Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemengde noten en hersenvasculaire functie

13 januari 2022 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

De langetermijneffecten van de consumptie van gemengde noten op de vasculaire functie van de hersenen bij oudere mannen en vrouwen

Een verminderde hersenvasculaire functie gaat vooraf aan de ontwikkeling van verminderde cognitieve prestaties, terwijl insulineresistentie in de hersenen ook geassocieerd wordt met cognitieve achteruitgang. Het mediterrane dieet, dat rijk is aan noten, kan bescherming bieden tegen de ontwikkeling van verminderde cognitieve prestaties. De hypothese is dat langdurig gebruik van gemengde noten de insulinegevoeligheid van de hersenen verhoogt, waardoor de vasculaire functie van de hersenen en de cognitieve prestaties verbeteren. Het primaire doel is om bij oudere mannen en vrouwen het effect van 16 weken gemengde notenconsumptie op de cerebrale doorbloeding te evalueren, zoals gekwantificeerd door de niet-invasieve gouden standaard magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-perfusiemethode Arterial Spin Labeling (ASL). De cerebrale doorbloeding is een robuuste en gevoelige fysiologische marker van de hersenvasculaire functie. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van effecten op de cerebrale bloedstroomrespons op intranasale insulinetoediening - een marker van insulinegevoeligheid in het menselijk brein - zoals gekwantificeerd door ASL, en cognitief functioneren zoals beoordeeld met een neuropsychologische testbatterij.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 60-70 jaar
  • BMI tussen 25-35 kg/m2
  • Nuchtere plasmaglucose < 7,0 mmol/L
  • Nuchter serum totaal cholesterol < 8,0 mmol/L
  • Nuchter serum triacylglycerol < 4,5 mmol/L
  • Systolische bloeddruk < 160 mmHg en diastolische bloeddruk < 100 mmHg
  • Stabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies < 3 kg in de afgelopen drie maanden)
  • Bereidheid om op te geven als bloeddonor vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek en tot 4 weken na afronding van het onderzoek
  • Geen moeilijke venapunctie zoals bleek tijdens het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of intolerantie voor noten
  • Linkshandigheid
  • Huidige roker, of stoppen met roken < 12 maanden
  • Diabetes patiënten
  • Familiale hypercholesterolemie
  • Misbruik van drugs
  • Meer dan 3 alcoholische consumpties per dag
  • Gebruik van producten of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de belangrijkste uitkomsten verstoren, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoekers
  • Gebruik medicijnen om de bloeddruk, het vet- of glucosemetabolisme te behandelen
  • Gebruik van een onderzoeksproduct binnen een andere biomedische interventiestudie in de afgelopen 1 maand
  • Ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals epilepsie, astma, nierfalen of nierinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekten, auto-inflammatoire ziekten en reumatoïde artritis
  • Actieve cardiovasculaire ziekte zoals congestief hartfalen of cardiovasculaire gebeurtenis, zoals een acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident
  • Contra-indicaties voor MRI-beeldvorming (bijv. pacemaker, chirurgische clips/materiaal in lichaam, metaalsplinter in oog, claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Gemixte noten
Voedingssupplement: Gemixte noten
Studievrijwilligers krijgen dagelijks 60 g gemengde noten (15 g walnoot, 15 g cashew, 15 g hazelnoot, 15 g pistache) gedurende 16 weken.
Geen tussenkomst: Controle
Geen gemengde noten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenvasculaire functie
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Cerebrale doorbloeding zoals niet-invasief gekwantificeerd door de MRI-perfusiemethode Arterial Spin Labeling (ASL)
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenen Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Verandering in cerebrale bloedstroom, zoals niet-invasief gekwantificeerd door de MRI-perfusiemethode Arterial Spin Labeling (ASL), voor en na toediening van intranasale insuline (160 IE)
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Cambridge Neuropsychologische Test Geautomatiseerde Batterij (CANTAB)
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Perifere vasculaire functie (1)
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Flow-gemedieerde vasodilatatie (MKZ)
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Perifere vasculaire functie (2)
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Halsslagaderreactiviteit (CAR)
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Perifere vasculaire functie (3)
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Pulsgolfanalyse (PWA)
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Perifere vasculaire functie (4)
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Pulsgolfsnelheid (PWV)
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Perifere vasculaire functie (5)
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Retinale microvasculaire kalibers
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Kantoor en 24-uurs ambulante bloeddruk
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Geavanceerde glycatie-eindproducten
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Serum eiwitgebonden geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's)
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Lipiden en lipoproteïnen
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Bloed glucose
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Glucose
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Bloed insuline
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Insuline
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Bloedmarkers voor laaggradige systemische ontsteking
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Markers voor laaggradige systemische ontsteking (IL-6, TNF-alfa)
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Bloedmarkers voor microvasculaire functie
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Markers voor microvasculaire functie (sCAM-1, vWf, cGMP)
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Bloedmarker van neurogenese
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Van de hersenen afgeleide neurotrofe factor
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Parameters voor naleving
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Alfa-linolzuurwaarden (bloed)
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Structurele hersenstatus
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
MRI Structurele MPRAGE-scan
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Rust- en taakgeïnduceerde bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons, zoals gekwantificeerd door functionele MRI T2*-gewogen beeldvorming.
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Vetverdeling in de buik
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.

Magnetic Resonance Imaging-metingen zullen worden opgenomen om buikvetcompartimenten te kwantificeren (d.w.z.

onderhuids en visceraal vet) en vetgehalte van buikorganen (d.w.z. lever en pancreas).
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Microbiota samenstelling
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Fecale monsters zullen worden verzameld om te worden gebruikt voor het analyseren van verschillende soorten microbiota.
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Andere waarneembare voordelen: Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met 32 ​​items
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Andere waarneembare voordelen: Slaapkenmerken
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Slaapkenmerken worden beoordeeld met behulp van de 10-item Pittsburgh Sleep Quality Index
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Andere waarneembare voordelen: Stemming
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
De stemming wordt getest met behulp van het Affect Grid
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Andere waarneembare voordelen: Lichamelijke conditie (1)
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Getimede up-and-go-test (TUGT)
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Andere waarneembare voordelen: Lichamelijke conditie (2)
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
De 6 minuten looptest (6 MWT)
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Andere waarneembare voordelen: Lichamelijke conditie (3)
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Handgreeptest
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Andere waarneembare voordelen: Lichamelijke conditie (4)
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Spierkrachttest, zoals gemeten met het Biodex-systeem
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Gewicht
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Gewicht in kilogram
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Lengte
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Lengte in meter
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Tailleomtrek in centimeters
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Heupomtrek
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Heupomtrek in centimeters
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Indirecte vetverdeling
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Gemeten door huidplooimetingen
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Voedselopname
Tijdsspanne: Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.
Voedselinname wordt beoordeeld met behulp van de Food Frequency Questionnaire
Verandering in uitkomsten aan het einde van een interventie van 16 weken met gemengde noten en een controleperiode van 16 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

The International Nut and Dried Fruit Council (INC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • METC 19-058

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren