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Studio sull'efficacia e la sicurezza di Ligelizumab nei pazienti con orticaria cronica spontanea che hanno completato uno studio precedente con Ligelizumab

17 giugno 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione multicentrico, in doppio cieco e in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ligelizumab come ritrattamento, terapia autosomministrata e monoterapia nei pazienti con orticaria cronica spontanea che hanno completato gli studi CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 o CQGE031C1301

Lo scopo di questo studio di estensione era stabilire l'efficacia e la sicurezza di ligelizumab. Questo è stato valutato in pazienti adulti e adolescenti con orticaria cronica spontanea (CSU) che avevano completato un precedente studio con ligelizumab e avevano avuto una ricaduta, dopo il trattamento in questi studi precedenti, nonostante il trattamento standard di cura H1-antistaminico (H1-AH). In un sottogruppo di soggetti, è stata valutata la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con ligelizumab.

Questo studio soddisfa anche l'impegno di Novartis di fornire l'accesso post-trial ai pazienti che hanno completato gli studi CQGE031C2302, CGQE031C2303, CQGE031C2202 o CQGE031C1301.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di estensione multicentrico di fase IIIb, in doppio cieco e in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del ritrattamento con ligelizumab con terapia di base per H1-AH con un'opzione per la monoterapia con ligelizumab (ovvero, interruzione della terapia di base per H1-AH) negli adulti e adolescenti partecipanti alla CSU che avevano completato uno degli studi precedenti, nel contesto del ritrattamento e dell'autosomministrazione.

I partecipanti con punteggio di attività orticaria settimanale (UAS7) <16 durante lo screening sono entrati nel primo periodo di osservazione (senza trattamento sperimentale) (OBS1), con una durata fino a 36 settimane.

I partecipanti con UAS7 ≥ 16 durante lo screening o OBS1 sono stati assegnati a 1 dei 2 bracci di trattamento e sono entrati nel periodo di trattamento (prima metà del periodo di trattamento, indicato come TRT1). La prima metà del periodo di trattamento (TRT1) è stata di 52 settimane (dalla settimana 0 alla settimana 52). I partecipanti sono rimasti sullo stesso farmaco di base H1-AH che stavano assumendo negli studi precedenti. TRT1 è stato suddiviso in:

  • Le prime 12 settimane in TRT1:

    io. i partecipanti in transizione da CQGE031C2302 (NCT03580369) e CQGE031C2303 (NCT03580356) precedentemente trattati con ligelizumab 72 mg liquido in flaconcino per via sottocutanea (s.c.) ogni 4 settimane (Q4W) sono stati trattati con lo stesso regime posologico in doppio cieco in questo studio di estensione; ii. tutti gli altri partecipanti in transizione da CQGE031C2302 (NCT03580369) e CQGE031C2303 (NCT03580356) sono stati trattati con ligelizumab 120 mg liquido in flaconcino s.c., Q4W, in doppio cieco in questo studio di estensione; iii. i partecipanti in transizione da CQGE031C1301 (NCT03907878) e CQGE031C2202 (NCT03437278) sono stati trattati con ligelizumab 120 mg liquido in flaconcino s.c., Q4W in aperto in questo studio di estensione.

  • Dopo le prime 12 settimane in TRT1 (e fino alla settimana 52), tutti i partecipanti sono passati a ligelizumab 120 mg s.c. siringa preriempita (PFS) Q4W in modalità open-label e gli è stata offerta l'opportunità di auto-somministrarsi ligelizumab al di fuori della clinica.

La seconda metà del periodo di trattamento (TRT2) è stata di 52 settimane (dalla settimana 52 alla settimana 104). I partecipanti con UAS7>6 e <16 o con UAS7 ≥ 16 per i quali il rapporto rischio-beneficio è stato ritenuto positivo dallo sperimentatore alla settimana 52 del TRT1 sono passati al TRT2 (ligelizumab 120 mg s.c. Q4W PFS) a meno che non sia stata presa la decisione di interrompere il trattamento sulla base di una valutazione del rapporto rischio-beneficio. Non erano autorizzati a sospendere la terapia di base per l'H1-AH.

I partecipanti con UAS7 ≤ 6 alla settimana 52 di TRT1 sono entrati nel secondo periodo di osservazione (sperimentale senza trattamento) (OBS2) per un massimo di 52 settimane e sono rimasti sullo stesso farmaco di base H1-AH che stavano assumendo negli studi precedenti. I partecipanti con UAS7 ≤ 6 alla settimana 52 di TRT1 che sono entrati nel secondo periodo di osservazione (OBS2) e hanno avuto una ricaduta (UAS7 ≥ 16) sono stati trasferiti al TRT2 e hanno anche avuto l'opportunità di interrompere il loro trattamento di base H1-AH (cioè ligelizumab 120 mg s.c. q4w PFS in monoterapia) dopo 12 settimane in TRT2. I partecipanti che sono entrati nell'OBS2 e non hanno avuto ricadute (UAS7<16) sono usciti dallo studio alla fine del periodo OBS2.

Infine, i partecipanti che erano in TRT2 sono entrati nel periodo di follow-up post-trattamento dopo l'interruzione del trattamento, con una durata di 12 settimane (per i partecipanti che non hanno completato un trattamento continuo di 104 settimane) o 52 settimane (per i partecipanti che hanno completato l'intero 104 periodo di trattamento di una settimana senza interruzione). I partecipanti che hanno deciso di rimanere sul farmaco di base H1-AH hanno continuato a utilizzare il farmaco di base H1-AH. I partecipanti che hanno deciso di sospendere i farmaci di base H1-AH hanno continuato a rimanere fuori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1033

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, 1035
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Belgio, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40110-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060 650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brasile, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Cechia, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Cechia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Cechia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0050010
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Corea, Repubblica di, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federazione Russa, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federazione Russa, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Pasig City, Filippine, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filippine, 1634
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  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Germania, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Germania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Germania, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Giappone, 272-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Giappone, 818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Giappone, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Giappone, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Giappone, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Giappone, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, Giappone, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Giappone, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, India, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Messico, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Bergen op Zoom, Olanda, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Perù, 15074
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Perù, 41
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-402
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polonia, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Polonia, 95-054
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400162
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Romania, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Kezmarok, Slovacchia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovacchia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovacchia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovacchia, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovacchia, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovacchia, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovacchia, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovacchia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sud Africa, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sud Africa, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Tacchino, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Tacchino, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tacchino, 348999
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax, Tunusia, Tunisia, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7632
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Ungheria, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Soggetti che hanno completato con successo tutto il periodo di trattamento e il periodo di follow-up in uno dei seguenti studi: CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 o CQGE031C1301
  • Soggetti di sesso maschile e femminile, adulti e adolescenti di età ≥12 anni
  • Disponibilità e capacità di completare un diario elettronico giornaliero dei sintomi per la durata dello studio e aderire al programma delle visite di studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso di farmaci sperimentali, diversi da quelli in uso negli studi precedenti, al momento dell'arruolamento
  • Uso di omalizumab entro 16 settimane dallo screening
  • Storia di ipersensibilità al farmaco in studio ligelizumab o ai suoi componenti o a farmaci di classi chimiche simili
  • Nuova insorgenza o segni e sintomi di qualsiasi forma di orticaria cronica diversa dalla CSU durante gli studi precedenti CQGE031C2302, CQGE031C2303 o CQGE031C2202.
  • Malattie con possibili sintomi di orticaria o angioedema
  • Soggetti con evidenza di infezione parassitaria da elminti
  • Storia documentata di anafilassi
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ligelizumab 72 mg LIVI -ligelizumab 120 mg PFS
I partecipanti hanno ricevuto 72 mg di ligelizumab liquido in fiala (LIVI) per via sottocutanea ogni 4 settimane per le prime 12 settimane. Successivamente, i partecipanti hanno ricevuto 120 mg di ligelizumab in siringa preriempita (PFS) per via sottocutanea ogni 4 settimane per un massimo di 92 settimane aggiuntive (continue o interrotte se il partecipante è entrato nel periodo di osservazione 2).
Droga: Ligelizumab

Per le prime 12 settimane di trattamento: i) partecipanti in transizione da CQGE031C2302 (NCT03580369) e CQGE031C2303 (NCT03580356) precedentemente trattati con ligelizumab 72 mg LIVI s.c. Q4W sono stati trattati con lo stesso regime posologico in doppio cieco; ii) tutti gli altri partecipanti in transizione da CQGE031C2302 (NCT03580369) e CQGE031C2303 (NCT03580356) sono stati trattati con ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W in doppio cieco; iii) i partecipanti in transizione da CQGE031C1301 (NCT03907878) e CQGE031C2202 (NCT03437278) sono stati trattati con ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W in modalità open-label.

Successivamente, tutti i partecipanti sono passati a ligelizumab 120 mg s.c. PFS Q4W in aperto e gli è stata offerta l'opportunità di autosomministrarsi ligelizumab.

Il trattamento più lungo possibile è stato di 104 settimane, tuttavia questo trattamento potrebbe non essere continuo e potrebbe estendersi su un periodo di 156 settimane a causa della possibilità di entrare nel periodo di osservazione intermedio.

Altri nomi:
  • QGE031
Sperimentale: Ligelizumab 120 mg LIVI -ligelizumab 120 mg PFS
I partecipanti hanno ricevuto 120 mg di ligelizumab liquido in fiala (LIVI) per via sottocutanea ogni 4 settimane per le prime 12 settimane. Successivamente, i partecipanti hanno ricevuto 120 mg di ligelizumab in siringa preriempita (PFS) per via sottocutanea ogni 4 settimane per un massimo di 92 settimane aggiuntive (continue o interrotte se il partecipante è entrato nel periodo di osservazione 2).
Droga: Ligelizumab

Per le prime 12 settimane di trattamento: i) partecipanti in transizione da CQGE031C2302 (NCT03580369) e CQGE031C2303 (NCT03580356) precedentemente trattati con ligelizumab 72 mg LIVI s.c. Q4W sono stati trattati con lo stesso regime posologico in doppio cieco; ii) tutti gli altri partecipanti in transizione da CQGE031C2302 (NCT03580369) e CQGE031C2303 (NCT03580356) sono stati trattati con ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W in doppio cieco; iii) i partecipanti in transizione da CQGE031C1301 (NCT03907878) e CQGE031C2202 (NCT03437278) sono stati trattati con ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W in modalità open-label.

Successivamente, tutti i partecipanti sono passati a ligelizumab 120 mg s.c. PFS Q4W in aperto e gli è stata offerta l'opportunità di autosomministrarsi ligelizumab.

Il trattamento più lungo possibile è stato di 104 settimane, tuttavia questo trattamento potrebbe non essere continuo e potrebbe estendersi su un periodo di 156 settimane a causa della possibilità di entrare nel periodo di osservazione intermedio.

Altri nomi:
  • QGE031

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti provenienti dagli studi principali (CQGE031C2302 e CQGE031C2303), che ricevono lo stesso regime posologico degli studi principali, con malattia ben controllata (UAS7 ≤ 6) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dello studio di estensione

L'Orticaria Activity Score (UAS) è un punteggio composito, registrato nel diario, con valutazioni numeriche dell'intensità della gravità (da 0=nessuna a 3=intenso/grave) per il numero di pomfi (orticaria) e l'intensità del prurito (prurito) sulla ultime 12 ore (due volte al giorno). L'UAS giornaliero è calcolato come media dei punteggi mattutini e serali. L'UAS7 è la somma settimanale dell'UAS giornaliero, che è il punteggio composito dell'intensità del prurito e del numero di pomfi. I punteggi UAS7 variavano da 0 a 42. Un UAS7 più alto indicava una maggiore attività della malattia dell'orticaria.

Per calcolare i valori UAS7 erano necessari almeno 4 punteggi giornalieri su 7. In caso contrario, mancava il punteggio settimanale per quella settimana.

La percentuale di soggetti che sono passati da CQGE031C2302 e CQGE031C2303 e hanno ricevuto lo stesso regime posologico degli studi principali con UAS7≤ 6 alla settimana 12 è stata stimata utilizzando il metodo dell'imputazione multipla. L'intervallo di confidenza al 95% è stato derivato in base al metodo del punteggio di Wilson con correzione di continuità.
Settimana 12 dello studio di estensione
Percentuale di soggetti provenienti da studi di base (CQGE031C2302 e CQGE031C2303), che hanno ricevuto lo stesso regime posologico degli studi di base e che hanno raggiunto UAS7≤ 6 alla settimana 12 negli studi di base, con malattia ben controllata (UAS7 ≤ 6) alla settimana 12 dell'estensione Studio
Lasso di tempo: Settimana 12 dello studio di estensione

L'Orticaria Activity Score (UAS) è un punteggio composito, registrato nel diario, con indici numerici di intensità della gravità (da 0=nessuno a 3=intenso/grave) per il numero di pomfi e l'intensità del prurito nelle ultime 12 ore (due volte al giorno ). L'UAS giornaliero è calcolato come media dei punteggi mattutini e serali. L'UAS7 è la somma settimanale dell'UAS giornaliero, che è il punteggio composito dell'intensità del prurito e del numero di pomfi. I punteggi UAS7 variavano da 0 a 42. Un UAS7 più alto indicava una maggiore attività della malattia dell'orticaria.

Per calcolare i valori UAS7 erano necessari almeno 4 punteggi giornalieri su 7. Altrimenti, l'UAS7 mancava per quella settimana. I dati mancanti sono stati considerati come non-responder.

La percentuale di soggetti che sono passati dagli studi principali (CQGE031C2302 e CQGE031C2303) e hanno ricevuto lo stesso regime posologico degli studi principali che hanno raggiunto UAS7 ≤ 6 alla settimana 12 negli studi principali con UAS7≤ 6 alla settimana 12 dello studio di estensione è stata stimata sulla base sui dati osservati.
Settimana 12 dello studio di estensione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti provenienti dagli studi principali (CQGE031C2302 e CQGE031C2303), che hanno ricevuto lo stesso regime posologico degli studi principali, con malattia completamente controllata (UAS7 = 0) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dello studio di estensione

L'Orticaria Activity Score (UAS) è un punteggio composito, registrato nel diario, con valutazioni numeriche dell'intensità della gravità (da 0=nessuna a 3=intenso/grave) per il numero di pomfi (orticaria) e l'intensità del prurito (prurito) sulla ultime 12 ore (due volte al giorno). L'UAS giornaliero è calcolato come media dei punteggi mattutini e serali. L'UAS7 è la somma settimanale dell'UAS giornaliero, che è il punteggio composito dell'intensità del prurito e del numero di pomfi. I punteggi UAS7 variavano da 0 a 42. Un UAS7 più alto indicava una maggiore attività della malattia dell'orticaria.

Per calcolare i valori UAS7 erano necessari almeno 4 punteggi giornalieri su 7. In caso contrario, mancava il punteggio settimanale per quella settimana.

La percentuale di soggetti che sono passati dagli studi principali (CQGE031C2302 e CQGE031C2303) e hanno ricevuto lo stesso regime posologico degli studi principali con UAS7 = 0 alla settimana 12 è stata stimata utilizzando il metodo dell'imputazione multipla.
Settimana 12 dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale dello studio di estensione nell'UAS7 alla settimana 12 in tutti i soggetti degli studi di base (CQGE031C2302 e CQGE031C2303) che ricevono lo stesso regime posologico degli studi di base
Lasso di tempo: Basale dello studio di estensione (settimana 0), settimana 12 dello studio di estensione

L'Orticaria Activity Score (UAS) è un punteggio composito, registrato nel diario, con valutazioni numeriche dell'intensità della gravità (da 0=nessuna a 3=intenso/grave) per il numero di pomfi (orticaria) e l'intensità del prurito (prurito) sulla ultime 12 ore (due volte al giorno). L'UAS giornaliero è calcolato come media dei punteggi mattutini e serali. L'UAS7 è la somma settimanale dell'UAS giornaliero, che è il punteggio composito dell'intensità del prurito e del numero di pomfi. I punteggi UAS7 variavano da 0 a 42. Un UAS7 più alto indicava una maggiore attività della malattia dell'orticaria. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale dello studio di estensione indica un miglioramento.

Per calcolare i valori UAS7 erano necessari almeno 4 punteggi giornalieri su 7. In caso contrario, mancava il punteggio settimanale per quella settimana.

La variazione assoluta rispetto al basale dello studio di estensione nella UAS7 alla settimana 12 è stata stimata utilizzando il metodo dell'imputazione multipla.
Basale dello studio di estensione (settimana 0), settimana 12 dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale dello studio di estensione nell'ISS7 alla settimana 12 in tutti i soggetti degli studi di base (CQGE031C2302 e CQGE031C2303) che ricevono lo stesso regime posologico degli studi di base
Lasso di tempo: Basale dello studio di estensione (settimana 0), settimana 12 dello studio di estensione

Il punteggio di gravità del prurito (ISS) è stato registrato dal soggetto due volte al giorno nel proprio eDiary, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (intenso/grave). Un punteggio settimanale (ISS7) è stato derivato sommando i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti. L'ISS7 variava da 0 a 21. Un ISS7 più alto indicava un prurito più grave. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.

Per calcolare i valori ISS7 sono stati necessari almeno 4 punteggi giornalieri su 7. In caso contrario, mancava il punteggio settimanale per quella settimana.

La variazione assoluta rispetto al basale dello studio di estensione nell'ISS7 alla settimana 12 in tutti i soggetti degli studi principali (CQGE031C2302 e CQGE031C2303) che hanno ricevuto lo stesso regime posologico degli studi principali è stata stimata utilizzando il metodo dell'imputazione multipla.
Basale dello studio di estensione (settimana 0), settimana 12 dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale dello studio di estensione nell'HSS7 alla settimana 12 in tutti i soggetti degli studi di base (CQGE031C2302 e CQGE031C2303) che ricevono lo stesso regime posologico degli studi di base
Lasso di tempo: Basale dello studio di estensione (settimana 0), settimana 12 dello studio di estensione

Il punteggio di gravità dell'alveare (HSS) è stato registrato dal soggetto due volte al giorno nel proprio eDiary, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (> 12 alveari/12 ore). Un punteggio settimanale (HSS7) è stato derivato sommando i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti. L'HSS7 variava da 0 a 21 Un HSS7 più alto indicava un maggior numero di alveari. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.

Per calcolare i valori HSS7 sono stati necessari almeno 4 punteggi giornalieri su 7. In caso contrario, mancava il punteggio settimanale per quella settimana.

La variazione assoluta rispetto al basale dello studio di estensione nell'HSS7 alla settimana 12 in tutti i soggetti degli studi principali (CQGE031C2302 e CQGE031C2303) che hanno ricevuto lo stesso regime posologico degli studi principali è stata stimata utilizzando il metodo dell'imputazione multipla.
Basale dello studio di estensione (settimana 0), settimana 12 dello studio di estensione
Numero cumulativo di settimane senza angioedema (AAS7=0) fino alla settimana 12 in tutti i soggetti degli studi di base (CQGE031C2302 e CQGE031C2303) che hanno ricevuto lo stesso regime posologico degli studi di base
Lasso di tempo: Dal basale dello studio di estensione (settimana 0) fino alla settimana 12 dello studio di estensione

Il Weekly angioedema activity score (AAS) è uno strumento validato per valutare la presenza di episodi di angioedema. Se il soggetto ha riportato la comparsa di angioedema ("domanda di apertura") con "no", il punteggio AAS per questo giorno era 0. Se "sì" era la risposta alla domanda di apertura, il soggetto ha continuato a rispondere alle domande sulla durata, gravità e l'impatto sul funzionamento quotidiano e l'aspetto dell'angioedema. Ad ogni campo di risposta è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3. L'AAS7 era la somma settimanale dell'AAS giornaliero. I punteggi AAS7 variavano da 0 a 105. Un punteggio più alto indicava una malattia più grave.

L'AAS7 in tutti i soggetti degli studi principali (CQGE031C2302 e CQGE031C2303) che hanno ricevuto lo stesso regime posologico degli studi principali è stato stimato utilizzando il metodo dell'imputazione multipla. L'AAS7 = 0 imputato è stato utilizzato per il numero cumulativo di settimane in cui i soggetti hanno raggiunto il calcolo della risposta AAS7 = 0
Dal basale dello studio di estensione (settimana 0) fino alla settimana 12 dello studio di estensione
Percentuale di soggetti provenienti dagli studi principali (CQGE031C2302 e CQGE031C2303), che ricevono lo stesso regime posologico degli studi principali, con DLQI = 0-1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dello studio di estensione

Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è una misura della qualità della vita (QoL) specifica per la dermatologia a 10 voci. I soggetti hanno valutato i loro sintomi dermatologici e l'impatto della loro condizione della pelle su vari aspetti della loro vita pensando ai 7 giorni precedenti. È stato calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 e 30. Punteggi più alti indicavano una QoL correlata alla malattia peggiore. Un punteggio DLQI di 0 o 1 indicava che non vi era alcun impatto di una malattia della pelle sulla vita del paziente.

La percentuale di soggetti degli studi principali (CQGE031C2302 e CQGE031C2303) che hanno ricevuto lo stesso regime posologico degli studi principali con DLQI = 0-1 alla settimana 12 è stata stimata utilizzando il metodo dell'imputazione multipla.
Settimana 12 dello studio di estensione
Percentuale di soggetti con malattia ben controllata (UAS7 ≤ 6) 12 settimane dopo l'inizio dell'autosomministrazione
Lasso di tempo: Settimana 24 dello studio di estensione

L'Orticaria Activity Score (UAS) è un punteggio composito, registrato nel diario, con valutazioni numeriche dell'intensità della gravità (da 0=nessuna a 3=intenso/grave) per il numero di pomfi (orticaria) e l'intensità del prurito (prurito) sulla ultime 12 ore (due volte al giorno). L'UAS giornaliero è calcolato come media dei punteggi mattutini e serali. L'UAS7 è la somma settimanale dell'UAS giornaliero, che è il punteggio composito dell'intensità del prurito e del numero di pomfi. I punteggi UAS7 variavano da 0 a 42. Un UAS7 più alto indicava una maggiore attività della malattia dell'orticaria.

Per calcolare i valori UAS7 erano necessari almeno 4 punteggi giornalieri su 7. In caso contrario, mancava il punteggio settimanale per quella settimana. I dati mancanti sono stati considerati come non-responder nell'analisi.

La percentuale di soggetti con UAS7≤ 6 alla settimana 24 (cioè 12 settimane dopo l'inizio dell'autosomministrazione) è stata stimata sulla base dei dati osservati.
Settimana 24 dello studio di estensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQGE031C2302E1
  • 2019-001792-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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