Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vegyes diófélék és agyi érrendszeri funkció

2022. január 13. frissítette: Maastricht University Medical Center

A vegyes diófogyasztás hosszú távú hatásai az agyi érrendszeri működésre idős férfiaknál és nőknél

A csökkent agyi érrendszeri működés megelőzi a csökkent kognitív teljesítmény kialakulását, míg az agy inzulinrezisztenciája a kognitív hanyatlással is összefügg. A diófélékben gazdag mediterrán étrend védelmet nyújthat a kognitív teljesítmény romlása ellen. A hipotézis az, hogy a hosszú távú vegyes diófogyasztás növeli az agy inzulinérzékenységét, ezáltal javítja az agy érrendszeri működését és a kognitív teljesítményt. Az elsődleges cél az idős férfiak és nők esetében a 16 hetes vegyes diófogyasztás agyi véráramlásra gyakorolt ​​hatásának értékelése, a non-invazív arany standard mágneses rezonancia képalkotás (MRI) perfúziós módszerével, az Arterial Spin Labeling (ASL) módszerével. Az agyi véráramlás az agyi érműködés robusztus és érzékeny fiziológiai markere. A másodlagos célkitűzések az intranazális inzulin bejuttatásra adott agyi véráramlási válaszra gyakorolt ​​hatások vizsgálata – ez az emberi agy inzulinérzékenységének markere – az ASL segítségével számszerűsítve, valamint a kognitív működésre, amelyet egy neuropszichológiai tesztelem segítségével értékelünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60-70 év közötti életkor
  • BMI 25-35 kg/m2 között
  • Éhgyomri plazma glükóz < 7,0 mmol/l
  • Éhgyomri szérum összkoleszterin < 8,0 mmol/l
  • Éhgyomri szérum triacilglicerin < 4,5 mmol/L
  • A szisztolés vérnyomás < 160 Hgmm és a diasztolés vérnyomás < 100 Hgmm
  • Stabil testsúly (3 kg-nál kisebb súlygyarapodás vagy csökkenés az elmúlt három hónapban)
  • Hajlandóság feladni a véradó szolgálatot a vizsgálat megkezdése előtt 8 héttel, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 4 hétig
  • Nincs nehéz vénapunkció, amint azt a szűrővizsgálat során is bizonyították

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy intolerancia a diófélékre
  • Balkezesség
  • Jelenlegi dohányos, vagy a dohányzás abbahagyása < 12 hónap
  • Cukorbetegek
  • Családi hiperkoleszterinémia
  • A kábítószerrel való visszaélés
  • Napi 3-nál több alkoholfogyasztás
  • Olyan termékek vagy étrend-kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a fő kutatók megítélése szerint a fő eredményeket
  • Használjon gyógyszert a vérnyomás, a lipid- vagy glükóz-anyagcsere kezelésére
  • Vizsgálati termék használata egy másik orvosbiológiai beavatkozási kísérletben az előző 1 hónapban
  • Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot, például epilepszia, asztma, veseelégtelenség vagy veseelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, gyulladásos bélbetegségek, autogyulladásos betegségek és rheumatoid arthritis
  • Aktív szív- és érrendszeri betegségek, például pangásos szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris esemény, például akut szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset
  • Az MRI képalkotás ellenjavallatai (pl. pacemaker, sebészeti klipek/anyag a testben, fémszilánk a szemben, klausztrofóbia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Vegyes dió
Étrend-kiegészítő: Vegyes dió
A vizsgálatban részt vevő önkéntesek napi 60 g vegyes diót (15 g dió, 15 g kesudió, 15 g mogyoró, 15 g pisztácia) kapnak 16 héten keresztül.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs vegyes dió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agy vaszkuláris funkciója
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Az agyi véráramlás nem invazív módon, MRI perfúziós módszerrel, Arterial Spin Labeling (ASL)
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy inzulinérzékenysége
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Az agyi véráramlás változása, nem invazív módon, MRI perfúziós módszerrel, Arterial Spin Labeling (ASL) méréssel, intranazális inzulin (160 NE) alkalmazása előtt és után
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Kognitív teljesítmény
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátor (CANTAB)
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz anyagcsere
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Perifériás vaszkuláris funkció (1)
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Flow-mediált értágulat (FMD)
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Perifériás érműködés (2)
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Carotis arteria reaktivitás (CAR)
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Perifériás érfunkció (3)
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Pulzushullám-elemzés (PWA)
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Perifériás érfunkció (4)
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Impulzushullám sebesség (PWV)
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Perifériás érfunkció (5)
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Retina mikrovaszkuláris kaliberei
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Vérnyomás
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Irodai és 24 órás ambuláns vérnyomás
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Fejlett glikációs végtermékek
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Szérumfehérjéhez kötött fejlett glikációs végtermékek (AGE)
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
A vér lipidjei
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Lipidek és lipoproteinek
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Vércukorszint
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Szőlőcukor
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Vér inzulin
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Inzulin
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Az alacsony fokú szisztémás gyulladás vérjelzői
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Alacsony fokú szisztémás gyulladás markerei (IL-6, TNF-alfa)
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Vérmarkerek a mikrovaszkuláris működéshez
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
A mikrovaszkuláris funkció markerei (sCAM-1, vWf, cGMP)
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
A neurogenezis vérmarkere
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Agyi eredetű neurotróf faktor
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
A megfelelőség paraméterei
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Alfa-linolsav szint (vér)
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Az agy strukturális állapota
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
MRI szerkezeti MPRAGE vizsgálat
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Funkcionális kapcsolat
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Nyugalmi és feladat által kiváltott vér-oxigénszint-függő (BOLD) válasz funkcionális MRI T2*-súlyozott képalkotással.
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
A zsír eloszlása ​​a hasban
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.

Mágneses rezonancia képalkotási méréseket is tartalmaznak a hasi zsírrészek számszerűsítésére (pl.

szubkután és zsigeri zsír) és a hasi szervek zsírtartalma (azaz. máj és hasnyálmirigy).
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
A mikrobiota összetétele
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Székletmintákat gyűjtenek a különböző mikrobiótafajok elemzésére.
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Egyéb érzékelhető előnyök: Életminőség
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Az életminőséget egy 32 elemből álló kérdőív segítségével értékeljük
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Egyéb észrevehető előnyök: Az alvás jellemzői
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Az alvási jellemzőket a 10 elemből álló Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével értékelik
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Egyéb észrevehető előnyök: Hangulat
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
A hangulatot az Affect Grid segítségével teszteljük
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Egyéb észrevehető előnyök: Fizikai erőnlét (1)
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Időzített fel- és indulási teszt (TUGT)
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Egyéb észrevehető előnyök: Fizikai erőnlét (2)
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
A 6 perces séta teszt (6 MWT)
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Egyéb észrevehető előnyök: Fizikai erőnlét (3)
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Fogantyú teszt
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Egyéb észrevehető előnyök: Fizikai erőnlét (4)
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Izomerőteszt, a Biodex rendszerrel mérve
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Súly
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Súly kilogrammban
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Hossz
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Hossz méterben
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Derékbőség
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Derékbőség centiméterben
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Csípő kerülete
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Csípő kerülete centiméterben
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Közvetett zsíreloszlás
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Bőrredő méréssel mérve
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
Táplálékbevitel
Időkeret: Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.
A táplálékfelvételt az étkezési gyakorisági kérdőív segítségével értékeljük
Változás az eredményekben a 16 hetes vegyes diófélékkel végzett beavatkozás és a 16 hetes kontroll időszak végén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

The International Nut and Dried Fruit Council (INC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METC 19-058

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel