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Ligelizumab 在完成 Ligelizumab 先前研究的慢性自发性荨麻疹患者中的疗效和安全性研究

2024年6月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、双盲和开放标签扩展研究，以评估 Ligelizumab 在完成研究 CQGE031C2302、CQGE031C2303、CQGE031C2202 或 CQGE031C1301 的慢性自发性荨麻疹患者中作为再治疗、自我管理疗法和单一疗法的疗效和安全性

该扩展研究的目的是确定 ligelizumab 的疗效和安全性。 这是在成人和青少年慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者中进行评估的，这些患者已经完成了先前的 ligelizumab 研究，并且在这些先前的研究中进行了治疗后，尽管接受了标准的 H1-抗组胺药 (H1-AH) 治疗，但仍然复发。 在一部分受试者中，评估了 ligelizumab 单一疗法的安全性和有效性。

这项研究还履行了诺华公司的承诺，即为已完成研究 CQGE031C2302、CGQE031C2303、CQGE031C2202 或 CQGE031C1301 的患者提供试验后访问。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 IIIb 期多中心、双盲和开放标签扩展研究，旨在评估 ligelizumab 与 H1-AH 背景疗法再治疗的疗效和安全性，并可选择 ligelizumab 单一疗法（即停止背景 H1-AH）。以及已完成前述一项研究的青少年科罗拉多州立大学参与者，在重新治疗和自我管理的情况下。

筛选期间每周荨麻疹活动评分 (UAS7) < 16 的参与者进入第一个（无研究治疗）观察期 (OBS1)，持续时间长达 36 周。

筛选时UAS7≥16或OBS1的参与者被分配到2个治疗组中的1个，并进入治疗期（上半治疗期，简称TRT1）。 上半个治疗期（TRT1）为 52 周（从第 0 周到第 52 周）。 参与者仍使用他们在之前研究中服用的相同 H1-AH 背景药物。 TRT1分为：

  • TRT1 的前 12 周：

    我。在此扩展研究中，从之前每 4 周（第 4 周）皮下注射 72 mg ligelizumab 72 mg 液体小瓶治疗的 CQGE031C2302 (NCT03580369) 和 CQGE031C2303 (NCT03580356) 过渡的参与者以双盲方式接受相同剂量方案的治疗；二. 在本次扩展研究中，所有其他从 CQGE031C2302 (NCT03580369) 和 CQGE031C2303 (NCT03580356) 过渡的参与者均在 Q4W、皮下注射小瓶中以双盲方式接受 ligelizumab 120 mg 液体治疗；三. 在本扩展研究中，从 CQGE031C1301 (NCT03907878) 和 CQGE031C2202 (NCT03437278) 过渡的参与者接受 ligelizumab 120 mg 液体小瓶皮下注射、Q4W 以开放标签方式治疗。

  • TRT1 的前 12 周后（直至第 52 周），所有参与者均改为皮下注射 ligelizumab 120 mg。 以开放标签方式进行预充式注射器 (PFS) Q4W，并为他们提供了在诊所外自行注射 ligelizumab 的机会。

治疗期的后半段（TRT2）为 52 周（从第 52 周到第 104 周）。 UAS7 > 6 且 < 16 或 UAS7 ≥ 16 的参与者在 TRT1 第 52 周被研究者认为获益-风险为阳性，转入 TRT2（皮下注射 ligelizumab 120 mg）。 Q4W PFS），除非根据风险效益评估做出停止治疗的决定。 他们不被允许停止 H1-AH 背景药物。

TRT1 第 52 周 UAS7 ≤ 6 的参与者进入第二个（无研究治疗）观察期 (OBS2)，为期长达 52 周，并继续使用他们在之前研究中服用的相同 H1-AH 背景药物。 TRT1 第 52 周 UAS7 ≤ 6 进入第二个观察期 (OBS2) 并复发 (UAS7 ≥ 16) 的参与者被过渡到 TRT2，并且还有机会停止其 H1-AH 背景药物（即 利吉利珠单抗 120 mg 皮下注射 TRT2 12 周后每 4 周 PFS 单药治疗）。 进入 OBS2 且未复发的参与者 (UAS7<16) 在 OBS2 期结束时退出研究。

最后，处于TRT2的参与者在停止治疗后进入治疗后随访期，持续时间为12周（对于没有完成连续104周治疗的参与者）或52周（对于完成完整104周治疗的参与者） - 周治疗期，不间断）。 决定继续使用 H1-AH 背景药物的参与者继续使用 H1-AH 背景药物。 决定停用 H1-AH 背景药物的参与者继续保持停用状态。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1033

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen NV、丹麦、2400
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don、俄罗斯联邦、344022
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、194223
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193231
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg、俄罗斯联邦、195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355000
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、保加利亚、9000
        • Novartis Investigative Site
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、匈牙利、7632
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet、Bacs Kiskun、匈牙利、6000
        • Novartis Investigative Site
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、匈牙利、6720
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7700
        • Novartis Investigative Site
      • Durban、南非、3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town、Western Province、南非、7700
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • New Delhi、印度、110029
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada、印度、520002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi、Karnataka、印度、590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore、Karnataka、印度、575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、印度、422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、印度、422101
        • Novartis Investigative Site
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、危地马拉、1015
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan、台湾、333
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、0050010
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa、Tabasco、墨西哥、86035
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu、Dalseo Gu、大韩民国、42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju、Gangwon-Do、大韩民国、26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si、Gyeonggi Do、大韩民国、18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si、Gyeonggi Do、大韩民国、16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、08308
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韩民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、40110-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre、SP、巴西、09060 650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、巴西、15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri、Sao Paulo、巴西、06454010
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、161 21
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bad Bentheim、德国、48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、德国、44793
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、德国、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、德国、06097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、德国、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau、德国、89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、德国、35039
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen、德国、87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、80377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck、德国、49074
        • Novartis Investigative Site
      • Stade、德国、21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、德国、70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen、德国、72076
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • CA
      • Cagliari、CA、意大利、09042
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen、捷克语、305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice、CZE、捷克语、415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague、Prague 1、捷克语、11000
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Kezmarok、斯洛伐克、060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno、斯洛伐克、945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice、斯洛伐克、934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky、斯洛伐克、940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica、斯洛伐克、017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik、斯洛伐克、08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany、斯洛伐克、95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina、斯洛伐克、010 01
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、308205
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、819 0167
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa、Chiba、日本、272-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino、Fukuoka、日本、818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City、Hiroshima、日本、734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city、Hyogo、日本、663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun、Kumamoto、日本、861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa、Osaka、日本、572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai、Osaka、日本、593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city、Shimane、日本、693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city、Tokyo、日本、194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku、Tokyo、日本、141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
      • Osorno、智利、5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、智利、8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura、Santiago、智利、7640881
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval、比利时、6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette、Brussel、比利时、1090
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Clermont Ferrand、法国、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex、法国、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite、法国、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、法国、76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31400
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、波兰、80-402
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、波兰、90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow、波兰、35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、50 566
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow、POL、波兰、95-054
        • Novartis Investigative Site
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok、Phayathai、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3002
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin、火鸡、09100
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli、火鸡、20070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35380
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani、火鸡、34370
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun、火鸡、55139
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul、Pendik、火鸡、348999
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、火鸡、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • Novartis Investigative Site
  • 秘鲁
    • Lima
      • Miraflores、Lima、秘鲁、15074
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja、Lima、秘鲁、41
        • Novartis Investigative Site
  • 突尼斯
      • Sousse、突尼斯、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis、突尼斯、1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax、Tunusia、突尼斯、3029
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400162
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest、District 2、罗马尼亚、020762
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park、Arizona、美国、85340
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Novartis Investigative Site
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose、California、美国、95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Greenacres City、Florida、美国、33467
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Novartis Investigative Site
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • London、英国、SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Bergen op Zoom、荷兰、4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Breda、荷兰、4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht、荷兰、3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Pasig City、菲律宾、1605
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City、Metro Manila、菲律宾、1634
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、西班牙、48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
        • Novartis Investigative Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh、越南、7000
        • Novartis Investigative Site
  • 阿曼
      • Muscat、阿曼、123
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Bahia Blanca、阿根廷、B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、阿根廷、1035
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal、阿根廷、C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Salta、阿根廷、4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、阿根廷、C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza、Mendoza、阿根廷、M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires、Nueve De Julio、阿根廷、B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe、Rosario、阿根廷、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
      • Penang、马来西亚、10990
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh、Perak、马来西亚、30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、50586
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Ashrafieh、黎巴嫩、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、黎巴嫩、166378
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、黎巴嫩、652
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 书面知情同意书
  • 在以下任何研究中成功完成所有治疗期和随访期的受试者：CQGE031C2302、CQGE031C2303、CQGE031C2202 或 CQGE031C1301
  • 年龄≥12 岁的男性和女性、成人和青少年受试者
  • 愿意并能够在研究期间完成每日症状电子日记，并遵守研究访视时间表

关键排除标准：

  • 在入组时使用研究药物，而不是之前研究中使用的药物
  • 筛选后 16 周内使用奥马珠单抗
  • 对研究药物 ligelizumab 或其成分或类似化学类别的药物过敏史
  • 在之前的研究 CQGE031C2302、CQGE031C2303 或 CQGE031C2202 期间，除 CSU 之外的任何形式的慢性荨麻疹的新发作或体征和症状。
  • 可能出现荨麻疹或血管性水肿症状的疾病
  • 有蠕虫寄生虫感染证据的受试者
  • 记录的过敏反应史
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ligelizumab 72 mg LIVI -ligelizumab 120 mg PFS
在前 12 周内，参与者每 4 周皮下注射 72 毫克小瓶 Ligelizumab 液体 (LIVI)。 此后，参与者每 4 周皮下注射 120 mg ligelizumab 预填充注射器 (PFS)，最多持续 92 周（如果参与者进入观察期 2，则连续或中断）。
药品：利吉珠单抗

对于治疗的前 12 周：i) 从先前接受 ligelizumab 72 mg LIVI 皮下注射治疗的 CQGE031C2302 (NCT03580369) 和 CQGE031C2303 (NCT03580356) 过渡的参与者。 Q4W以双盲方式采用相同剂量方案治疗； ii) 从 CQGE031C2302 (NCT03580369) 和 CQGE031C2303 (NCT03580356) 过渡的所有其他参与者均接受 ligelizumab 120 mg LIVI 皮下注射治疗。 双盲方式Q4W； iii) 从 CQGE031C1301 (NCT03907878) 和 CQGE031C2202 (NCT03437278) 过渡的参与者接受 ligelizumab 120 mg LIVI 皮下注射治疗。 Q4W 以开放标签方式。

此后，所有参与者均改为皮下注射 ligelizumab 120 mg。 PFS Q4W 以开放标签方式进行，他们有机会自行施用 ligelizumab。

最长的治疗时间为 104 周，但由于可能进入干预观察期，该治疗可能不是连续的，可能会跨越 156 周。

其他名称：
  • QGE031
实验性的：Ligelizumab 120 mg LIVI -ligelizumab 120 mg PFS
在前 12 周内，参与者每 4 周皮下注射 120 毫克小瓶 Ligelizumab 液体 (LIVI)。 此后，参与者每 4 周皮下注射 120 mg ligelizumab 预填充注射器 (PFS)，最多持续 92 周（如果参与者进入观察期 2，则连续或中断）。
药品：利吉珠单抗

对于治疗的前 12 周：i) 从先前接受 ligelizumab 72 mg LIVI 皮下注射治疗的 CQGE031C2302 (NCT03580369) 和 CQGE031C2303 (NCT03580356) 过渡的参与者。 Q4W以双盲方式采用相同剂量方案治疗； ii) 从 CQGE031C2302 (NCT03580369) 和 CQGE031C2303 (NCT03580356) 过渡的所有其他参与者均接受 ligelizumab 120 mg LIVI 皮下注射治疗。 双盲方式Q4W； iii) 从 CQGE031C1301 (NCT03907878) 和 CQGE031C2202 (NCT03437278) 过渡的参与者接受 ligelizumab 120 mg LIVI 皮下注射治疗。 Q4W 以开放标签方式。

此后，所有参与者均改为皮下注射 ligelizumab 120 mg。 PFS Q4W 以开放标签方式进行，他们有机会自行施用 ligelizumab。

最长的治疗时间为 104 周，但由于可能进入干预观察期，该治疗可能不是连续的，可能会跨越 156 周。

其他名称：
  • QGE031

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
核心研究（CQGE031C2302 和 CQGE031C2303）中接受与核心研究相同剂量方案且在第 12 周疾病控制良好（UAS7 ≤ 6）的受试者百分比
大体时间：扩展研究第 12 周

荨麻疹活动评分 (UAS) 是一个综合的、日记记录的评分，其中包含风团（荨麻疹）数量和瘙痒（瘙痒）强度的数字严重程度等级（0=无到 3=强烈/严重）。过去 12 小时（每天两次）。 每日 UAS 计算为早上和晚上分数的平均值。 UAS7是每日UAS的每周总和，是瘙痒强度和风团数量的综合评分。 UAS7 分数范围为 0 到 42。 UAS7 越高表明荨麻疹疾病活动性越大。

计算 UAS7 值至少需要 7 个每日分数中的 4 个。 否则，该周的周分数将会丢失。

使用多重插补方法估计第 12 周时从 CQGE031C2302 和 CQGE031C2303 过渡并接受与 UAS7≤ 6 核心研究相同的剂量方案的受试者百分比。 95% 置信区间是根据具有连续性校正的 Wilson 评分方法得出的。
扩展研究第 12 周
核心研究（CQGE031C2302 和 CQGE031C2303）中接受与核心研究相同剂量方案且在核心研究中在第 12 周达到 UAS7≤ 6、在延长第 12 周疾病得到良好控制（UAS7 ≤ 6）的受试者的百分比学习
大体时间：扩展研究第 12 周

荨麻疹活动评分 (UAS) 是一个综合的、日记记录的评分，其中包含过去 12 小时（每天两次）风团数量和瘙痒强度的数字严重程度等级（0=无到 3=强烈/严重） ）。 每日 UAS 计算为早上和晚上分数的平均值。 UAS7是每日UAS的每周总和，是瘙痒强度和风团数量的综合评分。 UAS7 分数范围为 0 到 42。 UAS7 越高表明荨麻疹疾病活动性越大。

计算 UAS7 值至少需要 7 个每日分数中的 4 个。 否则，UAS7 那周就失踪了。 缺失数据被视为无应答者。

从核心研究（CQGE031C2302 和 CQGE031C2303）过渡并接受与核心研究相同剂量方案的受试者在核心研究第 12 周达到 UAS7 ≤ 6 且在扩展研究第 12 周达到 UAS7 ≤ 6 的受试者百分比是根据根据观察到的数据。
扩展研究第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
核心研究（CQGE031C2302 和 CQGE031C2303）中接受与核心研究相同剂量方案且在第 12 周疾病完全控制（UAS7 = 0）的受试者百分比
大体时间：扩展研究第 12 周

荨麻疹活动评分 (UAS) 是一个综合的、日记记录的评分，其中包含风团（荨麻疹）数量和瘙痒（瘙痒）强度的数字严重程度等级（0=无到 3=强烈/严重）。过去 12 小时（每天两次）。 每日 UAS 计算为早上和晚上分数的平均值。 UAS7是每日UAS的每周总和，是瘙痒强度和风团数量的综合评分。 UAS7 分数范围为 0 到 42。 UAS7 越高表明荨麻疹疾病活动性越大。

计算 UAS7 值至少需要 7 个每日分数中的 4 个。 否则，该周的周分数将会丢失。

使用多重插补方法估计第 12 周时从核心研究（CQGE031C2302 和 CQGE031C2303）过渡并接受与 UAS7 = 0 核心研究相同的剂量方案的受试者百分比。
扩展研究第 12 周
接受与核心研究相同剂量方案的核心研究（CQGE031C2302 和 CQGE031C2303）的所有受试者在第 12 周时 UAS7 扩展研究基线的变化
大体时间：扩展研究基线（第 0 周）、扩展研究第 12 周

荨麻疹活动评分 (UAS) 是一个综合的、日记记录的评分，其中包含风团（荨麻疹）数量和瘙痒（瘙痒）强度的数字严重程度等级（0=无到 3=强烈/严重）。过去 12 小时（每天两次）。 每日 UAS 计算为早上和晚上分数的平均值。 UAS7是每日UAS的每周总和，是瘙痒强度和风团数量的综合评分。 UAS7 分数范围为 0 到 42。 UAS7 越高表明荨麻疹疾病活动性越大。 扩展研究基线的负变化分数表明有所改善。

计算 UAS7 值至少需要 7 个每日分数中的 4 个。 否则，该周的周分数将会丢失。

使用多重插补方法估计第 12 周 UAS7 相对于扩展研究基线的绝对变化。
扩展研究基线（第 0 周）、扩展研究第 12 周
接受与核心研究相同剂量方案的核心研究（CQGE031C2302 和 CQGE031C2303）的所有受试者在第 12 周时 ISS7 扩展研究基线的变化
大体时间：扩展研究基线（第 0 周）、扩展研究第 12 周

受试者每天在电子日记中记录两次瘙痒严重程度评分 (ISS)，评分范围为 0（无）到 3（强烈/严重）。 每周得分 (ISS7) 是通过将前 7 天的平均每日得分相加得出的。 ISS7 的范围是 0 到 21。 ISS7 越高表示瘙痒越严重。 相对于基线的负变化分数表明有所改善。

计算 ISS7 值至少需要 7 个每日分数中的 4 个。 否则，该周的周分数将会丢失。

使用多重插补方法估计了来自核心研究（CQGE031C2302 和 CQGE031C2303）的所有受试者在第 12 周时接受与核心研究中相同的剂量方案的 ISS7 扩展研究基线的绝对变化。
扩展研究基线（第 0 周）、扩展研究第 12 周
接受与核心研究相同剂量方案的所有受试者（CQGE031C2302 和 CQGE031C2303）在第 12 周时 HSS7 扩展研究基线的变化
大体时间：扩展研究基线（第 0 周）、扩展研究第 12 周

受试者每天两次在其电子日记中记录蜂巢严重程度评分 (HSS)，评分范围为 0（无）到 3（> 12 个蜂巢/12 小时）。 每周得分 (HSS7) 是通过将前 7 天的平均每日得分相加得出的。 HSS7 的范围为 0 到 21。HSS7 越高表示蜂巢数量越多。 相对于基线的负变化分数表明有所改善。

计算 HSS7 值至少需要 7 个每日分数中的 4 个。 否则，该周的周分数将会丢失。

使用多重插补方法估计来自核心研究（CQGE031C2302 和 CQGE031C2303）的所有受试者在第 12 周时接受与核心研究相同的剂量方案的 HSS7 扩展研究基线的绝对变化。
扩展研究基线（第 0 周）、扩展研究第 12 周
核心研究（CQGE031C2302 和 CQGE031C2303）中接受与核心研究相同剂量方案的所有受试者至第 12 周的无血管水肿周数（AAS7=0）的累积数
大体时间：从扩展研究基线（第 0 周）到扩展研究的第 12 周

每周血管性水肿活动评分 (AAS) 是评估血管性水肿发作发生情况的有效工具。 如果受试者以“否”报告发生血管性水肿（“起始问题”），则当天的 AAS 评分为 0。如果起始问题的答案为“是”，则受试者继续回答有关持续时间、严重程度的问题以及对日常功能和血管性水肿外观的影响。 每个答案字段都分配了 0 到 3 之间的分数。 AAS7 是每日 AAS 的每周总和。 AAS7 分数范围为 0-105。 分数越高表明疾病越严重。

使用多重插补方法估计接受与核心研究中相同剂量方案的核心研究（CQGE031C2302 和 CQGE031C2303）的所有受试者的 AAS7。 估算的 AAS7 = 0 用于计算受试者达到 AAS7 = 0 反应的累积周数
从扩展研究基线（第 0 周）到扩展研究的第 12 周
核心研究（CQGE031C2302 和 CQGE031C2303）中接受与核心研究相同剂量方案、第 12 周 DLQI = 0-1 的受试者百分比
大体时间：扩展研究第 12 周

皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一项包含 10 项皮肤科特定生活质量 (QoL) 的衡量标准。 受试者根据过去 7 天的情况，对自己的皮肤病症状以及皮肤状况对其生活各个方面的影响进行了评分。 计算总分，范围为 0 至 30。 分数越高表明疾病相关的生活质量越差。 DLQI 评分为 0 或 1 表明皮肤病对患者的生活没有影响。

使用多重插补方法估算了核心研究（CQGE031C2302 和 CQGE031C2303）中接受与核心研究相同剂量方案且在第 12 周 DLQI = 0-1 的受试者百分比。
扩展研究第 12 周
开始自我给药 12 周后疾病得到良好控制的受试者 (UAS7 ≤ 6) 的百分比
大体时间：扩展研究第 24 周

荨麻疹活动评分 (UAS) 是一个综合的、日记记录的评分，其中包含风团（荨麻疹）数量和瘙痒（瘙痒）强度的数字严重程度等级（0=无到 3=强烈/严重）。过去 12 小时（每天两次）。 每日 UAS 计算为早上和晚上分数的平均值。 UAS7是每日UAS的每周总和，是瘙痒强度和风团数量的综合评分。 UAS7 分数范围为 0 到 42。 UAS7 越高表明荨麻疹疾病活动性越大。

计算 UAS7 值至少需要 7 个每日分数中的 4 个。 否则，该周的周分数将会丢失。 缺失数据在分析中被视为无响应者。

根据观察到的数据估计第 24 周（即开始自我给药后 12 周）UAS7≤6 的受试者百分比。
扩展研究第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月8日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月22日

首次发布 (实际的)

2019年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月17日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQGE031C2302E1
  • 2019-001792-37 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享对患者水平数据的访问，并支持来自符合条件的研究的临床文件。 请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规保护参与试验患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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