Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Ligelizumab bij patiënten met chronische spontane urticaria die een eerdere studie met Ligelizumab hebben voltooid

20 juni 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, dubbelblind en open-label extensieonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ligelizumab als herbehandeling, zelftoedienende therapie en monotherapie bij patiënten met chronische spontane urticaria die de onderzoeken CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 of CQGE031C1301 hebben voltooid

Het doel van dit vervolgonderzoek was om de werkzaamheid en veiligheid van ligelizumab vast te stellen. Dit werd beoordeeld bij volwassen en adolescente patiënten met chronische spontane urticaria (CSU) die een eerdere ligelizumab-studie hadden voltooid en na behandeling in deze voorgaande studies een recidief hebben gekregen, ondanks de standaardbehandeling met H1-antihistaminica (H1-AH). Bij een subgroep van proefpersonen werden de veiligheid en werkzaamheid van monotherapie met ligelizumab beoordeeld.

Deze studie voldoet ook aan de toezegging van Novartis om post-trial toegang te bieden aan patiënten die studies CQGE031C2302, CGQE031C2303, CQGE031C2202 of CQGE031C1301 hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase IIIb multicenter, dubbelblind en open-label extensieonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van herbehandeling met ligelizumab met H1-AHs achtergrondtherapie met een optie voor ligelizumab monotherapie (d.w.z. stopzetting van achtergrond H1-AH) bij volwassen en adolescente CSU-deelnemers die een van de voorgaande onderzoeken hadden voltooid, in de setting van herbehandeling en zelftoediening.

Deelnemers met een wekelijkse urticaria-activiteitsscore (UAS7) < 16 tijdens de screening gingen de eerste (onderzoeksbehandelingsvrije) observatieperiode (OBS1) in, met een duur tot 36 weken.

Deelnemers met UAS7 ≥ 16 tijdens screening of OBS1 werden toegewezen aan 1 van de 2 behandelarmen en gingen de behandelperiode in (eerste halve behandelperiode, TRT1 genoemd). De eerste halve behandelingsperiode (TRT1) was 52 weken (van week 0 tot week 52). Deelnemers bleven op dezelfde H1-AH-achtergrondmedicatie die ze in de voorgaande onderzoeken gebruikten. TRT1 was verdeeld in:

  • De eerste 12 weken in TRT1:

    i. deelnemers die overstapten van CQGE031C2302 (NCT03580369) en CQGE031C2303 (NCT03580356) die eerder werden behandeld met ligelizumab 72 mg vloeistof in injectieflacon subcutaan (s.c.) om de 4 weken (Q4W) werden dubbelblind behandeld met hetzelfde doseringsschema in dit extensieonderzoek; ii. alle andere deelnemers die overstapten van CQGE031C2302 (NCT03580369) en CQGE031C2303 (NCT03580356) werden behandeld met ligelizumab 120 mg vloeistof in injectieflacon s.c., Q4W, op een dubbelblinde manier in dit uitbreidingsonderzoek; iii. deelnemers die overstapten van CQGE031C1301 (NCT03907878) en CQGE031C2202 (NCT03437278) werden behandeld met ligelizumab 120 mg vloeistof in injectieflacon s.c., Q4W op een open-label manier in dit uitbreidingsonderzoek.

  • Na de eerste 12 weken in TRT1 (en tot week 52) werden alle deelnemers overgeschakeld op ligelizumab 120 mg s.c. voorgevulde spuit (PFS) Q4W op een open-label manier en ze kregen de mogelijkheid om zelf ligelizumab toe te dienen buiten de kliniek.

De tweede helft van de behandelingsperiode (TRT2) was 52 weken (van week 52 tot week 104). Deelnemers met UAS7>6 en <16 of met UAS7 ≥ 16 voor wie de baten-risicoverhouding als positief werd beoordeeld door de onderzoeker in week 52 van TRT1, werden overgezet op TRT2 (ligelizumab 120 mg s.c. Q4W PFS), tenzij een beslissing om de behandeling te stoppen werd genomen op basis van een risico-batenanalyse. Ze mochten niet stoppen met H1-AH achtergrondmedicatie.

Deelnemers met UAS7 ≤ 6 in week 52 van TRT1 gingen de tweede (onderzoeksbehandelingsvrije) observatieperiode (OBS2) in voor maximaal 52 weken en bleven op dezelfde H1-AH-achtergrondmedicatie die ze in de voorgaande onderzoeken gebruikten. Deelnemers met UAS7 ≤ 6 in week 52 van TRT1 die de tweede observatieperiode (OBS2) ingingen en terugvielen (UAS7 ≥ 16) werden overgezet naar TRT2 en kregen ook de mogelijkheid om hun H1-AH achtergrondmedicatie (d.w.z. ligelizumab 120 mg s.c. q4w PFS monotherapie) na 12 weken in TRT2. Deelnemers die de OBS2 binnengingen en niet terugvielen (UAS7<16) verlieten de studie aan het einde van de OBS2-periode.

Ten slotte gingen deelnemers die in TRT2 zaten de follow-upperiode na de behandeling in na stopzetting van de behandeling, met een duur van 12 weken (voor deelnemers die geen continue behandeling van 104 weken voltooiden) of 52 weken (voor deelnemers die de volledige behandeling van 104 weken voltooiden). behandelperiode van een week zonder onderbreking). Deelnemers die besloten om H1-AH-achtergrondmedicatie te blijven gebruiken, bleven H1-AH-achtergrondmedicatie gebruiken. Deelnemers die besloten om H1-AH-achtergrondmedicatie te stoppen, bleven eraf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1033

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Bahia Blanca, Argentinië, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinië, 1035
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentinië, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinië, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentinië, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentinië, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinië, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, België, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, België, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40110-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09060 650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazilië, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brazilië, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Osorno, Chili, 5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chili, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0050010
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Duitsland, 06097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Duitsland, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Duitsland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Duitsland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Duitsland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Pasig City, Filippijnen, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filippijnen, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankrijk, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7632
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Hongarije, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Indië, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422101
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • CA
      • Cagliari, CA, Italië, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Kalkoen, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Kalkoen, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Kalkoen, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkoen, 348999
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkoen, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korea, republiek van, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, republiek van, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, republiek van, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Penang, Maleisië, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 15074
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Polen, 95-054
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400162
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Roemenië, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Russische Federatie, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Russische Federatie, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russische Federatie, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Kezmarok, Slowakije, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slowakije, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slowakije, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slowakije, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slowakije, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slowakije, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slowakije, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakije, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanje, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tsjechië, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tsjechië, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tsjechië, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesië
      • Sousse, Tunesië, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunesië, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax, Tunusia, Tunesië, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Zuid-Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen die met succes de gehele behandelingsperiode en de follow-upperiode hebben afgerond in een van de volgende onderzoeken: CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 of CQGE031C1301
  • Mannelijke en vrouwelijke, volwassen en adolescente proefpersonen ≥12 jaar
  • Bereid en in staat om dagelijks een eDagboek met symptomen in te vullen voor de duur van het onderzoek en zich te houden aan het schema voor studiebezoeken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, anders dan die in de voorgaande onderzoeken werden gebruikt, op het moment van inschrijving
  • Gebruik van omalizumab binnen 16 weken na screening
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel ligelizumab of zijn componenten, of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen
  • Nieuwe aanvang of tekenen en symptomen van enige vorm van chronische urticaria anders dan CSU tijdens de voorgaande onderzoeken CQGE031C2302, CQGE031C2303 of CQGE031C2202.
  • Ziekten met mogelijke symptomen van urticaria of angio-oedeem
  • Proefpersonen met tekenen van helminthische parasitaire infectie
  • Gedocumenteerde geschiedenis van anafylaxie
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ligelizumab 72 mg LIVI-ligelizumab 120 mg PFS
De deelnemers kregen gedurende de eerste 12 weken subcutaan elke 4 weken 72 mg ligelizumab-vloeistof in injectieflacon (LIVI). Daarna kregen de deelnemers 120 mg ligelizumab voorgevulde spuit (PFS) subcutaan elke 4 weken gedurende maximaal 92 extra weken (continu of onderbroken als de deelnemer aan observatieperiode 2 begon).
Geneesmiddel: Ligelizumab

Gedurende de eerste 12 weken van de behandeling: i) deelnemers die overstappen van CQGE031C2302 (NCT03580369) en CQGE031C2303 (NCT03580356) die eerder werden behandeld met ligelizumab 72 mg LIVI s.c. Q4W werden op dubbelblinde wijze met hetzelfde doseringsschema behandeld; ii) alle andere deelnemers die overgingen van CQGE031C2302 (NCT03580369) en CQGE031C2303 (NCT03580356) werden behandeld met ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W op een dubbelblinde manier; iii) deelnemers die overgingen van CQGE031C1301 (NCT03907878) en CQGE031C2202 (NCT03437278) werden behandeld met ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W op een open-label manier.

Daarna werden alle deelnemers overgeschakeld op ligelizumab 120 mg s.c. PFS Q4W op een open-label manier en ze kregen de mogelijkheid om zelf ligelizumab toe te dienen.

De langst mogelijke behandeling was 104 weken, maar deze behandeling is mogelijk niet continu en kan zich uitstrekken over een periode van 156 weken vanwege de mogelijkheid om de tussenliggende observatieperiode in te gaan.

Andere namen:
  • QGE031
Experimenteel: Ligelizumab 120 mg LIVI-ligelizumab 120 mg PFS
De deelnemers kregen gedurende de eerste 12 weken elke 4 weken subcutaan 120 mg ligelizumab-vloeistof in injectieflacon (LIVI). Daarna kregen de deelnemers 120 mg ligelizumab voorgevulde spuit (PFS) subcutaan elke 4 weken gedurende maximaal 92 extra weken (continu of onderbroken als de deelnemer aan observatieperiode 2 begon).
Geneesmiddel: Ligelizumab

Gedurende de eerste 12 weken van de behandeling: i) deelnemers die overstappen van CQGE031C2302 (NCT03580369) en CQGE031C2303 (NCT03580356) die eerder werden behandeld met ligelizumab 72 mg LIVI s.c. Q4W werden op dubbelblinde wijze met hetzelfde doseringsschema behandeld; ii) alle andere deelnemers die overgingen van CQGE031C2302 (NCT03580369) en CQGE031C2303 (NCT03580356) werden behandeld met ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W op een dubbelblinde manier; iii) deelnemers die overgingen van CQGE031C1301 (NCT03907878) en CQGE031C2202 (NCT03437278) werden behandeld met ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W op een open-label manier.

Daarna werden alle deelnemers overgeschakeld op ligelizumab 120 mg s.c. PFS Q4W op een open-label manier en ze kregen de mogelijkheid om zelf ligelizumab toe te dienen.

De langst mogelijke behandeling was 104 weken, maar deze behandeling is mogelijk niet continu en kan zich uitstrekken over een periode van 156 weken vanwege de mogelijkheid om de tussenliggende observatieperiode in te gaan.

Andere namen:
  • QGE031

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen uit kernonderzoeken (CQGE031C2302 en CQGE031C2303), dat hetzelfde dosisregime krijgt als in de kernonderzoeken, met goed onder controle gehouden ziekte (UAS7 ≤ 6) in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van het vervolgonderzoek

De Urticaria Activity Score (UAS) is een samengestelde, in het dagboek geregistreerde score met numerieke ernstintensiteitsscores (0=geen tot 3=intens/ernstig) voor het aantal netelroos (netelroos) en de intensiteit van de pruritus (jeuk) over de huid. afgelopen 12 uur (tweemaal daags). De dagelijkse UAS wordt berekend als het gemiddelde van de ochtend- en avondscores. De UAS7 is de wekelijkse som van de dagelijkse UAS, de samengestelde score van de intensiteit van jeuk en het aantal kwaddelen. UAS7-scores varieerden van 0 tot 42. Een hogere UAS7 duidde op een grotere activiteit van de urticariaziekte.

Er waren minimaal 4 van de 7 dagelijkse scores nodig om de UAS7-waarden te berekenen. Anders ontbrak de wekelijkse score voor die week.

Het percentage proefpersonen dat overstapte van CQGE031C2302 en CQGE031C2303 en hetzelfde doseringsregime kreeg als in de hoofdonderzoeken met UAS7≤ 6 in week 12, werd geschat met behulp van de meervoudige imputatiemethode. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval is afgeleid op basis van de Wilson-scoremethode met continuïteitscorrectie.
Week 12 van het vervolgonderzoek
Percentage proefpersonen uit kernonderzoeken (CQGE031C2302 en CQGE031C2303), dat hetzelfde dosisregime krijgt als in kernonderzoeken en dat UAS7≤ 6 bereikte in week 12 in kernonderzoeken, met goed onder controle gehouden ziekte (UAS7 ≤ 6) in week 12 van de verlenging Studie
Tijdsspanne: Week 12 van het vervolgonderzoek

De Urticaria Activity Score (UAS) is een samengestelde, in het dagboek geregistreerde score met numerieke ernstintensiteitsscores (0=geen tot 3=intens/ernstig) voor het aantal wheals en de intensiteit van de pruritus in de afgelopen 12 uur (tweemaal daags ). De dagelijkse UAS wordt berekend als het gemiddelde van de ochtend- en avondscores. De UAS7 is de wekelijkse som van de dagelijkse UAS, de samengestelde score van de intensiteit van jeuk en het aantal kwaddelen. UAS7-scores varieerden van 0 tot 42. Een hogere UAS7 duidde op een grotere activiteit van de urticariaziekte.

Er waren minimaal 4 van de 7 dagelijkse scores nodig om de UAS7-waarden te berekenen. Anders ontbrak de UAS7 voor die week. Ontbrekende gegevens werden beschouwd als non-responder.

Het percentage proefpersonen dat overstapte van de kernonderzoeken (CQGE031C2302 en CQGE031C2303) en hetzelfde doseringsschema kreeg als in de kernonderzoeken en die UAS7 ≤ 6 bereikten in week 12 in de kernonderzoeken met UAS7≤ 6 in week 12 van het vervolgonderzoek, werd geschat op basis van op waargenomen gegevens.
Week 12 van het vervolgonderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen uit kernonderzoeken (CQGE031C2302 en CQGE031C2303), dat hetzelfde dosisregime krijgt als in de kernonderzoeken, met volledig onder controle gebrachte ziekte (UAS7 =0) in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van het vervolgonderzoek

De Urticaria Activity Score (UAS) is een samengestelde, in het dagboek geregistreerde score met numerieke ernstintensiteitsscores (0=geen tot 3=intens/ernstig) voor het aantal netelroos (netelroos) en de intensiteit van de pruritus (jeuk) over de huid. afgelopen 12 uur (tweemaal daags). De dagelijkse UAS wordt berekend als het gemiddelde van de ochtend- en avondscores. De UAS7 is de wekelijkse som van de dagelijkse UAS, de samengestelde score van de intensiteit van jeuk en het aantal kwaddelen. UAS7-scores varieerden van 0 tot 42. Een hogere UAS7 duidde op een grotere activiteit van de urticariaziekte.

Er waren minimaal 4 van de 7 dagelijkse scores nodig om de UAS7-waarden te berekenen. Anders ontbrak de wekelijkse score voor die week.

Het percentage proefpersonen dat overstapte van kernonderzoeken (CQGE031C2302 en CQGE031C2303) en hetzelfde doseringsschema kreeg als in de kernonderzoeken met UAS7 = 0 in week 12, werd geschat met behulp van de meervoudige imputatiemethode.
Week 12 van het vervolgonderzoek
Verandering ten opzichte van de basislijn van het extensieonderzoek in de UAS7 in week 12 bij alle proefpersonen uit de kernonderzoeken (CQGE031C2302 en CQGE031C2303) die hetzelfde dosisregime krijgen als in de kernonderzoeken
Tijdsspanne: Uitgangspunt van het vervolgonderzoek (week 0), week 12 van het vervolgonderzoek

De Urticaria Activity Score (UAS) is een samengestelde, in het dagboek geregistreerde score met numerieke ernstintensiteitsscores (0=geen tot 3=intens/ernstig) voor het aantal netelroos (netelroos) en de intensiteit van de pruritus (jeuk) over de huid. afgelopen 12 uur (tweemaal daags). De dagelijkse UAS wordt berekend als het gemiddelde van de ochtend- en avondscores. De UAS7 is de wekelijkse som van de dagelijkse UAS, de samengestelde score van de intensiteit van jeuk en het aantal kwaddelen. UAS7-scores varieerden van 0 tot 42. Een hogere UAS7 duidde op een grotere activiteit van de urticariaziekte. Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de basislijn van het vervolgonderzoek wijst op verbetering.

Er waren minimaal 4 van de 7 dagelijkse scores nodig om de UAS7-waarden te berekenen. Anders ontbrak de wekelijkse score voor die week.

De absolute verandering ten opzichte van de basislijn van het vervolgonderzoek in de UAS7 in week 12 werd geschat met behulp van de meervoudige imputatiemethode.
Uitgangspunt van het vervolgonderzoek (week 0), week 12 van het vervolgonderzoek
Verandering ten opzichte van de baseline van het extensieonderzoek in de ISS7 in week 12 bij alle proefpersonen uit de kernonderzoeken (CQGE031C2302 en CQGE031C2303) die hetzelfde dosisregime krijgen als in de kernonderzoeken
Tijdsspanne: Uitgangspunt van het vervolgonderzoek (week 0), week 12 van het vervolgonderzoek

De Itch Severity Score (ISS) werd door de proefpersoon tweemaal daags in zijn eDagboek genoteerd op een schaal van 0 (geen) tot 3 (intens/ernstig). Een weekscore (ISS7) werd afgeleid door de gemiddelde dagscores van de 7 voorgaande dagen bij elkaar op te tellen. De ISS7 varieerde van 0 tot 21. Een hogere ISS7 duidde op meer ernstige jeuk. Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.

Er waren minimaal 4 van de 7 dagelijkse scores nodig om de ISS7-waarden te berekenen. Anders ontbrak de wekelijkse score voor die week.

De absolute verandering ten opzichte van de basislijn van de extensiestudie in de ISS7 in week 12 bij alle proefpersonen uit de kernonderzoeken (CQGE031C2302 en CQGE031C2303) die hetzelfde doseringsregime kregen als in de kernonderzoeken, werd geschat met behulp van de meervoudige imputatiemethode.
Uitgangspunt van het vervolgonderzoek (week 0), week 12 van het vervolgonderzoek
Verandering ten opzichte van de basislijn van de extensiestudie in de HSS7 in week 12 bij alle proefpersonen van de kernonderzoeken (CQGE031C2302 en CQGE031C2303) die hetzelfde dosisregime kregen als in de kernonderzoeken
Tijdsspanne: Uitgangspunt van het vervolgonderzoek (week 0), week 12 van het vervolgonderzoek

De Hive Severity Score (HSS) werd tweemaal daags door de proefpersoon geregistreerd in zijn eDagboek, op een schaal van 0 (geen) tot 3 (> 12 netelroos/12 uur). Een weekscore (HSS7) werd afgeleid door de gemiddelde dagscores van de 7 voorgaande dagen bij elkaar op te tellen. De HSS7 varieerde van 0 tot 21. Een hogere HSS7 wees op een groter aantal netelroos. Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.

Er waren minimaal 4 van de 7 dagelijkse scores nodig om de HSS7-waarden te berekenen. Anders ontbrak de wekelijkse score voor die week.

De absolute verandering ten opzichte van de basislijn van de extensiestudie in de HSS7 in week 12 bij alle proefpersonen uit de kernonderzoeken (CQGE031C2302 en CQGE031C2303) die hetzelfde doseringsregime kregen als in de kernonderzoeken, werd geschat met behulp van de meervoudige imputatiemethode.
Uitgangspunt van het vervolgonderzoek (week 0), week 12 van het vervolgonderzoek
Cumulatief aantal weken zonder angio-oedeem (AAS7=0) tot week 12 bij alle proefpersonen uit kernonderzoeken (CQGE031C2302 en CQGE031C2303) die hetzelfde dosisregime kregen als in de kernonderzoeken
Tijdsspanne: Vanaf baseline van het vervolgonderzoek (week 0) tot week 12 van het vervolgonderzoek

De wekelijkse angio-oedeem-activiteitsscore (AAS) is een gevalideerd hulpmiddel om het optreden van episoden van angio-oedeem te beoordelen. Als de proefpersoon het optreden van angio-oedeem ("openingsvraag") met "nee" meldde, was de AAS-score voor deze dag 0. Als "ja" het antwoord was op de openingsvraag, bleef de proefpersoon vragen beantwoorden over de duur, ernst en impact op het dagelijks functioneren en het uiterlijk van het angio-oedeem. Aan elk antwoordveld werd een score tussen 0 en 3 toegekend. De AAS7 was de wekelijkse som van de dagelijkse AAS. AAS7-scores varieerden van 0-105. Een hogere score duidde op een ernstigere ziekte.

AAS7 bij alle proefpersonen uit de kernonderzoeken (CQGE031C2302 en CQGE031C2303) die hetzelfde doseringsschema kregen als in de kernonderzoeken, werd geschat met behulp van de meervoudige imputatiemethode. De toegerekende AAS7 = 0 werd gebruikt voor het cumulatieve aantal weken dat proefpersonen AAS7 = 0 responsberekening bereikten
Vanaf baseline van het vervolgonderzoek (week 0) tot week 12 van het vervolgonderzoek
Percentage proefpersonen uit kernonderzoeken (CQGE031C2302 en CQGE031C2303), dat hetzelfde dosisregime krijgt als in de kernonderzoeken, met DLQI = 0-1 in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van het vervolgonderzoek

De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een 10-item dermatologie-specifieke kwaliteit van leven (QoL) meting. Proefpersonen beoordeelden hun dermatologische symptomen en de impact van hun huidaandoening op verschillende aspecten van hun leven, denkend aan de afgelopen 7 dagen. Er werd een algemene score berekend die liep van 0 tot 30. Hogere scores duidden op een slechtere ziektegerelateerde kwaliteit van leven. Een DLQI-score van 0 of 1 gaf aan dat er geen impact was van een huidziekte op het leven van de patiënt.

Het percentage proefpersonen uit kernonderzoeken (CQGE031C2302 en CQGE031C2303) dat hetzelfde doseringsschema kreeg als in de kernonderzoeken met DLQI = 0-1 in week 12 werd geschat met behulp van de meervoudige imputatiemethode.
Week 12 van het vervolgonderzoek
Percentage proefpersonen met goed onder controle gehouden ziekte (UAS7 ≤ 6) 12 weken na start van zelftoediening
Tijdsspanne: Week 24 van het vervolgonderzoek

De Urticaria Activity Score (UAS) is een samengestelde, in het dagboek geregistreerde score met numerieke ernstintensiteitsscores (0=geen tot 3=intens/ernstig) voor het aantal netelroos (netelroos) en de intensiteit van de pruritus (jeuk) over de huid. afgelopen 12 uur (tweemaal daags). De dagelijkse UAS wordt berekend als het gemiddelde van de ochtend- en avondscores. De UAS7 is de wekelijkse som van de dagelijkse UAS, de samengestelde score van de intensiteit van jeuk en het aantal kwaddelen. UAS7-scores varieerden van 0 tot 42. Een hogere UAS7 duidde op een grotere activiteit van de urticariaziekte.

Er waren minimaal 4 van de 7 dagelijkse scores nodig om de UAS7-waarden te berekenen. Anders ontbrak de wekelijkse score voor die week. Ontbrekende gegevens werden in de analyse als non-responder beschouwd.

Het percentage proefpersonen met UAS7≤ 6 in week 24 (d.w.z. 12 weken na het starten van zelftoediening) werd geschat op basis van waargenomen gegevens.
Week 24 van het vervolgonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQGE031C2302E1
  • 2019-001792-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische spontane urticaria

Klinische onderzoeken op Ligelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren