Pähkinöiden sekoitus ja aivojen verisuonitoiminto
torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Pähkinäsekoituksen pitkän aikavälin vaikutukset aivojen verisuonitoimintaan iäkkäillä miehillä ja naisilla
Aivojen verisuonten toimintahäiriö edeltää kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemistä, kun taas aivojen insuliiniresistenssi liittyy myös kognitiiviseen heikkenemiseen.
Välimerellinen ruokavalio, joka sisältää runsaasti pähkinöitä, voi suojata kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemiseltä.
Hypoteesi on, että pitkäaikainen pähkinöiden sekakäyttö lisää aivojen insuliiniherkkyyttä ja parantaa siten aivojen verisuonten toimintaa ja kognitiivista suorituskykyä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida iäkkäillä miehillä ja naisilla 16 viikon pähkinöiden sekakulutuksen vaikutus aivojen verenkiertoon, mikä on kvantifioitu ei-invasiivisella kultastandardin magneettiresonanssikuvauksella (MRI) -perfuusiomenetelmällä Arterial Spin Labeling (ASL).
Aivojen verenkierto on vankka ja herkkä fysiologinen merkki aivojen verisuonten toiminnalle.
Toissijaisina tavoitteina on tutkia vaikutuksia aivoverenvirtauksen vasteeseen intranasaaliseen insuliiniannostukseen – ihmisen aivojen insuliiniherkkyyden merkkiaineeseen – ASL:n avulla mitattuna ja kognitiiviseen toimintaan neuropsykologisella testiparistolla arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 60-70 vuotta
- BMI 25-35 kg/m2
- Plasman paastoglukoosi < 7,0 mmol/l
- Seerumin kokonaiskolesteroli paasto < 8,0 mmol/l
- Seerumin paastotriasyyliglyseroli < 4,5 mmol/L
- Systolinen verenpaine < 160 mmHg ja diastolinen verenpaine < 100 mmHg
- Vakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku < 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana)
- Halukkuus luopua verenluovuttajasta 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajaksi tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Ei vaikeaa laskimopunktiota, kuten seulontakäynnin aikana havaittiin
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai intoleranssi pähkinöille
- Vasenkätisyys
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen < 12 kuukautta
- Diabeettiset potilaat
- Perheellinen hyperkolesterolemia
- Huumeiden väärinkäyttö
- Yli 3 alkoholinkäyttöä päivässä
- Sellaisten tuotteiden tai ravintolisien käyttö, joiden tiedetään häiritsevän päätutkijoiden arvioimia päätuloksia
- Käytä lääkkeitä verenpaineen, lipidi- tai glukoosiaineenvaihdunnan hoitoon
- Tutkimustuotteen käyttö toisessa biolääketieteellisessä interventiotutkimuksessa edellisen kuukauden aikana
- Vaikeat sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimusta, kuten epilepsia, astma, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, auto-inflammatoriset sairaudet ja nivelreuma
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiovaskulaarinen tapahtuma, kuten akuutti sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö
- MRI-kuvauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, kirurgiset pidikkeet/materiaali kehossa, metallisirpale silmässä, klaustrofobia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Pähkinäsekoitus
|
Tutkimus vapaaehtoiset saavat päivittäin 60 g pähkinää (15 g saksanpähkinä, 15 g cashew, 15 g hasselpähkinä, 15 g pistaasi) 16 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei sekoitettuja pähkinöitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen verisuonten toiminta
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Aivojen verenvirtaus ei-invasiivisesti MRI-perfuusiomenetelmällä määritettynä arterial Spin Labeling (ASL)
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Muutos aivoverenkierrossa, joka on kvantifioitu ei-invasiivisesti MRI-perfuusiomenetelmällä Valtimo spin-merkintä (ASL) ennen intranasaalista insuliinia (160 IU) ja sen jälkeen
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Cambridgen neuropsykologisen testin automaattinen akku (CANTAB)
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Perifeerinen verisuonten toiminta (1)
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Virtausvälitteinen vasodilataatio (FMD)
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Perifeeriset verisuonet (2)
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Kaulavaltimon reaktiivisuus (CAR)
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Perifeeriset verisuonet (3)
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Pulssiaaltoanalyysi (PWA)
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Perifeeriset verisuonet (4)
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Pulssiaallon nopeus (PWV)
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Perifeerinen verisuonten toiminta (5)
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Verkkokalvon mikrovaskulaariset kaliiperit
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Toimisto ja 24 tunnin ambulatorinen verenpaine
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Edistyneet glykaation lopputuotteet
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Seerumin proteiiniin sitoutuneet edistyneet glykaation lopputuotteet (AGE)
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Lipidit ja lipoproteiinit
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Glukoosi
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Veren insuliini
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Insuliini
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Veren merkkiaineet matala-asteiselle systeemiselle tulehdukselle
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Matala-asteisen systeemisen tulehduksen merkkiaineet (IL-6, TNF-alfa)
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Veren merkkiaineet mikrovaskulaariseen toimintaan
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Mikrovaskulaarisen toiminnan merkkiaineet (sCAM-1, vWf, cGMP)
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Neurogeneesin veren merkkiaine
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Parametrit vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Alfa-linolihappotasot (veri)
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Aivojen rakenteellinen tila
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
MRI Rakenteellinen MPRAGE-skannaus
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Lepo- ja tehtävän aiheuttama veren happitasosta riippuva (BOLD) vaste, joka on kvantifioitu toiminnallisella MRI T2* -painotteisella kuvantamisella.
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Rasvan jakautuminen vatsassa
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Magneettiresonanssikuvausmittaukset sisällytetään vatsan rasvaosastojen (esim. ihonalainen ja viskeraalinen rasva) ja vatsan elinten rasvapitoisuus (ts. maksa ja haima). |
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Ulostenäytteitä kerätään käytettäväksi eri mikrobiotalajien analysointiin.
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Muita havaittavia etuja: Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Elämänlaatua arvioidaan 32 kohdan kyselylomakkeella
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Muita havaittavia etuja: Unen ominaisuudet
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Unen ominaisuudet arvioidaan käyttämällä 10-kohdan Pittsburghin unen laatuindeksiä
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Muita havaittavia etuja: Mieliala
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Mielialaa testataan Affect Gridillä
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Muita havaittavia etuja: Fyysinen kunto (1)
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Ajastettu ylös ja mene -testi (TUGT)
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Muita havaittavia etuja: Fyysinen kunto (2)
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Muita havaittavia etuja: Fyysinen kunto (3)
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Kädensijatesti
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Muita havaittavia etuja: Fyysinen kunto (4)
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Lihasvoimakoe mitattuna Biodex-järjestelmällä
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Paino
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Paino kilogrammoina
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Pituus metreinä
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Lantion ympärysmitta senttimetreinä
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Epäsuora rasvan jakautuminen
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Mitattu ihopoimumittauksilla
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Ruoan saanti arvioidaan ruokatiheyskyselyn avulla
|
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 19-058
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .