Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smíšené ořechy a funkce mozkových cév

13. ledna 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Dlouhodobé účinky konzumace smíšených ořechů na mozkovou vaskulární funkci u starších mužů a žen

Zhoršená vaskulární funkce mozku předchází rozvoji snížené kognitivní výkonnosti, zatímco inzulínová rezistence v mozku je také spojena s kognitivním poklesem. Středomořská strava, která je bohatá na ořechy, může chránit před rozvojem zhoršené kognitivní výkonnosti. Hypotéza spočívá v tom, že dlouhodobá konzumace smíšených ořechů zvyšuje citlivost mozku na inzulín, a tím zlepšuje funkci mozkových cév a kognitivní výkon. Primárním cílem je vyhodnotit u starších mužů a žen vliv 16týdenní konzumace smíšených ořechů na průtok krve mozkem, jak je kvantifikován neinvazivní metodou zlatého standardu magnetické rezonance (MRI)-perfuzní metoda Arterial Spin Labeling (ASL). Průtok krve mozkem je robustní a citlivý fyziologický marker funkce mozkových cév. Sekundárními cíli je prozkoumat účinky na odezvu cerebrálního krevního toku na intranazální podávání inzulínu - marker citlivosti na inzulín v lidském mozku - kvantifikované pomocí ASL a kognitivní funkce hodnocené pomocí baterie neuropsychologických testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 60-70 lety
  • BMI mezi 25-35 kg/m2
  • Plazmatická glukóza nalačno < 7,0 mmol/l
  • Celkový cholesterol v séru nalačno < 8,0 mmol/l
  • Sérový triacylglycerol nalačno < 4,5 mmol/l
  • Systolický krevní tlak < 160 mmHg a diastolický krevní tlak < 100 mmHg
  • Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti < 3 kg za poslední tři měsíce)
  • ochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před zahájením studie, během studie a 4 týdny po dokončení studie
  • Žádná obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na ořechy
  • Leváctví
  • Současný kuřák nebo odvykání kouření < 12 měsíců
  • Diabetičtí pacienti
  • Familiární hypercholesterolémie
  • Zneužívání drog
  • Více než 3 konzumace alkoholu za den
  • Použití produktů nebo doplňků stravy, o nichž je známo, že interferují s hlavními výsledky podle posouzení hlavních výzkumných pracovníků
  • Používejte léky k léčbě krevního tlaku, metabolismu lipidů nebo glukózy
  • Použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce
  • Závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
  • Kontraindikace pro MRI zobrazení (např. kardiostimulátor, chirurgické svorky/materiál v těle, kovová tříska v oku, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Míchané ořechy
Doplněk stravy: Smíšené ořechy
Dobrovolníci studie budou dostávat denně 60 g smíšených ořechů (15 g vlašských ořechů, 15 g kešu, 15 g lískových ořechů, 15 g pistácií) po dobu 16 týdnů.
Žádný zásah: Řízení
Žádné míchané ořechy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní funkce mozku
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Průtok krve mozkem kvantifikovaný neinvazivně perfuzní metodou MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková citlivost na inzulín
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Změna průtoku krve mozkem, kvantifikovaná neinvazivně perfuzní metodou MRI Arterial Spin Labeling (ASL), před a po aplikaci intranazálního inzulínu (160 IU)
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Kognitivní výkon
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus glukózy
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Funkce periferních cév (1)
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Vasodilatace zprostředkovaná průtokem (FMD)
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Funkce periferních cév (2)
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Reaktivita krční tepny (CAR)
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Funkce periferních cév (3)
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Analýza pulzních vln (PWA)
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Funkce periferních cév (4)
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Rychlost pulzní vlny (PWV)
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Funkce periferních cév (5)
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Retinální mikrovaskulární kalibry
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Krevní tlak
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Kancelář a 24hodinový ambulantní krevní tlak
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Konečné produkty pokročilé glykace
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Koncové produkty pokročilé glykace vázané na sérový protein (AGE)
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Krevní lipidy
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Lipidy a lipoproteiny
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Glukóza v krvi
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Glukóza
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Krevní inzulín
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Inzulín
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Krevní markery pro systémový zánět nízkého stupně
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Markery pro systémový zánět nízkého stupně (IL-6, TNF-alfa)
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Krevní markery pro mikrovaskulární funkci
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Markery pro mikrovaskulární funkce (sCAM-1, vWf, cGMP)
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Krevní marker neurogeneze
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Parametry pro shodu
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Hladiny kyseliny alfa-linolové (v krvi)
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Strukturální stav mozku
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
MRI strukturální MPRAGE sken
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Funkční konektivita
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Klidová a úkolem vyvolaná odpověď závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD), jak je kvantifikováno funkčním zobrazením MRI T2* váženým.
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Distribuce tuku v břiše
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.

Měření magnetickou rezonancí bude zahrnuto pro kvantifikaci abdominálních tukových kompartmentů (tj.

podkožní a viscerální tuk) a obsah tuku v břišních orgánech (tj. játra a slinivka břišní).
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Složení mikrobioty
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Budou odebrány vzorky stolice, které budou použity pro analýzu různých druhů mikrobioty.
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Další znatelné výhody: Kvalita života
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku o 32 položkách
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Další vnímatelné výhody: Vlastnosti spánku
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Charakteristiky spánku budou hodnoceny pomocí 10-položkového Pittsburghského indexu kvality spánku
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Další vnímatelné výhody: Nálada
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Nálada bude testována pomocí Affect Grid
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Další viditelné výhody: fyzická zdatnost (1)
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Časovaný test up-and-go (TUGT)
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Další viditelné výhody: fyzická zdatnost (2)
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
6minutový test chůze (6 MWT)
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Další viditelné výhody: fyzická zdatnost (3)
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Zkouška rukojeti
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Další viditelné výhody: fyzická zdatnost (4)
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Test svalové síly, měřený pomocí systému Biodex
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Hmotnost
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Hmotnost v kilogramech
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Délka
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Délka v metrech
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Obvod pasu
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Obvod pasu v centimetrech
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Obvod boků
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Obvod boků v centimetrech
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Nepřímá distribuce tuku
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Měřeno měřením kožní řasy
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Příjem potravy
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.
Příjem potravy bude hodnocen pomocí dotazníku o frekvenci potravin
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence se smíšenými ořechy a 16týdenního kontrolního období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

The International Nut and Dried Fruit Council (INC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • METC 19-058

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průtok krve mozkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit