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Frutos secos mixtos y función vascular cerebral

13 de enero de 2022 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Los efectos a largo plazo del consumo de frutos secos mixtos sobre la función vascular cerebral en hombres y mujeres mayores

El deterioro de la función vascular cerebral precede al desarrollo de un rendimiento cognitivo reducido, mientras que la resistencia a la insulina cerebral también se asocia con el deterioro cognitivo. La dieta mediterránea, rica en frutos secos, puede proteger contra el desarrollo de deterioro del rendimiento cognitivo. La hipótesis es que el consumo a largo plazo de frutos secos mixtos aumenta la sensibilidad a la insulina del cerebro, mejorando así la función vascular cerebral y el rendimiento cognitivo. El objetivo principal es evaluar en hombres y mujeres de edad avanzada el efecto del consumo de frutos secos mixtos durante 16 semanas sobre el flujo sanguíneo cerebral, según lo cuantificado mediante el método de perfusión de imagen por resonancia magnética (IRM) estándar de oro no invasivo Arterial Spin Labeling (ASL). El flujo sanguíneo cerebral es un marcador fisiológico robusto y sensible de la función vascular cerebral. Los objetivos secundarios son investigar los efectos sobre la respuesta del flujo sanguíneo cerebral a la administración de insulina intranasal, un marcador de la sensibilidad a la insulina en el cerebro humano, cuantificada por ASL, y el funcionamiento cognitivo evaluado con una batería de pruebas neuropsicológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 60-70 años
  • IMC entre 25-35 kg/m2
  • Glucosa plasmática en ayunas < 7,0 mmol/L
  • Colesterol sérico total en ayunas < 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerol sérico en ayunas < 4,5 mmol/L
  • Presión arterial sistólica < 160 mmHg y presión arterial diastólica < 100 mmHg
  • Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso < 3 kg en los últimos tres meses)
  • Disposición a dejar de ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio
  • Sin venopunción difícil como se evidenció durante la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Alergia o intolerancia a los frutos secos
  • zurdo
  • Fumador actual o abandono del hábito de fumar < 12 meses
  • Pacientes diabéticos
  • Hipercolesterolemia familiar
  • Abuso de drogas
  • Más de 3 consumos de alcohol al día
  • Uso de productos o suplementos dietéticos que se sabe que interfieren con los resultados principales a juicio de los investigadores principales
  • Usar medicamentos para tratar la presión arterial, el metabolismo de los lípidos o la glucosa
  • Uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior
  • Afecciones médicas graves que podrían interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
  • Enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos, clips quirúrgicos/material en el cuerpo, astilla de metal en el ojo, claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Nueces mixtas
Suplemento dietético: Nueces mixtas
Los voluntarios del estudio recibirán diariamente 60 g de frutos secos mixtos (15 g de nuez, 15 g de marañón, 15 g de avellana, 15 g de pistacho) durante 16 semanas.
Sin intervención: Control
Sin nueces mixtas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función vascular cerebral
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Flujo sanguíneo cerebral cuantificado de forma no invasiva por el método de perfusión de MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina cerebral
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral, cuantificado de forma no invasiva por el método de perfusión de MRI Arterial Spin Labeling (ASL), antes y después de la aplicación de insulina intranasal (160 UI)
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Función vascular periférica (1)
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Vasodilatación mediada por flujo (FMD)
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Función vascular periférica (2)
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Reactividad de la arteria carótida (CAR)
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Función vascular periférica (3)
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Análisis de onda de pulso (PWA)
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Función vascular periférica (4)
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Velocidad de onda de pulso (PWV)
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Función vascular periférica (5)
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Calibres microvasculares retinales
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Presión arterial en consultorio y ambulatoria las 24 horas
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Productos finales de glicación avanzada
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Productos finales de glicación avanzada unidos a proteínas séricas (AGE)
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Lípidos y lipoproteínas
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Glucosa
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Insulina en sangre
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Insulina
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Marcadores sanguíneos para inflamación sistémica de bajo grado
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Marcadores de inflamación sistémica de bajo grado (IL-6, TNF-alfa)
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Marcadores sanguíneos para la función microvascular
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Marcadores de función microvascular (sCAM-1, vWf, cGMP)
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Marcador sanguíneo de neurogénesis
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Factor neurotrófico derivado del cerebro
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Parámetros para el cumplimiento
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Niveles de ácido alfa-linoleico (sangre)
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Estado estructural del cerebro
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Resonancia magnética estructural MPRAGE
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Conectividad funcional
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) inducida por tareas y en reposo, cuantificada mediante imágenes de resonancia magnética ponderada T2* funcional.
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Distribución de grasa en abdomen
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.

Se incluirán mediciones de imágenes por resonancia magnética para cuantificar los compartimentos de grasa abdominal (es decir,

grasa subcutánea y visceral) y el contenido de grasa de los órganos abdominales (es decir, hígado y páncreas).
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Se recogerán muestras fecales que se utilizarán para el análisis de diferentes especies de microbiota.
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Otros beneficios perceptibles: Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
La Calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario de 32 ítems
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Otros beneficios perceptibles: características del sueño
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Las características del sueño se evaluarán utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh de 10 ítems
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Otros beneficios perceptibles: Estado de ánimo
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
El estado de ánimo se evaluará utilizando Affect Grid
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Otros beneficios percibibles: Aptitud física (1)
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Prueba cronometrada up-and-go (TUGT)
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Otros beneficios perceptibles: Aptitud física (2)
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
La prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT)
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Otros beneficios perceptibles: Aptitud física (3)
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Prueba de agarre
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Otros beneficios perceptibles: Aptitud física (4)
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Prueba de fuerza muscular, medida con el sistema Biodex
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Peso
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Peso en kilogramos
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Longitud
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Longitud en metros
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Circunferencia de la cintura en centímetros
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Circunferencia de la cadera en centímetros
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Distribución indirecta de grasa
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
Medido por medidas de pliegues cutáneos
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
La ingesta de alimentos se evaluará mediante el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Cambio en los resultados al final de una intervención de nueces mixtas de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

The International Nut and Dried Fruit Council (INC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • METC 19-058

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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