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Estudo da Eficácia e Segurança do Ligelizumabe em Pacientes com Urticária Crônica Espontânea que Concluíram um Estudo Anterior com Ligelizumabe

17 de junho de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de extensão multicêntrico, duplo-cego e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do ligelizumabe como retratamento, terapia autoadministrada e monoterapia em pacientes com urticária crônica espontânea que concluíram os estudos CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 ou CQGE031C1301

O objetivo deste estudo de extensão foi estabelecer a eficácia e a segurança do ligelizumabe. Isso foi avaliado em pacientes adultos e adolescentes com urticária espontânea crônica (UCE) que concluíram um estudo anterior com ligelizumabe e tiveram recaída após o tratamento nesses estudos anteriores, apesar do tratamento padrão de tratamento com anti-histamínico H1 (H1-AH). Em um subconjunto de indivíduos, a segurança e a eficácia da monoterapia com ligelizumabe foram avaliadas.

Este estudo também cumpre o compromisso da Novartis de fornecer acesso pós-ensaio a pacientes que concluíram os estudos CQGE031C2302, CGQE031C2303, CQGE031C2202 ou CQGE031C1301.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de extensão multicêntrico, duplo-cego e aberto de Fase IIIb para avaliar a eficácia e segurança do retratamento de ligelizumabe com terapia de base H1-AHs com uma opção para monoterapia de ligelizumabe (ou seja, descontinuação de H1-AH de base) em adultos e adolescentes participantes da CSU que completaram um dos estudos anteriores, no cenário de retratamento e auto-administração.

Os participantes com escore semanal de atividade de urticária (UAS7) < 16 durante a triagem entraram no primeiro período de observação (sem tratamento investigacional) (OBS1), com duração de até 36 semanas.

Os participantes com UAS7 ≥ 16 durante a triagem ou OBS1 foram designados para 1 dos 2 grupos de tratamento e entraram no período de tratamento (primeira metade do período de tratamento, referido como TRT1). A primeira metade do período de tratamento (TRT1) foi de 52 semanas (da Semana 0 à Semana 52). Os participantes permaneceram na mesma medicação de base H1-AH que estavam tomando nos estudos anteriores. O TRT1 foi dividido em:

  • As primeiras 12 semanas em TRT1:

    eu. participantes em transição de CQGE031C2302 (NCT03580369) e CQGE031C2303 (NCT03580356) previamente tratados com ligelizumabe 72 mg líquido em frasco por via subcutânea (s.c.) a cada 4 semanas (Q4W) foram tratados com o mesmo regime de dosagem de maneira duplo-cega neste estudo de extensão; ii. todos os outros participantes em transição de CQGE031C2302 (NCT03580369) e CQGE031C2303 (NCT03580356) foram tratados com ligelizumabe 120 mg líquido em frasco s.c., Q4W, de forma duplo-cega neste estudo de extensão; iii. participantes em transição de CQGE031C1301 (NCT03907878) e CQGE031C2202 (NCT03437278) foram tratados com ligelizumabe 120 mg líquido em frasco s.c., Q4W de forma aberta neste estudo de extensão.

  • Após as primeiras 12 semanas em TRT1 (e até a semana 52), todos os participantes foram transferidos para ligelizumabe 120 mg s.c. seringa pré-cheia (PFS) Q4W de forma aberta e foi-lhes oferecida a oportunidade de auto-administrar ligelizumab fora da clínica.

A segunda metade do período de tratamento (TRT2) foi de 52 semanas (da semana 52 à semana 104). Os participantes com UAS7>6 e <16 ou com UAS7 ≥ 16 para os quais o risco-benefício foi considerado positivo pelo investigador na semana 52 do TRT1 foram transferidos para o TRT2 (ligelizumabe 120 mg s.c. Q4W PFS), a menos que uma decisão de interromper o tratamento tenha sido tomada com base em uma avaliação de risco-benefício. Eles não foram autorizados a descontinuar a medicação de base H1-AH.

Os participantes com UAS7 ≤ 6 na semana 52 do TRT1 entraram no segundo período de observação (sem tratamento investigacional) (OBS2) por até 52 semanas e permaneceram na mesma medicação de base H1-AH que estavam tomando nos estudos anteriores. Os participantes com UAS7 ≤ 6 na semana 52 do TRT1 que entraram no segundo período de observação (OBS2) e recaíram (UAS7 ≥ 16) foram transferidos para o TRT2 e também tiveram a oportunidade de descontinuar sua medicação de base H1-AH (ou seja, ligelizumabe 120 mg s.c. monoterapia q4w PFS) após 12 semanas em TRT2. Os participantes que entraram no OBS2 e não recaíram (UAS7 <16) saíram do estudo no final do período do OBS2.

Finalmente, os participantes que estavam em TRT2 entraram no período de acompanhamento pós-tratamento após a interrupção do tratamento, com duração de 12 semanas (para participantes que não completaram um tratamento contínuo de 104 semanas) ou 52 semanas (para participantes que completaram as 104 semanas completas). período de tratamento de uma semana sem interrupção). Os participantes que decidiram permanecer na medicação de base H1-AH continuaram a usar a medicação de base H1-AH. Os participantes que decidiram interromper a medicação de base H1-AH continuaram a abster-se.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1033

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bentheim, Alemanha, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemanha, 06097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Alemanha, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemanha, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Alemanha, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Alemanha, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Alemanha, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, 1035
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40110-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060 650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brasil, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Bélgica, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 0050010
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Kezmarok, Eslováquia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Eslováquia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Eslováquia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Eslováquia, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Eslováquia, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Eslováquia, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Eslováquia, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Eslováquia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
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      • Valencia, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
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    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
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      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
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    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
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      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
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      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
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      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanha, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federação Russa, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federação Russa, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Federação Russa, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federação Russa, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Pasig City, Filipinas, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filipinas, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, França, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, França, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Bergen op Zoom, Holanda, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holanda, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holanda, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungria, 7632
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Hungria, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungria, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • CA
      • Cagliari, CA, Itália, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itália, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japão, 272-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japão, 818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japão, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japão, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japão, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japão, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japão, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japão, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, Japão, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japão, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Penang, Malásia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malásia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Omã
      • Muscat, Omã, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Peru, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Peru, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Peru, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Peru, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 15074
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Peru, 348999
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Peru, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polônia, 80-402
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polônia, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Polônia, 95-054
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Republica da Coréia, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Republica da Coréia, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republica da Coréia, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romênia, 400162
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Romênia, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tcheca, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tcheca, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tcheca, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tunísia
      • Sousse, Tunísia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunísia, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax, Tunusia, Tunísia, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, África do Sul, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, África do Sul, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Wien, Áustria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Índia, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422101
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Indivíduos que completaram com sucesso todo o período de tratamento e o período de acompanhamento em qualquer um dos seguintes estudos: CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 ou CQGE031C1301
  • Indivíduos masculinos e femininos, adultos e adolescentes ≥12 anos de idade
  • Disposto e capaz de preencher um eDiário diário de sintomas durante o estudo e aderir ao cronograma de visitas do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uso de medicamentos experimentais, exceto aqueles em uso nos estudos anteriores, no momento da inscrição
  • Uso de omalizumabe dentro de 16 semanas de triagem
  • Histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ligelizumabe ou seus componentes, ou a medicamentos de classes químicas semelhantes
  • Novo aparecimento ou sinais e sintomas de qualquer forma de urticária crônica que não seja UCE durante os estudos anteriores CQGE031C2302, CQGE031C2303 ou CQGE031C2202.
  • Doenças com possíveis sintomas de urticária ou angioedema
  • Indivíduos com evidência de infecção parasitária helmíntica
  • História documentada de anafilaxia
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ligelizumabe 72 mg LIVI -ligelizumabe 120 mg PFS
Os participantes receberam 72 mg de ligelizumabe líquido em frasco (LIVI) por via subcutânea a cada 4 semanas durante as primeiras 12 semanas. Posteriormente, os participantes receberam 120 mg de seringa pré-cheia de ligelizumabe (PFS) por via subcutânea a cada 4 semanas por até 92 semanas adicionais (contínuas ou interrompidas se o participante entrasse no período de observação 2).
Medicamento: Ligelizumabe

Nas primeiras 12 semanas de tratamento: i) participantes em transição de CQGE031C2302 (NCT03580369) e CQGE031C2303 (NCT03580356) previamente tratados com ligelizumabe 72 mg LIVI s.c. Q4W foram tratados com o mesmo esquema de dosagem de maneira duplo-cega; ii) todos os outros participantes em transição de CQGE031C2302 (NCT03580369) e CQGE031C2303 (NCT03580356) foram tratados com ligelizumabe 120 mg LIVI s.c. Q4W de forma duplo-cega; iii) participantes em transição de CQGE031C1301 (NCT03907878) e CQGE031C2202 (NCT03437278) foram tratados com ligelizumabe 120 mg LIVI s.c. Q4W de forma aberta.

Posteriormente, todos os participantes foram transferidos para ligelizumabe 120 mg s.c. PFS Q4W de forma aberta e foi-lhes oferecida a oportunidade de auto-administrar ligelizumab.

O tratamento mais longo possível foi de 104 semanas, no entanto, esse tratamento pode não ser contínuo e pode se estender por um período de 156 semanas devido à possibilidade de entrar no período de observação interveniente.

Outros nomes:
  • QGE031
Experimental: Ligelizumabe 120 mg LIVI -ligelizumabe 120 mg PFS
Os participantes receberam 120 mg de ligelizumabe líquido em frasco (LIVI) por via subcutânea a cada 4 semanas durante as primeiras 12 semanas. Posteriormente, os participantes receberam 120 mg de seringa pré-cheia de ligelizumabe (PFS) por via subcutânea a cada 4 semanas por até 92 semanas adicionais (contínuas ou interrompidas se o participante entrasse no período de observação 2).
Medicamento: Ligelizumabe

Nas primeiras 12 semanas de tratamento: i) participantes em transição de CQGE031C2302 (NCT03580369) e CQGE031C2303 (NCT03580356) previamente tratados com ligelizumabe 72 mg LIVI s.c. Q4W foram tratados com o mesmo esquema de dosagem de maneira duplo-cega; ii) todos os outros participantes em transição de CQGE031C2302 (NCT03580369) e CQGE031C2303 (NCT03580356) foram tratados com ligelizumabe 120 mg LIVI s.c. Q4W de forma duplo-cega; iii) participantes em transição de CQGE031C1301 (NCT03907878) e CQGE031C2202 (NCT03437278) foram tratados com ligelizumabe 120 mg LIVI s.c. Q4W de forma aberta.

Posteriormente, todos os participantes foram transferidos para ligelizumabe 120 mg s.c. PFS Q4W de forma aberta e foi-lhes oferecida a oportunidade de auto-administrar ligelizumab.

O tratamento mais longo possível foi de 104 semanas, no entanto, esse tratamento pode não ser contínuo e pode se estender por um período de 156 semanas devido à possibilidade de entrar no período de observação interveniente.

Outros nomes:
  • QGE031

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos dos estudos principais (CQGE031C2302 e CQGE031C2303), recebendo o mesmo regime de dosagem dos estudos principais, com doença bem controlada (UAS7 ≤ 6) na semana 12
Prazo: Semana 12 do estudo de extensão

O Urticaria Activity Score (UAS) é um escore composto, registrado em diário, com classificações numéricas de intensidade de gravidade (0 = nenhum a 3 = intenso/grave) para o número de pápulas (urticária) e a intensidade do prurido (coceira) durante o últimas 12 horas (duas vezes ao dia). O UAS diário é calculado como a média das pontuações da manhã e da noite. O UAS7 é a soma semanal do UAS diário, que é a pontuação composta da intensidade do prurido e do número de pápulas. As pontuações UAS7 variaram de 0 a 42. Um UAS7 mais alto indicou maior atividade da doença urticária.

Um mínimo de 4 das 7 pontuações diárias foram necessárias para calcular os valores UAS7. Caso contrário, a pontuação semanal estava faltando para aquela semana.

A porcentagem de indivíduos que fizeram a transição de CQGE031C2302 e CQGE031C2303 e receberam o mesmo regime de dose que nos estudos principais com UAS7≤ 6 na Semana 12 foi estimada usando o método de imputação múltipla. O intervalo de confiança de 95% foi derivado com base no método de escore de Wilson com correção de continuidade.
Semana 12 do estudo de extensão
Porcentagem de indivíduos dos estudos principais (CQGE031C2302 e CQGE031C2303), recebendo o mesmo regime de dosagem que nos estudos principais e que obtiveram UAS7≤ 6 na semana 12 nos estudos principais, com doença bem controlada (UAS7 ≤ 6) na semana 12 da extensão Estudar
Prazo: Semana 12 do estudo de extensão

O Urticaria Activity Score (UAS) é um escore composto, registrado em diário, com classificações numéricas de intensidade de gravidade (0 = nenhum a 3 = intenso/grave) para o número de pápulas e a intensidade do prurido nas últimas 12 horas (duas vezes ao dia ). O UAS diário é calculado como a média das pontuações da manhã e da noite. O UAS7 é a soma semanal do UAS diário, que é a pontuação composta da intensidade do prurido e do número de pápulas. As pontuações UAS7 variaram de 0 a 42. Um UAS7 mais alto indicou maior atividade da doença urticária.

Um mínimo de 4 das 7 pontuações diárias foram necessárias para calcular os valores UAS7. Caso contrário, o UAS7 estava faltando naquela semana. Dados faltantes foram considerados como não respondedores.

A porcentagem de indivíduos que fizeram a transição dos estudos principais (CQGE031C2302 e CQGE031C2303) e receberam o mesmo regime de dosagem dos estudos principais que alcançaram UAS7 ≤ 6 na semana 12 nos estudos principais com UAS7≤ 6 na semana 12 do estudo de extensão foi estimada com base em dados observados.
Semana 12 do estudo de extensão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos de estudos principais (CQGE031C2302 e CQGE031C2303), recebendo o mesmo regime de dosagem dos estudos principais, com doença completamente controlada (UAS7 = 0) na semana 12
Prazo: Semana 12 do estudo de extensão

O Urticaria Activity Score (UAS) é um escore composto, registrado em diário, com classificações numéricas de intensidade de gravidade (0 = nenhum a 3 = intenso/grave) para o número de pápulas (urticária) e a intensidade do prurido (coceira) durante o últimas 12 horas (duas vezes ao dia). O UAS diário é calculado como a média das pontuações da manhã e da noite. O UAS7 é a soma semanal do UAS diário, que é a pontuação composta da intensidade do prurido e do número de pápulas. As pontuações UAS7 variaram de 0 a 42. Um UAS7 mais alto indicou maior atividade da doença urticária.

Um mínimo de 4 das 7 pontuações diárias foram necessárias para calcular os valores UAS7. Caso contrário, a pontuação semanal estava faltando para aquela semana.

A porcentagem de indivíduos que transitaram dos estudos principais (CQGE031C2302 e CQGE031C2303) e receberam o mesmo regime de dose que nos estudos principais com UAS7 = 0 na Semana 12 foi estimada usando o método de imputação múltipla.
Semana 12 do estudo de extensão
Alteração da linha de base do estudo de extensão no UAS7 na semana 12 em todos os indivíduos dos estudos principais (CQGE031C2302 e CQGE031C2303) recebendo o mesmo regime de dose que nos estudos principais
Prazo: Linha de base do estudo de extensão (Semana 0), Semana 12 do estudo de extensão

O Urticaria Activity Score (UAS) é um escore composto, registrado em diário, com classificações numéricas de intensidade de gravidade (0 = nenhum a 3 = intenso/grave) para o número de pápulas (urticária) e a intensidade do prurido (coceira) durante o últimas 12 horas (duas vezes ao dia). O UAS diário é calculado como a média das pontuações da manhã e da noite. O UAS7 é a soma semanal do UAS diário, que é a pontuação composta da intensidade do prurido e do número de pápulas. As pontuações UAS7 variaram de 0 a 42. Um UAS7 mais alto indicou maior atividade da doença urticária. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base do estudo de extensão indica melhora.

Um mínimo de 4 das 7 pontuações diárias foram necessárias para calcular os valores UAS7. Caso contrário, a pontuação semanal estava faltando para aquela semana.

A mudança absoluta da linha de base do estudo de extensão no UAS7 na semana 12 foi estimada usando o método de imputação múltipla.
Linha de base do estudo de extensão (Semana 0), Semana 12 do estudo de extensão
Alteração da linha de base do estudo de extensão no ISS7 na semana 12 em todos os indivíduos dos estudos principais (CQGE031C2302 e CQGE031C2303) recebendo o mesmo regime de dose que nos estudos principais
Prazo: Linha de base do estudo de extensão (Semana 0), Semana 12 do estudo de extensão

O Itch Severity Score (ISS) foi registrado pelo sujeito duas vezes ao dia em seu eDiary, em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (intenso/grave). Uma pontuação semanal (ISS7) foi derivada da soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores. O ISS7 variou de 0 a 21. Um ISS7 mais alto indicou coceira mais intensa. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.

Um mínimo de 4 das 7 pontuações diárias foram necessárias para calcular os valores de ISS7. Caso contrário, a pontuação semanal estava faltando para aquela semana.

A alteração absoluta da linha de base do estudo de extensão no ISS7 na semana 12 em todos os indivíduos dos estudos principais (CQGE031C2302 e CQGE031C2303) recebendo o mesmo regime de dose que nos estudos principais foi estimada usando o método de imputação múltipla.
Linha de base do estudo de extensão (Semana 0), Semana 12 do estudo de extensão
Alteração da linha de base do estudo de extensão no HSS7 na semana 12 em todos os indivíduos dos estudos principais (CQGE031C2302 e CQGE031C2303) recebendo o mesmo regime de dose que nos estudos principais
Prazo: Linha de base do estudo de extensão (Semana 0), Semana 12 do estudo de extensão

O Hive Severity Score (HSS) foi registrado pelo sujeito duas vezes ao dia em seu eDiário, em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (> 12 urticárias/12 horas). Uma pontuação semanal (HSS7) foi derivada somando as pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores. O HSS7 variou de 0 a 21. Um HSS7 mais alto indicava um maior número de colmeias. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.

Um mínimo de 4 de 7 pontuações diárias foram necessárias para calcular os valores de HSS7. Caso contrário, a pontuação semanal estava faltando para aquela semana.

A alteração absoluta da linha de base do estudo de extensão no HSS7 na semana 12 em todos os indivíduos dos estudos principais (CQGE031C2302 e CQGE031C2303) recebendo o mesmo regime de dose que nos estudos principais foi estimada usando o método de imputação múltipla.
Linha de base do estudo de extensão (Semana 0), Semana 12 do estudo de extensão
Número cumulativo de semanas livres de angioedema (AAS7 = 0) até a semana 12 em todos os indivíduos dos estudos principais (CQGE031C2302 e CQGE031C2303) recebendo o mesmo regime de dosagem dos estudos principais
Prazo: Da linha de base do estudo de extensão (Semana 0) até a Semana 12 do estudo de extensão

O Weekly angioedema activity score (AAS) é uma ferramenta validada para avaliar a ocorrência de episódios de angioedema. Se o sujeito relatasse a ocorrência de angioedema ("pergunta de abertura") com "não", o escore AAS para este dia era 0. Se "sim" fosse a resposta para a pergunta de abertura, o sujeito continuava a responder perguntas sobre duração, gravidade e impacto no funcionamento diário e aparência do angioedema. Uma pontuação entre 0 e 3 foi atribuída a cada campo de resposta. O AAS7 foi a soma semanal do AAS diário. As pontuações AAS7 variaram de 0-105. Pontuação mais alta indica doença mais grave.

O AAS7 em todos os indivíduos dos estudos principais (CQGE031C2302 e CQGE031C2303) recebendo o mesmo regime de dose que nos estudos principais foi estimado usando o método de imputação múltipla. O cálculo de resposta AAS7 = 0 imputado foi usado para o número cumulativo de semanas em que os indivíduos atingiram AAS7 = 0
Da linha de base do estudo de extensão (Semana 0) até a Semana 12 do estudo de extensão
Porcentagem de indivíduos dos estudos principais (CQGE031C2302 e CQGE031C2303), recebendo o mesmo regime de dosagem dos estudos principais, com DLQI = 0-1 na semana 12
Prazo: Semana 12 do estudo de extensão

O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é uma medida de qualidade de vida (QoL) específica para dermatologia com 10 itens. Os participantes classificaram seus sintomas dermatológicos, bem como o impacto de sua condição de pele em vários aspectos de suas vidas, pensando nos últimos 7 dias. Uma pontuação geral foi calculada e variou de 0 a 30. Pontuações mais altas indicaram pior qualidade de vida relacionada à doença. Uma pontuação DLQI de 0 ou 1 indicava que não havia impacto de uma doença de pele na vida do paciente.

A porcentagem de indivíduos dos estudos principais (CQGE031C2302 e CQGE031C2303) recebendo o mesmo regime de dose que nos estudos principais com DLQI = 0-1 na Semana 12 foi estimada usando o método de imputação múltipla.
Semana 12 do estudo de extensão
Porcentagem de indivíduos com doença bem controlada (UAS7 ≤ 6) 12 semanas após o início da autoadministração
Prazo: Semana 24 do estudo de extensão

O Urticaria Activity Score (UAS) é um escore composto, registrado em diário, com classificações numéricas de intensidade de gravidade (0 = nenhum a 3 = intenso/grave) para o número de pápulas (urticária) e a intensidade do prurido (coceira) durante o últimas 12 horas (duas vezes ao dia). O UAS diário é calculado como a média das pontuações da manhã e da noite. O UAS7 é a soma semanal do UAS diário, que é a pontuação composta da intensidade do prurido e do número de pápulas. As pontuações UAS7 variaram de 0 a 42. Um UAS7 mais alto indicou maior atividade da doença urticária.

Um mínimo de 4 das 7 pontuações diárias foram necessárias para calcular os valores UAS7. Caso contrário, a pontuação semanal estava faltando para aquela semana. Os dados ausentes foram considerados como não respondedores na análise.

A porcentagem de indivíduos com UAS7≤ 6 na semana 24 (ou seja, 12 semanas após o início da autoadministração) foi estimada com base nos dados observados.
Semana 24 do estudo de extensão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

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Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQGE031C2302E1
  • 2019-001792-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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