Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ligelizumabs effekt og sikkerhed hos patienter med kronisk spontan nældefeber, der afsluttede en tidligere undersøgelse med Ligelizumab

17. juni 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, dobbeltblindet og åbent udvidelsesstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ligelizumab som genbehandling, selvadministreret terapi og monoterapi hos patienter med kronisk spontan nældefeber, der fuldførte undersøgelser CQGE031C2302, CQGE031C2GE03, CGE031C2GE03, CGE01C2GE03, CGE01C2GE03, CGE01C2GE03, CGE01C2301, CGE01C2301, CGE01C

Formålet med denne forlængelsesundersøgelse var at fastslå ligelizumabs effekt og sikkerhed. Dette blev vurderet hos voksne og unge patienter med kronisk spontan nældefeber (CSU), som havde afsluttet et forudgående ligelizumab-studie og har fået tilbagefald efter behandling i disse foregående undersøgelser på trods af standardbehandling med H1-antihistamin (H1-AH). Hos en undergruppe af forsøgspersoner blev sikkerheden og effekten af ​​ligelizumab monoterapi vurderet.

Denne undersøgelse opfylder også Novartis' forpligtelse til at give post-forsøgsadgang til patienter, der har gennemført undersøgelserne CQGE031C2302, CGQE031C2303, CQGE031C2202 eller CQGE031C1301.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase IIIb multicenter, dobbeltblindet og åbent forlængelsesstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ligelizumab-genbehandling med H1-AHs-baggrundsbehandling med mulighed for ligelizumab-monoterapi (dvs. seponering af baggrunds-H1-AH) hos voksne og unge CSU-deltagere, der havde gennemført en af ​​de foregående undersøgelser, i forbindelse med genbehandling og selvadministration.

Deltagere med ugentlig nældefeberaktivitetsscore (UAS7) < 16 under screening gik ind i den første (undersøgelsesfrie) observationsperiode (OBS1), med en varighed på op til 36 uger.

Deltagere med UAS7 ≥ 16 under screening eller OBS1 blev tildelt 1 af de 2 behandlingsarme og gik ind i behandlingsperioden (første halvdel af behandlingsperiode, refereret til som TRT1). Den første halve behandlingsperiode (TRT1) var 52 uger (fra uge 0 til uge 52). Deltagerne forblev på den samme H1-AH baggrundsmedicin, som de tog i de foregående undersøgelser. TRT1 blev opdelt i:

  • De første 12 uger i TRT1:

    jeg. deltagere, der skiftede fra CQGE031C2302 (NCT03580369) og CQGE031C2303 (NCT03580356) tidligere behandlet med ligelizumab 72 mg væske i hætteglas subkutant (s.c.) hver 4. uge (Q4W) blev behandlet med samme dobbeltdosis-forsøgsregime; ii. alle andre deltagere, der gik over fra CQGE031C2302 (NCT03580369) og CQGE031C2303 (NCT03580356) blev behandlet med ligelizumab 120 mg væske i hætteglas s.c., Q4W, på en dobbeltblind måde i denne forlængelsesundersøgelse; iii. deltagere, der gik over fra CQGE031C1301 (NCT03907878) og CQGE031C2202 (NCT03437278), blev behandlet med ligelizumab 120 mg væske i hætteglas s.c., Q4W på en åben måde i denne forlængelsesundersøgelse.

  • Efter de første 12 uger i TRT1 (og op til uge 52) blev alle deltagere skiftet til ligelizumab 120 mg s.c. fyldt sprøjte (PFS) Q4W på en åben-label måde, og de blev tilbudt en mulighed for selv at administrere ligelizumab uden for klinikken.

Den anden halvdel af behandlingsperioden (TRT2) var 52 uger (fra uge 52 til uge 104). Deltagere med UAS7>6 og <16 eller med UAS7 ≥ 16, for hvilke fordele-risikoen blev vurderet som positiv af investigator i uge 52 af TRT1, blev overført til TRT2 (ligelizumab 120 mg s.c. Q4W PFS), medmindre en beslutning om at stoppe behandlingen blev truffet baseret på en risiko-benefit vurdering. De fik ikke lov til at seponere H1-AH baggrundsmedicin.

Deltagere med UAS7 ≤ 6 i uge 52 af TRT1 gik ind i den anden (undersøgelsesfrie) observationsperiode (OBS2) i op til 52 uger og forblev på den samme H1-AH baggrundsmedicin, som de tog i de foregående undersøgelser. Deltagere med UAS7 ≤ 6 i uge 52 af TRT1, som gik ind i den anden observationsperiode (OBS2) og recidiverede (UAS7 ≥ 16), blev overført til TRT2 og blev også tilbudt muligheden for at seponere deres H1-AH baggrundsmedicin (dvs. ligelizumab 120 mg s.c. q4w PFS monoterapi) efter 12 uger i TRT2. Deltagere, der gik ind i OBS2 og ikke fik tilbagefald (UAS7<16), forlod undersøgelsen ved slutningen af ​​OBS2-perioden.

Endelig gik deltagere, som var i TRT2, ind i opfølgningsperioden efter behandlingen efter behandlingsophør, med varighed på 12 uger (for deltagere, der ikke gennemførte en kontinuerlig 104-ugers behandling) eller 52 uger (for deltagere, der fuldførte de fulde 104 uger). -uges behandlingsperiode uden afbrydelse). Deltagere, der besluttede at forblive på H1-AH baggrundsmedicin, fortsatte med at bruge H1-AH baggrundsmedicin. Deltagere, der besluttede at stoppe med H1-AH baggrundsmedicin, fortsatte med at forblive slukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1033

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, 1035
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Belgien, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060 650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brasilien, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0050010
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Pasig City, Filippinerne, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filippinerne, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Bergen op Zoom, Holland, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Indien, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Kalkun, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Kalkun, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkun, 348999
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korea, Republikken, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republikken, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 15074
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Polen, 95-054
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400162
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumænien, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Kezmarok, Slovakiet, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovakiet, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakiet, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovakiet, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakiet, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovakiet, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakiet, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tjekkiet, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tjekkiet, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax, Tunusia, Tunesien, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der med succes gennemførte hele behandlingsperioden og opfølgningsperioden i en af ​​følgende undersøgelser: CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 eller CQGE031C1301
  • Mandlige og kvindelige, voksne og unge forsøgspersoner ≥12 år
  • Villig og i stand til at udfylde en daglig symptom-e-dagbog i hele undersøgelsens varighed og overholde studiebesøgsplanen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler end dem, der er brugt i de foregående undersøgelser, på tidspunktet for indskrivningen
  • Brug af omalizumab inden for 16 uger efter screening
  • Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet ligelizumab eller dets komponenter eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser
  • Nyt debut eller tegn og symptomer på enhver form for kronisk nældefeber bortset fra CSU under de foregående undersøgelser CQGE031C2302, CQGE031C2303 eller CQGE031C2202.
  • Sygdomme med mulige symptomer på nældefeber eller angioødem
  • Forsøgspersoner med tegn på helminthisk parasitinfektion
  • Dokumenteret historie med anafylaksi
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ligelizumab 72 mg LIVI -ligelizumab 120 mg PFS
Deltagerne fik 72 mg ligelizumab væske i hætteglas (LIVI) subkutant hver 4. uge i de første 12 uger. Derefter modtog deltagerne 120 mg ligelizumab fyldt sprøjte (PFS) subkutant hver 4. uge i op til 92 yderligere uger (kontinuerlig eller afbrudt, hvis deltageren gik ind i observationsperiode 2).
Medicin: Ligelizumab

I de første 12 ugers behandling: i) deltagere, der overgår fra CQGE031C2302 (NCT03580369) og CQGE031C2303 (NCT03580356) tidligere behandlet med ligelizumab 72 mg LIVI s.c. Q4W blev behandlet med samme dosisregimen på en dobbeltblind måde; ii) alle andre deltagere, der gik over fra CQGE031C2302 (NCT03580369) og CQGE031C2303 (NCT03580356) blev behandlet med ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W på en dobbeltblind måde; iii) deltagere, der gik over fra CQGE031C1301 (NCT03907878) og CQGE031C2202 (NCT03437278) blev behandlet med ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W på en åben-label måde.

Herefter blev alle deltagere skiftet til ligelizumab 120 mg s.c. PFS Q4W på en åben-label måde, og de blev tilbudt en mulighed for selv at administrere ligelizumab.

Den længst mulige behandling var 104 uger, men denne behandling er muligvis ikke kontinuerlig og kan strække sig over en periode på 156 uger på grund af muligheden for at gå ind i den mellemliggende observationsperiode.

Andre navne:
  • QGE031
Eksperimentel: Ligelizumab 120 mg LIVI -ligelizumab 120 mg PFS
Deltagerne fik 120 mg ligelizumab væske i hætteglas (LIVI) subkutant hver 4. uge i de første 12 uger. Derefter modtog deltagerne 120 mg ligelizumab fyldt sprøjte (PFS) subkutant hver 4. uge i op til 92 yderligere uger (kontinuerlig eller afbrudt, hvis deltageren gik ind i observationsperiode 2).
Medicin: Ligelizumab

I de første 12 ugers behandling: i) deltagere, der overgår fra CQGE031C2302 (NCT03580369) og CQGE031C2303 (NCT03580356) tidligere behandlet med ligelizumab 72 mg LIVI s.c. Q4W blev behandlet med samme dosisregimen på en dobbeltblind måde; ii) alle andre deltagere, der gik over fra CQGE031C2302 (NCT03580369) og CQGE031C2303 (NCT03580356) blev behandlet med ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W på en dobbeltblind måde; iii) deltagere, der gik over fra CQGE031C1301 (NCT03907878) og CQGE031C2202 (NCT03437278) blev behandlet med ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W på en åben-label måde.

Herefter blev alle deltagere skiftet til ligelizumab 120 mg s.c. PFS Q4W på en åben-label måde, og de blev tilbudt en mulighed for selv at administrere ligelizumab.

Den længst mulige behandling var 104 uger, men denne behandling er muligvis ikke kontinuerlig og kan strække sig over en periode på 156 uger på grund af muligheden for at gå ind i den mellemliggende observationsperiode.

Andre navne:
  • QGE031

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner fra kerneundersøgelser (CQGE031C2302 og CQGE031C2303), der modtog samme dosisregimen som i kerneundersøgelserne, med velkontrolleret sygdom (UAS7 ≤ 6) i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af forlængelsesstudiet

Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensat, dagbogsregistreret score med numeriske sværhedsgrader (0=ingen til 3=intense/alvorlige) for antallet af nældefeber (nældefeber) og intensiteten af ​​kløen over seneste 12 timer (to gange dagligt). Den daglige UAS beregnes som gennemsnittet af morgen- og aftenresultaterne. UAS7 er den ugentlige sum af den daglige UAS, som er den sammensatte score af intensiteten af ​​pruritus og antallet af hvaler. UAS7-score varierede fra 0 til 42. En højere UAS7 indikerede større nældefebersygdomsaktivitet.

Et minimum af 4 ud af 7 daglige score var nødvendige for at beregne UAS7-værdierne. Ellers manglede den ugentlige score for den uge.

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der skiftede fra CQGE031C2302 og CQGE031C2303 og modtog samme dosisregime som i kernestudierne med UAS7≤ 6 i uge 12, blev estimeret ved hjælp af multiple imputationsmetoden. 95 % konfidensintervallet blev udledt baseret på Wilson-scoremetoden med kontinuitetskorrektion.
Uge 12 af forlængelsesstudiet
Procentdel af forsøgspersoner fra kernestudier (CQGE031C2302 og CQGE031C2303), der modtog samme dosisregime som i kernestudier, og som opnåede UAS7≤ 6 i uge 12 i kernestudier, med velkontrolleret sygdom (UAS7 ≤ Exten i uge 126) Undersøgelse
Tidsramme: Uge 12 af forlængelsesstudiet

Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensat, dagbogsregistreret score med numeriske intensitetsvurderinger (0=ingen til 3=intens/svær) for antallet af svulster og intensiteten af ​​kløen i løbet af de sidste 12 timer (to gange dagligt) ). Den daglige UAS beregnes som gennemsnittet af morgen- og aftenresultaterne. UAS7 er den ugentlige sum af den daglige UAS, som er den sammensatte score af intensiteten af ​​pruritus og antallet af hvaler. UAS7-score varierede fra 0 til 42. En højere UAS7 indikerede større nældefebersygdomsaktivitet.

Et minimum af 4 ud af 7 daglige score var nødvendige for at beregne UAS7-værdierne. Ellers manglede UAS7 den uge. Manglende data blev betragtet som ikke-responder.

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der gik over fra kernestudier (CQGE031C2302 og CQGE031C2303) og modtog samme dosisregime som i kernestudierne, som opnåede UAS7 ≤ 6 i uge 12 i kernestudierne med UAS7≤ 6 i uge 12 af forlængelsesstudiet, blev estimeret. på observerede data.
Uge 12 af forlængelsesstudiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner fra kerneundersøgelser (CQGE031C2302 og CQGE031C2303), der modtog samme dosisregimen som i kerneundersøgelserne, med fuldstændigt kontrolleret sygdom (UAS7 =0) i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af forlængelsesstudiet

Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensat, dagbogsregistreret score med numeriske sværhedsgrader (0=ingen til 3=intense/alvorlige) for antallet af nældefeber (nældefeber) og intensiteten af ​​kløen over seneste 12 timer (to gange dagligt). Den daglige UAS beregnes som gennemsnittet af morgen- og aftenresultaterne. UAS7 er den ugentlige sum af den daglige UAS, som er den sammensatte score af intensiteten af ​​pruritus og antallet af hvaler. UAS7-score varierede fra 0 til 42. En højere UAS7 indikerede større nældefebersygdomsaktivitet.

Et minimum af 4 ud af 7 daglige score var nødvendige for at beregne UAS7-værdierne. Ellers manglede den ugentlige score for den uge.

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der overgik fra kerneundersøgelser (CQGE031C2302 og CQGE031C2303) og modtog samme dosisregimen som i kerneundersøgelserne med UAS7 = 0 i uge 12, blev estimeret ved hjælp af multiple imputationsmetoden.
Uge 12 af forlængelsesstudiet
Ændring fra udvidelsesundersøgelsens baseline i UAS7 ved uge 12 i alle emner fra kernestudier (CQGE031C2302 og CQGE031C2303) Modtagelse af samme dosisregimen som i kernestudierne
Tidsramme: Udvidelsesstudiets baseline (Uge 0), Uge 12 af forlængelsesstudiet

Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensat, dagbogsregistreret score med numeriske sværhedsgrader (0=ingen til 3=intense/alvorlige) for antallet af nældefeber (nældefeber) og intensiteten af ​​kløen over seneste 12 timer (to gange dagligt). Den daglige UAS beregnes som gennemsnittet af morgen- og aftenresultaterne. UAS7 er den ugentlige sum af den daglige UAS, som er den sammensatte score af intensiteten af ​​pruritus og antallet af hvaler. UAS7-score varierede fra 0 til 42. En højere UAS7 indikerede større nældefebersygdomsaktivitet. En negativ ændringsscore fra forlængelsesundersøgelsens baseline indikerer forbedring.

Et minimum af 4 ud af 7 daglige score var nødvendige for at beregne UAS7-værdierne. Ellers manglede den ugentlige score for den uge.

Den absolutte ændring fra forlængelsesundersøgelsens baseline i UAS7 ved uge 12 blev estimeret ved hjælp af multiple imputationsmetoden.
Udvidelsesstudiets baseline (Uge 0), Uge 12 af forlængelsesstudiet
Ændring fra udvidelsesundersøgelsens baseline i ISS7 i uge 12 i alle emner fra kerneundersøgelser (CQGE031C2302 og CQGE031C2303) Modtagelse af samme dosisregimen som i kerneundersøgelserne
Tidsramme: Udvidelsesstudiets baseline (Uge 0), Uge 12 af forlængelsesstudiet

Itch Severity Score (ISS) blev registreret af forsøgspersonen to gange dagligt i deres e-dagbog på en skala fra 0 (ingen) til 3 (intens/alvorlig). En ugentlig score (ISS7) blev udledt ved at sammenlægge de gennemsnitlige daglige score for de 7 foregående dage. ISS7 varierede fra 0 til 21. En højere ISS7 indikerede mere alvorlig kløe. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.

Et minimum af 4 ud af 7 daglige score var nødvendige for at beregne ISS7-værdierne. Ellers manglede den ugentlige score for den uge.

Den absolutte ændring fra forlængelsesstudiets baseline i ISS7 ved uge 12 i alle forsøgspersoner fra kernestudier (CQGE031C2302 og CQGE031C2303), der modtog samme dosisregime som i kernestudierne, blev estimeret ved hjælp af multiple imputationsmetoden.
Udvidelsesstudiets baseline (Uge 0), Uge 12 af forlængelsesstudiet
Ændring fra udvidelsesundersøgelsens baseline i HSS7 ved uge 12 i alle emner fra kerneundersøgelser (CQGE031C2302 og CQGE031C2303) Modtagelse af samme dosisregimen som i kerneundersøgelserne
Tidsramme: Udvidelsesstudiets baseline (Uge 0), Uge 12 af forlængelsesstudiet

Hive Severity Score (HSS) blev registreret af forsøgspersonen to gange dagligt i deres e-dagbog på en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 12 nældefeber/12 timer). En ugentlig score (HSS7) blev udledt ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de 7 foregående dage. HSS7 varierede fra 0 til 21. En højere HSS7 indikerede et større antal nældefeber. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.

Et minimum af 4 ud af 7 daglige score var nødvendige for at beregne HSS7-værdierne. Ellers manglede den ugentlige score for den uge.

Den absolutte ændring fra forlængelsesstudiets baseline i HSS7 ved uge 12 i alle forsøgspersoner fra kernestudier (CQGE031C2302 og CQGE031C2303), der modtog samme dosisregime som i kernestudierne, blev estimeret ved hjælp af multiple imputationsmetoden.
Udvidelsesstudiets baseline (Uge 0), Uge 12 af forlængelsesstudiet
Kumulativt antal angioødemfri uger (AAS7=0) op til uge 12 i alle emner fra kernestudier (CQGE031C2302 og CQGE031C2303), der modtager samme dosisregime som i kernestudierne
Tidsramme: Fra forlængelsesundersøgelsens baseline (uge 0) op til uge 12 af forlængelsesundersøgelsen

Ugentlig angioødemaktivitetsscore (AAS) er et valideret værktøj til at vurdere forekomsten af ​​episoder med angioødem. Hvis forsøgspersonen rapporterede forekomsten af ​​angioødem ("åbningsspørgsmål") med "nej", var AAS-score for denne dag 0. Hvis "ja" var svaret på åbningsspørgsmålet, fortsatte forsøgspersonen med at besvare spørgsmål om varighed, sværhedsgrad og indvirkning på daglig funktion og udseende af angioødem. En score mellem 0 og 3 blev tildelt hvert svarfelt. AAS7 var den ugentlige sum af den daglige AAS. AAS7-score varierede fra 0-105. Højere score indikerede mere alvorlig sygdom.

AAS7 i alle forsøgspersoner fra kerneundersøgelser (CQGE031C2302 og CQGE031C2303), der modtog samme dosisregime som i kerneundersøgelserne, blev estimeret ved hjælp af multiple imputationsmetoden. Den imputerede AAS7 = 0 blev brugt for det kumulative antal uger, som forsøgspersoner opnåede AAS7 = 0 svarberegning
Fra forlængelsesundersøgelsens baseline (uge 0) op til uge 12 af forlængelsesundersøgelsen
Procentdel af forsøgspersoner fra kernestudier (CQGE031C2302 og CQGE031C2303), der modtager samme dosisregimen som i kernestudierne, med DLQI = 0-1 i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af forlængelsesstudiet

Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-element dermatologispecifikt livskvalitetsmål (QoL). Forsøgspersoner vurderede deres dermatologiske symptomer såvel som virkningen af ​​deres hudtilstand på forskellige aspekter af deres liv ved at tænke på de foregående 7 dage. En samlet score blev beregnet og varierede fra 0 til 30. Højere score indikerede værre sygdomsrelateret QoL. En DLQI-score på 0 eller 1 indikerede, at der ikke var nogen indvirkning af en hudsygdom på patientens liv.

Procentdelen af ​​forsøgspersoner fra kerneundersøgelser (CQGE031C2302 og CQGE031C2303), der fik samme dosisregime som i kernestudierne med DLQI = 0-1 i uge 12, blev estimeret ved hjælp af multiple imputationsmetoden.
Uge 12 af forlængelsesstudiet
Procentdel af forsøgspersoner med velkontrolleret sygdom (UAS7 ≤ 6) 12 uger efter start af selvadministration
Tidsramme: Uge 24 i forlængelsesstudiet

Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensat, dagbogsregistreret score med numeriske sværhedsgrader (0=ingen til 3=intense/alvorlige) for antallet af nældefeber (nældefeber) og intensiteten af ​​kløen over seneste 12 timer (to gange dagligt). Den daglige UAS beregnes som gennemsnittet af morgen- og aftenresultaterne. UAS7 er den ugentlige sum af den daglige UAS, som er den sammensatte score af intensiteten af ​​pruritus og antallet af hvaler. UAS7-score varierede fra 0 til 42. En højere UAS7 indikerede større nældefebersygdomsaktivitet.

Et minimum af 4 ud af 7 daglige score var nødvendige for at beregne UAS7-værdierne. Ellers manglede den ugentlige score for den uge. Manglende data blev betragtet som non-responder i analysen.

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med UAS7≤ 6 i uge 24 (dvs. 12 uger efter start af selvadministration) blev estimeret baseret på observerede data.
Uge 24 i forlængelsesstudiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQGE031C2302E1
  • 2019-001792-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med Ligelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner