Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekt och säkerhet av Ligelizumab hos patienter med kronisk spontan urtikaria som slutförde en tidigare studie med Ligelizumab

20 juni 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, dubbelblind och öppen förlängningsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ligelizumab som återbehandling, självadministrerad terapi och monoterapi hos patienter med kronisk spontan urtikaria som slutfört studier CQGE031C2302, CQGE031C2GE01, CQGE031C2GE02, C2GE03, C1C2303, C1C2303, C1C1C2301

Syftet med denna förlängningsstudie var att fastställa effekt och säkerhet för ligelizumab. Detta utvärderades hos vuxna och ungdomar med kronisk spontan urtikaria (CSU) som hade slutfört en föregående ligelizumabstudie och som har fått återfall, efter behandling i dessa föregående studier, trots standardbehandling med H1-antihistamin (H1-AH). Hos en undergrupp av försökspersoner utvärderades säkerheten och effekten av ligelizumab som monoterapi.

Denna studie uppfyller också Novartis åtagande att ge tillgång till patienter efter studien som har genomfört studierna CQGE031C2302, CGQE031C2303, CQGE031C2202 eller CQGE031C1301.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas IIIb multicenter, dubbelblind och öppen förlängningsstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av ligelizumab-återbehandling med H1-AHs bakgrundsterapi med ett alternativ för ligelizumab monoterapi (dvs. avbrytande av bakgrunds-H1-AH) hos vuxna och ungdomar CSU-deltagare som hade slutfört en av de föregående studierna, inom ramen för återbehandling och självadministration.

Deltagare med veckovis urtikariaaktivitetspoäng (UAS7) < 16 under screening gick in i den första (undersökningsfria) observationsperioden (OBS1), med en varaktighet på upp till 36 veckor.

Deltagare med UAS7 ≥ 16 under screening eller OBS1 tilldelades 1 av de 2 behandlingsarmarna och gick in i behandlingsperioden (första halva behandlingsperioden, kallad TRT1). Den första halva behandlingsperioden (TRT1) var 52 veckor (från vecka 0 till vecka 52). Deltagarna förblev på samma H1-AH-bakgrundsmedicin som de tog i de föregående studierna. TRT1 var uppdelad i:

  • De första 12 veckorna i TRT1:

    i. deltagare som övergick från CQGE031C2302 (NCT03580369) och CQGE031C2303 (NCT03580356) som tidigare behandlats med ligelizumab 72 mg vätska i en injektionsflaska subkutant (s.c.) var fjärde vecka (Q4W) behandlades med samma förlängningsdosregimen; ii. alla andra deltagare som övergick från CQGE031C2302 (NCT03580369) och CQGE031C2303 (NCT03580356) behandlades med ligelizumab 120 mg vätska i injektionsflaska s.c., Q4W, på ett dubbelblindt sätt i denna förlängningsstudie; iii. deltagare som gick över från CQGE031C1301 (NCT03907878) och CQGE031C2202 (NCT03437278) behandlades med ligelizumab 120 mg vätska i injektionsflaska s.c., Q4W på ett öppet sätt i denna förlängningsstudie.

  • Efter de första 12 veckorna i TRT1 (och fram till vecka 52) byttes alla deltagare till ligelizumab 120 mg s.c. förfylld spruta (PFS) Q4W på ett öppet sätt och de erbjöds en möjlighet att själv administrera ligelizumab utanför kliniken.

Den andra halvan av behandlingsperioden (TRT2) var 52 veckor (från vecka 52 till vecka 104). Deltagare med UAS7>6 och <16 eller med UAS7 ≥ 16 för vilka nytta-risk bedömdes som positiv av utredaren vid vecka 52 av TRT1 övergick till TRT2 (ligelizumab 120 mg s.c. Q4W PFS) om inte ett beslut om att avbryta behandlingen togs baserat på en risk-nytta-bedömning. De fick inte avbryta H1-AH bakgrundsmedicinering.

Deltagare med UAS7 ≤ 6 vid vecka 52 i TRT1 gick in i den andra (undersökningsbehandlingsfria) observationsperioden (OBS2) i upp till 52 veckor och förblev på samma H1-AH-bakgrundsmedicin som de tog i de föregående studierna. Deltagare med UAS7 ≤ 6 vid vecka 52 av TRT1 som gick in i den andra observationsperioden (OBS2) och återfall (UAS7 ≥ 16) övergick till TRT2 och erbjöds också möjligheten att avbryta sin H1-AH bakgrundsmedicinering (dvs. ligelizumab 120 mg s.c. q4w PFS monoterapi) efter 12 veckor i TRT2. Deltagare som gick in i OBS2 och inte fick återfall (UAS7<16) lämnade studien i slutet av OBS2-perioden.

Slutligen gick deltagare som var i TRT2 in i uppföljningsperioden efter behandlingen efter avslutad behandling, med en varaktighet på 12 veckor (för deltagare som inte fullföljde en kontinuerlig 104-veckors behandling) eller 52 veckor (för deltagare som fullföljde hela 104 veckor). -veckors behandlingstid utan avbrott). Deltagare som bestämde sig för att fortsätta på H1-AH bakgrundsmedicin fortsatte att använda H1-AH bakgrundsmedicin. Deltagare som bestämde sig för att sluta med H1-AH bakgrundsmedicin fortsatte att vara avstängda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1033

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, 1035
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Belgien, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060 650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brasilien, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0050010
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerna
      • Pasig City, Filippinerna, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filippinerna, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grekland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grekland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Indien, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Kalkon, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Kalkon, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Okmeydani, Kalkon, 34370
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkon, 348999
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkon, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korea, Republiken av, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republiken av, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republiken av, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Bergen op Zoom, Nederländerna, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederländerna, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 15074
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Polen, 95-054
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400162
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumänien, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Ryska Federationen, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Ryska Federationen, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Kezmarok, Slovakien, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovakien, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakien, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakien, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovakien, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakien, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovakien, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakien, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tjeckien, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tjeckien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tjeckien, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisien
      • Sousse, Tunisien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisien, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax, Tunusia, Tunisien, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungern, 7632
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Ungern, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungern, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Wien, Österrike, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersoner som framgångsrikt genomfört hela behandlingsperioden och uppföljningsperioden i någon av följande studier: CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 eller CQGE031C1301
  • Manliga och kvinnliga, vuxna och tonåringar ≥12 år
  • Vill och kan fylla i en daglig symtom-e-dagbok under studiens varaktighet och följa studiebesöksschemat

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Användning av prövningsläkemedel, andra än de som användes i de föregående studierna, vid tidpunkten för inskrivningen
  • Användning av omalizumab inom 16 veckor efter screening
  • Tidigare överkänslighet mot studieläkemedlet ligelizumab eller dess komponenter, eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser
  • Nyuppkomst eller tecken och symtom på någon form av kronisk urtikaria förutom CSU under de föregående studierna CQGE031C2302, CQGE031C2303 eller CQGE031C2202.
  • Sjukdomar med möjliga symtom på urtikaria eller angioödem
  • Försökspersoner med tecken på helmintisk parasitinfektion
  • Dokumenterad historia av anafylaxi
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ligelizumab 72 mg LIVI -ligelizumab 120 mg PFS
Deltagarna fick 72 mg ligelizumab vätska i injektionsflaska (LIVI) subkutant var fjärde vecka under de första 12 veckorna. Därefter fick deltagarna 120 mg ligelizumab förfylld spruta (PFS) subkutant var 4:e vecka i upp till 92 ytterligare veckor (kontinuerligt eller avbrutet om deltagaren gick in i observationsperiod 2).
Läkemedel: Ligelizumab

Under de första 12 veckorna av behandlingen: i) deltagare som övergår från CQGE031C2302 (NCT03580369) och CQGE031C2303 (NCT03580356) som tidigare behandlats med ligelizumab 72 mg LIVI s.c. Q4W behandlades med samma dosregim på ett dubbelblindt sätt; ii) alla andra deltagare som övergick från CQGE031C2302 (NCT03580369) och CQGE031C2303 (NCT03580356) behandlades med ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W på ett dubbelblindt sätt; iii) deltagare som gick över från CQGE031C1301 (NCT03907878) och CQGE031C2202 (NCT03437278) behandlades med ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W på ett öppet sätt.

Därefter byttes alla deltagare till ligelizumab 120 mg s.c. PFS Q4W på ett öppet sätt och de erbjöds en möjlighet att själv administrera ligelizumab.

Den längsta möjliga behandlingen var 104 veckor, men denna behandling kanske inte är kontinuerlig och kan sträcka sig över en period av 156 veckor på grund av möjligheten att gå in i den mellanliggande observationsperioden.

Andra namn:
  • QGE031
Experimentell: Ligelizumab 120 mg LIVI -ligelizumab 120 mg PFS
Deltagarna fick 120 mg ligelizumab vätska i injektionsflaska (LIVI) subkutant var fjärde vecka under de första 12 veckorna. Därefter fick deltagarna 120 mg ligelizumab förfylld spruta (PFS) subkutant var 4:e vecka i upp till 92 ytterligare veckor (kontinuerligt eller avbrutet om deltagaren gick in i observationsperiod 2).
Läkemedel: Ligelizumab

Under de första 12 veckorna av behandlingen: i) deltagare som övergår från CQGE031C2302 (NCT03580369) och CQGE031C2303 (NCT03580356) som tidigare behandlats med ligelizumab 72 mg LIVI s.c. Q4W behandlades med samma dosregim på ett dubbelblindt sätt; ii) alla andra deltagare som övergick från CQGE031C2302 (NCT03580369) och CQGE031C2303 (NCT03580356) behandlades med ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W på ett dubbelblindt sätt; iii) deltagare som gick över från CQGE031C1301 (NCT03907878) och CQGE031C2202 (NCT03437278) behandlades med ligelizumab 120 mg LIVI s.c. Q4W på ett öppet sätt.

Därefter byttes alla deltagare till ligelizumab 120 mg s.c. PFS Q4W på ett öppet sätt och de erbjöds en möjlighet att själv administrera ligelizumab.

Den längsta möjliga behandlingen var 104 veckor, men denna behandling kanske inte är kontinuerlig och kan sträcka sig över en period av 156 veckor på grund av möjligheten att gå in i den mellanliggande observationsperioden.

Andra namn:
  • QGE031

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner från kärnstudier (CQGE031C2302 och CQGE031C2303), som fick samma dosregimen som i kärnstudierna, med välkontrollerad sjukdom (UAS7 ≤ 6) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12 av förlängningsstudien

Urticaria Activity Score (UAS) är en sammansatt, dagboksinspelad poäng med numeriska svårighetsintensitetsklassificeringar (0=ingen till 3=intensiv/svår) för antalet nässelutslag (nässelfeber) och intensiteten av klåda (klåda) över senaste 12 timmarna (två gånger dagligen). Den dagliga UAS beräknas som genomsnittet av morgon- och kvällspoängen. UAS7 är den veckovisa summan av det dagliga UAS, vilket är den sammansatta poängen för intensiteten av klåda och antalet svalar. UAS7 poäng varierade från 0 till 42. En högre UAS7 indikerade större aktivitet i urtikariasjukdom.

Minst 4 av 7 dagliga poäng behövdes för att beräkna UAS7-värdena. Annars saknades veckoresultatet för den veckan.

Andelen försökspersoner som övergick från CQGE031C2302 och CQGE031C2303 och fick samma dosregim som i kärnstudierna med UAS7≤ 6 vid vecka 12 uppskattades med användning av multipel imputationsmetod. Konfidensintervallet på 95 % härleddes baserat på Wilson-poängmetoden med kontinuitetskorrektion.
Vecka 12 av förlängningsstudien
Procentandel av försökspersoner från kärnstudier (CQGE031C2302 och CQGE031C2303), som fick samma dosregimen som i kärnstudier och som uppnådde UAS7≤ 6 vid vecka 12 i kärnstudier, med välkontrollerad sjukdom (UAS7 ≤ Exten vecka 12) Studie
Tidsram: Vecka 12 av förlängningsstudien

Urticaria Activity Score (UAS) är en sammansatt, dagboksinspelad poäng med numeriska intensitetsklassificeringar (0=ingen till 3=intensiv/svår) för antalet svalningar och intensiteten av klåda under de senaste 12 timmarna (två gånger dagligen) ). Den dagliga UAS beräknas som genomsnittet av morgon- och kvällspoängen. UAS7 är den veckovisa summan av det dagliga UAS, vilket är den sammansatta poängen för intensiteten av klåda och antalet svalar. UAS7 poäng varierade från 0 till 42. En högre UAS7 indikerade större aktivitet i urtikariasjukdom.

Minst 4 av 7 dagliga poäng behövdes för att beräkna UAS7-värdena. Annars saknades UAS7 för den veckan. Saknade data ansågs vara icke-svarare.

Procentandelen av försökspersoner som övergick från kärnstudier (CQGE031C2302 och CQGE031C2303) och fick samma dosregim som i kärnstudierna som uppnådde UAS7 ≤ 6 vid vecka 12 i kärnstudierna med UAS7≤ 6 vid vecka 12 av förlängningsstudien, uppskattades på observerade data.
Vecka 12 av förlängningsstudien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner från kärnstudier (CQGE031C2302 och CQGE031C2303), som fick samma dosregimen som i kärnstudierna, med fullständigt kontrollerad sjukdom (UAS7 =0) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12 av förlängningsstudien

Urticaria Activity Score (UAS) är en sammansatt, dagboksinspelad poäng med numeriska svårighetsintensitetsklassificeringar (0=ingen till 3=intensiv/svår) för antalet nässelutslag (nässelfeber) och intensiteten av klåda (klåda) över senaste 12 timmarna (två gånger dagligen). Den dagliga UAS beräknas som genomsnittet av morgon- och kvällspoängen. UAS7 är den veckovisa summan av det dagliga UAS, vilket är den sammansatta poängen för intensiteten av klåda och antalet svalar. UAS7 poäng varierade från 0 till 42. En högre UAS7 indikerade större aktivitet i urtikariasjukdom.

Minst 4 av 7 dagliga poäng behövdes för att beräkna UAS7-värdena. Annars saknades veckoresultatet för den veckan.

Andelen försökspersoner som övergick från kärnstudier (CQGE031C2302 och CQGE031C2303) och fick samma dosregim som i kärnstudierna med UAS7 = 0 vid vecka 12 uppskattades med hjälp av multipel imputationsmetod.
Vecka 12 av förlängningsstudien
Ändring från förlängningsstudiens baslinje i UAS7 vid vecka 12 i alla ämnen från kärnstudier (CQGE031C2302 och CQGE031C2303) som får samma dosregimen som i kärnstudierna
Tidsram: Baslinje för förlängningsstudien (vecka 0), vecka 12 av förlängningsstudien

Urticaria Activity Score (UAS) är en sammansatt, dagboksinspelad poäng med numeriska svårighetsintensitetsklassificeringar (0=ingen till 3=intensiv/svår) för antalet nässelutslag (nässelfeber) och intensiteten av klåda (klåda) över senaste 12 timmarna (två gånger dagligen). Den dagliga UAS beräknas som genomsnittet av morgon- och kvällspoängen. UAS7 är den veckovisa summan av det dagliga UAS, vilket är den sammansatta poängen för intensiteten av klåda och antalet svalar. UAS7 poäng varierade från 0 till 42. En högre UAS7 indikerade större aktivitet i urtikariasjukdom. En negativ förändringspoäng från förlängningsstudiens baslinje indikerar förbättring.

Minst 4 av 7 dagliga poäng behövdes för att beräkna UAS7-värdena. Annars saknades veckoresultatet för den veckan.

Den absoluta förändringen från förlängningsstudiens baslinje i UAS7 vid vecka 12 uppskattades med användning av multipel imputationsmetod.
Baslinje för förlängningsstudien (vecka 0), vecka 12 av förlängningsstudien
Ändring från förlängningsstudiens baslinje i ISS7 vid vecka 12 i alla ämnen från kärnstudier (CQGE031C2302 och CQGE031C2303) som får samma dosregimen som i kärnstudierna
Tidsram: Baslinje för förlängningsstudien (vecka 0), vecka 12 av förlängningsstudien

Itch Severity Score (ISS) registrerades av försökspersonen två gånger dagligen i deras e-dagbok, på en skala från 0 (ingen) till 3 (intensiv/svår). En veckopoäng (ISS7) härleddes genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de 7 föregående dagarna. ISS7 varierade från 0 till 21. En högre ISS7 tydde på svårare klåda. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.

Minst 4 av 7 dagliga poäng behövdes för att beräkna ISS7-värdena. Annars saknades veckoresultatet för den veckan.

Den absoluta förändringen från förlängningsstudiens baslinje i ISS7 vid vecka 12 hos alla försökspersoner från kärnstudier (CQGE031C2302 och CQGE031C2303) som fick samma dosregim som i kärnstudierna uppskattades med användning av multipel imputationsmetod.
Baslinje för förlängningsstudien (vecka 0), vecka 12 av förlängningsstudien
Ändring från förlängningsstudiens baslinje i HSS7 vid vecka 12 i alla ämnen från kärnstudier (CQGE031C2302 och CQGE031C2303) som får samma dosregimen som i kärnstudierna
Tidsram: Baslinje för förlängningsstudien (vecka 0), vecka 12 av förlängningsstudien

Hive Severity Score (HSS) registrerades av försökspersonen två gånger dagligen i deras e-dagbok, på en skala från 0 (ingen) till 3 (> 12 nässelutslag/12 timmar). En veckopoäng (HSS7) härleddes genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de 7 föregående dagarna. HSS7 varierade från 0 till 21. En högre HSS7 indikerade ett större antal bikupor. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.

Minst 4 av 7 dagliga poäng behövdes för att beräkna HSS7-värdena. Annars saknades veckoresultatet för den veckan.

Den absoluta förändringen från förlängningsstudiens baslinje i HSS7 vid vecka 12 hos alla försökspersoner från kärnstudier (CQGE031C2302 och CQGE031C2303) som fick samma dosregim som i kärnstudierna uppskattades med användning av multipel imputationsmetod.
Baslinje för förlängningsstudien (vecka 0), vecka 12 av förlängningsstudien
Kumulativt antal angioödemfria veckor (AAS7=0) upp till vecka 12 i alla ämnen från kärnstudier (CQGE031C2302 och CQGE031C2303) som får samma dosregimen som i kärnstudierna
Tidsram: Från förlängningsstudiens baslinje (vecka 0) upp till vecka 12 av förlängningsstudien

Weekly angioedema activity score (AAS) är ett validerat verktyg för att bedöma förekomsten av episoder av angioödem. Om försökspersonen rapporterade förekomsten av angioödem ("öppningsfråga") med "nej", var AAS-poängen för denna dag 0. Om "ja" var svaret på den inledande frågan, fortsatte försökspersonen att svara på frågor om varaktighet, svårighetsgrad och påverkan på daglig funktion och utseende av angioödem. En poäng mellan 0 och 3 tilldelades varje svarsfält. AAS7 var den veckovisa summan av den dagliga AAS. AAS7 poäng varierade från 0-105. Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom.

AAS7 hos alla försökspersoner från kärnstudier (CQGE031C2302 och CQGE031C2303) som fick samma dosregim som i kärnstudierna uppskattades med användning av multipel imputationsmetod. Tillräknad AAS7 = 0 användes för det kumulativa antalet veckor som försökspersoner uppnådde AAS7 = 0 svarsberäkning
Från förlängningsstudiens baslinje (vecka 0) upp till vecka 12 av förlängningsstudien
Procentandel av försökspersoner från kärnstudier (CQGE031C2302 och CQGE031C2303), som får samma dosregimen som i kärnstudierna, med DLQI = 0-1 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12 av förlängningsstudien

Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett dermatologispecifikt mått för livskvalitet (QoL) med 10 punkter. Försökspersonerna bedömde sina dermatologiska symtom såväl som hur deras hudtillstånd påverkade olika aspekter av deras liv med tanke på de senaste 7 dagarna. En totalpoäng beräknades och varierade från 0 till 30. Högre poäng indikerade sämre sjukdomsrelaterad livskvalitet. En DLQI-poäng på 0 eller 1 indikerade att det inte fanns någon inverkan av en hudsjukdom på patientens liv.

Andelen försökspersoner från kärnstudier (CQGE031C2302 och CQGE031C2303) som fick samma dosregim som i kärnstudierna med DLQI = 0-1 vid vecka 12 uppskattades med hjälp av multipel imputationsmetod.
Vecka 12 av förlängningsstudien
Andel försökspersoner med välkontrollerad sjukdom (UAS7 ≤ 6) 12 veckor efter påbörjad självadministration
Tidsram: Vecka 24 av förlängningsstudien

Urticaria Activity Score (UAS) är en sammansatt, dagboksinspelad poäng med numeriska svårighetsintensitetsklassificeringar (0=ingen till 3=intensiv/svår) för antalet nässelutslag (nässelfeber) och intensiteten av klåda (klåda) över senaste 12 timmarna (två gånger dagligen). Den dagliga UAS beräknas som genomsnittet av morgon- och kvällspoängen. UAS7 är den veckovisa summan av det dagliga UAS, vilket är den sammansatta poängen för intensiteten av klåda och antalet svalar. UAS7 poäng varierade från 0 till 42. En högre UAS7 indikerade större aktivitet i urtikariasjukdom.

Minst 4 av 7 dagliga poäng behövdes för att beräkna UAS7-värdena. Annars saknades veckoresultatet för den veckan. Saknade data ansågs vara icke-svarare i analysen.

Andelen försökspersoner med UAS7≤ 6 vid vecka 24 (dvs. 12 veckor efter påbörjad självadministration) uppskattades baserat på observerade data.
Vecka 24 av förlängningsstudien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2019

Första postat (Faktisk)

26 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQGE031C2302E1
  • 2019-001792-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk spontan urtikaria

Kliniska prövningar på Ligelizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera