Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blandede nødder og hjernevaskulær funktion

13. januar 2022 opdateret af: Maastricht University Medical Center

De langsigtede virkninger af forbrug af blandede nødder på hjernens vaskulære funktion hos ældre mænd og kvinder

Nedsat hjernevaskulær funktion går forud for udviklingen af ​​nedsat kognitiv ydeevne, mens hjernens insulinresistens også er forbundet med kognitiv tilbagegang. Middelhavskosten, som er rig på nødder, kan beskytte mod udvikling af nedsat kognitiv ydeevne. Hypotesen er, at langsigtet forbrug af blandede nødder øger hjernens insulinfølsomhed og derved forbedrer hjernens vaskulære funktion og kognitive ydeevne. Det primære formål er at evaluere effekten af ​​16-ugers forbrug af blandet nødder på cerebral blodgennemstrømning hos ældre mænd og kvinder, som kvantificeret ved den ikke-invasive guldstandard magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-perfusionsmetoden Arterial Spin Labeling (ASL). Cerebral blodgennemstrømning er en robust og følsom fysiologisk markør for hjernens vaskulære funktion. Sekundære mål er at undersøge virkningerne på den cerebrale blodgennemstrømningsrespons på intranasal insulinlevering - en markør for insulinfølsomhed i den menneskelige hjerne - som kvantificeret ved ASL, og kognitiv funktion vurderet med et neuropsykologisk testbatteri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 60-70 år
  • BMI mellem 25-35 kg/m2
  • Fastende plasmaglukose < 7,0 mmol/L
  • Fastende serum total kolesterol < 8,0 mmol/L
  • Fastende serum triacylglycerol < 4,5 mmol/L
  • Systolisk blodtryk < 160 mmHg og diastolisk blodtryk < 100 mmHg
  • Stabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab < 3 kg inden for de seneste tre måneder)
  • Vilje til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før studiestart, under undersøgelsen og i 4 uger efter afslutning af undersøgelsen
  • Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for nødder
  • Venstrehåndethed
  • Aktuel ryger, eller rygestop < 12 måneder
  • Diabetespatienter
  • Familiær hyperkolesterolæmi
  • Misbrug af stoffer
  • Mere end 3 indtagelser af alkohol om dagen
  • Brug af produkter eller kosttilskud, der vides at interferere med de vigtigste resultater, som vurderet af de vigtigste efterforskere
  • Brug medicin til at behandle blodtryk, lipid- eller glukosemetabolisme
  • Brug af et forsøgsprodukt inden for et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned
  • Alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis
  • Aktiv hjerte-kar-sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Kontraindikationer for MR-billeddannelse (f. pacemaker, kirurgiske clips/materiale i kroppen, metalsplinter i øjet, klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Blandede nødder
Kosttilskud: Blandede nødder
Studiefrivillige vil dagligt modtage 60 g blandede nødder (15 g valnød, 15 g cashewnødder, 15 g hasselnød, 15 g pistacie) i 16 uger.
Ingen indgriben: Styring
Ingen blandede nødder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens vaskulære funktion
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Cerebral blodgennemstrømning kvantificeret ikke-invasivt ved MR-perfusionsmetoden Arterial Spin Labeling (ASL)
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens insulinfølsomhed
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Ændring i cerebral blodgennemstrømning, kvantificeret non-invasivt ved MRI-perfusionsmetoden Arterial Spin Labeling (ASL), før og efter påføring af intranasal insulin (160 IE)
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Kognitiv præstation
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose metabolisme
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Oral glukosetolerancetest (OGTT)
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Perifer vaskulær funktion (1)
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Flow-medieret vasodilatation (FMD)
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Perifer vaskulær funktion (2)
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Carotidarteriereaktivitet (CAR)
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Perifer vaskulær funktion (3)
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Pulsbølgeanalyse (PWA)
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Perifer vaskulær funktion (4)
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Pulsbølgehastighed (PWV)
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Perifer vaskulær funktion (5)
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Nethindens mikrovaskulære kalibre
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Blodtryk
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Kontor og 24-timers ambulant blodtryk
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Avancerede glycation slutprodukter
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Serumproteinbundne avancerede glykeringsslutprodukter (AGE'er)
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Blodlipider
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Lipider og Lipoproteiner
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Blodsukker
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Glukose
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Blod insulin
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Insulin
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Blodmarkører for lavgradig systemisk inflammation
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Markører for lavgradig systemisk inflammation (IL-6, TNF-alfa)
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Blodmarkører for mikrovaskulær funktion
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Markører for mikrovaskulær funktion (sCAM-1, vWf, cGMP)
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Blodmarkør for neurogenese
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Hjerneafledt neurotrofisk faktor
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Parametre for overholdelse
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Alfa-linolsyre niveauer (blod)
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Strukturel hjernestatus
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
MRI strukturel MPRAGE-scanning
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Funktionel tilslutning
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Hvile- og opgave-induceret blod-ilt-niveau-afhængig (BOLD) respons, som kvantificeret ved funktionel MRI T2*-vægtet billeddannelse.
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Fedtfordeling i maven
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.

Magnetic Resonance Imaging-målinger vil blive inkluderet for at kvantificere abdominale fedtrum (dvs.

subkutant og visceralt fedt) og fedtindhold i abdominale organer (dvs. lever og bugspytkirtel).
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Fækale prøver vil blive indsamlet til brug til analyse af forskellige arter af mikrobiota.
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Andre mærkbare fordele: Livskvalitet
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 32 punkter
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Andre mærkbare fordele: Søvnegenskaber
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Søvnkarakteristika vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index med 10 punkter
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Andre mærkbare fordele: Humør
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Humør vil blive testet ved hjælp af Affect Grid
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Andre mærkbare fordele: Fysisk kondition (1)
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Timed up-and-go test (TUGT)
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Andre mærkbare fordele: Fysisk kondition (2)
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
6-minutters gangtest (6 MWT)
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Andre mærkbare fordele: Fysisk kondition (3)
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Håndgreb test
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Andre mærkbare fordele: Fysisk kondition (4)
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Muskelstyrketest, målt ved hjælp af Biodex-systemet
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Vægt
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Vægt i kilogram
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Længde
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Længde i meter
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Taljemål
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Taljeomkreds i centimeter
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Hofteomkreds
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Hofteomkreds i centimeter
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Indirekte fedtfordeling
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Målt ved hudfoldsmål
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Fødeindtagelse
Tidsramme: Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.
Fødeindtaget vil blive vurderet ved hjælp af Madhyppighedsspørgeskemaet
Ændring i resultater ved afslutningen af ​​en 16-ugers intervention med blandede nødder og en 16-ugers kontrolperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

The International Nut and Dried Fruit Council (INC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 19-058

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral blodgennemstrømning

Kliniske forsøg med Blandede nødder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner