Blandade nötter och hjärnans kärlfunktion
13 januari 2022 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
De långsiktiga effekterna av konsumtion av blandade nötter på hjärnans kärlfunktion hos äldre män och kvinnor
Nedsatt hjärnans kärlfunktion föregår utvecklingen av nedsatt kognitiv prestation, medan hjärnans insulinresistens också är förknippat med kognitiv försämring.
Medelhavsdieten, som är rik på nötter, kan skydda mot utvecklingen av nedsatt kognitiv prestation.
Hypotesen är att långvarig konsumtion av blandade nötter ökar hjärnans insulinkänslighet och därmed förbättrar hjärnans vaskulära funktion och kognitiva prestanda.
Det primära målet är att hos äldre män och kvinnor utvärdera effekten av 16-veckors blandad nötkonsumtion på cerebralt blodflöde, kvantifierat med den icke-invasiva guldstandarden magnetisk resonanstomografi (MRI)-perfusionsmetoden Arterial Spin Labeling (ASL).
Cerebralt blodflöde är en robust och känslig fysiologisk markör för hjärnans vaskulära funktion.
Sekundära mål är att undersöka effekter på det cerebrala blodflödets svar på intranasal insulintillförsel - en markör för insulinkänslighet i den mänskliga hjärnan - som kvantifierats av ASL, och kognitiv funktion som bedöms med ett neuropsykologiskt testbatteri.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 60-70 år
- BMI mellan 25-35 kg/m2
- Fastande plasmaglukos < 7,0 mmol/L
- Fastande totalkolesterol i serum < 8,0 mmol/L
- Fastande serumtriacylglycerol < 4,5 mmol/L
- Systoliskt blodtryck < 160 mmHg och diastoliskt blodtryck < 100 mmHg
- Stabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning <3 kg under de senaste tre månaderna)
- Vilja att ge upp som blodgivare från 8 veckor före studiestart, under studien och i 4 veckor efter avslutad studie
- Ingen svår venpunktion vilket framgick under screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Allergi eller intolerans mot nötter
- Vänsterhänthet
- Aktuell rökare, eller rökavvänjning < 12 månader
- Diabetespatienter
- Familjär hyperkolesterolemi
- Missbruk av droger
- Mer än 3 alkoholkonsumtioner per dag
- Användning av produkter eller kosttillskott som är kända för att störa de huvudsakliga resultaten enligt bedömningen av huvudutredarna
- Använd medicin för att behandla blodtryck, lipid- eller glukosmetabolism
- Användning av en prövningsprodukt inom en annan biomedicinsk interventionsprövning inom den föregående 1 månaden
- Allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien, såsom epilepsi, astma, njursvikt eller njurinsufficiens, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatoriska tarmsjukdomar, autoinflammatoriska sjukdomar och reumatoid artrit
- Aktiv hjärt-kärlsjukdom som kongestiv hjärtsvikt eller kardiovaskulär händelse, såsom en akut hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka
- Kontraindikationer för MRT-avbildning (t.ex. pacemaker, kirurgiska klämmor/material i kroppen, metallsplitter i ögat, klaustrofobi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Blandade nötter
|
Studievolontärer kommer att få dagligen 60 g blandade nötter (15 g valnöt, 15 g cashewnötter, 15 g hasselnöt, 15 g pistage) i 16 veckor.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inga blandade nötter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnans kärlfunktion
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Cerebralt blodflöde kvantifierat icke-invasivt med MRI-perfusionsmetoden Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnans insulinkänslighet
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Förändring i cerebralt blodflöde, kvantifierat icke-invasivt med MRI-perfusionsmetoden Arterial Spin Labeling (ASL), före och efter applicering av intranasalt insulin (160 IE)
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Kognitiv förmåga
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosmetabolism
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Oralt glukostoleranstest (OGTT)
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Perifer vaskulär funktion (1)
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Flödesmedierad vasodilatation (FMD)
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Perifer vaskulär funktion (2)
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Carotid artärreaktivitet (CAR)
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Perifer vaskulär funktion (3)
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Pulsvågsanalys (PWA)
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Perifer kärlfunktion (4)
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Pulsvåghastighet (PWV)
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Perifer vaskulär funktion (5)
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Näthinnans mikrovaskulära kaliber
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Kontor och 24-timmars ambulerande blodtryck
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Avancerade slutprodukter för glykering
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Serumproteinbundna avancerade glykeringsslutprodukter (AGE)
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Blodlipider
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Lipider och Lipoproteiner
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Blodsocker
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Glukos
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Blodinsulin
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Insulin
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Blodmarkörer för låggradig systemisk inflammation
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Markörer för låggradig systemisk inflammation (IL-6, TNF-alfa)
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Blodmarkörer för mikrovaskulär funktion
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Markörer för mikrovaskulär funktion (sCAM-1, vWf, cGMP)
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Blodmarkör för neurogenes
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Hjärnhärledd neurotrofisk faktor
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Parametrar för efterlevnad
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Alfa-linolsyranivåer (blod)
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Strukturell hjärnstatus
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
MRT strukturell MPRAGE-skanning
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Funktionell anslutning
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Vila och uppgiftsinducerat blod-syrenivåberoende (BOLD) svar, kvantifierat genom funktionell MRI T2*-vägd avbildning.
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Fettfördelning i buken
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Magnetic Resonance Imaging-mätningar kommer att inkluderas för att kvantifiera bukfettsfack (dvs. subkutant och visceralt fett) och fetthalten i bukorganen (dvs. lever och bukspottkörtel). |
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Mikrobiota sammansättning
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Avföringsprover kommer att samlas in för att användas för att analysera olika arter av mikrobiota.
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Andra märkbara fördelar: Livskvalitet
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär med 32 punkter
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Andra märkbara fördelar: Sömnegenskaper
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Sömnegenskaper kommer att bedömas med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index med 10 punkter
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Andra märkbara fördelar: Humör
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Humör kommer att testas med hjälp av Affect Grid
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Andra märkbara fördelar: Fysisk kondition (1)
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Tidsatt upp-och-gå-test (TUGT)
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Andra märkbara fördelar: Fysisk kondition (2)
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
6 minuters promenadtest (6 MWT)
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Andra märkbara fördelar: Fysisk kondition (3)
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Handgreppstest
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Andra märkbara fördelar: Fysisk kondition (4)
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Muskelstyrketest, mätt med Biodex-systemet
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Vikt
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Vikt i kilogram
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Längd
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Längd i meter
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Midjemått
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Midjemått i centimeter
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Höftomkrets i centimeter
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Indirekt fettfördelning
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Mätt med hudvecksmått
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
|
Matintag
Tidsram: Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Matintag kommer att bedömas med hjälp av Food Frequency Questionnaire
|
Förändring i resultat i slutet av en 16-veckors intervention med blandade nötter och en 16-veckors kontrollperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2019
Första postat (Faktisk)
26 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- METC 19-058
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .