Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Noci miste e funzione vascolare cerebrale

13 gennaio 2022 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Gli effetti a lungo termine del consumo di noci miste sulla funzione vascolare cerebrale negli uomini e nelle donne anziani

La compromissione della funzione vascolare cerebrale precede lo sviluppo di prestazioni cognitive ridotte, mentre l'insulino-resistenza cerebrale è anche associata al declino cognitivo. La dieta mediterranea, ricca di noci, può proteggere dallo sviluppo di prestazioni cognitive compromesse. L'ipotesi è che il consumo a lungo termine di noci miste aumenti la sensibilità cerebrale all'insulina, migliorando così la funzione vascolare cerebrale e le prestazioni cognitive. L'obiettivo primario è valutare negli uomini e nelle donne anziani l'effetto del consumo di noci miste per 16 settimane sul flusso sanguigno cerebrale, come quantificato dal metodo non invasivo gold standard di risonanza magnetica (MRI)-perfusione Arterial Spin Labelling (ASL). Il flusso sanguigno cerebrale è un marcatore fisiologico robusto e sensibile della funzione vascolare cerebrale. Obiettivi secondari sono studiare gli effetti sulla risposta del flusso sanguigno cerebrale alla somministrazione intranasale di insulina - un marker di sensibilità all'insulina nel cervello umano - come quantificato dall'ASL, e sul funzionamento cognitivo valutato con una batteria di test neuropsicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 60-70 anni
  • BMI tra 25-35 kg/m2
  • Glicemia a digiuno < 7,0 mmol/L
  • Colesterolo totale sierico a digiuno < 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerolo sierico a digiuno < 4,5 mmol/L
  • Pressione arteriosa sistolica < 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 100 mmHg
  • Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Disponibilità a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio
  • Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza alle noci
  • Mancino
  • Fumatore attuale o cessazione del fumo < 12 mesi
  • Pazienti diabetici
  • Ipercolesterolemia familiare
  • Abuso di droghe
  • Più di 3 consumi alcolici al giorno
  • Uso di prodotti o integratori alimentari noti per interferire con gli esiti principali giudicati dai ricercatori principali
  • Utilizzare farmaci per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio
  • Uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico entro il mese precedente
  • Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
  • Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
  • Controindicazioni per l'imaging MRI (ad es. pacemaker, clip chirurgiche/materiale nel corpo, scheggia metallica nell'occhio, claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Noci miste
Integratore alimentare: Noci Miste
I volontari dello studio riceveranno giornalmente 60 g di noci miste (15 g di noci, 15 g di anacardi, 15 g di nocciole, 15 g di pistacchi) per 16 settimane.
Nessun intervento: Controllo
Niente noci miste

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vascolare cerebrale
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Flusso sanguigno cerebrale quantificato in modo non invasivo mediante il metodo di perfusione MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità cerebrale all'insulina
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Variazione del flusso sanguigno cerebrale, quantificata in modo non invasivo mediante il metodo di perfusione MRI Arterial Spin Labeling (ASL), prima e dopo l'applicazione di insulina intranasale (160 UI)
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Funzione vascolare periferica (1)
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Vasodilatazione flusso-mediata (FMD)
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Funzione vascolare periferica (2)
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Reattività dell'arteria carotide (CAR)
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Funzione vascolare periferica (3)
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Analisi dell'onda di polso (PWA)
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Funzione vascolare periferica (4)
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Velocità dell'onda del polso (PWV)
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Funzione vascolare periferica (5)
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Calibri microvascolari retinici
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Pressione arteriosa ambulatoriale e ambulatoriale 24 ore su 24
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Prodotti finali di glicazione avanzata
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Prodotti finali della glicazione avanzata legati alle proteine ​​sieriche (AGE)
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Lipidi e lipoproteine
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Glucosio
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Insulina nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Insulina
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Marcatori ematici per infiammazione sistemica di basso grado
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Marcatori per l'infiammazione sistemica di basso grado (IL-6, TNF-alfa)
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Marcatori ematici per la funzione microvascolare
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Marcatori per la funzione microvascolare (sCAM-1, vWf, cGMP)
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Marcatore ematico di neurogenesi
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Fattore neurotrofico derivato dal cervello
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Parametri per la conformità
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Livelli di acido alfa-linoleico (sangue)
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Stato strutturale del cervello
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Scansione MPRAGE strutturale MRI
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Connettività funzionale
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Risposta a riposo e dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) indotta dall'attività, come quantificata dall'imaging funzionale T2 * pesato con MRI.
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Distribuzione del grasso nell'addome
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.

Verranno incluse misurazioni di risonanza magnetica per immagini per quantificare i compartimenti di grasso addominale (ad es.

grasso sottocutaneo e viscerale) e contenuto di grasso degli organi addominali (es. fegato e pancreas).
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Saranno raccolti campioni fecali da utilizzare per l'analisi di diverse specie di microbiota.
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Altri benefici percepibili: Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario di 32 voci
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Altri benefici percepibili: Caratteristiche del sonno
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Le caratteristiche del sonno saranno valutate utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index a 10 voci
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Altri benefici percepibili: Umore
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
L'umore sarà testato utilizzando la griglia degli affetti
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Altri benefici percepibili: Idoneità fisica (1)
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Test up-and-go temporizzato (TUGT)
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Altri benefici percepibili: Idoneità fisica (2)
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Il test del cammino di 6 minuti (6 MWT)
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Altri benefici percepibili: Idoneità fisica (3)
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Prova di presa
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Altri benefici percepibili: Idoneità fisica (4)
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Test della forza muscolare, misurato utilizzando il sistema Biodex
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Peso
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Peso in chilogrammi
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Lunghezza
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Lunghezza in metri
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Girovita
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Circonferenza vita in centimetri
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Girovita
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Circonferenza fianchi in centimetri
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Distribuzione indiretta del grasso
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
Misurato mediante misurazioni della plica cutanea
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
L'assunzione di cibo sarà valutata utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare
Variazione dei risultati alla fine di un intervento di noci miste di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

The International Nut and Dried Fruit Council (INC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 19-058

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flusso sanguigno cerebrale

Prove cliniche su Noci Miste

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi