Blandede nøtter og hjernevaskulær funksjon
13. januar 2022 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
De langsiktige effektene av forbruk av blandede nøtter på hjernens vaskulære funksjon hos eldre menn og kvinner
Nedsatt hjernevaskulær funksjon går foran utviklingen av redusert kognitiv ytelse, mens hjernens insulinresistens også er assosiert med kognitiv nedgang.
Middelhavsdietten, som er rik på nøtter, kan beskytte mot utvikling av nedsatt kognitiv ytelse.
Hypotesen er at langsiktig forbruk av blandede nøtter øker hjernens insulinfølsomhet og dermed forbedrer hjernens vaskulære funksjon og kognitive ytelse.
Hovedmålet er å evaluere effekten av 16 ukers forbruk av blandet nøtter på cerebral blodstrøm hos eldre menn og kvinner, kvantifisert ved den ikke-invasive gullstandarden magnetisk resonansavbildning (MRI)-perfusjonsmetoden Arterial Spin Labeling (ASL).
Cerebral blodstrøm er en robust og sensitiv fysiologisk markør for hjernens vaskulære funksjon.
Sekundære mål er å undersøke effekter på den cerebrale blodstrømmens respons på intranasal insulintilførsel - en markør for insulinfølsomhet i den menneskelige hjernen - som kvantifisert ved ASL, og kognitiv funksjon vurdert med et nevropsykologisk testbatteri.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 60-70 år
- BMI mellom 25-35 kg/m2
- Fastende plasmaglukose < 7,0 mmol/L
- Fastende serum totalkolesterol < 8,0 mmol/L
- Fastende serum triacylglycerol < 4,5 mmol/L
- Systolisk blodtrykk < 160 mmHg og diastolisk blodtrykk < 100 mmHg
- Stabil kroppsvekt (vektøkning eller vekttap < 3 kg de siste tre månedene)
- Vilje til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studiet og i 4 uker etter avsluttet studie
- Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot nøtter
- Venstrehendthet
- Nåværende røyker, eller røykeslutt < 12 måneder
- Diabetespasienter
- Familiær hyperkolesterolemi
- Misbruk av narkotika
- Mer enn 3 alkoholkonsum per dag
- Bruk av produkter eller kosttilskudd som er kjent for å forstyrre hovedresultatene, vurdert av hovedetterforskerne
- Bruk medisiner for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme
- Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk i løpet av den siste 1 måneden
- Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
- Aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
- Kontraindikasjoner for MR-avbildning (f. pacemaker, kirurgiske klips/materiale i kroppen, metallsplinter i øyet, klaustrofobi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Nøtteblanding
|
Studiefrivillige vil motta daglig 60 g blandede nøtter (15 g valnøtt, 15 g cashew, 15 g hasselnøtter, 15 g pistasj) i 16 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen blandede nøtter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens vaskulære funksjon
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Cerebral blodstrøm kvantifisert ikke-invasivt ved MR-perfusjonsmetoden Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens insulinfølsomhet
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Endring i cerebral blodstrøm, kvantifisert ikke-invasivt ved MR-perfusjonsmetoden Arterial Spin Labeling (ASL), før og etter påføring av intranasal insulin (160 IE)
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Perifer vaskulær funksjon (1)
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Strømningsmediert vasodilatasjon (FMD)
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Perifer vaskulær funksjon (2)
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Halspulsåre-reaktivitet (CAR)
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Perifer vaskulær funksjon (3)
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Pulsbølgeanalyse (PWA)
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Perifer vaskulær funksjon (4)
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Pulsbølgehastighet (PWV)
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Perifer vaskulær funksjon (5)
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Netthinnens mikrovaskulære kaliber
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Kontor og 24-timers ambulant blodtrykk
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Avanserte glykeringssluttprodukter
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Serumproteinbundne avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs)
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Lipider og lipoproteiner
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Glukose
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Blodinsulin
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Insulin
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Blodmarkører for lavgradig systemisk betennelse
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Markører for lavgradig systemisk betennelse (IL-6, TNF-alfa)
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Blodmarkører for mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Markører for mikrovaskulær funksjon (sCAM-1, vWf, cGMP)
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Blodmarkør for nevrogenese
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Parametre for samsvar
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Alfa-linolsyrenivåer (blod)
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Strukturell hjernestatus
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
MR strukturell MPRAGE-skanning
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Hvilende og oppgaveindusert blodoksygennivåavhengig (FET) respons, kvantifisert ved funksjonell MR T2*-vektet avbildning.
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Fettfordeling i magen
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Magnetic Resonance Imaging-målinger vil bli inkludert for å kvantifisere abdominale fettrom (dvs. subkutant og visceralt fett) og fettinnhold i abdominale organer (dvs. lever og bukspyttkjertel). |
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn for å bli brukt til å analysere ulike arter av mikrobiota.
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Andre merkbare fordeler: Livskvalitet
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av et 32-elements spørreskjema
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Andre merkbare fordeler: Søvnegenskaper
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Søvnkarakteristikker vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index med 10 elementer
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Andre merkbare fordeler: Humør
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Humør vil bli testet ved hjelp av Affect Grid
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Andre merkbare fordeler: Fysisk form (1)
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Tidsbestemt opp-og-gå-test (TUGT)
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Andre merkbare fordeler: Fysisk form (2)
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
6-minutters gåtest (6 MWT)
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Andre merkbare fordeler: Fysisk form (3)
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Håndgrepstest
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Andre merkbare fordeler: Fysisk form (4)
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Muskelstyrketest, målt med Biodex-systemet
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Vekt
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Vekt i kilo
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Lengde
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Lengde i meter
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Midjeomkrets i centimeter
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Hofteomkrets i centimeter
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Indirekte fettfordeling
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Målt ved hudfoldmålinger
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
|
Matinntak
Tidsramme: Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Matinntak vil bli vurdert ved hjelp av Food Frequency Questionnaire
|
Endring i utfall på slutten av en 16-ukers intervensjon med blandede nøtter og en 16-ukers kontrollperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- METC 19-058
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .