).
Drog: Ligelizumab

A kezelés első 12 hetében: i) a CQGE031C2302 (NCT03580369) és CQGE031C2303 (NCT03580356) kezelésről korábban 72 mg LIVI s.c ligelizumabbal kezelt résztvevők. A Q4W-ket ugyanazzal az adagolási renddel kezelték kettős vak módszerrel; ii) a CQGE031C2302-ről (NCT03580369) és a CQGE031C2303-ról (NCT03580356) áttérő összes többi résztvevőt 120 mg LIVI s.c ligelizumabbal kezelték. Q4W kettős vak módszerrel; iii) a CQGE031C1301-ről (NCT03907878) és a CQGE031C2202-ről (NCT03437278) áttérő résztvevőket 120 mg LIVI s.c. ligelizumabbal kezelték. Q4W nyílt címkével.

Ezt követően minden résztvevőt 120 mg s.c ligelizumabra váltottak. A PFS Q4W nyílt elrendezésben, és lehetőséget kaptak a ligelizumab önadagolására.

A lehetséges leghosszabb kezelés 104 hét volt, de előfordulhat, hogy ez a kezelés nem folyamatos, és 156 hétig terjedhet a közbenső megfigyelési időszakba való belépés lehetősége miatt.

Más nevek:
  • QGE031

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvizsgálatokból (CQGE031C2302 és CQGE031C2303) származó alanyok százalékos aránya, akik ugyanazt a dózist kapták, mint az alapvizsgálatokban, jól kontrollált betegségben (UAS7 ≤ 6) a 12. héten
Időkeret: A kiterjesztett tanulmány 12. hete

Az Urticaria Activity Score (UAS) egy összetett, naplóba feljegyzett pontszám numerikus súlyossági besorolással (0 = nincs - 3 = intenzív/súlyos) a bőrkiütések (csalánkiütés) és a viszketés (viszketés) intenzitása alapján. elmúlt 12 óra (naponta kétszer). A napi UAS-t a reggeli és az esti pontszámok átlagaként számítják ki. Az UAS7 a napi UAS heti összege, amely a viszketés intenzitásának és a duzzanatok számának összetett pontszáma. Az UAS7 pontszámai 0 és 42 között változtak. A magasabb UAS7 nagyobb urticaria betegség aktivitást jelez.

Az UAS7 értékek kiszámításához 7 napi pontszámból legalább 4-re volt szükség. Egyébként a heti pontszám hiányzott arra a hétre.

A CQGE031C2302-ról és CQGE031C2303-ról áttérő alanyok százalékos arányát, akik ugyanazt a dózist kapták, mint az UAS7≤ 6-os alapvizsgálatokban a 12. héten, többszörös imputációs módszerrel becsülték meg. A 95%-os konfidencia intervallumot a Wilson-pontszám módszer alapján, folytonossági korrekcióval határoztuk meg.
A kiterjesztett tanulmány 12. hete
Az alapvizsgálatokból (CQGE031C2302 és CQGE031C2303) származó alanyok százalékos aránya, akik ugyanazt az adagolási rendet kapták, mint az alapvizsgálatokban, és akik a 12. héten UAS7≤ 6-ot értek el az alapvizsgálatokban, jól kontrollált betegséggel (UAS62) ≤ a hét kiterjesztésével Tanulmány
Időkeret: A kiterjesztett tanulmány 12. hete

Az Urticaria Activity Score (UAS) egy összetett, naplóba feljegyzett pontszám numerikus súlyossági besorolással (0=nincs – 3=intenzív/súlyos) a duzzanatok számára és a viszketés intenzitására az elmúlt 12 órában (naponta kétszer). ). A napi UAS-t a reggeli és az esti pontszámok átlagaként számítják ki. Az UAS7 a napi UAS heti összege, amely a viszketés intenzitásának és a duzzanatok számának összetett pontszáma. Az UAS7 pontszámai 0 és 42 között változtak. A magasabb UAS7 nagyobb urticaria betegség aktivitást jelez.

Az UAS7 értékek kiszámításához 7 napi pontszámból legalább 4-re volt szükség. Egyébként az UAS7 hiányzott arra a hétre. A hiányzó adatokat nem válaszolónak tekintettük.

Az alapvizsgálatokból (CQGE031C2302 és CQGE031C2303) áttérő és az alapvizsgálatokkal azonos adagolási rendet kapó alanyok százalékos arányát, akik a 12. héten UAS7 ≤ 6 értékkel értek el a kiterjesztett vizsgálat 12. hetében az UAS7 ≤ 6 fő vizsgálataiban megfigyelt adatokon.
A kiterjesztett tanulmány 12. hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvizsgálatokból (CQGE031C2302 és CQGE031C2303) származó alanyok százalékos aránya, akik ugyanazt a dózist kapták, mint az alapvizsgálatokban, teljesen kontrollált betegséggel (UAS7 = 0) a 12. héten
Időkeret: A kiterjesztett tanulmány 12. hete

Az Urticaria Activity Score (UAS) egy összetett, naplóba feljegyzett pontszám numerikus súlyossági besorolással (0 = nincs - 3 = intenzív/súlyos) a bőrkiütések (csalánkiütés) és a viszketés (viszketés) intenzitása alapján. elmúlt 12 óra (naponta kétszer). A napi UAS-t a reggeli és az esti pontszámok átlagaként számítják ki. Az UAS7 a napi UAS heti összege, amely a viszketés intenzitásának és a duzzanatok számának összetett pontszáma. Az UAS7 pontszámai 0 és 42 között változtak. A magasabb UAS7 nagyobb urticaria betegség aktivitást jelez.

Az UAS7 értékek kiszámításához 7 napi pontszámból legalább 4-re volt szükség. Egyébként a heti pontszám hiányzott arra a hétre.

Az alapvizsgálatokból (CQGE031C2302 és CQGE031C2303) áttérő alanyok százalékos arányát, akik ugyanazt a dózist kapták, mint az UAS7 = 0 alapvizsgálatokban a 12. héten, többszörös imputációs módszerrel becsülték meg.
A kiterjesztett tanulmány 12. hete
Változás a kiterjesztett vizsgálat kiindulási állapotához képest az UAS7-ben a 12. héten az alapvizsgálatokból származó összes alanynál (CQGE031C2302 és CQGE031C2303), akik ugyanazt az adagolási rendet kapták, mint az alapvizsgálatokban
Időkeret: Kiterjesztési vizsgálat alapállapota (0. hét), a kiterjesztett vizsgálat 12. hete

Az Urticaria Activity Score (UAS) egy összetett, naplóba feljegyzett pontszám numerikus súlyossági besorolással (0 = nincs - 3 = intenzív/súlyos) a bőrkiütések (csalánkiütés) és a viszketés (viszketés) intenzitása alapján. elmúlt 12 óra (naponta kétszer). A napi UAS-t a reggeli és az esti pontszámok átlagaként számítják ki. Az UAS7 a napi UAS heti összege, amely a viszketés intenzitásának és a duzzanatok számának összetett pontszáma. Az UAS7 pontszámai 0 és 42 között változtak. A magasabb UAS7 nagyobb urticaria betegség aktivitást jelez. A kiterjesztett vizsgálat alapértékéhez viszonyított negatív változási pontszám javulást jelez.

Az UAS7 értékek kiszámításához 7 napi pontszámból legalább 4-re volt szükség. Egyébként a heti pontszám hiányzott arra a hétre.

A kiterjesztett vizsgálat kiindulási értékéhez viszonyított abszolút változást az UAS7-ben a 12. héten többszörös imputációs módszerrel becsülték meg.
Kiterjesztési vizsgálat alapállapota (0. hét), a kiterjesztett vizsgálat 12. hete
Változás a kiterjesztett vizsgálati alapvonalhoz képest az ISS7-ben a 12. héten az alapvizsgálatokból származó összes alanynál (CQGE031C2302 és CQGE031C2303), akik ugyanazt az adagolási rendet kapták, mint az alapvizsgálatokban
Időkeret: Kiterjesztési vizsgálat alapállapota (0. hét), a kiterjesztett vizsgálat 12. hete

A viszketés súlyossági pontszámát (ISS) az alany naponta kétszer rögzítette eDiary-jában, egy 0-tól (nincs) 3-ig (intenzív/súlyos) skálán. A heti pontszámot (ISS7) az előző 7 nap átlagos napi pontszámainak összeadásával határoztuk meg. Az ISS7 0 és 21 között mozgott. A magasabb ISS7 súlyosabb viszketést jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.

Az ISS7 értékek kiszámításához 7 napi pontszámból legalább 4-re volt szükség. Egyébként a heti pontszám hiányzott arra a hétre.

A kiterjesztett vizsgálat kiindulási értékéhez viszonyított abszolút változást az ISS7-ben a 12. héten az alapvizsgálatokból származó összes alanynál (CQGE031C2302 és CQGE031C2303), akik ugyanazt a dózist kapták, mint az alapvizsgálatokban, többszörös imputációs módszerrel becsülték meg.
Kiterjesztési vizsgálat alapállapota (0. hét), a kiterjesztett vizsgálat 12. hete
Változás a kiterjesztett vizsgálat kiindulási állapotához képest a HSS7-ben a 12. héten az alapvizsgálatokból származó összes alanynál (CQGE031C2302 és CQGE031C2303), akik ugyanazt az adagolási rendet kapták, mint az alapvizsgálatokban
Időkeret: Kiterjesztési vizsgálat alapállapota (0. hét), a kiterjesztett vizsgálat 12. hete

A csalánkiütés súlyossági pontszámát (HSS) az alany naponta kétszer rögzítette eDiary-jában, egy 0-tól 3-ig terjedő skálán (>12 csalánkiütés/12 óra). A heti pontszámot (HSS7) az előző 7 nap átlagos napi pontszámának összeadásával határoztuk meg. A HSS7 0 és 21 között mozgott. A magasabb HSS7 nagyobb számú csalánkiütést jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.

A HSS7 értékek kiszámításához 7 napi pontszámból legalább 4-re volt szükség. Egyébként a heti pontszám hiányzott arra a hétre.

A kiterjesztett vizsgálat kiindulási értékéhez viszonyított abszolút változást a HSS7-ben a 12. héten az alapvizsgálatokból származó összes alanynál (CQGE031C2302 és CQGE031C2303), akik ugyanazt a dózist kapták, mint az alapvizsgálatokban, többszörös imputációs módszerrel becsülték meg.
Kiterjesztési vizsgálat alapállapota (0. hét), a kiterjesztett vizsgálat 12. hete
Az angioödémamentes hetek összesített száma (AAS7=0) a 12. hétig minden olyan alanynál az alapvizsgálatokból (CQGE031C2302 és CQGE031C2303), akik ugyanazt a dózist kapták, mint az alapvizsgálatokban
Időkeret: A kiterjesztett vizsgálat kiindulási állapotától (0. hét) a kiterjesztett vizsgálat 12. hetéig

A heti angioödéma aktivitási pontszám (AAS) egy validált eszköz az angioödéma epizódok előfordulásának értékelésére. Ha az alany az angioödéma előfordulását ("nyitó kérdés") "nem"-mel jelentette be, az AAS pontszám ezen a napon 0 volt. Ha "igen" volt a válasz a nyitó kérdésre, az alany továbbra is válaszolt az időtartamra, súlyosságra vonatkozó kérdésekre. és hatással van a napi működésre és az angioödéma megjelenésére. Minden válaszmezőhöz 0 és 3 közötti pontszámot rendeltünk. Az AAS7 a napi AAS heti összege volt. Az AAS7 pontszámai 0 és 105 között változtak. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.

Az AAS7-et az alapvizsgálatok (CQGE031C2302 és CQGE031C2303) összes alanyánál, akik ugyanazt a dózist kapták, mint az alapvizsgálatokban, többszörös imputációs módszerrel becsülték meg. Az imputált AAS7 = 0 értéket használták azon hetek kumulatív számához, amelyek során az alanyok AAS7 = 0 választ adtak.
A kiterjesztett vizsgálat kiindulási állapotától (0. hét) a kiterjesztett vizsgálat 12. hetéig
Az alapvizsgálatokból (CQGE031C2302 és CQGE031C2303) származó alanyok százalékos aránya, akik ugyanazt a dózist kapták, mint az alapvizsgálatokban, DLQI = 0-1 a 12. héten
Időkeret: A kiterjesztett tanulmány 12. hete

A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy 10 tételből álló bőrgyógyászati ​​specifikus életminőség (QoL) mérőszám. Az alanyok az elmúlt 7 napra gondolva értékelték bőrgyógyászati ​​tüneteiket, valamint bőrállapotuk hatását életük különböző aspektusaira. Összesített pontszámot számítottak ki, amely 0 és 30 között változott. A magasabb pontszámok rosszabb, a betegséggel összefüggő életminőséget jeleztek. A 0 vagy 1 DLQI pontszám azt jelzi, hogy a bőrbetegségnek nincs hatása a páciens életére.

Az alapvizsgálatokból (CQGE031C2302 és CQGE031C2303) származó alanyok százalékos arányát, akik ugyanazt az adagolási rendet kapták, mint a 12. héten DLQI = 0-1 értékű alapvizsgálatokban, többszörös imputációs módszerrel becsülték meg.
A kiterjesztett tanulmány 12. hete
A jól kontrollált betegségben szenvedő alanyok százalékos aránya (UAS7 ≤ 6) 12 héttel az önkezelés megkezdése után
Időkeret: A kiterjesztett vizsgálat 24. hete

Az Urticaria Activity Score (UAS) egy összetett, naplóba feljegyzett pontszám numerikus súlyossági besorolással (0 = nincs - 3 = intenzív/súlyos) a bőrkiütések (csalánkiütés) és a viszketés (viszketés) intenzitása alapján. elmúlt 12 óra (naponta kétszer). A napi UAS-t a reggeli és az esti pontszámok átlagaként számítják ki. Az UAS7 a napi UAS heti összege, amely a viszketés intenzitásának és a duzzanatok számának összetett pontszáma. Az UAS7 pontszámai 0 és 42 között változtak. A magasabb UAS7 nagyobb urticaria betegség aktivitást jelez.

Az UAS7 értékek kiszámításához 7 napi pontszámból legalább 4-re volt szükség. Egyébként a heti pontszám hiányzott arra a hétre. A hiányzó adatokat az elemzés során nem válaszolónak tekintettük.

Azon alanyok százalékos arányát, akiknél UAS7≤ 6 volt a 24. héten (azaz 12 héttel az önadagolás megkezdése után) a megfigyelt adatok alapján becsülték meg.
A kiterjesztett vizsgálat 24. hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQGE031C2302E1
  • 2019-001792-37 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. A vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében minden megadott adatot anonimizálunk, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel