ミックスナッツと脳血管機能
2022年1月13日 更新者：Maastricht University Medical Center
高齢者の脳血管機能に対するミックスナッツ摂取の長期的影響
脳血管機能の障害は、認知能力の低下の発症に先行しますが、脳のインスリン抵抗性も認知機能の低下と関連しています。
ナッツが豊富な地中海式の食事は、認知能力の低下を防ぐ可能性があります。
仮説は、ミックスナッツの長期摂取が脳のインスリン感受性を高め、それによって脳の血管機能と認知能力を改善するというものです。
主な目的は、非侵襲的なゴールドスタンダードである磁気共鳴画像法 (MRI) 灌流法である動脈スピンラベリング (ASL) によって定量化された、高齢の男性と女性における 16 週間のミックスナッツ摂取の脳血流への影響を評価することです。
脳血流は、脳血管機能の堅牢で高感度な生理学的マーカーです。
二次的な目的は、鼻腔内インスリン送達に対する脳血流応答への影響を調査することです。これは、ヒト脳におけるインスリン感受性のマーカーであり、ASL によって定量化され、認知機能は神経心理学的テスト バッテリーで評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60～70歳
- BMI が 25 ～ 35 kg/m2 の場合
- 空腹時血糖 < 7.0 mmol/L
- 空腹時血清総コレステロール < 8.0 mmol/L
- 空腹時血清トリアシルグリセロール < 4.5 mmol/L
- -収縮期血圧 < 160 mmHg および拡張期血圧 < 100 mmHg
- 安定した体重（過去 3 か月間で体重の増減が 3 kg 未満）
- -研究開始の8週間前から、研究中、および研究終了後4週間、献血を断念する意思がある
- -スクリーニング訪問中に証明された困難な静脈穿刺はありません
除外基準:
- ナッツに対するアレルギーまたは不耐症
- 左利き
- -現在の喫煙者、または禁煙期間が12か月未満
- 糖尿病患者
- 家族性高コレステロール血症
- 薬物乱用
- 1日3回以上の飲酒
- 主な研究者によって判断された主な結果を妨げることが知られている製品または栄養補助食品の使用
- 血圧、脂質または糖代謝を治療するために薬を使用する
- -過去1か月以内の別の生物医学的介入試験での治験薬の使用
- -てんかん、喘息、腎不全または腎不全、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど、研究を妨げる可能性のある重度の病状
- うっ血性心不全や急性心筋梗塞や脳血管障害などの心血管イベントなどの活動性心血管疾患
- MRI 画像の禁忌 (例: ペースメーカー、手術用クリップ/体内の物質、目の金属片、閉所恐怖症)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
ミックスナッツ
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研究ボランティアは、毎日60 gのミックスナッツ（クルミ15 g、カシュー15 g、ヘーゼルナッツ15 g、ピスタチオ15 g）を16週間受け取ります。
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介入なし：コントロール
ミックスナッツ不使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血管機能
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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MRI灌流法による非侵襲的に定量化された脳血流 Arterial Spin Labeling (ASL)
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳インスリン感受性
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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鼻腔内インスリン (160 IU) の適用前後の MRI 灌流法動脈スピンラベリング (ASL) によって非侵襲的に定量化された脳血流の変化
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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認知能力
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB)
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース代謝
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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末梢血管機能 (1)
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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血流媒介性血管拡張 (FMD)
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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末梢血管機能 (2)
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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頸動脈反応性 (CAR)
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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末梢血管機能 (3)
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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脈波解析（PWA）
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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末梢血管機能 (4)
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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脈波速度（PWV）
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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末梢血管機能 (5)
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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網膜微小血管口径
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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血圧
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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オフィスおよび 24 時間外来血圧
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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終末糖化産物
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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血清タンパク質結合終末糖化産物 (AGEs)
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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血中脂質
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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脂質とリポタンパク質
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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血糖値
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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グルコース
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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血中インスリン
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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インスリン
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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軽度の全身性炎症の血液マーカー
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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軽度の全身性炎症のマーカー (IL-6、TNF-α)
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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微小血管機能の血液マーカー
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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微小血管機能のマーカー (sCAM-1、vWf、cGMP)
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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神経新生の血液マーカー
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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脳由来神経栄養因子
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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コンプライアンスのパラメータ
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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Α-リノール酸レベル（血中）
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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脳の構造状態
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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MRI構造MPRAGEスキャン
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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機能的接続
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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機能的MRI T2 *強調画像によって定量化された、安静時およびタスク誘発性の血中酸素濃度依存性（BOLD）反応。
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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腹部の脂肪分布
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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腹部脂肪コンパートメントを定量化するために、磁気共鳴画像測定が含まれます（つまり、 皮下脂肪および内臓脂肪）および腹部臓器の脂肪含有量（すなわち 肝臓と膵臓）。 |
16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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微生物叢の構成
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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糞便サンプルは、微生物叢のさまざまな種の分析に使用するために収集されます。
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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その他のメリット: 生活の質
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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生活の質は、32項目のアンケートを使用して評価されます
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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その他のメリット: 睡眠特性
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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睡眠特性は、10項目のピッツバーグ睡眠品質指数を使用して評価されます
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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その他のメリット: 気分
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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気分は影響グリッドを使用してテストされます
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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その他のメリット: 体力 (1)
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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タイムドアップアンドゴーテスト (TUGT)
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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その他のメリット: 体力 (2)
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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6 分間歩行テスト (6 MWT)
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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その他のメリット: 体力 (3)
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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ハンドグリップテスト
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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その他のメリット: 体力 (4)
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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Biodex システムを使用して測定された筋力テスト
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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重さ
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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重量（キログラム）
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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長さ
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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メートル単位の長さ
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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胴囲
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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胴囲（センチメートル）
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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ヒップ周囲
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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ヒップ周囲センチメートル
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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間接脂肪分布
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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スキンフォールド測定による測定
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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食物摂取量
時間枠：16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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食物摂取量は、食物頻度アンケートを使用して評価されます
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16 週間のミックスナッツ介入と 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月20日
最初の投稿 (実際)
2019年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。