Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ligelizumabu u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou, kteří dokončili předchozí studii s ligelizumabem

17. června 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, dvojitě zaslepená a otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ligelizumabu jako opakované léčby, samoaplikované terapie a monoterapie u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou, kteří dokončili studie CQGE031C2302, CQ2GE031C231C2GE031C20GE01C20GE01

Účelem této rozšířené studie bylo stanovit účinnost a bezpečnost ligelizumabu. To bylo hodnoceno u dospělých a dospívajících pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU), kteří dokončili předchozí studii s ligelizumabem a po léčbě v těchto předchozích studiích u nich došlo k relapsu, a to navzdory standardní péči o léčbu H1-antihistaminiky (H1-AH). U podskupiny subjektů byla hodnocena bezpečnost a účinnost monoterapie ligelizumabem.

Tato studie také naplňuje závazek společnosti Novartis poskytovat po skončení studie přístup pacientům, kteří dokončili studie CQGE031C2302, CGQE031C2303, CQGE031C2202 nebo CQGE031C1301.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou a otevřenou prodlouženou studii fáze IIIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přeléčení ligelizumabem se základní terapií H1-AHs s možností monoterapie ligelizumabem (tj. ukončení základní H1-AH) u dospělých a adolescentní účastníci CSU, kteří dokončili jednu z předchozích studií, v prostředí přeléčování a samoadministrace.

Účastníci s týdenním skóre aktivity kopřivky (UAS7) < 16 během screeningu vstoupili do prvního (zkušebního období bez léčby) pozorovacího období (OBS1), které trvalo až 36 týdnů.

Účastníci s UAS7 ≥ 16 během screeningu nebo OBS1 byli zařazeni do 1 ze 2 léčebných ramen a vstoupili do léčebného období (první polovina léčebného období, označovaného jako TRT1). První polovina léčebného období (TRT1) byla 52 týdnů (od týdne 0 do týdne 52). Účastníci zůstali na stejné základní medikaci H1-AH, kterou užívali v předchozích studiích. TRT1 se dělí na:

  • Prvních 12 týdnů v TRT1:

    i. účastníci přecházející z CQGE031C2302 (NCT03580369) a CQGE031C2303 (NCT03580356), kteří byli dříve léčeni ligelizumabem 72 mg tekutiny v injekční lahvičce subkutánně (s.c.) každé 4 týdny (Q4W), byli léčeni stejným schématem dvojité prodloužené studie v režimu dvojité extenze studie ii. všichni ostatní účastníci přecházející z CQGE031C2302 (NCT03580369) a CQGE031C2303 (NCT03580356) byli léčeni ligelizumabem 120 mg kapalina v lahvičce s.c., Q4W, dvojitě zaslepeným způsobem v této prodloužené studii; iii. účastníci přecházející z CQGE031C1301 (NCT03907878) a CQGE031C2202 (NCT03437278) byli v této prodloužené studii léčeni ligelizumabem 120 mg kapalina v lahvičce s.c., Q4W otevřeným způsobem.

  • Po prvních 12 týdnech v TRT1 (a do týdne 52) byli všichni účastníci převedeni na ligelizumab 120 mg s.c. předplněnou injekční stříkačku (PFS) Q4W otevřeným způsobem a byla jim nabídnuta možnost samostatně si podat ligelizumab mimo kliniku.

Druhá polovina léčebného období (TRT2) byla 52 týdnů (od týdne 52 do týdne 104). Účastníci s UAS7>6 a <16 nebo s UAS7 ≥ 16, u kterých byl poměr přínosů a rizik považován zkoušejícím za pozitivní v 52. týdnu TRT1, byli převedeni na TRT2 (ligelizumab 120 mg s.c. Q4W PFS), pokud nebylo rozhodnuto ukončit léčbu na základě posouzení rizika a přínosu. Nebylo jim dovoleno přerušit léčbu pozadím H1-AH.

Účastníci s UAS7 ≤ 6 v 52. týdnu TRT1 vstoupili do druhého (zkušebního období bez léčby) pozorovacího období (OBS2) po dobu až 52 týdnů a zůstali na stejné základní medikaci H1-AH, kterou užívali v předchozích studiích. Účastníci s UAS7 ≤ 6 v týdnu 52 TRT1, kteří vstoupili do druhého období pozorování (OBS2) a relabovali (UAS7 ≥ 16), byli převedeni na TRT2 a byla jim také nabídnuta možnost přerušit jejich základní medikaci H1-AH (tj. ligelizumab 120 mg s.c. q4w PFS monoterapie) po 12 týdnech v TRT2. Účastníci, kteří vstoupili do OBS2 a nerecidivovali (UAS7<16), opustili studii na konci období OBS2.

Konečně účastníci, kteří byli v TRT2, vstoupili do období následného sledování po ukončení léčby s délkou trvání 12 týdnů (pro účastníky, kteří nedokončili nepřetržitou 104týdenní léčbu) nebo 52 týdnů (pro účastníky, kteří dokončili celých 104 týdnů -týdenní léčebné období bez přerušení). Účastníci, kteří se rozhodli zůstat na základní medikaci H1-AH, pokračovali v užívání základní medikace H1-AH. Účastníci, kteří se rozhodli vysadit H1-AH základní medikaci, i nadále zůstávali mimo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1033

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, 1035
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Belgie, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40110-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060 650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brazílie, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Pasig City, Filipíny, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filipíny, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Bergen op Zoom, Holandsko, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Indie, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonsko, 272-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonsko, 818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japonsko, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japonsko, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japonsko, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japonsko, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, Japonsko, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japonsko, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Jižní Afrika, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Jižní Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 0050010
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korejská republika, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korejská republika, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Krocan, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Krocan, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Krocan, 348999
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Penang, Malajsie, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7632
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Maďarsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Německo, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Německo, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Německo, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Omán
      • Muscat, Omán, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 15074
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80-402
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polsko, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Polsko, 95-054
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400162
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumunsko, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Ruská Federace, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Ruská Federace, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Ruská Federace, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Kezmarok, Slovensko, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovensko, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovensko, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovensko, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovensko, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovensko, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovensko, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Tchaj-wan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisko
      • Sousse, Tunisko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax, Tunusia, Tunisko, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Česko, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Česko, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Česko, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Subjekty, které úspěšně dokončily celé období léčby a období sledování v kterékoli z následujících studií: CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 nebo CQGE031C1301
  • Muži a ženy, dospělí a dospívající jedinci ve věku ≥12 let
  • Ochota a schopnost vyplnit denní eDiary symptomů po dobu trvání studie a dodržovat plán studijní návštěvy

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Užívání zkoumaných léků jiných než těch, které se používaly v předchozích studiích, v době zařazení
  • Použití omalizumabu do 16 týdnů od screeningu
  • Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék ligelizumab nebo jeho složky nebo na léky podobných chemických tříd
  • Nový výskyt nebo známky a příznaky jakékoli formy chronické kopřivky jiné než CSU během předchozích studií CQGE031C2302, CQGE031C2303 nebo CQGE031C2202.
  • Onemocnění s možnými příznaky kopřivky nebo angioedému
  • Subjekty s prokázanou helminthickou parazitární infekcí
  • Zdokumentovaná anamnéza anafylaxe
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ligelizumab 72 mg LIVI -ligelizumab 120 mg PFS
Účastníci dostávali 72 mg tekutého ligelizumabu v lahvičce (LIVI) subkutánně každé 4 týdny po dobu prvních 12 týdnů. Poté účastníci dostávali 120 mg ligelizumabu v předplněné injekční stříkačce (PFS) subkutánně každé 4 týdny po dobu až 92 dalších týdnů (nepřetržitě nebo přerušovaně, pokud účastník vstoupil do období pozorování 2).
Lék: Ligelizumab

Prvních 12 týdnů léčby: i) účastníci přecházející z CQGE031C2302 (NCT03580369) a CQGE031C2303 (NCT03580356), kteří byli dříve léčeni ligelizumabem 72 mg LIVI s.c. Q4W byli léčeni stejným dávkovým režimem dvojitě zaslepeným způsobem; ii) všichni ostatní účastníci přecházející z CQGE031C2302 (NCT03580369) a CQGE031C2303 (NCT03580356) byli léčeni ligelizumabem 120 mg LIVI s.c. Q4W dvojitě zaslepeným způsobem; iii) účastníci přecházející z CQGE031C1301 (NCT03907878) a CQGE031C2202 (NCT03437278) byli léčeni ligelizumabem 120 mg LIVI s.c. Q4W otevřeným způsobem.

Poté byli všichni účastníci převedeni na ligelizumab 120 mg s.c. PFS Q4W otevřeným způsobem a byla jim nabídnuta možnost si sami podat ligelizumab.

Nejdelší možná léčba byla 104 týdnů, tato léčba však nemusí být kontinuální a může trvat až 156 týdnů kvůli možnosti vstoupit do mezilehlého období sledování.

Ostatní jména:
  • QGE031
Experimentální: Ligelizumab 120 mg LIVI -ligelizumab 120 mg PFS
Účastníci dostávali 120 mg tekutého ligelizumabu v lahvičce (LIVI) subkutánně každé 4 týdny po dobu prvních 12 týdnů. Poté účastníci dostávali 120 mg ligelizumabu v předplněné injekční stříkačce (PFS) subkutánně každé 4 týdny po dobu až 92 dalších týdnů (nepřetržitě nebo přerušovaně, pokud účastník vstoupil do období pozorování 2).
Lék: Ligelizumab

Prvních 12 týdnů léčby: i) účastníci přecházející z CQGE031C2302 (NCT03580369) a CQGE031C2303 (NCT03580356), kteří byli dříve léčeni ligelizumabem 72 mg LIVI s.c. Q4W byli léčeni stejným dávkovým režimem dvojitě zaslepeným způsobem; ii) všichni ostatní účastníci přecházející z CQGE031C2302 (NCT03580369) a CQGE031C2303 (NCT03580356) byli léčeni ligelizumabem 120 mg LIVI s.c. Q4W dvojitě zaslepeným způsobem; iii) účastníci přecházející z CQGE031C1301 (NCT03907878) a CQGE031C2202 (NCT03437278) byli léčeni ligelizumabem 120 mg LIVI s.c. Q4W otevřeným způsobem.

Poté byli všichni účastníci převedeni na ligelizumab 120 mg s.c. PFS Q4W otevřeným způsobem a byla jim nabídnuta možnost si sami podat ligelizumab.

Nejdelší možná léčba byla 104 týdnů, tato léčba však nemusí být kontinuální a může trvat až 156 týdnů kvůli možnosti vstoupit do mezilehlého období sledování.

Ostatní jména:
  • QGE031

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů ze základních studií (CQGE031C2302 a CQGE031C2303), které dostávají stejný dávkový režim jako v základních studiích, s dobře kontrolovaným onemocněním (UAS7 ≤ 6) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden nástavbového studia

Skóre aktivity kopřivky (UAS) je složené skóre zaznamenané v deníku s číselným hodnocením intenzity (0=žádná až 3=intenzivní/závažná) pro počet pupínků (kopřivka) a intenzitu svědění (svědění) v průběhu posledních 12 hodin (dvakrát denně). Denní UAS se vypočítá jako průměr ranního a večerního skóre. UAS7 je týdenní součet denních UAS, což je složené skóre intenzity svědění a počtu pupínků. Skóre UAS7 se pohybovalo od 0 do 42. Vyšší UAS7 indikovala větší aktivitu onemocnění kopřivkou.

K výpočtu hodnot UAS7 bylo zapotřebí minimálně 4 ze 7 denních skóre. Jinak týdenní skóre pro daný týden chybělo.

Procento subjektů přecházejících z CQGE031C2302 a CQGE031C2303 a dostávajících stejný dávkový režim jako v základních studiích s UAS7≤ 6 v týdnu 12 bylo odhadnuto pomocí metody vícenásobné imputace. 95% interval spolehlivosti byl odvozen na základě metody Wilsonova skóre s korekcí kontinuity.
12. týden nástavbového studia
Procento subjektů ze základních studií (CQGE031C2302 a CQGE031C2303), kteří dostávají stejný dávkový režim jako v základních studiích a kteří dosáhli UAS7≤ 6 v týdnu 12 v základních studiích, s dobře kontrolovanou nemocí (UAS7 v týdnu ≤ 16) Studie
Časové okno: 12. týden nástavbového studia

Skóre aktivity kopřivky (UAS) je složené skóre zaznamenané v deníku s číselným hodnocením intenzity (0=žádná až 3=intenzivní/závažná) pro počet podlití a intenzitu svědění za posledních 12 hodin (dvakrát denně). ). Denní UAS se vypočítá jako průměr ranního a večerního skóre. UAS7 je týdenní součet denních UAS, což je složené skóre intenzity svědění a počtu pupínků. Skóre UAS7 se pohybovalo od 0 do 42. Vyšší UAS7 indikovala větší aktivitu onemocnění kopřivkou.

K výpočtu hodnot UAS7 bylo zapotřebí minimálně 4 ze 7 denních skóre. Jinak ten UAS7 ten týden chyběl. Chybějící data byla považována za nereagující.

Procento subjektů přecházejících ze základních studií (CQGE031C2302 a CQGE031C2303) a užívajících stejný dávkovací režim jako v základních studiích, kteří dosáhli UAS7 ≤ 6 v týdnu 12 v základních studiích s UAS7 ≤ 6 v týdnu 12 prodloužené studie, bylo odhadnuto na základě na pozorovaných datech.
12. týden nástavbového studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů ze základních studií (CQGE031C2302 a CQGE031C2303), které dostávají stejný dávkový režim jako v základních studiích, s kompletně kontrolovaným onemocněním (UAS7 = 0) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden nástavbového studia

Skóre aktivity kopřivky (UAS) je složené skóre zaznamenané v deníku s číselným hodnocením intenzity (0=žádná až 3=intenzivní/závažná) pro počet pupínků (kopřivka) a intenzitu svědění (svědění) v průběhu posledních 12 hodin (dvakrát denně). Denní UAS se vypočítá jako průměr ranního a večerního skóre. UAS7 je týdenní součet denních UAS, což je složené skóre intenzity svědění a počtu pupínků. Skóre UAS7 se pohybovalo od 0 do 42. Vyšší UAS7 indikovala větší aktivitu onemocnění kopřivkou.

K výpočtu hodnot UAS7 bylo zapotřebí minimálně 4 ze 7 denních skóre. Jinak týdenní skóre pro daný týden chybělo.

Procento subjektů přecházejících ze základních studií (CQGE031C2302 a CQGE031C2303) a dostávajících stejný dávkový režim jako v základních studiích s UAS7 = 0 v týdnu 12 bylo odhadnuto pomocí metody vícenásobné imputace.
12. týden nástavbového studia
Změna výchozího stavu prodlužovací studie v UAS7 ve 12. týdnu u všech subjektů ze základních studií (CQGE031C2302 a CQGE031C2303), které dostávají stejný dávkový režim jako v základních studiích
Časové okno: Základní linie prodloužení studie (týden 0), týden 12 rozšíření studie

Skóre aktivity kopřivky (UAS) je složené skóre zaznamenané v deníku s číselným hodnocením intenzity (0=žádná až 3=intenzivní/závažná) pro počet pupínků (kopřivka) a intenzitu svědění (svědění) v průběhu posledních 12 hodin (dvakrát denně). Denní UAS se vypočítá jako průměr ranního a večerního skóre. UAS7 je týdenní součet denních UAS, což je složené skóre intenzity svědění a počtu pupínků. Skóre UAS7 se pohybovalo od 0 do 42. Vyšší UAS7 indikovala větší aktivitu onemocnění kopřivkou. Negativní skóre změny od výchozího stavu prodloužené studie naznačuje zlepšení.

K výpočtu hodnot UAS7 bylo zapotřebí minimálně 4 ze 7 denních skóre. Jinak týdenní skóre pro daný týden chybělo.

Absolutní změna od výchozí hodnoty prodloužené studie v UAS7 v týdnu 12 byla odhadnuta pomocí metody vícenásobné imputace.
Základní linie prodloužení studie (týden 0), týden 12 rozšíření studie
Změna od základní linie prodlužovací studie v ISS7 ve 12. týdnu u všech subjektů ze základních studií (CQGE031C2302 a CQGE031C2303) dostávající stejný režim dávkování jako v základních studiích
Časové okno: Základní linie prodloužení studie (týden 0), týden 12 rozšíření studie

Skóre závažnosti svědění (ISS) subjekt zaznamenával dvakrát denně do svého eDiary na stupnici od 0 (žádné) do 3 (intenzivní/závažné). Týdenní skóre (ISS7) bylo odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 předchozích dnů. ISS7 se pohybovala od 0 do 21. Vyšší ISS7 indikovalo silnější svědění. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.

K výpočtu hodnot ISS7 bylo potřeba minimálně 4 ze 7 denních skóre. Jinak týdenní skóre pro daný týden chybělo.

Absolutní změna od výchozí hodnoty prodloužené studie v ISS7 v týdnu 12 u všech subjektů ze základních studií (CQGE031C2302 a CQGE031C2303), kteří dostávali stejný dávkovací režim jako v základních studiích, byla odhadnuta pomocí metody vícenásobné imputace.
Základní linie prodloužení studie (týden 0), týden 12 rozšíření studie
Změna výchozího stavu prodlužovací studie v HSS7 v týdnu 12 u všech subjektů ze základních studií (CQGE031C2302 a CQGE031C2303), které dostávaly stejný dávkový režim jako v základních studiích
Časové okno: Základní linie prodloužení studie (týden 0), týden 12 rozšíření studie

Skóre úlové závažnosti (HSS) subjekt zaznamenával dvakrát denně do svého eDiary na stupnici od 0 (žádné) do 3 (> 12 úlů/12 hodin). Týdenní skóre (HSS7) bylo odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 předchozích dnů. Hodnota HSS7 se pohybovala od 0 do 21. Vyšší hodnota HSS7 indikovala větší počet úlů. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.

K výpočtu hodnot HSS7 bylo zapotřebí minimálně 4 ze 7 denních skóre. Jinak týdenní skóre pro daný týden chybělo.

Absolutní změna od výchozí hodnoty prodloužené studie v HSS7 v týdnu 12 u všech subjektů ze základních studií (CQGE031C2302 a CQGE031C2303), kteří dostávali stejný dávkovací režim jako v základních studiích, byla odhadnuta pomocí metody vícenásobné imputace.
Základní linie prodloužení studie (týden 0), týden 12 rozšíření studie
Kumulativní počet týdnů bez angioedému (AAS7=0) do 12. týdne u všech subjektů ze základních studií (CQGE031C2302 a CQGE031C2303) dostávajících stejný dávkový režim jako v základních studiích
Časové okno: Od základní linie prodloužené studie (týden 0) až do týdne 12 prodloužené studie

Týdenní skóre aktivity angioedému (AAS) je ověřeným nástrojem pro hodnocení výskytu epizod angioedému. Pokud subjekt hlásil výskyt angioedému („úvodní otázka“) s „ne“, skóre AAS pro tento den bylo 0. Pokud bylo „ano“ odpovědí na úvodní otázku, subjekt nadále odpovídal na otázky týkající se trvání, závažnosti a dopad na každodenní fungování a vzhled angioedému. Každému poli odpovědi bylo přiděleno skóre mezi 0 a 3. AAS7 byl týdenní součet denních AAS. Skóre AAS7 se pohybovalo v rozmezí 0-105. Vyšší skóre ukazovalo na závažnější onemocnění.

AAS7 u všech subjektů ze základních studií (CQGE031C2302 a CQGE031C2303), kteří dostávali stejný dávkový režim jako v hlavních studiích, byl odhadnut pomocí metody vícenásobné imputace. Imputovaný AAS7 = 0 byl použit pro kumulativní počet týdnů, kdy subjekty dosáhly výpočtu odpovědi AAS7 = 0
Od základní linie prodloužené studie (týden 0) až do týdne 12 prodloužené studie
Procento subjektů ze základních studií (CQGE031C2302 a CQGE031C2303), které dostávají stejný dávkový režim jako v základních studiích, s DLQI = 0-1 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden nástavbového studia

Dermatologický index kvality života (DLQI) je 10-položkový dermatologicky specifický ukazatel kvality života (QoL). Subjekty hodnotily své dermatologické symptomy a také dopad stavu jejich kůže na různé aspekty jejich života s ohledem na předchozích 7 dní. Bylo vypočítáno celkové skóre a pohybovalo se od 0 do 30. Vyšší skóre indikovalo horší QoL související s onemocněním. Skóre DLQI 0 nebo 1 indikovalo, že na život pacienta nemělo žádné kožní onemocnění.

Procento subjektů ze základních studií (CQGE031C2302 a CQGE031C2303), kteří dostávali stejný dávkový režim jako v základních studiích s DLQI = 0-1 v týdnu 12, bylo odhadnuto pomocí metody vícenásobné imputace.
12. týden nástavbového studia
Procento subjektů s dobře kontrolovaným onemocněním (UAS7 ≤ 6) 12 týdnů po zahájení samoadministrace
Časové okno: 24. týden nástavbového studia

Skóre aktivity kopřivky (UAS) je složené skóre zaznamenané v deníku s číselným hodnocením intenzity (0=žádná až 3=intenzivní/závažná) pro počet pupínků (kopřivka) a intenzitu svědění (svědění) v průběhu posledních 12 hodin (dvakrát denně). Denní UAS se vypočítá jako průměr ranního a večerního skóre. UAS7 je týdenní součet denních UAS, což je složené skóre intenzity svědění a počtu pupínků. Skóre UAS7 se pohybovalo od 0 do 42. Vyšší UAS7 indikovala větší aktivitu onemocnění kopřivkou.

K výpočtu hodnot UAS7 bylo zapotřebí minimálně 4 ze 7 denních skóre. Jinak týdenní skóre pro daný týden chybělo. Chybějící data byla v analýze považována za nereagující.

Procento subjektů s UAS7≤ 6 v týdnu 24 (tj. 12 týdnů po zahájení samoaplikace) bylo odhadnuto na základě pozorovaných údajů.
24. týden nástavbového studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQGE031C2302E1
  • 2019-001792-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ligelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit