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Gemischte Nüsse und Hirngefäßfunktion

13. Januar 2022 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die langfristigen Auswirkungen des Verzehrs von gemischten Nüssen auf die Hirngefäßfunktion bei älteren Männern und Frauen

Eine beeinträchtigte Gefäßfunktion des Gehirns geht der Entwicklung einer verringerten kognitiven Leistungsfähigkeit voraus, während eine Insulinresistenz des Gehirns auch mit einem kognitiven Rückgang verbunden ist. Die nussreiche mediterrane Ernährung kann vor der Entwicklung einer kognitiven Leistungsminderung schützen. Die Hypothese ist, dass der langfristige Verzehr von gemischten Nüssen die Insulinsensitivität des Gehirns erhöht und dadurch die Gefäßfunktion und die kognitive Leistungsfähigkeit des Gehirns verbessert. Das primäre Ziel ist es, bei älteren Männern und Frauen die Wirkung des 16-wöchigen Verzehrs gemischter Nüsse auf die zerebrale Durchblutung zu bewerten, wie durch die nicht-invasive Goldstandard-Magnetresonanztomographie (MRT)-Perfusionsmethode Arterial Spin Labeling (ASL) quantifiziert. Der zerebrale Blutfluss ist ein robuster und empfindlicher physiologischer Marker der Gehirngefäßfunktion. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen auf die Reaktion des zerebralen Blutflusses auf die intranasale Insulinabgabe - ein Marker für die Insulinsensitivität im menschlichen Gehirn - wie durch ASL quantifiziert, und die kognitive Funktion, wie sie mit einer neuropsychologischen Testbatterie bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 60-70 Jahren
  • BMI zwischen 25-35 kg/m2
  • Plasmaglukose im Nüchternzustand < 7,0 mmol/l
  • Serum-Gesamtcholesterin im Nüchternzustand < 8,0 mmol/l
  • Nüchtern-Serum-Triacylglycerol < 4,5 mmol/L
  • Systolischer Blutdruck < 160 mmHg und diastolischer Blutdruck < 100 mmHg
  • Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Bereitschaft zur Aufgabe der Blutspende ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Studienende
  • Keine schwierige Venenpunktion, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Nüssen
  • Linkshändigkeit
  • Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung < 12 Monate
  • Diabetiker
  • Familiäre Hypercholesterinämie
  • Missbrauch von Drogen
  • Mehr als 3 alkoholische Konsumationen pro Tag
  • Verwendung von Produkten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Hauptergebnisse beeinträchtigen, wie von den Hauptforschern beurteilt
  • Verwenden Sie Medikamente zur Behandlung des Blutdrucks, des Fett- oder Glukosestoffwechsels
  • Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
  • Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie ein akuter Myokardinfarkt oder ein Schlaganfall
  • Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (z. Herzschrittmacher, chirurgische Klammern/Material im Körper, Metallsplitter im Auge, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Gemischte Nüsse
Nahrungsergänzungsmittel: Gemischte Nüsse
Probanden der Studie erhalten 16 Wochen lang täglich 60 g gemischte Nüsse (15 g Walnuss, 15 g Cashew, 15 g Haselnuss, 15 g Pistazien).
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine gemischten Nüsse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktion des Gehirns
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Zerebraler Blutfluss, nicht-invasiv quantifiziert durch die MRT-Perfusionsmethode Arterial Spin Labeling (ASL)
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität des Gehirns
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Veränderung des zerebralen Blutflusses, nicht-invasiv quantifiziert durch die MRT-Perfusionsmethode Arterial Spin Labeling (ASL), vor und nach der Verabreichung von intranasalem Insulin (160 IE)
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Cambridge Neuropsychologischer Test Automatisierte Batterie (CANTAB)
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Periphere Gefäßfunktion (1)
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Flussvermittelte Vasodilatation (FMD)
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Periphere Gefäßfunktion (2)
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Halsschlagader-Reaktivität (CAR)
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Periphere Gefäßfunktion (3)
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Pulswellenanalyse (PWA)
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Periphere Gefäßfunktion (4)
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Periphere Gefäßfunktion (5)
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Retinale mikrovaskuläre Kaliber
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Büro- und 24-Stunden ambulanter Blutdruck
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Advanced Glycation End-Produkte
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Serumproteingebundene Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation (AGEs)
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Blutfette
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Lipide und Lipoproteine
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Blutzucker
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Glucose
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Insulin im Blut
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Insulin
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Blutmarker für niedriggradige systemische Entzündungen
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Marker für niedriggradige systemische Entzündung (IL-6, TNF-alpha)
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Blutmarker für mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Marker für mikrovaskuläre Funktion (sCAM-1, vWf, cGMP)
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Blutmarker der Neurogenese
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Parameter für die Einhaltung
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Alpha-Linolensäurespiegel (Blut)
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Struktureller Gehirnstatus
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
MRT Struktureller MPRAGE-Scan
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Funktionale Konnektivität
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Ruhe- und aufgabeninduzierte blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Reaktion, quantifiziert durch funktionelle MRT T2*-gewichtete Bildgebung.
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Fettverteilung im Bauch
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.

Magnetresonanztomographie-Messungen werden eingeschlossen, um abdominale Fettkompartimente zu quantifizieren (d.h.

subkutanes und viszerales Fett) und Fettgehalt der Bauchorgane (d.h. Leber und Bauchspeicheldrüse).
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Kotproben werden gesammelt, um sie zur Analyse verschiedener Arten von Mikrobiota zu verwenden.
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Andere wahrnehmbare Vorteile: Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Die Lebensqualität wird anhand eines 32-Punkte-Fragebogens bewertet
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Andere wahrnehmbare Vorteile: Schlafeigenschaften
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Die Schlafeigenschaften werden anhand des 10 Punkte umfassenden Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Andere wahrnehmbare Vorteile: Stimmung
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Die Stimmung wird mit dem Affect Grid getestet
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Andere wahrnehmbare Vorteile: Körperliche Fitness (1)
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Timed Up-and-Go-Test (TUGT)
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Andere wahrnehmbare Vorteile: Körperliche Fitness (2)
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT)
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Andere wahrnehmbare Vorteile: Körperliche Fitness (3)
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Handgriff-Test
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Andere wahrnehmbare Vorteile: Körperliche Fitness (4)
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Muskelkrafttest, gemessen mit dem Biodex-System
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Gewicht
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Gewicht in Kilogramm
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Länge
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Länge in Metern
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Taillenumfang
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Taillenumfang in Zentimetern
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Hüftumfang
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Hüftumfang in Zentimetern
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Indirekte Fettverteilung
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Gemessen durch Hautfaltenmessungen
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.
Die Nahrungsaufnahme wird anhand des Food Frequency Questionnaire bewertet
Veränderung der Ergebnisse am Ende einer 16-wöchigen Intervention mit gemischten Nüssen und einer 16-wöchigen Kontrollperiode.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

The International Nut and Dried Fruit Council (INC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 19-058

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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