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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ligelizumab bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria, die eine frühere Studie mit Ligelizumab abgeschlossen haben

17. Juni 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde und offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ligelizumab als Nachbehandlung, selbst verabreichte Therapie und Monotherapie bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria, die die Studien CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 oder CQGE031C1301 abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Verlängerungsstudie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ligelizumab nachzuweisen. Dies wurde bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) untersucht, die eine vorangegangene Ligelizumab-Studie abgeschlossen hatten und nach der Behandlung in diesen vorangegangenen Studien einen Rückfall erlitten, trotz der Standardbehandlung mit H1-Antihistamin (H1-AH). Bei einer Untergruppe von Studienteilnehmern wurde die Sicherheit und Wirksamkeit der Ligelizumab-Monotherapie untersucht.

Diese Studie erfüllt auch die Verpflichtung von Novartis, Patienten, die die Studien CQGE031C2302, CGQE031C2303, CQGE031C2202 oder CQGE031C1301 abgeschlossen haben, Zugang nach der Studie zu gewähren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, doppelblinde und offene Verlängerungsstudie der Phase IIIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer erneuten Ligelizumab-Behandlung mit H1-AHs-Hintergrundtherapie mit einer Option für Ligelizumab-Monotherapie (d. h. Absetzen der Hintergrund-H1-AHs) bei Erwachsenen und jugendliche CSU-Teilnehmer, die eine der vorangegangenen Studien abgeschlossen hatten, im Rahmen von Nachbehandlung und Selbstverabreichung.

Teilnehmer mit einem wöchentlichen Urtikaria-Aktivitätswert (UAS7) < 16 während des Screenings traten in den ersten (prüfbehandlungsfreien) Beobachtungszeitraum (OBS1) mit einer Dauer von bis zu 36 Wochen ein.

Teilnehmer mit UAS7 ≥ 16 während des Screenings oder OBS1 wurden einem der beiden Behandlungsarme zugeordnet und traten in die Behandlungsperiode ein (erste Hälfte der Behandlungsperiode, als TRT1 bezeichnet). Der Behandlungszeitraum der ersten Hälfte (TRT1) betrug 52 Wochen (von Woche 0 bis Woche 52). Die Teilnehmer erhielten weiterhin die gleichen H1-AH-Hintergrundmedikamente, die sie in den vorangegangenen Studien eingenommen hatten. TRT1 war unterteilt in:

  • Die ersten 12 Wochen in TRT1:

    ich. Teilnehmer, die von CQGE031C2302 (NCT03580369) und CQGE031C2303 (NCT03580356) umstiegen und zuvor mit Ligelizumab 72 mg Flüssigkeit in einer Durchstechflasche subkutan (s.c.) alle 4 Wochen (Q4W) behandelt wurden, wurden in dieser Verlängerungsstudie doppelblind mit dem gleichen Dosierungsschema behandelt; ii. Alle anderen Teilnehmer, die von CQGE031C2302 (NCT03580369) und CQGE031C2303 (NCT03580356) wechselten, wurden in dieser Verlängerungsstudie doppelblind mit Ligelizumab 120 mg Flüssigkeit in einer Durchstechflasche s.c., Q4W, behandelt. iii. Teilnehmer, die von CQGE031C1301 (NCT03907878) und CQGE031C2202 (NCT03437278) wechselten, wurden in dieser Verlängerungsstudie offen mit Ligelizumab 120 mg Flüssigkeit in einer Durchstechflasche s.c., Q4W, behandelt.

  • Nach den ersten 12 Wochen in TRT1 (und bis Woche 52) wurden alle Teilnehmer auf Ligelizumab 120 mg s.c. umgestellt. Sie erhielten eine offene Fertigspritze (PFS) Q4W und es wurde ihnen die Möglichkeit geboten, sich Ligelizumab außerhalb der Klinik selbst zu verabreichen.

Die zweite Hälfte des Behandlungszeitraums (TRT2) betrug 52 Wochen (von Woche 52 bis Woche 104). Teilnehmer mit UAS7>6 und <16 oder mit UAS7 ≥ 16, bei denen das Nutzen-Risiko-Verhältnis vom Prüfer in Woche 52 von TRT1 als positiv eingestuft wurde, wurden auf TRT2 (Ligelizumab 120 mg s.c.) umgestellt. Q4W PFS), es sei denn, die Entscheidung, die Behandlung abzubrechen, wurde auf der Grundlage einer Risiko-Nutzen-Bewertung getroffen. Es war ihnen nicht gestattet, die H1-AH-Hintergrundmedikation abzusetzen.

Teilnehmer mit UAS7 ≤ Teilnehmer mit UAS7 ≤ 6 in Woche 52 von TRT1, die in die zweite Beobachtungsperiode (OBS2) eintraten und einen Rückfall erlitten (UAS7 ≥ 16), wurden auf TRT2 umgestellt und erhielten außerdem die Möglichkeit, ihre H1-AH-Hintergrundmedikation abzusetzen (d. h. Ligelizumab 120 mg s.c. q4w PFS-Monotherapie) nach 12 Wochen in TRT2. Teilnehmer, die an der OBS2 teilnahmen und keinen Rückfall erlitten (UAS7<16), brachen die Studie am Ende der OBS2-Periode ab.

Schließlich traten Teilnehmer, die sich in TRT2 befanden, nach Absetzen der Behandlung in die Nachbeobachtungszeit ein, mit einer Dauer von 12 Wochen (für Teilnehmer, die keine kontinuierliche 104-wöchige Behandlung abgeschlossen haben) oder 52 Wochen (für Teilnehmer, die die gesamten 104 Wochen abgeschlossen haben). -wöchige Behandlungsdauer ohne Unterbrechung). Teilnehmer, die sich entschieden hatten, die H1-AH-Hintergrundmedikation beizubehalten, verwendeten weiterhin H1-AH-Hintergrundmedikamente. Teilnehmer, die beschlossen hatten, die H1-AH-Hintergrundmedikation abzusetzen, blieben weiterhin abgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1033

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinien, 1035
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentinien, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentinien, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Belgien, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060 650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brasilien, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Deutschland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Deutschland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Indien, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 0050010
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korea, Republik von, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republik von, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Bergen op Zoom, Niederlande, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 15074
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Pasig City, Philippinen, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Philippinen, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Polen, 95-054
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400162
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumänien, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Russische Föderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Kezmarok, Slowakei, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slowakei, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slowakei, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slowakei, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakei, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Südafrika, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Südafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Truthahn, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Truthahn, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Truthahn, 348999
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tschechien, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tschechien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tschechien, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax, Tunusia, Tunesien, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Probanden, die den gesamten Behandlungszeitraum und den Nachbeobachtungszeitraum in einer der folgenden Studien erfolgreich abgeschlossen haben: CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 oder CQGE031C1301
  • Männliche und weibliche, erwachsene und jugendliche Probanden im Alter von ≥ 12 Jahren
  • Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie ein tägliches Symptom-eDiary zu vervollständigen und den Studienbesuchsplan einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von anderen Prüfpräparaten als denen, die in den vorangegangenen Studien verwendet wurden, zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Verwendung von Omalizumab innerhalb von 16 Wochen nach dem Screening
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament Ligelizumab oder seine Bestandteile oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen
  • Neues Auftreten oder Anzeichen und Symptome einer anderen Form von chronischer Urtikaria als CSU während der vorangegangenen Studien CQGE031C2302, CQGE031C2303 oder CQGE031C2202.
  • Krankheiten mit möglichen Symptomen von Urtikaria oder Angioödem
  • Probanden mit Anzeichen einer parasitären Helmintheninfektion
  • Dokumentierte Geschichte der Anaphylaxie
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ligelizumab 72 mg LIVI -Ligelizumab 120 mg PFS
Die Teilnehmer erhielten in den ersten 12 Wochen alle 4 Wochen 72 mg Ligelizumab-Flüssigkeit in einer Durchstechflasche (LIVI) subkutan. Danach erhielten die Teilnehmer bis zu 92 weitere Wochen lang alle 4 Wochen 120 mg Ligelizumab-Fertigspritze (PFS) subkutan (kontinuierlich oder unterbrochen, wenn der Teilnehmer in den Beobachtungszeitraum 2 eintrat).
Arzneimittel: Ligelizumab

Für die ersten 12 Wochen der Behandlung: i) Teilnehmer, die von CQGE031C2302 (NCT03580369) und CQGE031C2303 (NCT03580356) wechseln und zuvor mit Ligelizumab 72 mg LIVI s.c. behandelt wurden. Q4W wurden doppelblind mit dem gleichen Dosierungsschema behandelt; ii) alle anderen Teilnehmer, die von CQGE031C2302 (NCT03580369) und CQGE031C2303 (NCT03580356) wechselten, wurden mit Ligelizumab 120 mg LIVI s.c. behandelt. Q4W im Doppelblindverfahren; iii) Teilnehmer, die von CQGE031C1301 (NCT03907878) und CQGE031C2202 (NCT03437278) wechselten, wurden mit Ligelizumab 120 mg LIVI s.c. behandelt. Q4W auf offene Weise.

Danach wurden alle Teilnehmer auf Ligelizumab 120 mg s.c. umgestellt. PFS Q4W wurde in einem offenen Verfahren durchgeführt und es wurde ihnen die Möglichkeit geboten, sich Ligelizumab selbst zu verabreichen.

Die längstmögliche Behandlungsdauer betrug 104 Wochen, diese Behandlung war jedoch möglicherweise nicht kontinuierlich und erstreckte sich möglicherweise über einen Zeitraum von 156 Wochen, da die Möglichkeit besteht, dass sie in den dazwischen liegenden Beobachtungszeitraum eintritt.

Andere Namen:
  • QGE031
Experimental: Ligelizumab 120 mg LIVI -Ligelizumab 120 mg PFS
Die Teilnehmer erhielten in den ersten 12 Wochen alle 4 Wochen 120 mg Ligelizumab-Flüssigkeit in einer Durchstechflasche (LIVI) subkutan. Danach erhielten die Teilnehmer bis zu 92 weitere Wochen lang alle 4 Wochen 120 mg Ligelizumab-Fertigspritze (PFS) subkutan (kontinuierlich oder unterbrochen, wenn der Teilnehmer in den Beobachtungszeitraum 2 eintrat).
Arzneimittel: Ligelizumab

Für die ersten 12 Wochen der Behandlung: i) Teilnehmer, die von CQGE031C2302 (NCT03580369) und CQGE031C2303 (NCT03580356) wechseln und zuvor mit Ligelizumab 72 mg LIVI s.c. behandelt wurden. Q4W wurden doppelblind mit dem gleichen Dosierungsschema behandelt; ii) alle anderen Teilnehmer, die von CQGE031C2302 (NCT03580369) und CQGE031C2303 (NCT03580356) wechselten, wurden mit Ligelizumab 120 mg LIVI s.c. behandelt. Q4W im Doppelblindverfahren; iii) Teilnehmer, die von CQGE031C1301 (NCT03907878) und CQGE031C2202 (NCT03437278) wechselten, wurden mit Ligelizumab 120 mg LIVI s.c. behandelt. Q4W auf offene Weise.

Danach wurden alle Teilnehmer auf Ligelizumab 120 mg s.c. umgestellt. PFS Q4W wurde in einem offenen Verfahren durchgeführt und es wurde ihnen die Möglichkeit geboten, sich Ligelizumab selbst zu verabreichen.

Die längstmögliche Behandlungsdauer betrug 104 Wochen, diese Behandlung war jedoch möglicherweise nicht kontinuierlich und erstreckte sich möglicherweise über einen Zeitraum von 156 Wochen, da die Möglichkeit besteht, dass sie in den dazwischen liegenden Beobachtungszeitraum eintritt.

Andere Namen:
  • QGE031

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden aus Kernstudien (CQGE031C2302 und CQGE031C2303), die das gleiche Dosierungsschema wie in den Kernstudien erhalten und in Woche 12 eine gut kontrollierte Erkrankung (UAS7 ≤ 6) aufweisen
Zeitfenster: Woche 12 der Verlängerungsstudie

Der Urticaria Activity Score (UAS) ist ein zusammengesetzter, im Tagebuch aufgezeichneter Score mit numerischen Schweregrad-Intensitätsbewertungen (0 = keine bis 3 = intensiv/schwer) für die Anzahl der Quaddeln (Nesselsucht) und die Intensität des Pruritus (Juckreiz) über den gesamten Zeitraum letzten 12 Stunden (zweimal täglich). Die tägliche UAS wird als Durchschnitt der Morgen- und Abendwerte berechnet. Der UAS7 ist die wöchentliche Summe des täglichen UAS, der zusammengesetzte Wert aus der Intensität des Juckreizes und der Anzahl der Quaddeln. Die UAS7-Werte lagen zwischen 0 und 42. Ein höherer UAS7 deutete auf eine größere Aktivität der Urtikaria-Erkrankung hin.

Zur Berechnung der UAS7-Werte waren mindestens 4 von 7 Tageswerten erforderlich. Ansonsten fehlte für diese Woche der Wochenwert.

Der Prozentsatz der Probanden, die von CQGE031C2302 auf CQGE031C2303 umstiegen und das gleiche Dosierungsschema wie in den Kernstudien mit UAS7 ≤ 6 in Woche 12 erhielten, wurde mithilfe der Methode der multiplen Imputation geschätzt. Das 95 %-Konfidenzintervall wurde basierend auf der Wilson-Score-Methode mit Kontinuitätskorrektur abgeleitet.
Woche 12 der Verlängerungsstudie
Prozentsatz der Probanden aus Kernstudien (CQGE031C2302 und CQGE031C2303), die das gleiche Dosierungsschema wie in Kernstudien erhalten und in Woche 12 in Kernstudien UAS7≤ 6 erreicht haben, mit gut kontrollierter Erkrankung (UAS7 ≤ 6) in Woche 12 der Verlängerung Lernen
Zeitfenster: Woche 12 der Verlängerungsstudie

Der Urticaria Activity Score (UAS) ist ein zusammengesetzter, im Tagebuch aufgezeichneter Score mit numerischen Schweregrad-Intensitätsbewertungen (0 = keine bis 3 = intensiv/schwer) für die Anzahl der Quaddeln und die Intensität des Pruritus in den letzten 12 Stunden (zweimal täglich). ). Die tägliche UAS wird als Durchschnitt der Morgen- und Abendwerte berechnet. Der UAS7 ist die wöchentliche Summe des täglichen UAS, der zusammengesetzte Wert aus der Intensität des Juckreizes und der Anzahl der Quaddeln. Die UAS7-Werte lagen zwischen 0 und 42. Ein höherer UAS7 deutete auf eine größere Aktivität der Urtikaria-Erkrankung hin.

Zur Berechnung der UAS7-Werte waren mindestens 4 von 7 Tageswerten erforderlich. Ansonsten fehlte in dieser Woche die UAS7. Fehlende Daten wurden als Non-Responder gewertet.

Der Prozentsatz der Probanden, die aus den Kernstudien (CQGE031C2302 und CQGE031C2303) übergingen und das gleiche Dosierungsschema wie in den Kernstudien erhielten und in Woche 12 in den Kernstudien einen UAS7 ≤ 6 und in Woche 12 der Verlängerungsstudie einen UAS7 ≤ 6 erreichten, wurde geschätzt auf beobachteten Daten.
Woche 12 der Verlängerungsstudie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden aus Kernstudien (CQGE031C2302 und CQGE031C2303), die das gleiche Dosierungsschema wie in den Kernstudien erhalten und in Woche 12 eine vollständig kontrollierte Erkrankung (UAS7 = 0) aufweisen
Zeitfenster: Woche 12 der Verlängerungsstudie

Der Urticaria Activity Score (UAS) ist ein zusammengesetzter, im Tagebuch aufgezeichneter Score mit numerischen Schweregrad-Intensitätsbewertungen (0 = keine bis 3 = intensiv/schwer) für die Anzahl der Quaddeln (Nesselsucht) und die Intensität des Pruritus (Juckreiz) über den gesamten Zeitraum letzten 12 Stunden (zweimal täglich). Die tägliche UAS wird als Durchschnitt der Morgen- und Abendwerte berechnet. Der UAS7 ist die wöchentliche Summe des täglichen UAS, der zusammengesetzte Wert aus der Intensität des Juckreizes und der Anzahl der Quaddeln. Die UAS7-Werte lagen zwischen 0 und 42. Ein höherer UAS7 deutete auf eine größere Aktivität der Urtikaria-Erkrankung hin.

Zur Berechnung der UAS7-Werte waren mindestens 4 von 7 Tageswerten erforderlich. Ansonsten fehlte für diese Woche der Wochenwert.

Der Prozentsatz der Probanden, die aus den Kernstudien (CQGE031C2302 und CQGE031C2303) übergingen und das gleiche Dosierungsschema wie in den Kernstudien mit UAS7 = 0 in Woche 12 erhielten, wurde mithilfe der Methode der multiplen Imputation geschätzt.
Woche 12 der Verlängerungsstudie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Verlängerungsstudie in der UAS7 in Woche 12 bei allen Probanden aus Kernstudien (CQGE031C2302 und CQGE031C2303), die das gleiche Dosierungsschema wie in den Kernstudien erhielten
Zeitfenster: Basislinie der Verlängerungsstudie (Woche 0), Woche 12 der Verlängerungsstudie

Der Urticaria Activity Score (UAS) ist ein zusammengesetzter, im Tagebuch aufgezeichneter Score mit numerischen Schweregrad-Intensitätsbewertungen (0 = keine bis 3 = intensiv/schwer) für die Anzahl der Quaddeln (Nesselsucht) und die Intensität des Pruritus (Juckreiz) über den gesamten Zeitraum letzten 12 Stunden (zweimal täglich). Die tägliche UAS wird als Durchschnitt der Morgen- und Abendwerte berechnet. Der UAS7 ist die wöchentliche Summe des täglichen UAS, der zusammengesetzte Wert aus der Intensität des Juckreizes und der Anzahl der Quaddeln. Die UAS7-Werte lagen zwischen 0 und 42. Ein höherer UAS7 deutete auf eine größere Aktivität der Urtikaria-Erkrankung hin. Ein negativer Veränderungswert gegenüber dem Ausgangswert der Erweiterungsstudie weist auf eine Verbesserung hin.

Zur Berechnung der UAS7-Werte waren mindestens 4 von 7 Tageswerten erforderlich. Ansonsten fehlte für diese Woche der Wochenwert.

Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Verlängerungsstudie im UAS7 in Woche 12 wurde mithilfe der Methode der multiplen Imputation geschätzt.
Basislinie der Verlängerungsstudie (Woche 0), Woche 12 der Verlängerungsstudie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Verlängerungsstudie im ISS7 in Woche 12 bei allen Probanden aus Kernstudien (CQGE031C2302 und CQGE031C2303), die das gleiche Dosierungsschema wie in den Kernstudien erhielten
Zeitfenster: Basislinie der Verlängerungsstudie (Woche 0), Woche 12 der Verlängerungsstudie

Der Itch Severity Score (ISS) wurde von der Testperson zweimal täglich in ihrem eDiary auf einer Skala von 0 (kein) bis 3 (stark/schwer) aufgezeichnet. Aus der Addition der durchschnittlichen Tageswerte der 7 vorangegangenen Tage wurde ein wöchentlicher Score (ISS7) abgeleitet. Der ISS7 reichte von 0 bis 21. Ein höherer ISS7 deutete auf einen stärkeren Juckreiz hin. Eine negative Änderungsbewertung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Zur Berechnung der ISS7-Werte waren mindestens 4 von 7 Tageswerten erforderlich. Ansonsten fehlte für diese Woche der Wochenwert.

Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Verlängerungsstudie im ISS7 in Woche 12 bei allen Probanden aus Kernstudien (CQGE031C2302 und CQGE031C2303), die das gleiche Dosierungsschema wie in den Kernstudien erhielten, wurde mithilfe der Methode der multiplen Imputation geschätzt.
Basislinie der Verlängerungsstudie (Woche 0), Woche 12 der Verlängerungsstudie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Verlängerungsstudie im HSS7 in Woche 12 bei allen Probanden aus Kernstudien (CQGE031C2302 und CQGE031C2303), die das gleiche Dosierungsschema wie in den Kernstudien erhielten
Zeitfenster: Basislinie der Verlängerungsstudie (Woche 0), Woche 12 der Verlängerungsstudie

Der Hive Severity Score (HSS) wurde von der Testperson zweimal täglich in ihrem eDiary auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (> 12 Nesselsucht/12 Stunden) aufgezeichnet. Aus der Addition der durchschnittlichen Tageswerte der 7 vorangegangenen Tage wurde ein wöchentlicher Score (HSS7) abgeleitet. Der HSS7-Wert reichte von 0 bis 21. Ein höherer HSS7 zeigte eine größere Anzahl von Bienenstöcken an. Eine negative Änderungsbewertung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Zur Berechnung der HSS7-Werte waren mindestens 4 von 7 Tageswerten erforderlich. Ansonsten fehlte für diese Woche der Wochenwert.

Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Verlängerungsstudie im HSS7 in Woche 12 bei allen Probanden aus Kernstudien (CQGE031C2302 und CQGE031C2303), die das gleiche Dosierungsschema wie in den Kernstudien erhielten, wurde mithilfe der Methode der multiplen Imputation geschätzt.
Basislinie der Verlängerungsstudie (Woche 0), Woche 12 der Verlängerungsstudie
Kumulative Anzahl an angioödemfreien Wochen (AAS7=0) bis Woche 12 bei allen Probanden aus Kernstudien (CQGE031C2302 und CQGE031C2303), die das gleiche Dosierungsschema wie in den Kernstudien erhielten
Zeitfenster: Von der Basislinie der Verlängerungsstudie (Woche 0) bis zur Woche 12 der Verlängerungsstudie

Der Weekly Angioedema Activity Score (AAS) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Auftretens von Angioödem-Episoden. Wenn der Proband das Auftreten eines Angioödems („Eröffnungsfrage“) mit „Nein“ meldete, war der AAS-Score für diesen Tag 0. Wenn „Ja“ die Antwort auf die Eröffnungsfrage war, beantwortete der Proband weiterhin Fragen zu Dauer und Schweregrad und Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren und das Erscheinungsbild des Angioödems. Jedem Antwortfeld wurde eine Punktzahl zwischen 0 und 3 zugewiesen. Der AAS7 war die wöchentliche Summe des täglichen AAS. Die AAS7-Werte lagen zwischen 0 und 105. Ein höherer Wert deutete auf eine schwerere Erkrankung hin.

AAS7 bei allen Probanden aus Kernstudien (CQGE031C2302 und CQGE031C2303), die das gleiche Dosierungsschema wie in den Kernstudien erhielten, wurde mithilfe der Methode der multiplen Imputation geschätzt. Der unterstellte AAS7 = 0 wurde für die kumulative Anzahl der Wochen verwendet, in denen die Probanden eine AAS7 = 0-Antwortberechnung erreichten
Von der Basislinie der Verlängerungsstudie (Woche 0) bis zur Woche 12 der Verlängerungsstudie
Prozentsatz der Probanden aus Kernstudien (CQGE031C2302 und CQGE031C2303), die das gleiche Dosierungsschema wie in den Kernstudien erhalten, mit DLQI = 0-1 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 der Verlängerungsstudie

Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein dermatologiespezifisches Maß für die Lebensqualität (QoL) mit 10 Punkten. Die Probanden bewerteten ihre dermatologischen Symptome sowie die Auswirkungen ihres Hautzustands auf verschiedene Aspekte ihres Lebens und dachten dabei an die letzten 7 Tage. Es wurde eine Gesamtpunktzahl ermittelt, die zwischen 0 und 30 lag. Höhere Werte deuteten auf eine schlechtere krankheitsbedingte Lebensqualität hin. Ein DLQI-Wert von 0 oder 1 zeigte an, dass eine Hauterkrankung keinen Einfluss auf das Leben des Patienten hatte.

Der Prozentsatz der Probanden aus Kernstudien (CQGE031C2302 und CQGE031C2303), die das gleiche Dosierungsschema wie in den Kernstudien mit DLQI = 0-1 in Woche 12 erhielten, wurde mithilfe der Methode der multiplen Imputation geschätzt.
Woche 12 der Verlängerungsstudie
Prozentsatz der Probanden mit gut kontrollierter Erkrankung (UAS7 ≤ 6) 12 Wochen nach Beginn der Selbstverabreichung
Zeitfenster: Woche 24 der Verlängerungsstudie

Der Urticaria Activity Score (UAS) ist ein zusammengesetzter, im Tagebuch aufgezeichneter Score mit numerischen Schweregrad-Intensitätsbewertungen (0 = keine bis 3 = intensiv/schwer) für die Anzahl der Quaddeln (Nesselsucht) und die Intensität des Pruritus (Juckreiz) über den gesamten Zeitraum letzten 12 Stunden (zweimal täglich). Die tägliche UAS wird als Durchschnitt der Morgen- und Abendwerte berechnet. Der UAS7 ist die wöchentliche Summe des täglichen UAS, der zusammengesetzte Wert aus der Intensität des Juckreizes und der Anzahl der Quaddeln. Die UAS7-Werte lagen zwischen 0 und 42. Ein höherer UAS7 deutete auf eine größere Aktivität der Urtikaria-Erkrankung hin.

Zur Berechnung der UAS7-Werte waren mindestens 4 von 7 Tageswerten erforderlich. Ansonsten fehlte für diese Woche der Wochenwert. Fehlende Daten wurden in der Analyse als Non-Responder gewertet.

Der Prozentsatz der Probanden mit UAS7 ≤ 6 in Woche 24 (d. h. 12 Wochen nach Beginn der Selbstverabreichung) wurde auf der Grundlage beobachteter Daten geschätzt.
Woche 24 der Verlängerungsstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQGE031C2302E1
  • 2019-001792-37 (EudraCT-Nummer)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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