Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ligelitsumabin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus kroonisesta spontaanista urtikariapotilaista, jotka ovat saaneet päätökseen aiemman ligelitsumabin tutkimuksen

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, kaksoissokkoutettu ja avoin laajennustutkimus Ligelitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi uudelleenhoitona, itsehoitona ja monoterapiana kroonisessa spontaanissa nokkosihottumapotilaissa, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimukset CQGE031C2302, C320103QC1C, C3202013C1C

Tämän jatkotutkimuksen tarkoituksena oli selvittää ligelitsumabin teho ja turvallisuus. Tämä arvioitiin aikuisilla ja nuorilla kroonista spontaania urtikariaa (CSU) sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet päätökseen aiemman ligelitsumabitutkimuksen ja jotka ovat saaneet uusiutumisen näiden aikaisempien tutkimusten hoidon jälkeen huolimatta tavanomaisesta H1-antihistamiinihoidosta (H1-AH). Osalla koehenkilöitä arvioitiin ligelitsumabimonoterapian turvallisuutta ja tehoa.

Tämä tutkimus täyttää myös Novartisin sitoumuksen tarjota kokeen jälkeinen pääsy potilaille, jotka ovat suorittaneet tutkimukset CQGE031C2302, CGQE031C2303, CQGE031C2202 tai CQGE031C1301.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli faasin IIIb monikeskus, kaksoissokkoutettu ja avoin jatkotutkimus, jossa arvioitiin ligelitsumabiuudelleenhoidon tehoa ja turvallisuutta H1-AH-taustahoidolla ja vaihtoehtona ligelitsumabimonoterapia (eli tausta-H1-AH-hoidon lopettaminen) aikuisilla. ja nuoret CSU-osallistujat, jotka olivat suorittaneet jonkin edellisistä tutkimuksista uudelleenhoidon ja itsehoidon yhteydessä.

Osallistujat, joiden viikoittainen urtikariaaktiivisuuspistemäärä (UAS7) < 16 seulonnan aikana, siirtyivät ensimmäiseen (tutkimushoidosta vapaaseen) tarkkailujaksoon (OBS1), joka kesti enintään 36 viikkoa.

Osallistujat, joilla oli UAS7 ≥ 16 seulonnan tai OBS1:n aikana, määrättiin yhteen kahdesta hoitohaarasta ja he aloittivat hoitojakson (hoitojakson ensimmäinen puolisko, jota kutsutaan TRT1:ksi). Hoitojakson ensimmäinen puolisko (TRT1) oli 52 viikkoa (viikosta 0 viikkoon 52). Osallistujat jatkoivat samaa H1-AH-taustalääkitystä, jota he käyttivät edellisissä tutkimuksissa. TRT1 jaettiin:

  • Ensimmäiset 12 viikkoa TRT1:ssä:

    i. osallistujia, jotka siirtyivät CQGE031C2302:sta (NCT03580369) ja CQGE031C2303:sta (NCT03580356), joita oli aiemmin hoidettu ligelitsumabilla 72 mg nestettä injektiopullossa ihon alle (s.c) joka 4. viikko (Q4W), hoidettiin samalla kaksinkertaisen annoksen tutkimuksella. ii. kaikkia muita osallistujia, jotka siirtyivät CQGE031C2302:sta (NCT03580369) ja CQGE031C2303:sta (NCT03580356), hoidettiin ligelitsumabilla 120 mg nestettä injektiopullossa s.c., Q4W, kaksoissokkoutettuna tässä laajennustutkimuksessa; iii. osallistujia, jotka siirtyivät CQGE031C1301:stä (NCT03907878) ja CQGE031C2202:sta (NCT03437278), hoidettiin ligelitsumabilla 120 mg nestettä injektiopullossa s.c., Q4W avoimella tavalla tässä laajennustutkimuksessa.

  • Ensimmäisen 12 viikon jälkeen TRT1:ssä (ja viikkoon 52 asti) kaikki osallistujat vaihdettiin ligelitsumabiin 120 mg s.c. esitäytetty ruisku (PFS) Q4W avoimella tavalla ja heille tarjottiin mahdollisuus antaa ligelitsumabia itse klinikan ulkopuolella.

Hoitojakson toinen puolisko (TRT2) oli 52 viikkoa (viikosta 52 viikkoon 104). Osallistujat, joiden UAS7>6 ja <16 tai UAS7 ≥ 16 ja joiden hyöty-riskisuhde oli tutkijan mielestä positiivinen TRT1:n viikolla 52, siirrettiin TRT2:een (ligelitsumabi 120 mg s.c. Q4W PFS), ellei hoitoa ole päätetty lopettaa riski-hyötyarvion perusteella. He eivät saaneet keskeyttää H1-AH-taustalääkitystä.

Osallistujat, joiden UAS7 ≤ 6 TRT1:n viikolla 52, siirtyivät toiseen (tutkimuksesta vapaaseen) havaintojaksoon (OBS2) enintään 52 viikon ajaksi ja jatkoivat samaa H1-AH-taustalääkitystä, jota he käyttivät aiemmissa tutkimuksissa. Osallistujat, joiden UAS7 ≤ 6 TRT1:n viikolla 52 ja jotka tulivat toiseen havainnointijaksoon (OBS2) ja uusiutuivat (UAS7 ≥ 16), siirrettiin TRT2:een, ja heille tarjottiin myös mahdollisuus lopettaa H1-AH-taustalääkityksensä (ts. ligelitsumabi 120 mg s.c. q4w PFS-monoterapia) 12 viikon jälkeen TRT2:ssa. Osallistujat, jotka tulivat OBS2:een ja eivät uusiutuneet (UAS7<16), poistuivat tutkimuksesta OBS2-jakson lopussa.

Lopuksi osallistujat, jotka olivat TRT2:ssa, aloittivat hoidon jälkeisen seurantajakson hoidon lopettamisen jälkeen, ja kesto oli 12 viikkoa (osallistujat, jotka eivät suorittaneet yhtäjaksoista 104 viikon hoitoa) tai 52 viikkoa (osallistujille, jotka suorittivat 104 viikkoa kokonaan). -viikon hoitojakso ilman keskeytyksiä). Osallistujat, jotka päättivät jatkaa H1-AH-taustalääkitystä, jatkoivat H1-AH-taustalääkityksen käyttöä. Osallistujat, jotka päättivät lopettaa H1-AH-taustalääkityksen, eivät edelleenkään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1033

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Bergen op Zoom, Alankomaat, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Alankomaat, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Bahia Blanca, Argentiina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentiina, 1035
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentiina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentiina, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentiina, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentiina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentiina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Belgia, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 40110-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09060 650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brasilia, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanja, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Etelä-Afrikka, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Pasig City, Filippiinit, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filippiinit, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Intia, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422101
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japani, 272-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japani, 818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japani, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japani, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japani, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japani, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japani, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japani, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, Japani, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japani, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 0050010
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korean tasavalta, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korean tasavalta, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korean tasavalta, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Penang, Malesia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 15074
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Puola, 80-402
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Puola, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Puola, 95-054
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Ranska, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400162
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Romania, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saksa, 06097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Saksa, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Saksa, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Saksa, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Saksa, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Saksa, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Kezmarok, Slovakia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovakia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovakia, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakia, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovakia, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax, Tunusia, Tunisia, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Turkki, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Turkki, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Turkki, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turkki, 348999
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tšekki, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tšekki, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tšekki, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7632
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Unkari, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Unkari, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Venäjän federaatio, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Koehenkilöt, jotka suorittivat onnistuneesti kaikki hoitojakson ja seurantajakson jossakin seuraavista tutkimuksista: CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 tai CQGE031C1301
  • Miehet ja naiset, aikuiset ja nuoret ≥12-vuotiaat
  • Haluaa ja pystyä täyttämään päivittäisen oirepäiväkirjan koko tutkimuksen ajan ja noudattamaan opintokäyntiaikataulua

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Muiden kuin edellisissä tutkimuksissa käytettyjen tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä
  • Omalitsumabin käyttö 16 viikon sisällä seulonnasta
  • Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle ligelitsumabille tai sen aineosille tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille
  • Minkä tahansa muun kroonisen nokkosihottumamuodon kuin CSU:n uudet ilmaantumiset tai merkit ja oireet aiempien tutkimusten CQGE031C2302, CQGE031C2303 tai CQGE031C2202 aikana.
  • Sairaudet, joihin liittyy mahdollisia urtikaria- tai angioedeeman oireita
  • Koehenkilöt, joilla on todisteita helmintisistä loisinfektiosta
  • Dokumentoitu anafylaksiahistoria
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ligelitsumabi 72 mg LIVI -ligelitsumabi 120 mg PFS
Osallistujat saivat 72 mg ligelitsumabin nestettä injektiopullossa (LIVI) ihonalaisesti 4 viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan. Sen jälkeen osallistujat saivat 120 mg esitäytettyä ligelitsumabiruiskua (PFS) ihonalaisesti joka 4. viikko enintään 92 lisäviikkoa (jatkuvasti tai keskeytettynä, jos osallistuja tuli tarkkailujaksolle 2).
Lääke: Ligelitsumabi

Ensimmäiset 12 hoitoviikkoa: i) osallistujat, jotka siirtyvät CQGE031C2302:sta (NCT03580369) ja CQGE031C2303:sta (NCT03580356), joita on aiemmin hoidettu ligelitsumabilla 72 mg LIVI s.c. Q4W hoidettiin samalla annostusohjelmalla kaksoissokkomenetelmällä; ii) kaikkia muita osallistujia, jotka siirtyivät CQGE031C2302:sta (NCT03580369) ja CQGE031C2303:sta (NCT03580356), hoidettiin ligelitsumabilla 120 mg LIVI s.c. Q4W kaksoissokkoutettuna; iii) osallistujia, jotka siirtyivät CQGE031C1301:stä (NCT03907878) ja CQGE031C2202:sta (NCT03437278), hoidettiin ligelitsumabilla 120 mg LIVI s.c. Q4W avoimella tavalla.

Sen jälkeen kaikki osallistujat vaihdettiin ligelitsumabiin 120 mg s.c. PFS Q4W avoimella tavalla ja heille tarjottiin mahdollisuus antaa ligelitsumabia itse.

Pisin mahdollinen hoito oli 104 viikkoa, mutta tämä hoito ei ehkä ole jatkuvaa ja se voi kestää 156 viikkoa, koska välissä olevaan tarkkailujaksoon voidaan siirtyä.

Muut nimet:
  • QGE031
Kokeellinen: Ligelitsumabi 120 mg LIVI -ligelitsumabi 120 mg PFS
Osallistujat saivat 120 mg ligelitsumabin nestettä injektiopullossa (LIVI) ihonalaisesti 4 viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan. Sen jälkeen osallistujat saivat 120 mg esitäytettyä ligelitsumabiruiskua (PFS) ihonalaisesti joka 4. viikko enintään 92 lisäviikkoa (jatkuvasti tai keskeytettynä, jos osallistuja tuli tarkkailujaksolle 2).
Lääke: Ligelitsumabi

Ensimmäiset 12 hoitoviikkoa: i) osallistujat, jotka siirtyvät CQGE031C2302:sta (NCT03580369) ja CQGE031C2303:sta (NCT03580356), joita on aiemmin hoidettu ligelitsumabilla 72 mg LIVI s.c. Q4W hoidettiin samalla annostusohjelmalla kaksoissokkomenetelmällä; ii) kaikkia muita osallistujia, jotka siirtyivät CQGE031C2302:sta (NCT03580369) ja CQGE031C2303:sta (NCT03580356), hoidettiin ligelitsumabilla 120 mg LIVI s.c. Q4W kaksoissokkoutettuna; iii) osallistujia, jotka siirtyivät CQGE031C1301:stä (NCT03907878) ja CQGE031C2202:sta (NCT03437278), hoidettiin ligelitsumabilla 120 mg LIVI s.c. Q4W avoimella tavalla.

Sen jälkeen kaikki osallistujat vaihdettiin ligelitsumabiin 120 mg s.c. PFS Q4W avoimella tavalla ja heille tarjottiin mahdollisuus antaa ligelitsumabia itse.

Pisin mahdollinen hoito oli 104 viikkoa, mutta tämä hoito ei ehkä ole jatkuvaa ja se voi kestää 156 viikkoa, koska välissä olevaan tarkkailujaksoon voidaan siirtyä.

Muut nimet:
  • QGE031

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus ydintutkimuksista (CQGE031C2302 ja CQGE031C2303), jotka ovat saaneet samaa annosohjelmaa kuin perustutkimuksissa, joilla on hyvin hallinnassa oleva sairaus (UAS7 ≤ 6) viikolla 12
Aikaikkuna: Jatkotutkimuksen viikko 12

Urticaria Activity Score (UAS) on yhdistelmä, päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) ihottumien lukumäärästä (nokkosihottuma) ja kutinan (kutina) voimakkuudesta. viimeiset 12 tuntia (kahdesti päivässä). Päivittäinen AMK lasketaan aamun ja illan tulosten keskiarvona. UAS7 on päivittäisen UAS:n viikoittainen summa, joka on kutinan voimakkuuden ja kutinamäärän yhdistelmäpistemäärä. UAS7-pisteet vaihtelivat 0-42. Korkeampi UAS7 osoitti suurempaa urtikariataudin aktiivisuutta.

UAS7-arvojen laskemiseen tarvittiin vähintään 4 7:stä päivittäisestä pisteestä. Muuten viikoittaiset pisteet puuttuivat kyseiseltä viikolta.

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka siirtyivät CQGE031C2302:sta ja CQGE031C2303:sta ja saivat saman annostusohjelman kuin perustutkimuksissa UAS7≤ 6:lla viikolla 12, arvioitiin käyttämällä moninkertaista imputointimenetelmää. 95 %:n luottamusväli johdettiin Wilsonin pisteytysmenetelmän perusteella jatkuvuuskorjauksella.
Jatkotutkimuksen viikko 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus perustutkimuksista (CQGE031C2302 ja CQGE031C2303), jotka ovat saaneet samaa annosohjelmaa kuin perustutkimuksissa ja jotka saavuttivat UAS7≤ 6 viikolla 12 perustutkimuksissa, hyvin hallitun sairauden (UAS627) jaksolla 1. Opiskelu
Aikaikkuna: Jatkotutkimuksen viikko 12

Urticaria Activity Score (UAS) on yhdistelmä, päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) kutinaten lukumäärästä ja kutinan voimakkuudesta viimeisen 12 tunnin aikana (kahdesti päivässä). ). Päivittäinen AMK lasketaan aamun ja illan tulosten keskiarvona. UAS7 on päivittäisen UAS:n viikoittainen summa, joka on kutinan voimakkuuden ja kutinamäärän yhdistelmäpistemäärä. UAS7-pisteet vaihtelivat 0-42. Korkeampi UAS7 osoitti suurempaa urtikariataudin aktiivisuutta.

UAS7-arvojen laskemiseen tarvittiin vähintään 4 7:stä päivittäisestä pisteestä. Muuten UAS7 puuttui tälle viikolle. Puuttuvat tiedot katsottiin vastaamattomaksi.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka siirtyivät ydintutkimuksista (CQGE031C2302 ja CQGE031C2303) ja saivat samaa annosohjelmaa kuin ydintutkimuksissa, saavuttivat UAS7 ≤ 6 viikolla 12 ydintutkimuksissa, joissa UAS7 ≤ 6 jatkotutkimuksen viikolla 12, arvioitiin perustuen havaittujen tietojen perusteella.
Jatkotutkimuksen viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus ydintutkimuksista (CQGE031C2302 ja CQGE031C2303), jotka ovat saaneet samaa annosohjelmaa kuin perustutkimuksissa, joilla on täysin hallinnassa oleva sairaus (UAS7 = 0) viikolla 12
Aikaikkuna: Jatkotutkimuksen viikko 12

Urticaria Activity Score (UAS) on yhdistelmä, päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) ihottumien lukumäärästä (nokkosihottuma) ja kutinan (kutina) voimakkuudesta. viimeiset 12 tuntia (kahdesti päivässä). Päivittäinen AMK lasketaan aamun ja illan tulosten keskiarvona. UAS7 on päivittäisen UAS:n viikoittainen summa, joka on kutinan voimakkuuden ja kutinamäärän yhdistelmäpistemäärä. UAS7-pisteet vaihtelivat 0-42. Korkeampi UAS7 osoitti suurempaa urtikariataudin aktiivisuutta.

UAS7-arvojen laskemiseen tarvittiin vähintään 4 7:stä päivittäisestä pisteestä. Muuten viikoittaiset pisteet puuttuivat kyseiseltä viikolta.

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka siirtyivät ydintutkimuksista (CQGE031C2302 ja CQGE031C2303) ja saivat saman annostusohjelman kuin ydintutkimuksissa UAS7 = 0 viikolla 12, arvioitiin käyttämällä usean imputoinnin menetelmää.
Jatkotutkimuksen viikko 12
Muutos jatkotutkimuksen lähtötasosta UAS7:ssä viikolla 12 kaikissa aiheissa ydintutkimuksista (CQGE031C2302 ja CQGE031C2303), jotka saavat saman annostusohjelman kuin ydintutkimuksissa
Aikaikkuna: Jatkotutkimuksen lähtötaso (viikko 0), jatkotutkimuksen viikko 12

Urticaria Activity Score (UAS) on yhdistelmä, päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) ihottumien lukumäärästä (nokkosihottuma) ja kutinan (kutina) voimakkuudesta. viimeiset 12 tuntia (kahdesti päivässä). Päivittäinen AMK lasketaan aamun ja illan tulosten keskiarvona. UAS7 on päivittäisen UAS:n viikoittainen summa, joka on kutinan voimakkuuden ja kutinamäärän yhdistelmäpistemäärä. UAS7-pisteet vaihtelivat 0-42. Korkeampi UAS7 osoitti suurempaa urtikariataudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutospistemäärä laajennustutkimuksen lähtötasosta osoittaa paranemista.

UAS7-arvojen laskemiseen tarvittiin vähintään 4 7:stä päivittäisestä pisteestä. Muuten viikoittaiset pisteet puuttuivat kyseiseltä viikolta.

Absoluuttinen muutos laajennustutkimuksen lähtötasosta UAS7:ssä viikolla 12 arvioitiin käyttämällä moninkertaista imputointimenetelmää.
Jatkotutkimuksen lähtötaso (viikko 0), jatkotutkimuksen viikko 12
Muutos laajennustutkimuksen lähtötasosta ISS7:ssä viikolla 12 kaikissa aiheissa ydintutkimuksista (CQGE031C2302 ja CQGE031C2303), jotka saavat saman annostusohjelman kuin ydintutkimuksissa
Aikaikkuna: Jatkotutkimuksen lähtötaso (viikko 0), jatkotutkimuksen viikko 12

Koehenkilö kirjasi kutinan vakavuuspisteen (ISS) kahdesti päivässä eDiaryiin asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (intensiivinen/vakava). Viikoittainen pistemäärä (ISS7) johdettiin laskemalla yhteen seitsemän edellisen päivän keskimääräiset päivittäiset pisteet. ISS7 vaihteli välillä 0-21. Korkeampi ISS7 osoitti vakavampaa kutinaa. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.

ISS7-arvojen laskemiseen tarvittiin vähintään 4 7:stä päivittäisestä pisteestä. Muuten viikoittaiset pisteet puuttuivat kyseiseltä viikolta.

Absoluuttinen muutos jatkotutkimuksen lähtötasosta ISS7:ssä viikolla 12 kaikilla ydintutkimuksissa (CQGE031C2302 ja CQGE031C2303) saatujen tutkimushenkilöiden kanssa, jotka saivat samaa annosohjelmaa kuin ydintutkimuksissa, arvioitiin käyttämällä usean imputoinnin menetelmää.
Jatkotutkimuksen lähtötaso (viikko 0), jatkotutkimuksen viikko 12
Muutos laajennustutkimuksen lähtötasosta HSS7:ssä viikolla 12 kaikilla aiheilla ydintutkimuksista (CQGE031C2302 ja CQGE031C2303), jotka saavat saman annostusohjelman kuin ydintutkimuksissa
Aikaikkuna: Jatkotutkimuksen lähtötaso (viikko 0), jatkotutkimuksen viikko 12

Kohde kirjasi nokkosihottuman vakavuuspisteen (HSS) kahdesti päivässä eDiaryyn asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (> 12 nokkosihottumaa/12 tuntia). Viikoittainen pistemäärä (HSS7) johdettiin laskemalla yhteen seitsemän edellisen päivän keskimääräiset päivittäiset pisteet. HSS7 vaihteli välillä 0–21. Korkeampi HSS7 osoitti suuremman nokkosihottumamäärän. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.

HSS7-arvojen laskemiseen tarvittiin vähintään 4 7:stä päivittäisestä pisteestä. Muuten viikoittaiset pisteet puuttuivat kyseiseltä viikolta.

Absoluuttinen muutos jatkotutkimuksen lähtötasosta HSS7:ssä viikolla 12 kaikilla ydintutkimuksissa (CQGE031C2302 ja CQGE031C2303) saatujen tutkimushenkilöiden kanssa, jotka saivat samaa annosohjelmaa kuin ydintutkimuksissa, arvioitiin käyttämällä usean imputoinnin menetelmää.
Jatkotutkimuksen lähtötaso (viikko 0), jatkotutkimuksen viikko 12
Angioödeemavapaiden viikkojen kumulatiivinen määrä (AAS7=0) viikkoon 12 asti kaikilla perustutkimuksissa (CQGE031C2302 ja CQGE031C2303) olevilla henkilöillä, jotka ovat saaneet samaa annosohjelmaa kuin perustutkimuksissa
Aikaikkuna: Jatkotutkimuksen lähtötilanteesta (viikko 0) jatkotutkimuksen viikkoon 12

Viikoittainen angioedeeman aktiivisuuspiste (AAS) on validoitu työkalu angioedeeman esiintymisen arvioimiseksi. Jos koehenkilö ilmoitti angioedeeman esiintymisestä ("alkukysymys") "ei", AAS-pistemäärä tälle päivälle oli 0. Jos "kyllä" oli vastaus avauskysymykseen, koehenkilö jatkoi vastaamista kestoa ja vakavuutta koskeviin kysymyksiin. ja vaikutus päivittäiseen toimintaan ja angioedeeman ulkonäköön. Jokaiselle vastauskentälle annettiin pisteet 0-3. AAS7 oli päivittäisen AAS:n viikoittainen summa. AAS7-pisteet vaihtelivat 0-105. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta.

AAS7 kaikissa ydintutkimuksissa (CQGE031C2302 ja CQGE031C2303) saaduissa koehenkilöissä, jotka saivat samaa annosohjelmaa kuin ydintutkimuksissa, arvioitiin käyttämällä moninkertaista imputointimenetelmää. Laskutettua AAS7 = 0 käytettiin niiden viikkojen kumulatiiviselle lukumäärälle, jolloin koehenkilöt saavuttivat AAS7 = 0 vastelaskelman
Jatkotutkimuksen lähtötilanteesta (viikko 0) jatkotutkimuksen viikkoon 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus ydintutkimuksista (CQGE031C2302 ja CQGE031C2303), jotka ovat saaneet samaa annosohjelmaa kuin perustutkimuksissa, DLQI = 0-1 viikolla 12
Aikaikkuna: Jatkotutkimuksen viikko 12

Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on 10 kohdan ihotautispesifinen elämänlaadun (QoL) mitta. Koehenkilöt arvioivat ihotautioireitaan sekä ihon tilansa vaikutusta elämänsä eri osa-alueisiin ottaen huomioon viimeiset 7 päivää. Kokonaispisteet laskettiin ja vaihtelivat 0-30. Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa sairauteen liittyvää elämänlaatua. DLQI-pistemäärä 0 tai 1 osoitti, että ihosairaudella ei ollut vaikutusta potilaan elämään.

Niiden potilaiden prosenttiosuus ydintutkimuksista (CQGE031C2302 ja CQGE031C2303), jotka saivat saman annostusohjelman kuin ydintutkimuksissa DLQI = 0-1 viikolla 12, arvioitiin käyttämällä usean imputoinnin menetelmää.
Jatkotutkimuksen viikko 12
Hyvin hallinnassa olevan sairauden (UAS7 ≤ 6) prosenttiosuus 12 viikkoa itsehoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Jatkotutkimuksen viikko 24

Urticaria Activity Score (UAS) on yhdistelmä, päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) ihottumien lukumäärästä (nokkosihottuma) ja kutinan (kutina) voimakkuudesta. viimeiset 12 tuntia (kahdesti päivässä). Päivittäinen AMK lasketaan aamun ja illan tulosten keskiarvona. UAS7 on päivittäisen UAS:n viikoittainen summa, joka on kutinan voimakkuuden ja kutinamäärän yhdistelmäpistemäärä. UAS7-pisteet vaihtelivat 0-42. Korkeampi UAS7 osoitti suurempaa urtikariataudin aktiivisuutta.

UAS7-arvojen laskemiseen tarvittiin vähintään 4 7:stä päivittäisestä pisteestä. Muuten viikoittaiset pisteet puuttuivat kyseiseltä viikolta. Puuttuvat tiedot katsottiin analyysissä ei-vastaajiksi.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli UAS7≤ 6 viikolla 24 (eli 12 viikkoa itseannostelun aloittamisen jälkeen), arvioitiin havaittujen tietojen perusteella.
Jatkotutkimuksen viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQGE031C2302E1
  • 2019-001792-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa