Noix mélangées et fonction vasculaire cérébrale
13 janvier 2022 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Les effets à long terme de la consommation de noix mélangées sur la fonction vasculaire cérébrale chez les hommes et les femmes âgés
Une fonction vasculaire cérébrale altérée précède le développement de performances cognitives réduites, tandis que l'insulino-résistance cérébrale est également associée à un déclin cognitif.
Le régime méditerranéen, riche en fruits à coque, peut protéger contre le développement de performances cognitives altérées.
L'hypothèse est que la consommation à long terme de noix mélangées augmente la sensibilité cérébrale à l'insuline, améliorant ainsi la fonction vasculaire cérébrale et les performances cognitives.
L'objectif principal est d'évaluer chez les hommes et les femmes âgés l'effet de la consommation de noix mélangées pendant 16 semaines sur le flux sanguin cérébral, tel que quantifié par la méthode non invasive d'imagerie par résonance magnétique (IRM)-perfusion Arterial Spin Labeling (ASL).
Le débit sanguin cérébral est un marqueur physiologique robuste et sensible de la fonction vasculaire cérébrale.
Les objectifs secondaires sont d'étudier les effets sur la réponse du flux sanguin cérébral à l'administration intranasale d'insuline - un marqueur de la sensibilité à l'insuline dans le cerveau humain - tel que quantifié par l'ASL, et le fonctionnement cognitif tel qu'évalué avec une batterie de tests neuropsychologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 60 et 70 ans
- IMC entre 25-35 kg/m2
- Glycémie à jeun < 7,0 mmol/L
- Cholestérol total sérique à jeun < 8,0 mmol/L
- Triacylglycérol sérique à jeun < 4,5 mmol/L
- Pression artérielle systolique < 160 mmHg et pression artérielle diastolique < 100 mmHg
- Poids corporel stable (gain ou perte de poids < 3 kg au cours des trois derniers mois)
- Volonté de renoncer à être donneur de sang à partir de 8 semaines avant le début de l'étude, pendant l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude
- Pas de ponction veineuse difficile comme en témoigne la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance aux noix
- Gaucher
- Fumeur actuel ou arrêt du tabac < 12 mois
- Patients diabétiques
- Hypercholestérolémie familiale
- Abus de drogues
- Plus de 3 consommations d'alcool par jour
- Utilisation de produits ou de compléments alimentaires connus pour interférer avec les principaux critères de jugement tels que jugés par les chercheurs principaux
- Utiliser des médicaments pour traiter la tension artérielle, le métabolisme des lipides ou du glucose
- Utilisation d'un produit expérimental dans le cadre d'un autre essai d'intervention biomédicale au cours du mois précédent
- Conditions médicales graves pouvant interférer avec l'étude, telles que l'épilepsie, l'asthme, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance rénale, la maladie pulmonaire obstructive chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies auto-inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde
- Maladie cardiovasculaire active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou un événement cardiovasculaire, tel qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
- Contre-indications à l'imagerie IRM (par ex. stimulateur cardiaque, pinces chirurgicales/matériel dans le corps, éclat de métal dans l'œil, claustrophobie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Noix mélangées
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Les volontaires de l'étude recevront quotidiennement 60 g de noix mélangées (15 g de noix, 15 g de noix de cajou, 15 g de noisette, 15 g de pistache) pendant 16 semaines.
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Aucune intervention: Contrôle
Pas de noix mélangées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction vasculaire cérébrale
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Débit sanguin cérébral quantifié de manière non invasive par la méthode de perfusion IRM Arterial Spin Labeling (ASL)
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité cérébrale à l'insuline
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Modification du débit sanguin cérébral, quantifiée de manière non invasive par la méthode de perfusion IRM Arterial Spin Labeling (ASL), avant et après l'application d'insuline intranasale (160 UI)
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Performance cognitive
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB)
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métabolisme du glucose
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Fonction vasculaire périphérique (1)
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Vasodilatation médiée par le flux (FMD)
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Fonction vasculaire périphérique (2)
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Réactivité de l'artère carotide (CAR)
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Fonction vasculaire périphérique (3)
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Analyse des ondes de pouls (PWA)
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Fonction vasculaire périphérique (4)
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Vitesse de l'onde de pouls (PWV)
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Fonction vasculaire périphérique (5)
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Calibres microvasculaires rétiniens
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Pression artérielle
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Tension artérielle en cabinet et ambulatoire 24h/24
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Produits finaux de glycation avancée
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Produits finaux de glycation avancée liés aux protéines sériques (AGE)
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Lipides sanguins
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Lipides et lipoprotéines
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Glucose sanguin
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Glucose
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Insuline sanguine
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Insuline
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Marqueurs sanguins de l'inflammation systémique de bas grade
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Marqueurs de l'inflammation systémique de bas grade (IL-6, TNF-alpha)
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Marqueurs sanguins pour la fonction microvasculaire
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Marqueurs de la fonction microvasculaire (sCAM-1, vWf, cGMP)
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Marqueur sanguin de la neurogenèse
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Paramètres de conformité
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Taux d'acide alpha-linoléique (sang)
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Statut cérébral structurel
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Balayage MPRAGE structurel IRM
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Connectivité fonctionnelle
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Réponse au repos et induite par la tâche dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD), telle que quantifiée par l'imagerie fonctionnelle pondérée en T2* par IRM.
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Répartition des graisses dans l'abdomen
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Des mesures d'imagerie par résonance magnétique seront incluses pour quantifier les compartiments de graisse abdominale (c.-à-d. graisse sous-cutanée et viscérale) et la teneur en graisse des organes abdominaux (c.-à-d. foie et pancréas). |
Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Composition du microbiote
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Des échantillons fécaux seront collectés pour être utilisés pour analyser différentes espèces de microbiote.
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Autres bénéfices perceptibles : Qualité de Vie
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de 32 items
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Autres avantages perceptibles : Caractéristiques du sommeil
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Les caractéristiques du sommeil seront évaluées à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à 10 éléments
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Autres avantages perceptibles : Humeur
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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L'humeur sera testée à l'aide de la grille d'affect
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Autres bénéfices perceptibles : Forme physique (1)
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Test de mise en route chronométré (TUGT)
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Autres bénéfices perceptibles : Forme physique (2)
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Le test de marche de 6 minutes (6 MWT)
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Autres bénéfices perceptibles : Forme physique (3)
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Test de la poignée
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Autres bénéfices perceptibles : Forme physique (4)
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Test de force musculaire, mesuré à l'aide du système Biodex
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Lester
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Poids en kilogrammes
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Longueur
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Longueur en mètres
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Tour de taille
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Tour de taille en centimètres
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Tour de hanche
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Tour de hanche en centimètres
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Distribution indirecte des graisses
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Mesuré par des mesures de pli cutané
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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La prise de nourriture
Délai: Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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L'apport alimentaire sera évalué à l'aide du questionnaire sur la fréquence des aliments
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Changement des résultats à la fin d'une intervention de mélange de noix de 16 semaines et d'une période de contrôle de 16 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Première publication (Réel)
26 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 19-058
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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