Смешанные орехи и функция сосудов головного мозга
13 января 2022 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Долгосрочные эффекты употребления смешанных орехов на функцию сосудов головного мозга у пожилых мужчин и женщин
Нарушение функции сосудов головного мозга предшествует развитию снижения когнитивных функций, в то время как инсулинорезистентность головного мозга также связана со снижением когнитивных функций.
Средиземноморская диета, богатая орехами, может защитить от развития нарушений когнитивных функций.
Гипотеза состоит в том, что длительное употребление смешанных орехов повышает чувствительность мозга к инсулину, тем самым улучшая функцию сосудов головного мозга и когнитивные функции.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить у пожилых мужчин и женщин влияние 16-недельного потребления смешанных орехов на мозговой кровоток, что было количественно определено с помощью неинвазивного золотого стандарта магнитно-резонансной томографии (МРТ)-перфузионного метода Артериальная спиновая маркировка (ASL).
Мозговой кровоток является надежным и чувствительным физиологическим маркером функции сосудов головного мозга.
Вторичные цели заключаются в изучении влияния на реакцию мозгового кровотока на интраназальную доставку инсулина — маркера чувствительности к инсулину в мозге человека — по количественной оценке с помощью ASL и когнитивных функций по оценке с помощью набора нейропсихологических тестов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 60-70 лет
- ИМТ от 25 до 35 кг/м2
- Глюкоза плазмы натощак < 7,0 ммоль/л
- Общий холестерин сыворотки натощак < 8,0 ммоль/л
- Триацилглицерин сыворотки натощак < 4,5 ммоль/л
- Систолическое артериальное давление <160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.
- Стабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела < 3 кг за последние три месяца)
- Готовность отказаться от донорства крови за 8 недель до начала исследования, во время исследования и в течение 4 недель после завершения исследования
- Нет сложной венепункции, как было показано во время скринингового визита
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость орехов
- Леворукость
- Текущий курильщик или отказ от курения < 12 месяцев
- Больные сахарным диабетом
- Семейная гиперхолестеринемия
- Злоупотребление наркотиками
- Употребление алкоголя более 3-х раз в день
- Использование продуктов или пищевых добавок, о которых известно, что они влияют на основные исходы, по мнению основных исследователей
- Используйте лекарства для лечения артериального давления, метаболизма липидов или глюкозы.
- Использование исследуемого продукта в рамках другого исследования биомедицинских вмешательств в течение предыдущего 1 месяца
- Тяжелые медицинские состояния, которые могут помешать исследованию, такие как эпилепсия, астма, почечная недостаточность или почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительные заболевания кишечника, аутовоспалительные заболевания и ревматоидный артрит.
- Активное сердечно-сосудистое заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность или сердечно-сосудистые события, такие как острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения
- Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, хирургические зажимы/материал в теле, металлический осколок в глазу, клаустрофобия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Смесь орехов
|
Добровольцы исследования будут ежедневно получать 60 г смеси орехов (15 г грецких орехов, 15 г кешью, 15 г фундука, 15 г фисташек) в течение 16 недель.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Без смешанных орехов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистая функция головного мозга
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Мозговой кровоток, количественно оцененный неинвазивно методом перфузии МРТ Артериальная спиновая маркировка (ASL)
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность мозга к инсулину
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Изменение мозгового кровотока, количественно определяемое неинвазивным методом МРТ-перфузии с маркировкой артериального спина (ASL) до и после введения интраназального инсулина (160 МЕ)
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Автоматизированная батарея кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB)
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Оральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Функция периферических сосудов (1)
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Опосредованная потоком вазодилатация (FMD)
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Функция периферических сосудов (2)
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Реактивность сонных артерий (CAR)
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Функция периферических сосудов (3)
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Анализ пульсовой волны (PWA)
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Функция периферических сосудов (4)
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Скорость пульсовой волны (СРПВ)
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Функция периферических сосудов (5)
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Калибры микрососудов сетчатки
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Офисное и круглосуточное амбулаторное артериальное давление
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Конечные продукты продвинутого гликирования
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Конечные продукты усиленного гликирования, связанные с белками сыворотки (AGEs)
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Липиды и липопротеины
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Глюкоза
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Инсулин крови
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Инсулин
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Маркеры крови для слабовыраженного системного воспаления
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Маркеры слабовыраженного системного воспаления (ИЛ-6, ФНО-альфа)
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Маркеры крови для микрососудистой функции
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Маркеры микрососудистой функции (sCAM-1, vWf, cGMP)
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Кровяной маркер нейрогенеза
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Нейротрофический фактор головного мозга
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Параметры соответствия
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Уровни альфа-линолевой кислоты (кровь)
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Структурный статус мозга
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
МРТ Структурное сканирование MPRAGE
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Функциональная связь
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Реакция, зависящая от уровня кислорода в крови (BOLD) в состоянии покоя и вызванная заданием, количественно оцененная с помощью функциональной МРТ T2 *-взвешенной визуализации.
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Распределение жира в области живота
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Измерения магнитно-резонансной томографии будут включены для количественной оценки абдоминального жира (т.е. подкожный и висцеральный жир) и содержание жира в органах брюшной полости (т. печень и поджелудочная железа). |
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Состав микробиоты
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Будут собраны образцы фекалий, которые будут использоваться для анализа различных видов микробиоты.
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Другие ощутимые преимущества: Качество жизни
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью анкеты из 32 пунктов.
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Другие ощутимые преимущества: Характеристики сна
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Характеристики сна будут оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна из 10 пунктов.
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Другие ощутимые преимущества: настроение
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Настроение будет проверено с помощью Affect Grid
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Другие ощутимые преимущества: Физическая подготовка (1)
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Временный тест "вверх-вниз" (TUGT)
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Другие ощутимые преимущества: Физическая подготовка (2)
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Тест 6-минутной ходьбы (6 МВТ)
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Другие ощутимые преимущества: Физическая подготовка (3)
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Тест на рукоятку
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Другие ощутимые преимущества: Физическая подготовка (4)
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Тест на мышечную силу, измеренный с помощью системы Biodex
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Масса
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Вес в килограммах
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Длина
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Длина в метрах
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Окружность талии в сантиметрах
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Обхват бедер в сантиметрах
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Косвенное распределение жира
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Измеряется путем измерения кожной складки
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Потребление пищи будет оцениваться с помощью опросника частоты приема пищи.
|
Изменение результатов в конце 16-недельного вмешательства смешанного орехового питания и 16-недельного контрольного периода.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- METC 19-058
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .