Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности лигелизумаба у пациентов с хронической спонтанной крапивницей, которые завершили предыдущее исследование с лигелизумабом

17 июня 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое двойное слепое открытое расширенное исследование для оценки эффективности и безопасности лигелизумаба в качестве повторного лечения, самостоятельного введения и монотерапии у пациентов с хронической спонтанной крапивницей, завершивших исследования CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 или CQGE031C1301

Целью этого дополнительного исследования было установить эффективность и безопасность лигелизумаба. Это оценивали у взрослых и подростков с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), которые завершили предшествующее исследование лигелизумаба и у которых возник рецидив после лечения в этих предыдущих исследованиях, несмотря на стандартное лечение H1-антигистаминными препаратами (H1-AH). У части субъектов оценивали безопасность и эффективность монотерапии лигелизумабом.

Это исследование также соответствует обязательству Novartis по предоставлению доступа после исследования пациентам, которые завершили исследования CQGE031C2302, CGQE031C2303, CQGE031C2202 или CQGE031C1301.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое, двойное слепое и открытое расширенное исследование фазы IIIb для оценки эффективности и безопасности повторного лечения лигелизумабом с фоновой терапией H1-AH с возможностью монотерапии лигелизумабом (т. е. прекращение фоновой H1-AH) у взрослых. и подростки-участники CSU, которые завершили одно из предыдущих исследований в условиях повторного лечения и самостоятельного введения.

Участники с еженедельной оценкой активности крапивницы (UAS7) <16 во время скрининга вошли в первый (без исследовательского лечения) период наблюдения (OBS1) продолжительностью до 36 недель.

Участники с UAS7 ≥ 16 во время скрининга или OBS1 были распределены в 1 из 2 групп лечения и вошли в период лечения (период первой половины лечения, называемый TRT1). Период первой половины лечения (TRT1) составлял 52 недели (с недели 0 до недели 52). Участники продолжали принимать те же фоновые препараты H1-AH, которые они принимали в предыдущих исследованиях. TRT1 был разделен на:

  • Первые 12 недель в TRT1:

    я. участники, перешедшие с CQGE031C2302 (NCT03580369) и CQGE031C2303 (NCT03580356), ранее получавшие лигелизумаб в жидком виде в дозе 72 мг во флаконе подкожно (п/к) каждые 4 недели (Q4W), получали лечение по той же схеме дозирования двойным слепым методом в этом расширенном исследовании; II. все остальные участники, перешедшие с CQGE031C2302 (NCT03580369) и CQGE031C2303 (NCT03580356), получали лигелизумаб 120 мг в жидком виде во флаконе подкожно, каждые 4 недели, двойным слепым методом в этом расширенном исследовании; III. участники, перешедшие с CQGE031C1301 (NCT03907878) и CQGE031C2202 (NCT03437278), получали лигелизумаб 120 мг в жидком виде во флаконе подкожно, каждые 4 недели в открытом режиме в этом расширенном исследовании.

  • После первых 12 недель TRT1 (и до 52-й недели) все участники были переведены на лигелизумаб в дозе 120 мг подкожно. предварительно заполненный шприц (PFS) Q4W в открытой форме, и им была предложена возможность самостоятельного введения лигелизумаба за пределами клиники.

Вторая половина периода лечения (TRT2) составила 52 недели (с 52-й по 104-ю неделю). Участники с UAS7>6 и <16 или с UAS7 ≥ 16, для которых соотношение польза-риск было признано исследователем положительным на 52 неделе ЗТТ1, были переведены на ЗТТ2 (лигелизумаб 120 мг подкожно). Q4W PFS), если решение о прекращении лечения не было принято на основании оценки риска и пользы. Им не разрешалось прекращать прием фоновых препаратов H1-AH.

Участники с UAS7 ≤ 6 на 52-й неделе TRT1 вошли во второй (без экспериментального лечения) период наблюдения (OBS2) до 52 недель и продолжали принимать те же фоновые препараты H1-AH, которые они принимали в предыдущих исследованиях. Участники с UAS7 ≤ 6 на 52-й неделе TRT1, которые вошли во второй период наблюдения (OBS2) и у которых случился рецидив (UAS7 ≥ 16), были переведены на TRT2, а также им была предложена возможность прекратить прием фонового лечения H1-AH (т. лигелизумаб 120 мг подкожно каждые 4 нед монотерапия ВБП) после 12 недель ЗТТ2. Участники, которые вошли в OBS2 и у которых не было рецидива (UAS7<16), выбыли из исследования в конце периода OBS2.

Наконец, участники, которые были в TRT2, вошли в период последующего наблюдения после прекращения лечения продолжительностью 12 недель (для участников, которые не завершили непрерывное 104-недельное лечение) или 52 недели (для участников, которые завершили полные 104 недели). -недельный период лечения без перерыва). Участники, решившие продолжить прием фоновых препаратов H1-AH, продолжали принимать фоновые препараты H1-AH. Участники, решившие отказаться от фоновой терапии H1-AH, продолжали отказываться от нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1033

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Wien, Австрия, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Bahia Blanca, Аргентина, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Аргентина, 1035
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Аргентина, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Аргентина, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Аргентина, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Аргентина, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Бельгия, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Бельгия, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 40110-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060 650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Бразилия, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Венгрия, 7632
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Венгрия, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Германия, 06097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Германия, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Германия, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Германия, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Германия, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Германия, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Индия, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422101
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Испания, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • CA
      • Cagliari, CA, Италия, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 0050010
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Корея, Республика, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Корея, Республика, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Корея, Республика, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Ashrafieh, Ливан, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Ливан, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Penang, Малайзия, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Мексика, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Bergen op Zoom, Нидерланды, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Нидерланды, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Оман
      • Muscat, Оман, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Перу, 15074
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Перу, 41
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Польша, 80-402
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Польша, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Польша, 95-054
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Российская Федерация, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Российская Федерация, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Российская Федерация, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400162
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Румыния, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Kezmarok, Словакия, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Словакия, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Словакия, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Словакия, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Словакия, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Словакия, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Словакия, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Словакия, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Тайвань, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Тунис
      • Sousse, Тунис, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Тунис, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax, Tunusia, Тунис, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Турция, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Турция, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Турция, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Турция, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Турция, 348999
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Турция, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Pasig City, Филиппины, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Филиппины, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Франция, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Чехия, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Чехия, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Чехия, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Osorno, Чили, 5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Чили, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Чили, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Южная Африка, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Южная Африка, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Япония, 272-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Япония, 818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Япония, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Япония, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Япония, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Япония, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, Япония, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Япония, 141 8625
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Субъекты, которые успешно завершили весь период лечения и период последующего наблюдения в любом из следующих исследований: CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 или CQGE031C1301.
  • Мужчины и женщины, взрослые и подростки в возрасте ≥12 лет
  • Желание и способность заполнять ежедневный электронный дневник симптомов на протяжении всего исследования и придерживаться графика визитов в рамках исследования

Ключевые критерии исключения:

  • Использование исследуемых препаратов, кроме тех, которые использовались в предыдущих исследованиях, во время регистрации
  • Использование омализумаба в течение 16 недель после скрининга
  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности к исследуемому препарату лигелизумабу или его компонентам или к препаратам сходных химических классов.
  • Новое начало или признаки и симптомы любой формы хронической крапивницы, кроме CSU, во время предыдущих исследований CQGE031C2302, CQGE031C2303 или CQGE031C2202.
  • Заболевания с возможными симптомами крапивницы или ангионевротического отека
  • Субъекты с признаками глистной паразитарной инфекции
  • Документированная история анафилаксии
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лигелизумаб 72 мг LIVI -лигелизумаб 120 мг PFS
Участники получали 72 мг жидкого лигелизумаба во флаконе (LIVI) подкожно каждые 4 недели в течение первых 12 недель. После этого участники получали 120 мг предварительно заполненного шприца лигелизумаба (PFS) подкожно каждые 4 недели в течение дополнительных 92 недель (непрерывно или с перерывами, если участник вошел в период наблюдения 2).
Лекарство: Лигелизумаб

В течение первых 12 недель лечения: i) участники, перешедшие с CQGE031C2302 (NCT03580369) и CQGE031C2303 (NCT03580356), ранее получавшие лигелизумаб 72 мг LIVI подкожно. Q4W лечили тем же режимом дозирования двойным слепым методом; ii) все остальные участники, перешедшие с CQGE031C2302 (NCT03580369) и CQGE031C2303 (NCT03580356), получали лигелизумаб 120 мг LIVI подкожно. Q4W двойным слепым методом; iii) участники, перешедшие с CQGE031C1301 (NCT03907878) и CQGE031C2202 (NCT03437278), получали лигелизумаб 120 мг LIVI подкожно. Q4W открытым способом.

После этого все участники были переведены на лигелизумаб 120 мг подкожно. PFS Q4W в открытой форме, и им была предложена возможность самостоятельного введения лигелизумаба.

Максимально возможная продолжительность лечения составляла 104 недели, однако это лечение могло быть не непрерывным и могло охватывать период в 156 недель из-за возможности вступления в промежуточный период наблюдения.

Другие имена:
  • QGE031
Экспериментальный: Лигелизумаб 120 мг LIVI -лигелизумаб 120 мг PFS
Участники получали 120 мг жидкого лигелизумаба во флаконе (LIVI) подкожно каждые 4 недели в течение первых 12 недель. После этого участники получали 120 мг предварительно заполненного шприца лигелизумаба (PFS) подкожно каждые 4 недели в течение дополнительных 92 недель (непрерывно или с перерывами, если участник вошел в период наблюдения 2).
Лекарство: Лигелизумаб

В течение первых 12 недель лечения: i) участники, перешедшие с CQGE031C2302 (NCT03580369) и CQGE031C2303 (NCT03580356), ранее получавшие лигелизумаб 72 мг LIVI подкожно. Q4W лечили тем же режимом дозирования двойным слепым методом; ii) все остальные участники, перешедшие с CQGE031C2302 (NCT03580369) и CQGE031C2303 (NCT03580356), получали лигелизумаб 120 мг LIVI подкожно. Q4W двойным слепым методом; iii) участники, перешедшие с CQGE031C1301 (NCT03907878) и CQGE031C2202 (NCT03437278), получали лигелизумаб 120 мг LIVI подкожно. Q4W открытым способом.

После этого все участники были переведены на лигелизумаб 120 мг подкожно. PFS Q4W в открытой форме, и им была предложена возможность самостоятельного введения лигелизумаба.

Максимально возможная продолжительность лечения составляла 104 недели, однако это лечение могло быть не непрерывным и могло охватывать период в 156 недель из-за возможности вступления в промежуточный период наблюдения.

Другие имена:
  • QGE031

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов из основных исследований (CQGE031C2302 и CQGE031C2303), получающих тот же режим дозирования, что и в основных исследованиях, с хорошо контролируемым заболеванием (UAS7 ≤ 6) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя дополнительного исследования

Шкала активности крапивницы (UAS) представляет собой составную, записываемую в дневнике оценку с числовыми оценками интенсивности тяжести (0 = отсутствие до 3 = интенсивный/сильный) для количества волдырей (крапивницы) и интенсивности зуда (зуда) в течение последние 12 часов (дважды в день). Ежедневный UAS рассчитывается как среднее значение утреннего и вечернего показателей. UAS7 представляет собой еженедельную сумму ежедневного UAS, которая представляет собой составную оценку интенсивности зуда и количества волдырей. Оценки UAS7 варьировались от 0 до 42. Более высокий UAS7 указывал на большую активность крапивницы.

Для расчета значений UAS7 требовалось как минимум 4 из 7 ежедневных оценок. В противном случае недельный счет за эту неделю отсутствовал.

Процент субъектов, перешедших с CQGE031C2302 и CQGE031C2303 и получающих тот же режим дозирования, что и в основных исследованиях с UAS7≤ 6 на 12-й неделе, оценивали с использованием метода множественного условного исчисления. 95% доверительный интервал был получен на основе метода оценки Уилсона с поправкой на непрерывность.
12-я неделя дополнительного исследования
Процент субъектов из основных исследований (CQGE031C2302 и CQGE031C2303), получающих тот же режим дозирования, что и в основных исследованиях, и достигших UAS7≤ 6 на 12-й неделе в основных исследованиях с хорошо контролируемым заболеванием (UAS7 ≤ 6) на 12-й неделе расширения Изучать
Временное ограничение: 12-я неделя дополнительного исследования

Шкала активности крапивницы (UAS) представляет собой составную, записываемую в дневнике оценку с числовыми оценками интенсивности тяжести (от 0 = отсутствие до 3 = интенсивный/сильный) для количества волдырей и интенсивности зуда за последние 12 часов (дважды в день). ). Ежедневный UAS рассчитывается как среднее значение утреннего и вечернего показателей. UAS7 представляет собой еженедельную сумму ежедневного UAS, которая представляет собой составную оценку интенсивности зуда и количества волдырей. Оценки UAS7 варьировались от 0 до 42. Более высокий UAS7 указывал на большую активность крапивницы.

Для расчета значений UAS7 требовалось как минимум 4 из 7 ежедневных оценок. В противном случае UAS7 отсутствовал на этой неделе. Отсутствующие данные расценивались как отсутствие ответа.

Процент субъектов, перешедших из основных исследований (CQGE031C2302 и CQGE031C2303) и получающих тот же режим дозирования, что и в основных исследованиях, которые достигли UAS7 ≤ 6 на 12 неделе в основных исследованиях с UAS7 ≤ 6 на 12 неделе дополнительного исследования, оценивался на основе по наблюдаемым данным.
12-я неделя дополнительного исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов из основных исследований (CQGE031C2302 и CQGE031C2303), получающих тот же режим дозирования, что и в основных исследованиях, с полностью контролируемым заболеванием (UAS7 = 0) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя дополнительного исследования

Шкала активности крапивницы (UAS) представляет собой составную, записываемую в дневнике оценку с числовыми оценками интенсивности тяжести (0 = отсутствие до 3 = интенсивный/сильный) для количества волдырей (крапивницы) и интенсивности зуда (зуда) в течение последние 12 часов (дважды в день). Ежедневный UAS рассчитывается как среднее значение утреннего и вечернего показателей. UAS7 представляет собой еженедельную сумму ежедневного UAS, которая представляет собой составную оценку интенсивности зуда и количества волдырей. Оценки UAS7 варьировались от 0 до 42. Более высокий UAS7 указывал на большую активность крапивницы.

Для расчета значений UAS7 требовалось как минимум 4 из 7 ежедневных оценок. В противном случае недельный счет за эту неделю отсутствовал.

Процент субъектов, перешедших из основных исследований (CQGE031C2302 и CQGE031C2303) и получающих тот же режим дозирования, что и в основных исследованиях с UAS7 = 0 на 12-й неделе, оценивался с использованием метода множественного условного исчисления.
12-я неделя дополнительного исследования
Изменение по сравнению с базовым уровнем дополнительного исследования в UAS7 на 12-й неделе у всех субъектов из основных исследований (CQGE031C2302 и CQGE031C2303), получавших тот же режим дозирования, что и в основных исследованиях
Временное ограничение: Исходный уровень дополнительного исследования (неделя 0), 12-я неделя дополнительного исследования

Шкала активности крапивницы (UAS) представляет собой составную, записываемую в дневнике оценку с числовыми оценками интенсивности тяжести (0 = отсутствие до 3 = интенсивный/сильный) для количества волдырей (крапивницы) и интенсивности зуда (зуда) в течение последние 12 часов (дважды в день). Ежедневный UAS рассчитывается как среднее значение утреннего и вечернего показателей. UAS7 представляет собой еженедельную сумму ежедневного UAS, которая представляет собой составную оценку интенсивности зуда и количества волдырей. Оценки UAS7 варьировались от 0 до 42. Более высокий UAS7 указывал на большую активность крапивницы. Отрицательная оценка изменения по сравнению с базовым уровнем дополнительного исследования указывает на улучшение.

Для расчета значений UAS7 требовалось как минимум 4 из 7 ежедневных оценок. В противном случае недельный счет за эту неделю отсутствовал.

Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем расширенного исследования в UAS7 на 12-й неделе оценивали с использованием метода множественного условного исчисления.
Исходный уровень дополнительного исследования (неделя 0), 12-я неделя дополнительного исследования
Изменение по сравнению с базовым уровнем дополнительного исследования в ISS7 на неделе 12 у всех субъектов из основных исследований (CQGE031C2302 и CQGE031C2303), получавших тот же режим дозирования, что и в основных исследованиях
Временное ограничение: Исходный уровень дополнительного исследования (неделя 0), 12-я неделя дополнительного исследования

Оценку тяжести зуда (ISS) субъект дважды в день заносил в свой электронный дневник по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (интенсивный/тяжелый). Недельный балл (ISS7) был получен путем сложения средних ежедневных баллов за 7 предшествующих дней. ISS7 варьировался от 0 до 21. Более высокий ISS7 указывал на более сильный зуд. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

Для расчета значений ISS7 требовалось как минимум 4 из 7 ежедневных оценок. В противном случае недельный счет за эту неделю отсутствовал.

Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем дополнительного исследования по шкале ISS7 на 12-й неделе у всех субъектов из основных исследований (CQGE031C2302 и CQGE031C2303), получавших тот же режим дозирования, что и в основных исследованиях, оценивали с использованием метода множественного условного исчисления.
Исходный уровень дополнительного исследования (неделя 0), 12-я неделя дополнительного исследования
Изменение по сравнению с базовым уровнем дополнительного исследования в HSS7 на 12-й неделе у всех субъектов из основных исследований (CQGE031C2302 и CQGE031C2303), получавших тот же режим дозирования, что и в основных исследованиях
Временное ограничение: Исходный уровень дополнительного исследования (неделя 0), 12-я неделя дополнительного исследования

Оценка серьезности крапивницы (HSS) записывалась субъектом два раза в день в свой электронный дневник по шкале от 0 (нет) до 3 (> 12 крапивницы/12 часов). Недельный балл (HSS7) был получен путем сложения средних ежедневных баллов за 7 предшествующих дней. HSS7 варьировался от 0 до 21. Более высокий HSS7 указывал на большее количество ульев. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

Для расчета значений HSS7 требовалось как минимум 4 из 7 ежедневных оценок. В противном случае недельный счет за эту неделю отсутствовал.

Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем расширенного исследования в HSS7 на 12-й неделе у всех субъектов из основных исследований (CQGE031C2302 и CQGE031C2303), получавших тот же режим дозирования, что и в основных исследованиях, оценивали с использованием метода множественного условного исчисления.
Исходный уровень дополнительного исследования (неделя 0), 12-я неделя дополнительного исследования
Совокупное количество недель без ангионевротического отека (AAS7 = 0) до недели 12 у всех субъектов из основных исследований (CQGE031C2302 и CQGE031C2303), получавших тот же режим дозирования, что и в основных исследованиях.
Временное ограничение: От исходного уровня дополнительного исследования (неделя 0) до 12 недели дополнительного исследования

Еженедельная оценка активности ангионевротического отека (AAS) — это проверенный инструмент для оценки возникновения эпизодов ангионевротического отека. Если испытуемый сообщал о возникновении ангионевротического отека («начальный вопрос») с «нет», оценка по шкале AAS для этого дня равнялась 0. Если «да» было ответом на вступительный вопрос, испытуемый продолжал отвечать на вопросы о продолжительности, тяжести влияние на повседневное функционирование и появление ангионевротического отека. Каждому полю ответа присваивался балл от 0 до 3. AAS7 представлял собой недельную сумму дневных AAS. Оценки AAS7 варьировались от 0 до 105. Более высокий балл указывал на более тяжелое течение заболевания.

AAS7 у всех субъектов из основных исследований (CQGE031C2302 и CQGE031C2303), получавших тот же режим дозирования, что и в основных исследованиях, оценивали с использованием метода множественного вменения. Вмененный AAS7 = 0 использовался для кумулятивного количества недель, в течение которых субъекты достигли AAS7 = 0 расчет ответа.
От исходного уровня дополнительного исследования (неделя 0) до 12 недели дополнительного исследования
Процент субъектов из основных исследований (CQGE031C2302 и CQGE031C2303), получающих тот же режим дозирования, что и в основных исследованиях, с DLQI = 0-1 на неделе 12
Временное ограничение: 12-я неделя дополнительного исследования

Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой показатель качества жизни (QoL), состоящий из 10 пунктов. Субъекты оценивали свои дерматологические симптомы, а также влияние состояния кожи на различные аспекты своей жизни, думая о предыдущих 7 днях. Подсчитывался общий балл, который колебался от 0 до 30. Более высокие баллы указывали на худшее качество жизни, связанное с заболеванием. Оценка DLQI 0 или 1 указывала на отсутствие влияния кожного заболевания на жизнь пациента.

Процент субъектов из основных исследований (CQGE031C2302 и CQGE031C2303), получавших тот же режим дозирования, что и в основных исследованиях, с DLQI = 0–1 на 12-й неделе, оценивали с использованием метода множественного условного исчисления.
12-я неделя дополнительного исследования
Процент субъектов с хорошо контролируемым заболеванием (UAS7 ≤ 6) через 12 недель после начала самостоятельного введения
Временное ограничение: 24 неделя дополнительного исследования

Шкала активности крапивницы (UAS) представляет собой составную, записываемую в дневнике оценку с числовыми оценками интенсивности тяжести (0 = отсутствие до 3 = интенсивный/сильный) для количества волдырей (крапивницы) и интенсивности зуда (зуда) в течение последние 12 часов (дважды в день). Ежедневный UAS рассчитывается как среднее значение утреннего и вечернего показателей. UAS7 представляет собой еженедельную сумму ежедневного UAS, которая представляет собой составную оценку интенсивности зуда и количества волдырей. Оценки UAS7 варьировались от 0 до 42. Более высокий UAS7 указывал на большую активность крапивницы.

Для расчета значений UAS7 требовалось как минимум 4 из 7 ежедневных оценок. В противном случае недельный счет за эту неделю отсутствовал. Отсутствующие данные рассматривались как отсутствие ответа в анализе.

Процент субъектов с UAS7≤ 6 на 24-й неделе (т. е. через 12 недель после начала самостоятельного введения) оценивали на основе наблюдаемых данных.
24 неделя дополнительного исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQGE031C2302E1
  • 2019-001792-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться