Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszane orzechy i funkcja naczyń mózgowych

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Długoterminowe skutki spożywania mieszanek orzechów na czynność naczyń mózgowych u starszych mężczyzn i kobiet

Upośledzona funkcja naczyniowa mózgu poprzedza rozwój obniżonej sprawności poznawczej, podczas gdy insulinooporność mózgu jest również związana z pogorszeniem funkcji poznawczych. Bogata w orzechy dieta śródziemnomorska może chronić przed rozwojem zaburzeń funkcji poznawczych. Hipoteza jest taka, że ​​długotrwałe spożywanie mieszanych orzechów zwiększa wrażliwość mózgu na insulinę, poprawiając w ten sposób funkcje naczyniowe mózgu i wydajność poznawczą. Głównym celem jest ocena wpływu 16-tygodniowego spożycia orzechów mieszanych na przepływ krwi w mózgu, co określono ilościowo za pomocą nieinwazyjnego złotego standardu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) - metoda perfuzji Arterial Spin Labeling (ASL). Mózgowy przepływ krwi jest solidnym i czułym fizjologicznym markerem funkcji naczyń mózgowych. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu na odpowiedź mózgowego przepływu krwi na donosową dostawę insuliny – wskaźnika wrażliwości na insulinę w ludzkim mózgu – jak określono ilościowo za pomocą ASL, oraz na funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą baterii testów neuropsychologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 60-70 lat
  • BMI między 25-35 kg/m2
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 7,0 mmol/l
  • Cholesterol całkowity w surowicy na czczo < 8,0 mmol/l
  • Stężenie triacylogliceroli w surowicy na czczo < 4,5 mmol/l
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg
  • Stabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała < 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Chęć rezygnacji z bycia dawcą krwi na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
  • Brak trudnego nakłucia żyły, jak wykazano podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja na orzechy
  • Leworęczność
  • Obecny palacz lub zaprzestanie palenia < 12 miesięcy
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Rodzinna hipercholesterolemia
  • Nadużywanie narkotyków
  • Więcej niż 3 spożycia alkoholu dziennie
  • Stosowanie produktów lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na główne wyniki, zgodnie z oceną głównych badaczy
  • Używaj leków do leczenia ciśnienia krwi, metabolizmu lipidów lub glukozy
  • Stosowanie badanego produktu w ramach innego badania interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
  • Ciężkie schorzenia, które mogą zakłócać badanie, takie jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów
  • Aktywna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub incydent sercowo-naczyniowy, taki jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
  • Przeciwwskazania do obrazowania MRI (np. rozrusznik serca, klipsy/materiał chirurgiczny w ciele, metalowy drzazga w oku, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Mieszane orzechy
Suplement diety: Mieszane Orzechy
Ochotnicy biorący udział w badaniu będą otrzymywać codziennie 60 g mieszanych orzechów (15 g orzechów włoskich, 15 g nerkowców, 15 g orzechów laskowych, 15 g pistacji) przez 16 tygodni.
Brak interwencji: Kontrola
Bez mieszanych orzechów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Mózgowy przepływ krwi określony ilościowo nieinwazyjnie metodą perfuzji MRI Arterial Spin Labelling (ASL)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość mózgu na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Zmiana w mózgowym przepływie krwi, oceniana ilościowo w sposób nieinwazyjny metodą perfuzji MRI Arterial Spin Labeling (ASL), przed i po podaniu insuliny donosowej (160 j.m.)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Automatyczna bateria testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Funkcja naczyń obwodowych (1)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu (FMD)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Funkcja naczyń obwodowych (2)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Reaktywność tętnicy szyjnej (CAR)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Funkcja naczyń obwodowych (3)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Analiza fali tętna (PWA)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Funkcja naczyń obwodowych (4)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Prędkość fali tętna (PWV)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Funkcja naczyń obwodowych (5)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Kalibry mikrokrążenia siatkówki
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Biuro i 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Zaawansowane produkty końcowe glikacji
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Produkty końcowe zaawansowanej glikacji związane z białkami surowicy (AGE)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Lipidy i lipoproteiny
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Glukoza
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Insulina we krwi
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Insulina
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Markery krwi dla zapalenia ogólnoustrojowego o niskim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Markery zapalenia ogólnoustrojowego niskiego stopnia (IL-6, TNF-alfa)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Markery krwi dla funkcji mikrokrążenia
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Markery funkcji mikrokrążenia (sCAM-1, vWf, cGMP)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Krwiowy marker neurogenezy
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Parametry zgodności
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Poziomy kwasu alfa-linolenowego (we krwi)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Stan strukturalny mózgu
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
MRI Strukturalny skan MPRAGE
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Odpoczynkowa i wywołana przez zadanie odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD), określona ilościowo za pomocą obrazowania funkcjonalnego MRI T2*-zależnego.
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Dystrybucja tłuszczu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.

Pomiary rezonansu magnetycznego zostaną uwzględnione w celu ilościowego określenia przedziałów tłuszczu brzusznego (tj.

tłuszcz podskórny i trzewny) oraz zawartość tłuszczu w narządach jamy brzusznej (tj. wątroba i trzustka).
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Zostaną pobrane próbki kału do analizy różnych gatunków mikrobiomu.
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Inne dostrzegalne korzyści: Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą 32-itemowego kwestionariusza
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Inne dostrzegalne korzyści: Charakterystyka snu
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Charakterystyka snu zostanie oceniona za pomocą 10-punktowego Indeksu Jakości Snu Pittsburgha
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Inne dostrzegalne korzyści: Nastrój
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Nastrój zostanie przetestowany za pomocą Affect Grid
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Inne dostrzegalne korzyści: Sprawność fizyczna (1)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Czasowy test rozruchu (TUGT)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Inne dostrzegalne korzyści: Sprawność fizyczna (2)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
6-minutowy test marszu (6 MWT)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Inne dostrzegalne korzyści: Sprawność fizyczna (3)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Próba chwytu
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Inne dostrzegalne korzyści: Sprawność fizyczna (4)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Test siły mięśniowej mierzony za pomocą systemu Biodex
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Waga
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Waga w kilogramach
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Długość
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Długość w metrach
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Obwód talii w centymetrach
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Obwód bioder
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Obwód bioder w centymetrach
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Pośrednia dystrybucja tłuszczu
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Mierzone na podstawie pomiarów fałdów skórnych
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Spożycie pokarmu zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Pożywienia
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

The International Nut and Dried Fruit Council (INC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC 19-058

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mózgowy przepływ krwi

Badania kliniczne na Mieszane Orzechy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj