混合坚果与脑血管功能
2022年1月13日 更新者：Maastricht University Medical Center
食用混合坚果对老年男性和女性脑血管功能的长期影响
脑血管功能受损先于认知能力下降，而脑胰岛素抵抗也与认知能力下降有关。
富含坚果的地中海饮食可以防止认知能力受损。
假设是长期食用混合坚果会增加大脑胰岛素敏感性，从而改善脑血管功能和认知能力。
主要目的是评估老年男性和女性服用 16 周混合坚果对脑血流量的影响，通过非侵入性金标准磁共振成像 (MRI)-灌注方法动脉自旋标记 (ASL) 进行量化。
脑血流量是脑血管功能的一个强大而敏感的生理指标。
次要目标是研究鼻内胰岛素给药对脑血流反应的影响 - 人脑中胰岛素敏感性的标志 - 通过 ASL 量化，以及通过神经心理学测试电池评估的认知功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60-70岁之间
- BMI 在 25-35 公斤/平方米之间
- 空腹血糖 < 7.0 mmol/L
- 空腹血清总胆固醇 < 8.0 mmol/L
- 空腹血清甘油三酯 < 4.5 mmol/L
- 收缩压 < 160 mmHg 和舒张压 < 100 mmHg
- 体重稳定（近三个月体重增减<3公斤）
- 在研究开始前 8 周、研究期间和研究完成后 4 周内愿意放弃成为献血者
- 筛选访视期间没有困难的静脉穿刺
排除标准：
- 对坚果过敏或不耐受
- 左撇子
- 当前吸烟者，或戒烟时间 < 12 个月
- 糖尿病患者
- 家族性高胆固醇血症
- 滥用药物
- 每天饮酒超过 3 次
- 根据主要研究者的判断，使用已知会干扰主要结果的产品或膳食补充剂
- 使用药物治疗血压、脂质或葡萄糖代谢
- 在前 1 个月内在另一项生物医学干预试验中使用研究产品
- 可能干扰研究的严重疾病，如癫痫、哮喘、肾衰竭或肾功能不全、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病、自身炎症性疾病和类风湿性关节炎
- 活动性心血管疾病，如充血性心力衰竭或心血管事件，如急性心肌梗塞或脑血管意外
- MRI 成像的禁忌症（例如 起搏器、手术夹/体内材料、眼睛中的金属碎片、幽闭恐惧症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
混合坚果
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研究志愿者将每天接受 60 克混合坚果（15 克核桃、15 克腰果、15 克榛子、15 克开心果），持续 16 周。
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无干预：控制
没有混合坚果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑血管功能
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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通过 MRI 灌注方法动脉自旋标记 (ASL) 以非侵入方式量化的脑血流量
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑胰岛素敏感性
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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应用鼻内胰岛素 (160 IU) 前后，通过 MRI 灌注方法动脉自旋标记 (ASL) 无创量化的脑血流量变化
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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认知表现
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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剑桥神经心理学自动成套测试 (CANTAB)
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖代谢
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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外周血管功能 (1)
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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血流介导的血管舒张 (FMD)
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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外周血管功能 (2)
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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颈动脉反应性 (CAR)
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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外周血管功能 (3)
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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脉搏波分析 (PWA)
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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外周血管功能 (4)
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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脉搏波速度（PWV）
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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外周血管功能 (5)
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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视网膜微血管口径
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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血压
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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办公室和24小时动态血压
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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晚期糖基化终产物
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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血清蛋白结合的晚期糖基化终产物 (AGEs)
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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血脂
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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脂质和脂蛋白
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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血糖
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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葡萄糖
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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血胰岛素
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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胰岛素
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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低度全身炎症的血液标志物
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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低度全身炎症标志物（IL-6、TNF-α）
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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微血管功能的血液标志物
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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微血管功能标志物（sCAM-1、vWf、cGMP）
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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神经发生的血液标志物
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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脑源性神经营养因子
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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合规参数
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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Α-亚油酸水平（血液）
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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大脑结构状态
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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MRI 结构 MPRAGE 扫描
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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功能连接
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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静息和任务诱导的血氧水平依赖性 (BOLD) 反应，通过功能性 MRI T2* 加权成像进行量化。
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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腹部脂肪分布
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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将包括磁共振成像测量以量化腹部脂肪隔室（即 皮下和内脏脂肪）和腹部器官的脂肪含量（即 肝脏和胰腺）。 |
16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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微生物群组成
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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将收集粪便样本用于分析不同种类的微生物群。
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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其他可感知的好处：生活质量
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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生活质量将使用 32 项问卷进行评估
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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其他可感知的好处：睡眠特性
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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睡眠特征将使用 10 项匹兹堡睡眠质量指数进行评估
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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其他可感知的好处：情绪
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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情绪将使用影响网格进行测试
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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其他可感知的好处：身体健康 (1)
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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定时起步测试 (TUGT)
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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其他可感知的好处：身体健康 (2)
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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6 分钟步行测试 (6 MWT)
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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其他可感知的好处：身体健康 (3)
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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手感测试
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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其他可感知的好处：身体健康 (4)
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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肌肉力量测试，使用 Biodex 系统测量
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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重量
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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重量（公斤）
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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长度
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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长度（米）
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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腰围
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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腰围厘米
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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臀围
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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臀围厘米
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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间接脂肪分布
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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通过皮褶测量测量
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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食物的摄入量
大体时间：16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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食物摄入量将使用食物频率问卷进行评估
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16 周混合坚果干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月20日
首次发布 (实际的)
2019年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月13日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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