Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt og sikkerhet av Ligelizumab hos pasienter med kronisk spontan urtikaria som fullførte en tidligere studie med Ligelizumab

17. juni 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, dobbeltblindet og åpen utvidelsesstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ligelizumab som gjenbehandling, selvadministrert terapi og monoterapi hos pasienter med kronisk spontan urtikaria som fullførte studier CQGE031C2302, CQGE031C2GE02, CQGE031C2GE01, CQGE031C2GE03, C1C2GE03, C1C2303, C1C2303,

Hensikten med denne utvidelsesstudien var å fastslå effekt og sikkerhet av ligelizumab. Dette ble vurdert hos voksne og unge pasienter med kronisk spontan urticaria (CSU) som hadde fullført en tidligere ligelizumab-studie og har fått tilbakefall, etter behandling i disse foregående studiene, til tross for standardbehandling med H1-antihistamin (H1-AH). Hos en undergruppe av forsøkspersoner ble sikkerheten og effekten av ligelizumab monoterapi vurdert.

Denne studien oppfyller også Novartis forpliktelse om å gi tilgang etter utprøving til pasienter som har fullført studiene CQGE031C2302, CGQE031C2303, CQGE031C2202 eller CQGE031C1301.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase IIIb multisenter, dobbeltblindet og åpen utvidelsesstudie for å evaluere effekt og sikkerhet av ligelizumab-gjenbehandling med H1-AHs bakgrunnsbehandling med mulighet for ligelizumab monoterapi (dvs. seponering av bakgrunns-H1-AH) hos voksne og ungdoms CSU-deltakere som hadde fullført en av de foregående studiene, i sammenheng med retreatment og selvadministrasjon.

Deltakere med ukentlig urticaria-aktivitetsscore (UAS7) < 16 under screening gikk inn i den første (undersøkende behandlingsfrie) observasjonsperioden (OBS1), med en varighet på opptil 36 uker.

Deltakere med UAS7 ≥ 16 under screening eller OBS1 ble tildelt 1 av de 2 behandlingsarmene og gikk inn i behandlingsperioden (første halve behandlingsperiode, referert til som TRT1). Den første halve behandlingsperioden (TRT1) var 52 uker (fra uke 0 til uke 52). Deltakerne forble på den samme H1-AH bakgrunnsmedisinen de tok i de foregående studiene. TRT1 ble delt inn i:

  • De første 12 ukene i TRT1:

    Jeg. deltakere som gikk over fra CQGE031C2302 (NCT03580369) og CQGE031C2303 (NCT03580356) tidligere behandlet med ligelizumab 72 mg væske i hetteglass subkutant (s.c.) hver 4. uke (Q4W) ble behandlet med samme forlengelsesdoseregime; ii. alle andre deltakere som gikk over fra CQGE031C2302 (NCT03580369) og CQGE031C2303 (NCT03580356) ble behandlet med ligelizumab 120 mg væske i hetteglass s.c., Q4W, på en dobbeltblind måte i denne utvidelsesstudien; iii. deltakere som gikk over fra CQGE031C1301 (NCT03907878) og CQGE031C2202 (NCT03437278) ble behandlet med ligelizumab 120 mg væske i hetteglass s.c., Q4W på en åpen måte i denne utvidelsesstudien.

  • Etter de første 12 ukene i TRT1 (og opp til uke 52) ble alle deltakerne byttet til ligelizumab 120 mg s.c. ferdigfylt sprøyte (PFS) Q4W på en åpen måte, og de ble tilbudt en mulighet til selv å administrere ligelizumab utenfor klinikken.

Andre halvdel av behandlingsperioden (TRT2) var 52 uker (fra uke 52 til uke 104). Deltakere med UAS7>6 og <16 eller med UAS7 ≥ 16 for hvem nytte-risikoen ble ansett som positiv av utrederen ved uke 52 av TRT1, ble overført til TRT2 (ligelizumab 120 mg s.c. Q4W PFS) med mindre en beslutning om å stoppe behandlingen ble tatt basert på en risiko-nytte vurdering. De fikk ikke seponere H1-AH bakgrunnsmedisin.

Deltakere med UAS7 ≤ 6 ved uke 52 av TRT1 gikk inn i den andre (undersøkende behandlingsfrie) observasjonsperioden (OBS2) i opptil 52 uker og forble på den samme H1-AH bakgrunnsmedisinen de tok i de foregående studiene. Deltakere med UAS7 ≤ 6 ved uke 52 av TRT1 som gikk inn i den andre observasjonsperioden (OBS2) og fikk tilbakefall (UAS7 ≥ 16), ble overført til TRT2 og ble også tilbudt muligheten til å seponere H1-AH bakgrunnsmedisinering (dvs. ligelizumab 120 mg s.c. q4w PFS monoterapi) etter 12 uker i TRT2. Deltakere som gikk inn i OBS2 og ikke fikk tilbakefall (UAS7<16), forlot studien på slutten av OBS2-perioden.

Til slutt gikk deltakere som var i TRT2 inn i oppfølgingsperioden etter behandling etter avsluttet behandling, med varighet på 12 uker (for deltakere som ikke fullførte en kontinuerlig 104 ukers behandling) eller 52 uker (for deltakere som fullførte hele 104 uker). -uke behandlingsperiode uten avbrudd). Deltakere som bestemte seg for å fortsette på H1-AH bakgrunnsmedisiner fortsatte å bruke H1-AH bakgrunnsmedisiner. Deltakere som bestemte seg for å slutte med H1-AH-bakgrunnsmedisiner, fortsatte å holde seg unna.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1033

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, 1035
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Belgia, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40110-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060 650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brasil, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0050010
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Pasig City, Filippinene, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filippinene, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, India, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korea, Republikken, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republikken, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 15074
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Polen, 95-054
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400162
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Romania, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Kezmarok, Slovakia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovakia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovakia, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakia, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovakia, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sør-Afrika, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sør-Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tsjekkia, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tsjekkia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tsjekkia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax, Tunusia, Tunisia, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Tyrkia, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Tyrkia, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Tyrkia, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tyrkia, 348999
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tyrkia, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersoner som har fullført hele behandlingsperioden og oppfølgingsperioden i noen av følgende studier: CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 eller CQGE031C1301
  • Mannlige og kvinnelige, voksne og ungdommer ≥12 år
  • Villig og i stand til å fullføre en daglig symptom-e-dagbok under studiens varighet og overholde tidsplanen for studiebesøk

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner enn de som var i bruk i de foregående studiene, på tidspunktet for registrering
  • Bruk av omalizumab innen 16 uker etter screening
  • Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedisinen ligelizumab eller dets komponenter, eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser
  • Ny opptreden eller tegn og symptomer på andre former for kroniske urticaria enn CSU under de foregående studiene CQGE031C2302, CQGE031C2303 eller CQGE031C2202.
  • Sykdommer med mulige symptomer på urticaria eller angioødem
  • Personer med tegn på helmintisk parasittisk infeksjon
  • Dokumentert historie med anafylaksi
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ligelizumab 72 mg LIVI -ligelizumab 120 mg PFS
Deltakerne fikk 72 mg ligelizumab væske i hetteglass (LIVI) subkutant hver 4. uke de første 12 ukene. Deretter fikk deltakerne 120 mg ligelizumab ferdigfylt sprøyte (PFS) subkutant hver 4. uke i opptil 92 ekstra uker (kontinuerlig eller avbrutt hvis deltakeren gikk inn i observasjonsperiode 2).
Legemiddel: Ligelizumab

For de første 12 ukene av behandlingen: i) deltakere som går over fra CQGE031C2302 (NCT03580369) og CQGE031C2303 (NCT03580356) tidligere behandlet med ligelizumab 72 mg LIVI s.c. Q4W ble behandlet med samme doseregime på en dobbeltblind måte; ii) alle andre deltakere som gikk over fra CQGE031C2302 (NCT03580369) og CQGE031C2303 (NCT03580356) ble behandlet med ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W på en dobbeltblind måte; iii) deltakere som gikk over fra CQGE031C1301 (NCT03907878) og CQGE031C2202 (NCT03437278) ble behandlet med ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W på en åpen måte.

Deretter ble alle deltakerne byttet til ligelizumab 120 mg s.c. PFS Q4W på en åpen måte, og de ble tilbudt en mulighet til selv å administrere ligelizumab.

Lengst mulig behandling var 104 uker, men denne behandlingen er kanskje ikke kontinuerlig og kan strekke seg over en periode på 156 uker på grunn av muligheten for å gå inn i den mellomliggende observasjonsperioden.

Andre navn:
  • QGE031
Eksperimentell: Ligelizumab 120 mg LIVI -ligelizumab 120 mg PFS
Deltakerne fikk 120 mg ligelizumab væske i hetteglass (LIVI) subkutant hver 4. uke de første 12 ukene. Deretter fikk deltakerne 120 mg ligelizumab ferdigfylt sprøyte (PFS) subkutant hver 4. uke i opptil 92 ekstra uker (kontinuerlig eller avbrutt hvis deltakeren gikk inn i observasjonsperiode 2).
Legemiddel: Ligelizumab

For de første 12 ukene av behandlingen: i) deltakere som går over fra CQGE031C2302 (NCT03580369) og CQGE031C2303 (NCT03580356) tidligere behandlet med ligelizumab 72 mg LIVI s.c. Q4W ble behandlet med samme doseregime på en dobbeltblind måte; ii) alle andre deltakere som gikk over fra CQGE031C2302 (NCT03580369) og CQGE031C2303 (NCT03580356) ble behandlet med ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W på en dobbeltblind måte; iii) deltakere som gikk over fra CQGE031C1301 (NCT03907878) og CQGE031C2202 (NCT03437278) ble behandlet med ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W på en åpen måte.

Deretter ble alle deltakerne byttet til ligelizumab 120 mg s.c. PFS Q4W på en åpen måte, og de ble tilbudt en mulighet til selv å administrere ligelizumab.

Lengst mulig behandling var 104 uker, men denne behandlingen er kanskje ikke kontinuerlig og kan strekke seg over en periode på 156 uker på grunn av muligheten for å gå inn i den mellomliggende observasjonsperioden.

Andre navn:
  • QGE031

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner fra kjernestudier (CQGE031C2302 og CQGE031C2303), som mottok samme doseregime som i kjernestudiene, med godt kontrollert sykdom (UAS7 ≤ 6) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 av forlengelsesstudiet

Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensatt, dagbokregistrert poengsum med numeriske alvorlighetsintensitetsvurderinger (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for antall svulster (elveblest) og intensiteten av kløe over siste 12 timer (to ganger daglig). Den daglige UAS beregnes som gjennomsnittet av morgen- og kveldsskårene. UAS7 er den ukentlige summen av den daglige UAS, som er den sammensatte poengsummen av intensiteten av pruritus og antall hveler. UAS7-score varierte fra 0 til 42. En høyere UAS7 indikerte større urticaria sykdomsaktivitet.

Minimum 4 av 7 daglige skårer var nødvendig for å beregne UAS7-verdiene. Ellers manglet den ukentlige poengsummen for den uken.

Prosentandelen av forsøkspersoner som gikk over fra CQGE031C2302 og CQGE031C2303 og fikk samme doseregime som i kjernestudiene med UAS7≤ 6 ved uke 12 ble estimert ved bruk av multippel imputasjonsmetode. 95 % konfidensintervall ble utledet basert på Wilson-skåremetoden med kontinuitetskorreksjon.
Uke 12 av forlengelsesstudiet
Prosentandel av forsøkspersoner fra kjernestudier (CQGE031C2302 og CQGE031C2303), som mottok samme doseregime som i kjernestudier og som oppnådde UAS7≤ 6 ved uke 12 i kjernestudier, med godt kontrollert sykdom (UAS7 ≤ Exten i uke 126) Studere
Tidsramme: Uke 12 av forlengelsesstudiet

Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensatt, dagbokregistrert poengsum med numeriske alvorlighetsintensitetsvurderinger (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for antall svulster og intensiteten av kløen de siste 12 timene (to ganger daglig) ). Den daglige UAS beregnes som gjennomsnittet av morgen- og kveldsskårene. UAS7 er den ukentlige summen av den daglige UAS, som er den sammensatte poengsummen av intensiteten av pruritus og antall hveler. UAS7-score varierte fra 0 til 42. En høyere UAS7 indikerte større urticaria sykdomsaktivitet.

Minimum 4 av 7 daglige skårer var nødvendig for å beregne UAS7-verdiene. Ellers manglet UAS7 for den uken. Manglende data ble ansett som ikke-reagerende.

Prosentandelen av personer som gikk over fra kjernestudier (CQGE031C2302 og CQGE031C2303) og fikk samme doseregime som i kjernestudiene som oppnådde UAS7 ≤ 6 ved uke 12 i kjernestudiene med UAS7≤ 6 ved uke 12 av utvidelsesstudien, ble estimert. på observerte data.
Uke 12 av forlengelsesstudiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner fra kjernestudier (CQGE031C2302 og CQGE031C2303), som mottok samme doseregime som i kjernestudiene, med fullstendig kontrollert sykdom (UAS7 =0) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 av forlengelsesstudiet

Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensatt, dagbokregistrert poengsum med numeriske alvorlighetsintensitetsvurderinger (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for antall svulster (elveblest) og intensiteten av kløe over siste 12 timer (to ganger daglig). Den daglige UAS beregnes som gjennomsnittet av morgen- og kveldsskårene. UAS7 er den ukentlige summen av den daglige UAS, som er den sammensatte poengsummen av intensiteten av pruritus og antall hveler. UAS7-score varierte fra 0 til 42. En høyere UAS7 indikerte større urticaria sykdomsaktivitet.

Minimum 4 av 7 daglige skårer var nødvendig for å beregne UAS7-verdiene. Ellers manglet den ukentlige poengsummen for den uken.

Prosentandelen av personer som gikk over fra kjernestudier (CQGE031C2302 og CQGE031C2303) og fikk samme doseregime som i kjernestudiene med UAS7 = 0 ved uke 12 ble estimert ved bruk av multippel imputasjonsmetode.
Uke 12 av forlengelsesstudiet
Endring fra baseline for utvidelsesstudie i UAS7 ved uke 12 i alle emner fra kjernestudier (CQGE031C2302 og CQGE031C2303) som mottar samme doseregime som i kjernestudiene
Tidsramme: Utvidelsesstudiens baseline (uke 0), uke 12 av utvidelsesstudien

Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensatt, dagbokregistrert poengsum med numeriske alvorlighetsintensitetsvurderinger (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for antall svulster (elveblest) og intensiteten av kløe over siste 12 timer (to ganger daglig). Den daglige UAS beregnes som gjennomsnittet av morgen- og kveldsskårene. UAS7 er den ukentlige summen av den daglige UAS, som er den sammensatte poengsummen av intensiteten av pruritus og antall hveler. UAS7-score varierte fra 0 til 42. En høyere UAS7 indikerte større urticaria sykdomsaktivitet. En negativ endringsscore fra forlengelsesstudiens baseline indikerer forbedring.

Minimum 4 av 7 daglige skårer var nødvendig for å beregne UAS7-verdiene. Ellers manglet den ukentlige poengsummen for den uken.

Den absolutte endringen fra forlengelsesstudiens baseline i UAS7 ved uke 12 ble estimert ved bruk av multiple imputeringsmetoden.
Utvidelsesstudiens baseline (uke 0), uke 12 av utvidelsesstudien
Endring fra baseline for utvidelsesstudie i ISS7 ved uke 12 i alle emner fra kjernestudier (CQGE031C2302 og CQGE031C2303) som mottar samme doseregime som i kjernestudiene
Tidsramme: Utvidelsesstudiens baseline (uke 0), uke 12 av utvidelsesstudien

Itch Severity Score (ISS) ble registrert av forsøkspersonen to ganger daglig i deres eDiary, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (intens/alvorlig). En ukentlig poengsum (ISS7) ble utledet ved å legge sammen den gjennomsnittlige daglige poengsummen for de 7 foregående dagene. ISS7 varierte fra 0 til 21. En høyere ISS7 indikerte mer alvorlig kløe. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.

Minst 4 av 7 daglige poengsummer var nødvendig for å beregne ISS7-verdiene. Ellers manglet den ukentlige poengsummen for den uken.

Den absolutte endringen fra forlengelsesstudiens baseline i ISS7 ved uke 12 hos alle forsøkspersoner fra kjernestudier (CQGE031C2302 og CQGE031C2303) som fikk samme doseregime som i kjernestudiene, ble estimert ved bruk av multippel imputasjonsmetode.
Utvidelsesstudiens baseline (uke 0), uke 12 av utvidelsesstudien
Endring fra baseline for utvidelsesstudie i HSS7 ved uke 12 i alle emner fra kjernestudier (CQGE031C2302 og CQGE031C2303) som mottar samme doseregime som i kjernestudiene
Tidsramme: Utvidelsesstudiens baseline (uke 0), uke 12 av utvidelsesstudien

Hive Severity Score (HSS) ble registrert av forsøkspersonen to ganger daglig i deres e-dagbok, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 12 elveblest/12 timer). En ukentlig poengsum (HSS7) ble utledet ved å legge sammen den gjennomsnittlige daglige poengsummen for de 7 foregående dagene. HSS7 varierte fra 0 til 21. En høyere HSS7 indikerte et større antall elveblest. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.

Minimum 4 av 7 daglige skårer var nødvendig for å beregne HSS7-verdiene. Ellers manglet den ukentlige poengsummen for den uken.

Den absolutte endringen fra forlengelsesstudiens baseline i HSS7 ved uke 12 i alle forsøkspersoner fra kjernestudier (CQGE031C2302 og CQGE031C2303) som fikk samme doseregime som i kjernestudiene, ble estimert ved bruk av multippel imputasjonsmetode.
Utvidelsesstudiens baseline (uke 0), uke 12 av utvidelsesstudien
Kumulativt antall angioødemfrie uker (AAS7=0) opp til uke 12 i alle emner fra kjernestudier (CQGE031C2302 og CQGE031C2303) som mottar samme doseregime som i kjernestudiene
Tidsramme: Fra forlengelsesstudiens baseline (uke 0) til uke 12 av forlengelsesstudien

Ukentlig angioødemaktivitetsscore (AAS) er et validert verktøy for å vurdere forekomsten av episoder med angioødem. Hvis forsøkspersonen rapporterte forekomsten av angioødem ("åpningsspørsmål") med "nei", var AAS-score for denne dagen 0. Hvis "ja" var svaret på åpningsspørsmålet, fortsatte forsøkspersonen å svare på spørsmål om varighet, alvorlighetsgrad og innvirkning på daglig funksjon og utseende av angioødem. En poengsum mellom 0 og 3 ble tildelt hvert svarfelt. AAS7 var den ukentlige summen av den daglige AAS. AAS7-score varierte fra 0-105. Høyere skår indikerte mer alvorlig sykdom.

AAS7 i alle forsøkspersoner fra kjernestudier (CQGE031C2302 og CQGE031C2303) som fikk samme doseregime som i kjernestudiene ble estimert ved bruk av multippel imputasjonsmetode. Den beregnede AAS7 = 0 ble brukt for det kumulative antallet uker som forsøkspersonene oppnådde AAS7 = 0 responsberegning
Fra forlengelsesstudiens baseline (uke 0) til uke 12 av forlengelsesstudien
Prosentandel av forsøkspersoner fra kjernestudier (CQGE031C2302 og CQGE031C2303), som mottar samme doseregime som i kjernestudiene, med DLQI = 0-1 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 av forlengelsesstudiet

Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-elements dermatologispesifikk livskvalitetsmål (QoL). Forsøkspersonene vurderte deres dermatologiske symptomer så vel som virkningen av deres hudtilstand på ulike aspekter av livet ved å tenke på de siste 7 dagene. En samlet poengsum ble beregnet og varierte fra 0 til 30. Høyere skårer indikerte dårligere sykdomsrelatert QoL. En DLQI-score på 0 eller 1 indikerte at det ikke var noen innvirkning av en hudsykdom på pasientens liv.

Prosentandelen av forsøkspersoner fra kjernestudier (CQGE031C2302 og CQGE031C2303) som fikk samme doseregime som i kjernestudiene med DLQI = 0-1 ved uke 12 ble estimert ved bruk av multippel imputasjonsmetode.
Uke 12 av forlengelsesstudiet
Prosentandel av pasienter med godt kontrollert sykdom (UAS7 ≤ 6) 12 uker etter oppstart av selvadministrasjon
Tidsramme: Uke 24 av forlengelsesstudiet

Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensatt, dagbokregistrert poengsum med numeriske alvorlighetsintensitetsvurderinger (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for antall svulster (elveblest) og intensiteten av kløe over siste 12 timer (to ganger daglig). Den daglige UAS beregnes som gjennomsnittet av morgen- og kveldsskårene. UAS7 er den ukentlige summen av den daglige UAS, som er den sammensatte poengsummen av intensiteten av pruritus og antall hveler. UAS7-score varierte fra 0 til 42. En høyere UAS7 indikerte større urticaria sykdomsaktivitet.

Minimum 4 av 7 daglige skårer var nødvendig for å beregne UAS7-verdiene. Ellers manglet den ukentlige poengsummen for den uken. Manglende data ble vurdert som ikke-reagerende i analysen.

Prosentandelen av forsøkspersoner med UAS7≤ 6 ved uke 24 (dvs. 12 uker etter oppstart av selvadministrasjon) ble estimert basert på observerte data.
Uke 24 av forlengelsesstudiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQGE031C2302E1
  • 2019-001792-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere