Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ligelizumabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną, którzy ukończyli poprzednie badanie z użyciem ligelizumabu

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i otwarte badanie rozszerzone oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ligelizumabu w leczeniu powtórnym, samodzielnym leczeniu i monoterapii u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną, którzy ukończyli badania CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 lub CQGE031C1301

Celem tego rozszerzonego badania było ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa ligelizumabu. Oceniono to u pacjentów dorosłych i młodzieży z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU), którzy ukończyli poprzednie badanie dotyczące ligelizumabu i u których doszło do nawrotu choroby po leczeniu w tych poprzednich badaniach, pomimo standardowego leczenia lekami przeciwhistaminowymi H1 (H1-AH). W podgrupie pacjentów oceniano bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii ligelizumabem.

To badanie jest również wypełnieniem zobowiązania firmy Novartis do zapewnienia dostępu po badaniu pacjentom, którzy ukończyli badania CQGE031C2302, CGQE031C2303, CQGE031C2202 lub CQGE031C1301.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IIIb, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ponownego leczenia ligelizumabem z terapią podstawową H1-AH z opcją monoterapii ligelizumabem (tj. przerwaniem leczenia podstawowego H1-AH) u dorosłych i młodocianych uczestników CSU, którzy ukończyli jedno z poprzednich badań, w warunkach ponownego leczenia i samopodawania.

Uczestnicy z tygodniową oceną aktywności pokrzywki (UAS7) < 16 podczas badania przesiewowego weszli w pierwszy (bez leczenia badawczego) okres obserwacji (OBS1), trwający do 36 tygodni.

Uczestnicy z UAS7 ≥ 16 podczas badania przesiewowego lub OBS1 zostali przypisani do 1 z 2 ramion leczenia i weszli w okres leczenia (pierwsza połowa okresu leczenia, określana jako TRT1). Pierwsza połowa okresu leczenia (TRT1) wynosiła 52 tygodnie (od tygodnia 0 do tygodnia 52). Uczestnicy pozostawali na tych samych lekach podstawowych H1-AH, które przyjmowali w poprzednich badaniach. TRT1 podzielono na:

  • Pierwsze 12 tygodni w TRT1:

    I. uczestnicy przechodzący z CQGE031C2302 (NCT03580369) i CQGE031C2303 (NCT03580356) wcześniej leczeni ligelizumabem w płynie 72 mg w fiolce podskórnie (s.c.) co 4 tygodnie (Q4W) byli leczeni tym samym schematem dawkowania w sposób z podwójnie ślepą próbą w tym rozszerzonym badaniu; II. wszyscy pozostali uczestnicy przechodzący z CQGE031C2302 (NCT03580369) i CQGE031C2303 (NCT03580356) byli leczeni ligelizumabem 120 mg płynnym w fiolce podskórnie, co 4 tyg., metodą podwójnie ślepej próby w tym rozszerzonym badaniu; iii. uczestnicy przechodzący z CQGE031C1301 (NCT03907878) i CQGE031C2202 (NCT03437278) byli leczeni ligelizumabem 120 mg płynnym w fiolce podskórnie, co 4 tygodnie w sposób otwarty w tym rozszerzonym badaniu.

  • Po pierwszych 12 tygodniach w TRT1 (do 52. tygodnia) wszyscy uczestnicy zostali przestawieni na ligelizumab 120 mg s.c. ampułko-strzykawki (PFS) Q4W w sposób otwarty i zaproponowano im możliwość samodzielnego podania ligelizumabu poza kliniką.

Druga połowa okresu leczenia (TRT2) wynosiła 52 tygodnie (od 52. do 104. tygodnia). Uczestnicy z UAS7>6 i <16 lub z UAS7 ≥ 16, dla których stosunek korzyści do ryzyka został uznany przez badacza za dodatni w 52. tygodniu TRT1, zostali przeniesieni do TRT2 (ligelizumab 120 mg s.c. Q4W PFS), chyba że decyzja o przerwaniu leczenia została podjęta na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka. Nie pozwolono im przerwać leczenia podstawowego H1-AH.

Uczestnicy z UAS7 ≤ 6 w 52. tygodniu TRT1 weszli w drugi okres obserwacji (bez leczenia badawczego) (OBS2) trwający do 52 tygodni i pozostawali na tym samym leku podstawowym H1-AH, który przyjmowali w poprzednich badaniach. Uczestnicy z UAS7 ≤ 6 w 52. tygodniu TRT1, którzy weszli do drugiego okresu obserwacji (OBS2) i mieli nawrót choroby (UAS7 ≥ 16), zostali przeniesieni do TRT2 i mieli również możliwość przerwania leczenia podstawowego H1-AH (tj. ligelizumab 120 mg s.c. co 4 tygodnie w monoterapii PFS) po 12 tygodniach w TRT2. Uczestnicy, którzy weszli do OBS2 i nie mieli nawrotu choroby (UAS7 <16), opuścili badanie pod koniec okresu OBS2.

Wreszcie, uczestnicy, którzy byli w TRT2, weszli w okres obserwacji po zakończeniu leczenia, trwający 12 tygodni (dla uczestników, którzy nie ukończyli ciągłego 104-tygodniowego leczenia) lub 52 tygodnie (dla uczestników, którzy ukończyli pełne 104 tygodnie). -tygodniowy okres leczenia bez przerwy). Uczestnicy, którzy zdecydowali się pozostać na lekach podstawowych H1-AH, nadal stosowali leki podstawowe H1-AH. Uczestnicy, którzy zdecydowali się odstawić leki podstawowe H1-AH, nadal nie brali udziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1033

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afryka Południowa, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Afryka Południowa, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Bahia Blanca, Argentyna, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentyna, 1035
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentyna, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentyna, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentyna, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentyna, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentyna, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Belgia, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40110-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060 650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brazylia, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czechy, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Czechy, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Czechy, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Pasig City, Filipiny, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filipiny, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Hiszpania, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Bergen op Zoom, Holandia, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Indie, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Indyk, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Indyk, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Indyk, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Indyk, 348999
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonia, 272-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonia, 818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japonia, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japonia, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japonia, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japonia, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, Japonia, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japonia, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 0050010
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Penang, Malezja, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksyk, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Niemcy, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Niemcy, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Niemcy, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 15074
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polska, 80-402
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polska, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Polska, 95-054
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Republika Korei, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Republika Korei, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Republika Korei, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Republika Korei, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400162
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumunia, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Kezmarok, Słowacja, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Słowacja, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Słowacja, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Słowacja, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Słowacja, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Słowacja, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Słowacja, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Tajwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tunezja
      • Sousse, Tunezja, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunezja, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax, Tunusia, Tunezja, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7632
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Węgry, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • CA
      • Cagliari, CA, Włochy, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Osoby, które pomyślnie ukończyły cały okres leczenia i okres obserwacji w którymkolwiek z następujących badań: CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 lub CQGE031C1301
  • Mężczyźni i kobiety, dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat
  • Chęć i zdolność do wypełniania codziennego eDzienniczka objawów na czas trwania badania i przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie leków eksperymentalnych, innych niż stosowane w poprzednich badaniach, w momencie rejestracji
  • Stosowanie omalizumabu w ciągu 16 tygodni od badania przesiewowego
  • Historia nadwrażliwości na badany lek ligelizumab lub jego składniki lub na leki należące do podobnych grup chemicznych
  • Nowy początek lub oznaki i objawy jakiejkolwiek postaci przewlekłej pokrzywki innej niż CSU podczas poprzednich badań CQGE031C2302, CQGE031C2303 lub CQGE031C2202.
  • Choroby z możliwymi objawami pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego
  • Osoby z dowodami zakażenia robakami pasożytniczymi
  • Udokumentowana historia anafilaksji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ligelizumab 72 mg LIVI -ligelizumab 120 mg PFS
Uczestnicy otrzymywali podskórnie 72 mg ligelizumabu w płynie w fiolce (LIVI) co 4 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni. Następnie uczestnicy otrzymywali podskórnie 120 mg ligelizumabu w ampułko-strzykawce (PFS) co 4 tygodnie przez maksymalnie 92 dodatkowe tygodnie (ciągłe lub przerywane, jeśli uczestnik wszedł w okres obserwacji 2).
Lek: Ligelizumab

Przez pierwsze 12 tygodni leczenia: i) uczestnicy przechodzący z CQGE031C2302 (NCT03580369) i CQGE031C2303 (NCT03580356) wcześniej leczeni ligelizumabem 72 mg LIVI s.c. Q4W leczono tym samym schematem dawkowania metodą podwójnie ślepej próby; ii) wszyscy pozostali uczestnicy przechodzący z CQGE031C2302 (NCT03580369) i CQGE031C2303 (NCT03580356) byli leczeni ligelizumabem 120 mg LIVI s.c. Q4W w sposób podwójnie ślepy; iii) uczestnicy przechodzący z CQGE031C1301 (NCT03907878) i CQGE031C2202 (NCT03437278) byli leczeni ligelizumabem 120 mg LIVI s.c. Q4W w sposób otwarty.

Następnie wszyscy uczestnicy zostali przestawieni na ligelizumab 120 mg s.c. PFS Q4W w sposób otwarty i zaproponowano im możliwość samodzielnego podawania ligelizumabu.

Najdłuższy możliwy okres leczenia wynosił 104 tygodnie, jednak leczenie to może nie być ciągłe i może obejmować okres 156 tygodni ze względu na możliwość wejścia w okres obserwacji interwencyjnej.

Inne nazwy:
  • QGE031
Eksperymentalny: Ligelizumab 120 mg LIVI -ligelizumab 120 mg PFS
Uczestnicy otrzymywali 120 mg ligelizumabu w płynie w fiolce (LIVI) podskórnie co 4 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni. Następnie uczestnicy otrzymywali podskórnie 120 mg ligelizumabu w ampułko-strzykawce (PFS) co 4 tygodnie przez maksymalnie 92 dodatkowe tygodnie (ciągłe lub przerywane, jeśli uczestnik wszedł w okres obserwacji 2).
Lek: Ligelizumab

Przez pierwsze 12 tygodni leczenia: i) uczestnicy przechodzący z CQGE031C2302 (NCT03580369) i CQGE031C2303 (NCT03580356) wcześniej leczeni ligelizumabem 72 mg LIVI s.c. Q4W leczono tym samym schematem dawkowania metodą podwójnie ślepej próby; ii) wszyscy pozostali uczestnicy przechodzący z CQGE031C2302 (NCT03580369) i CQGE031C2303 (NCT03580356) byli leczeni ligelizumabem 120 mg LIVI s.c. Q4W w sposób podwójnie ślepy; iii) uczestnicy przechodzący z CQGE031C1301 (NCT03907878) i CQGE031C2202 (NCT03437278) byli leczeni ligelizumabem 120 mg LIVI s.c. Q4W w sposób otwarty.

Następnie wszyscy uczestnicy zostali przestawieni na ligelizumab 120 mg s.c. PFS Q4W w sposób otwarty i zaproponowano im możliwość samodzielnego podawania ligelizumabu.

Najdłuższy możliwy okres leczenia wynosił 104 tygodnie, jednak leczenie to może nie być ciągłe i może obejmować okres 156 tygodni ze względu na możliwość wejścia w okres obserwacji interwencyjnej.

Inne nazwy:
  • QGE031

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z badań głównych (CQGE031C2302 i CQGE031C2303), otrzymujących taki sam schemat dawkowania jak w badaniach głównych, z dobrze kontrolowaną chorobą (UAS7 ≤ 6) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 badania przedłużonego

Skala aktywności pokrzywki (UAS) to złożona, zapisywana w dzienniku ocena z numerycznymi ocenami nasilenia nasilenia (0=brak do 3=intensywny/silny) dla liczby bąbli (pokrzywki) i intensywności świądu (swędzenia) w ciągu powyżej 12 godzin (dwa razy na dobę). Dzienny UAS jest obliczany jako średnia wyników porannych i wieczornych. UAS7 to tygodniowa suma dziennych UAS, która jest złożonym wynikiem intensywności świądu i liczby bąbli. Wyniki UAS7 wahały się od 0 do 42. Wyższy UAS7 wskazywał na większą aktywność choroby pokrzywkowej.

Do obliczenia wartości UAS7 potrzebne były co najmniej 4 z 7 dziennych wyników. W przeciwnym razie brakowało tygodniowego wyniku dla tego tygodnia.

Odsetek pacjentów przechodzących z CQGE031C2302 i CQGE031C2303 i otrzymujących taki sam schemat dawkowania jak w badaniach podstawowych z UAS7≤ 6 w tygodniu 12 oszacowano za pomocą metody imputacji wielokrotnej. 95% przedział ufności wyprowadzono na podstawie metody Wilsona z poprawką na ciągłość.
Tydzień 12 badania przedłużonego
Odsetek pacjentów z badań głównych (CQGE031C2302 i CQGE031C2303), otrzymujących taki sam schemat dawkowania jak w badaniach głównych i którzy osiągnęli UAS7≤ 6 w 12. tygodniu badań głównych, z dobrze kontrolowaną chorobą (UAS7 ≤ 6) w 12. tygodniu przedłużenia Badanie
Ramy czasowe: Tydzień 12 badania przedłużonego

Ocena aktywności pokrzywki (UAS) to złożona, zapisana w dzienniku ocena z numerycznymi ocenami nasilenia nasilenia (0=brak do 3=intensywny/poważny) dla liczby bąbli i intensywności świądu w ciągu ostatnich 12 godzin (dwa razy dziennie ). Dzienny UAS jest obliczany jako średnia wyników porannych i wieczornych. UAS7 to tygodniowa suma dziennych UAS, która jest złożonym wynikiem intensywności świądu i liczby bąbli. Wyniki UAS7 wahały się od 0 do 42. Wyższy UAS7 wskazywał na większą aktywność choroby pokrzywkowej.

Do obliczenia wartości UAS7 potrzebne były co najmniej 4 z 7 dziennych wyników. W przeciwnym razie w tym tygodniu brakowało UAS7. Brakujące dane uznano za nieodpowiadające.

Odsetek pacjentów przechodzących z badań głównych (CQGE031C2302 i CQGE031C2303) i otrzymujących taki sam schemat dawkowania jak w badaniach głównych, którzy osiągnęli UAS7 ≤ 6 w 12. tygodniu w badaniach głównych z UAS7 ≤ 6 w 12. tygodniu badania przedłużonego oszacowano na podstawie na obserwowanych danych.
Tydzień 12 badania przedłużonego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z badań głównych (CQGE031C2302 i CQGE031C2303), otrzymujących taki sam schemat dawkowania jak w badaniach głównych, z całkowicie kontrolowaną chorobą (UAS7 = 0) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 badania przedłużonego

Skala aktywności pokrzywki (UAS) to złożona, zapisywana w dzienniku ocena z numerycznymi ocenami nasilenia nasilenia (0=brak do 3=intensywny/silny) dla liczby bąbli (pokrzywki) i intensywności świądu (swędzenia) w ciągu powyżej 12 godzin (dwa razy na dobę). Dzienny UAS jest obliczany jako średnia wyników porannych i wieczornych. UAS7 to tygodniowa suma dziennych UAS, która jest złożonym wynikiem intensywności świądu i liczby bąbli. Wyniki UAS7 wahały się od 0 do 42. Wyższy UAS7 wskazywał na większą aktywność choroby pokrzywkowej.

Do obliczenia wartości UAS7 potrzebne były co najmniej 4 z 7 dziennych wyników. W przeciwnym razie brakowało tygodniowego wyniku dla tego tygodnia.

Odsetek pacjentów przechodzących z badań podstawowych (CQGE031C2302 i CQGE031C2303) i otrzymujących taki sam schemat dawkowania jak w badaniach podstawowych z UAS7 = 0 w 12. tygodniu oszacowano za pomocą metody imputacji wielokrotnej.
Tydzień 12 badania przedłużonego
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym badania przedłużonego w UAS7 w 12. tygodniu u wszystkich pacjentów z badań podstawowych (CQGE031C2302 i CQGE031C2303) otrzymujących taki sam schemat dawkowania jak w badaniach podstawowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania przedłużonego (tydzień 0), 12. tydzień badania przedłużonego

Skala aktywności pokrzywki (UAS) to złożona, zapisywana w dzienniku ocena z numerycznymi ocenami nasilenia nasilenia (0=brak do 3=intensywny/silny) dla liczby bąbli (pokrzywki) i intensywności świądu (swędzenia) w ciągu powyżej 12 godzin (dwa razy na dobę). Dzienny UAS jest obliczany jako średnia wyników porannych i wieczornych. UAS7 to tygodniowa suma dziennych UAS, która jest złożonym wynikiem intensywności świądu i liczby bąbli. Wyniki UAS7 wahały się od 0 do 42. Wyższy UAS7 wskazywał na większą aktywność choroby pokrzywkowej. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej badania przedłużonego wskazuje na poprawę.

Do obliczenia wartości UAS7 potrzebne były co najmniej 4 z 7 dziennych wyników. W przeciwnym razie brakowało tygodniowego wyniku dla tego tygodnia.

Bezwzględną zmianę w porównaniu z punktem wyjściowym badania przedłużonego w badaniu UAS7 w 12. tygodniu oszacowano metodą wielokrotnych imputacji.
Punkt wyjściowy badania przedłużonego (tydzień 0), 12. tydzień badania przedłużonego
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym badania przedłużonego w ISS7 w 12. tygodniu u wszystkich pacjentów z badań głównych (CQGE031C2302 i CQGE031C2303) otrzymujących taki sam schemat dawkowania jak w badaniach głównych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania przedłużonego (tydzień 0), 12. tydzień badania przedłużonego

Ocena ciężkości swędzenia (ISS) była zapisywana przez badanego dwa razy dziennie w ich eDzienniczku, w skali od 0 (brak) do 3 (intensywne/poważne). Tygodniowy wynik (ISS7) uzyskano przez zsumowanie średnich dziennych wyników z 7 poprzednich dni. ISS7 wahała się od 0 do 21. Wyższy ISS7 wskazywał na bardziej nasilony świąd. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.

Do obliczenia wartości ISS7 potrzebne były co najmniej 4 z 7 dziennych wyników. W przeciwnym razie brakowało tygodniowego wyniku dla tego tygodnia.

Bezwzględną zmianę od punktu początkowego badania przedłużonego w ISS7 w 12. tygodniu u wszystkich pacjentów z badań głównych (CQGE031C2302 i CQGE031C2303) otrzymujących ten sam schemat dawkowania jak w badaniach głównych oszacowano przy użyciu metody imputacji wielokrotnej.
Punkt wyjściowy badania przedłużonego (tydzień 0), 12. tydzień badania przedłużonego
Zmiana w stosunku do linii bazowej badania przedłużonego w HSS7 w 12. tygodniu u wszystkich pacjentów z badań podstawowych (CQGE031C2302 i CQGE031C2303) otrzymujących taki sam schemat dawkowania jak w badaniach podstawowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania przedłużonego (tydzień 0), 12. tydzień badania przedłużonego

Ocena ciężkości ula (HSS) była zapisywana przez osobę badaną dwa razy dziennie w jej eDzienniczku, w skali od 0 (brak) do 3 (> 12 pokrzywek/12 godzin). Tygodniowy wynik (HSS7) uzyskano przez zsumowanie średnich dziennych wyników z 7 poprzednich dni. HSS7 wahał się od 0 do 21. Wyższy HSS7 wskazywał na większą liczbę uli. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.

Do obliczenia wartości HSS7 potrzebne były co najmniej 4 z 7 dziennych ocen. W przeciwnym razie brakowało tygodniowego wyniku dla tego tygodnia.

Bezwzględną zmianę od punktu początkowego badania przedłużonego w HSS7 w tygodniu 12 u wszystkich pacjentów z badań głównych (CQGE031C2302 i CQGE031C2303) otrzymujących ten sam schemat dawkowania, jak w badaniach głównych, oszacowano przy użyciu metody imputacji wielokrotnej.
Punkt wyjściowy badania przedłużonego (tydzień 0), 12. tydzień badania przedłużonego
Skumulowana liczba tygodni wolnych od obrzęku naczynioruchowego (AAS7=0) do tygodnia 12 u wszystkich pacjentów z badań podstawowych (CQGE031C2302 i CQGE031C2303) otrzymujących taki sam schemat dawkowania jak w badaniach podstawowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania przedłużonego (tydzień 0) do tygodnia 12 badania przedłużonego

Tygodniowy wskaźnik aktywności obrzęku naczynioruchowego (AAS) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny występowania epizodów obrzęku naczynioruchowego. Jeśli badany zgłosił występowanie obrzęku naczynioruchowego („pytanie otwierające”) z „nie”, wynik AAS dla tego dnia wynosił 0. Jeśli „tak” było odpowiedzią na pytanie wstępne, badany kontynuował odpowiadanie na pytania dotyczące czasu trwania, nasilenia oraz wpływ na codzienne funkcjonowanie i pojawienie się obrzęku naczynioruchowego. Każdemu polu odpowiedzi przypisano wynik od 0 do 3. AAS7 był tygodniową sumą dziennych AAS. Wyniki AAS7 wahały się od 0-105. Wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.

AAS7 u wszystkich pacjentów z badań głównych (CQGE031C2302 i CQGE031C2303) otrzymujących taki sam schemat dawkowania jak w badaniach głównych oszacowano metodą imputacji wielokrotnych. Przypisane AAS7 = 0 zastosowano do obliczenia skumulowanej liczby tygodni, w których badani osiągnęli AAS7 = 0
Od punktu początkowego badania przedłużonego (tydzień 0) do tygodnia 12 badania przedłużonego
Odsetek pacjentów z badań głównych (CQGE031C2302 i CQGE031C2303), otrzymujących taki sam schemat dawkowania jak w badaniach głównych, z DLQI = 0-1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 badania przedłużonego

Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to 10-punktowa miara jakości życia (QoL) specyficzna dla dermatologii. Badani oceniali objawy dermatologiczne oraz wpływ stanu skóry na różne aspekty swojego życia, myśląc o ostatnich 7 dniach. Ogólny wynik został obliczony i mieścił się w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazywały na gorszą QoL związaną z chorobą. Wynik DLQI równy 0 lub 1 wskazywał na brak wpływu choroby skóry na życie pacjenta.

Odsetek pacjentów z badań głównych (CQGE031C2302 i CQGE031C2303) otrzymujących taki sam schemat dawkowania jak w badaniach głównych z DLQI = 0-1 w 12. tygodniu oszacowano metodą wielokrotnych imputacji.
Tydzień 12 badania przedłużonego
Odsetek pacjentów z dobrze kontrolowaną chorobą (UAS7 ≤ 6) 12 tygodni po rozpoczęciu samodzielnego podawania
Ramy czasowe: Tydzień 24 badania przedłużonego

Skala aktywności pokrzywki (UAS) to złożona, zapisywana w dzienniku ocena z numerycznymi ocenami nasilenia nasilenia (0=brak do 3=intensywny/silny) dla liczby bąbli (pokrzywki) i intensywności świądu (swędzenia) w ciągu powyżej 12 godzin (dwa razy na dobę). Dzienny UAS jest obliczany jako średnia wyników porannych i wieczornych. UAS7 to tygodniowa suma dziennych UAS, która jest złożonym wynikiem intensywności świądu i liczby bąbli. Wyniki UAS7 wahały się od 0 do 42. Wyższy UAS7 wskazywał na większą aktywność choroby pokrzywkowej.

Do obliczenia wartości UAS7 potrzebne były co najmniej 4 z 7 dziennych wyników. W przeciwnym razie brakowało tygodniowego wyniku dla tego tygodnia. Brakujące dane uznano za brak odpowiedzi w analizie.

Odsetek pacjentów z UAS7 ≤ 6 w 24. tygodniu (tj. 12 tygodni po rozpoczęciu samodzielnego podawania) oszacowano na podstawie zaobserwowanych danych.
Tydzień 24 badania przedłużonego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQGE031C2302E1
  • 2019-001792-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ligelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj