Nozes mistas e função vascular cerebral
13 de janeiro de 2022 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Os efeitos a longo prazo do consumo de nozes mistas na função vascular cerebral em homens e mulheres idosos
A função vascular cerebral prejudicada precede o desenvolvimento de desempenho cognitivo reduzido, enquanto a resistência cerebral à insulina também está associada ao declínio cognitivo.
A dieta mediterrânea, rica em nozes, pode proteger contra o desenvolvimento de desempenho cognitivo prejudicado.
A hipótese é que o consumo prolongado de nozes mistas aumenta a sensibilidade à insulina no cérebro, melhorando assim a função vascular cerebral e o desempenho cognitivo.
O objetivo principal é avaliar em homens e mulheres idosos o efeito do consumo de nozes mistas por 16 semanas no fluxo sanguíneo cerebral, quantificado pelo método não invasivo de ressonância magnética (MRI)-perfusão padrão-ouro Arterial Spin Labeling (ASL).
O fluxo sanguíneo cerebral é um marcador fisiológico robusto e sensível da função vascular cerebral.
Os objetivos secundários são investigar os efeitos na resposta do fluxo sanguíneo cerebral à administração intranasal de insulina - um marcador de sensibilidade à insulina no cérebro humano - quantificado por ASL e o funcionamento cognitivo avaliado com uma bateria de testes neuropsicológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 60-70 anos
- IMC entre 25-35 kg/m2
- Glicemia plasmática em jejum < 7,0 mmol/L
- Colesterol total sérico em jejum < 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico em jejum < 4,5 mmol/L
- Pressão arterial sistólica < 160 mmHg e pressão arterial diastólica < 100 mmHg
- Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses)
- Vontade de desistir de ser um doador de sangue de 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo
- Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância a nozes
- canhoto
- Fumante atual ou cessação do tabagismo < 12 meses
- Pacientes diabéticos
- Hipercolesterolemia familiar
- Abuso de drogas
- Mais de 3 consumos alcoólicos por dia
- Uso de produtos ou suplementos dietéticos conhecidos por interferir nos resultados principais, conforme julgado pelos investigadores principais
- Use medicamentos para tratar a pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose
- Uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
- Condições médicas graves que podem interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
- Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Contra-indicações para imagens de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, clipes/material cirúrgico no corpo, lasca de metal no olho, claustrofobia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Nozes mistas
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Os voluntários do estudo receberão diariamente 60 g de nozes mistas (15 g de noz, 15 g de caju, 15 g de avelã, 15 g de pistache) por 16 semanas.
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Sem intervenção: Ao controle
Sem nozes mistas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Vascular Cerebral
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Fluxo sanguíneo cerebral quantificado de forma não invasiva pelo método de perfusão por RM Arterial Spin Labeling (ASL)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade cerebral à insulina
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Alteração no fluxo sanguíneo cerebral, quantificada de forma não invasiva pelo método de perfusão por ressonância magnética Arterial Spin Labeling (ASL), antes e após a aplicação de insulina intranasal (160 UI)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Performance cognitiva
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Metabolismo da glicose
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Função vascular periférica (1)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Vasodilatação mediada por fluxo (FMD)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Função vascular periférica (2)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Reatividade da artéria carótida (CAR)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Função vascular periférica (3)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Análise de onda de pulso (PWA)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Função vascular periférica (4)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Velocidade da onda de pulso (PWV)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Função vascular periférica (5)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Calibres microvasculares da retina
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Pressão arterial
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Pressão arterial de consultório e ambulatorial 24 horas
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Produtos finais de glicação avançada
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Produtos finais de glicação avançada ligados a proteínas séricas (AGEs)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Lipídios sanguíneos
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Lipídeos e Lipoproteínas
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Glicose no sangue
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Glicose
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Insulina sanguínea
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Insulina
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Marcadores sanguíneos para inflamação sistêmica de baixo grau
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Marcadores para inflamação sistêmica de baixo grau (IL-6, TNF-alfa)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Marcadores sanguíneos para a função microvascular
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Marcadores para função microvascular (sCAM-1, vWf, cGMP)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Marcador sanguíneo da neurogênese
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Fator neurotrófico derivado do cérebro
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Parâmetros de conformidade
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Níveis de ácido alfa-linoleico (sangue)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Estado estrutural do cérebro
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Varredura de MPRAGE estrutural de ressonância magnética
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Conectividade funcional
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) induzida por tarefa e em repouso, conforme quantificado por ressonância magnética funcional ponderada em T2*.
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Distribuição de gordura no abdômen
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Medições de ressonância magnética serão incluídas para quantificar os compartimentos de gordura abdominal (ou seja, gordura subcutânea e visceral) e teor de gordura dos órgãos abdominais (i.e. fígado e pâncreas). |
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Composição da microbiota
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Amostras fecais serão coletadas para análise de diferentes espécies de microbiota.
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Outros benefícios perceptíveis: Qualidade de Vida
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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A qualidade de vida será avaliada por meio de um questionário de 32 itens
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Outros benefícios perceptíveis: Características do sono
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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As características do sono serão avaliadas usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh de 10 itens
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Outros benefícios perceptíveis: Humor
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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O humor será testado usando o Affect Grid
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Outros benefícios perceptíveis: Aptidão física (1)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Teste de up-and-go cronometrado (TUGT)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Outros benefícios perceptíveis: Aptidão física (2)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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O teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Outros benefícios perceptíveis: Aptidão física (3)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Teste de preensão palmar
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Outros benefícios perceptíveis: Aptidão física (4)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Teste de força muscular, medido usando o sistema Biodex
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Peso
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Peso em quilogramas
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Comprimento
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Comprimento em metros
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Circunferência da cintura
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Circunferência da cintura em centímetros
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Circunferência do quadril
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Circunferência do quadril em centímetros
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Distribuição indireta de gordura
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Medido por medidas de dobras cutâneas
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Ingestão de alimentos
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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A ingestão alimentar será avaliada por meio do Questionário de Frequência Alimentar
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- METC 19-058
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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