主観的に知覚される睡眠の質に対するジンジャーパウダーを使用したフットバスの有効性
主観的に知覚される睡眠の質に対するジンジャーパウダーを使用したフットバスの有効性：無作為化対照パイロット研究
ジンジャー パウダーを加えた温かいフットバスが、不眠症の症状を自覚している成人の睡眠の質を改善できるかどうかを調査するランダム化比較試験。
参加者は、温水のみ、またはジンジャー パウダーを加えたものを 2 週間にわたって毎日足浴します。
調査の概要
詳細な説明
これは、不眠症の症状を自覚している成人の睡眠の質に対する、温水のみのフットバス（実対照）と比較した、ジンジャーパウダーを加えた温水フットバス（実験的）の効果を調査するための並行群間デザインによるランダム化比較試験です。
参加者は、就寝時刻の 1 ～ 3 時間前に、毎日 2 週間にわたって足湯を受けます。
足湯は参加者自身が用意し、自宅で行います。
結果の尺度は、ベースライン (介入前) とベースラインの 2 週間後 (介入後) に評価されます。
主な焦点は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価される主観的な睡眠の質の変化です。
統計分析には、線形混合効果モデルに基づく分散分析が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Filderstadt、Baden-Württemberg、ドイツ、70794
- ARCIM Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳から70歳までの年齢
- 自己申告の不眠症の症状
除外基準:
- 既知の器質性不眠症 (例: 睡眠中の定期的な脚の動き、むずむず脚症候群、睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー)
- アロパシー催眠薬の現在の摂取量
- 交代制勤務
- 下肢または足の皮膚病変
- ショウガ製剤に対する既知の不耐症または過敏症
- 急性精神障害
- 静脈瘤（程度3または4、マーシャルによる分類）、慢性静脈不全
- 妊娠
- 他の研究への参加
- ドイツ語の知識不足
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジンジャーパウダー入り足湯
参加者は、生姜パウダーを加えた温水フットバスを 2 週間毎日受けます。
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40±2℃ ふくらはぎの真ん中あたりまで乾燥生姜パウダーを加えた温水足湯
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ACTIVE_COMPARATOR：温水のみの足湯
参加者は、2 週間にわたって毎日温水フットバスを受け取ります。
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40±2℃ ふくらはぎ中央まで無添加の温水足湯
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル PSQI スコアの変化
時間枠：ベースライン (介入前)、ベースラインの 2 週間後 (介入後)
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Pittsburgh Sleep Quality Index のグローバル スコア。スコアは 0 = 極度のプラスと 21 = 極度のマイナス
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ベースライン (介入前)、ベースラインの 2 週間後 (介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価される主観的な睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン (介入前)、ベースラインの 2 週間後 (介入後)
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Pittsburgh Sleep Quality Index のスケール、0=極端な正と 3=極端な負の間のスコア
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ベースライン (介入前)、ベースラインの 2 週間後 (介入後)
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PSQI によって評価される睡眠潜時の変化
時間枠：ベースライン (介入前)、ベースラインの 2 週間後 (介入後)
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Pittsburgh Sleep Quality Index のスケール、0=極端な正と 3=極端な負の間のスコア
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ベースライン (介入前)、ベースラインの 2 週間後 (介入後)
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PSQI によって評価される睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン (介入前)、ベースラインの 2 週間後 (介入後)
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Pittsburgh Sleep Quality Index のスケール、0=極端な正と 3=極端な負の間のスコア
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ベースライン (介入前)、ベースラインの 2 週間後 (介入後)
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PSQI によって評価される睡眠効率の変化
時間枠：ベースライン (介入前)、ベースラインの 2 週間後 (介入後)
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Pittsburgh Sleep Quality Index のスケール、0=極端な正と 3=極端な負の間のスコア
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ベースライン (介入前)、ベースラインの 2 週間後 (介入後)
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PSQI によって評価される睡眠障害の変化
時間枠：ベースライン (介入前)、ベースラインの 2 週間後 (介入後)
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Pittsburgh Sleep Quality Index のスケール、0=極端な正と 3=極端な負の間のスコア
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ベースライン (介入前)、ベースラインの 2 週間後 (介入後)
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PSQI によって評価された睡眠薬の使用の変化
時間枠：ベースライン (介入前)、ベースラインの 2 週間後 (介入後)
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Pittsburgh Sleep Quality Index のスケール、0=極端な正と 3=極端な負の間のスコア
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ベースライン (介入前)、ベースラインの 2 週間後 (介入後)
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PSQI によって評価される日中の機能障害の変化
時間枠：ベースライン (介入前)、ベースラインの 2 週間後 (介入後)
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Pittsburgh Sleep Quality Index のスケール、0=極端な正と 3=極端な負の間のスコア
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ベースライン (介入前)、ベースラインの 2 週間後 (介入後)
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不眠症重症度指数の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (介入前)、ベースラインの 2 週間後 (介入後)
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不眠症重症度指数の合計スコア、0=臨床的に重大な不眠症なしと28=重度の臨床的不眠症の間のスコア
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ベースライン (介入前)、ベースラインの 2 週間後 (介入後)
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夜のプロトコル: 標準化された睡眠日誌によって評価される一般的な健康状態の変化
時間枠：夕方 (就寝前)、介入前 (ベースライン) と介入後 (ベースラインの 2 週間後) の間の 2 週間の介入フェーズ中
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標準化された睡眠日記で測定された自己申告の健康状態 (6 点評価尺度、値が高いほど良好な結果を表します)
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夕方 (就寝前)、介入前 (ベースライン) と介入後 (ベースラインの 2 週間後) の間の 2 週間の介入フェーズ中
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夜のプロトコル: 標準化された睡眠日誌によって評価される平均パフォーマンスの変化
時間枠：夕方 (就寝前)、介入前 (ベースライン) と介入後 (ベースラインの 2 週間後) の間の 2 週間の介入フェーズ中
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標準化された睡眠日記で測定された自己申告のパフォーマンス (6 点評価スケール、値が低いほど良い結果を表します)
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夕方 (就寝前)、介入前 (ベースライン) と介入後 (ベースラインの 2 週間後) の間の 2 週間の介入フェーズ中
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夜のプロトコル: 標準化された睡眠日誌によって評価される疲労の変化
時間枠：夕方 (就寝前)、介入前 (ベースライン) と介入後 (ベースラインの 2 週間後) の間の 2 週間の介入フェーズ中
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標準化された睡眠日記で測定された自己申告による疲労 (4 段階評価尺度、値が低いほど良い結果を表します)
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夕方 (就寝前)、介入前 (ベースライン) と介入後 (ベースラインの 2 週間後) の間の 2 週間の介入フェーズ中
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夜のプロトコル: 標準化された睡眠日誌によって評価される日中の睡眠の変化
時間枠：夕方 (就寝前)、介入前 (ベースライン) と介入後 (ベースラインの 2 週間後) の間の 2 週間の介入フェーズ中
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標準化された睡眠日誌で測定された日中の自己申告の睡眠 (分単位の仕様、値が低いほど良い結果を表します)
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夕方 (就寝前)、介入前 (ベースライン) と介入後 (ベースラインの 2 週間後) の間の 2 週間の介入フェーズ中
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朝のプロトコル: 標準化された睡眠日誌によって評価される回復能力の変化
時間枠：朝 (起床後)、介入前 (ベースライン) と介入後 (ベースラインの 2 週間後) の間の 2 週間の介入フェーズ中
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標準化された睡眠日記で測定された自己申告の回復能力 (5 段階評価尺度、値が低いほど良い結果を表します)
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朝 (起床後)、介入前 (ベースライン) と介入後 (ベースラインの 2 週間後) の間の 2 週間の介入フェーズ中
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朝のプロトコル: 標準化された睡眠日誌によって評価される一般的な健康状態の変化
時間枠：朝 (起床後)、介入前 (ベースライン) と介入後 (ベースラインの 2 週間後) の間の 2 週間の介入フェーズ中
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標準化された睡眠日記で測定された自己申告の健康状態 (6 点評価尺度、値が高いほど良好な結果を表します)
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朝 (起床後)、介入前 (ベースライン) と介入後 (ベースラインの 2 週間後) の間の 2 週間の介入フェーズ中
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朝のプロトコル: 標準化された睡眠日記によって評価される睡眠潜時の変化
時間枠：朝 (起床後)、介入前 (ベースライン) と介入後 (ベースラインの 2 週間後) の間の 2 週間の介入フェーズ中
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標準化された睡眠日誌で測定された自己申告の睡眠潜時 (分単位の仕様、値が低いほど良い結果を表します)
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朝 (起床後)、介入前 (ベースライン) と介入後 (ベースラインの 2 週間後) の間の 2 週間の介入フェーズ中
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朝のプロトコル: 標準化された睡眠日誌によって評価される夜間覚醒の変化
時間枠：朝 (起床後)、介入前 (ベースライン) と介入後 (ベースラインの 2 週間後) の間の 2 週間の介入フェーズ中
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標準化された睡眠日誌で測定された自己申告による夜間覚醒 (分単位の仕様、値が低いほど良好な結果を表します)
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朝 (起床後)、介入前 (ベースライン) と介入後 (ベースラインの 2 週間後) の間の 2 週間の介入フェーズ中
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朝のプロトコル: 標準化された睡眠日記によって評価される睡眠時間の変化
時間枠：朝 (起床後)、介入前 (ベースライン) と介入後 (ベースラインの 2 週間後) の間の 2 週間の介入フェーズ中
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標準化された睡眠日記で測定された自己申告の睡眠時間 (時間単位の仕様、値が高いほど良い結果を表します)
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朝 (起床後)、介入前 (ベースライン) と介入後 (ベースラインの 2 週間後) の間の 2 週間の介入フェーズ中
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12 項目の簡易調査で評価した生活の質の変化
時間枠：ベースライン (介入前)、ベースラインの 2 週間後 (介入後)
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12-Item Short Form Survey (SF-12) のスケール、0 = 機能障害/障害が多い、100 = 機能障害/障害が少ない間のスコア
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ベースライン (介入前)、ベースラインの 2 週間後 (介入後)
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Herdecke Warmth Perception Questionnaireによって評価された全体的な暖かさの主観的感覚の変化
時間枠：ベースライン (介入前)、ベースラインの 2 週間後 (介入後)
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Herdecke Warmth Perception Questionnaire を使用して測定した、全体的な暖かさと顔、胴体の前部/後部、手足の暖かさの自己申告による感覚、0=寒さと 4=暑さの間のスコア
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ベースライン (介入前)、ベースラインの 2 週間後 (介入後)
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心拍変動解析 (HRV): RMSSD の変化
時間枠：ベースライン (介入前) およびベースラインの 2 週間後 (介入後)
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連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) [ミリ秒]。
HRV データは、「Cardioscout Multi-ECG」(SR-Medizinelektronik、シュトゥットガルト、ドイツ) を使用した 24 時間の ECG 測定から得られます。
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ベースライン (介入前) およびベースラインの 2 週間後 (介入後)
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心拍変動解析 (HRV): SDNN の変化
時間枠：ベースライン (介入前) およびベースラインの 2 週間後 (介入後)
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正常から正常 (NN) 間隔 (SDNN) [ミリ秒] の標準偏差。
HRV データは、「Cardioscout Multi-ECG」(SR-Medizinelektronik、シュトゥットガルト、ドイツ) を使用した 24 時間の ECG 測定から得られます。
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ベースライン (介入前) およびベースラインの 2 週間後 (介入後)
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心拍変動解析 (HRV): pNN50 の変化
時間枠：ベースライン (介入前) およびベースラインの 2 週間後 (介入後)
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NN50 (50 ミリ秒以上異なる連続した NN のペアの数) の割合を NN の総数で割った値 (pNN50)。
HRV データは、「Cardioscout Multi-ECG」(SR-Medizinelektronik、シュトゥットガルト、ドイツ) を使用した 24 時間の ECG 測定から得られます。
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ベースライン (介入前) およびベースラインの 2 週間後 (介入後)
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心拍変動解析 (HRV): VLF の変化
時間枠：ベースライン (介入前) およびベースラインの 2 週間後 (介入後)
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周波数ドメイン分析による非常に低い周波数 (VLF、0.0033 ～ 0.04 Hz)。
HRV データは、「Cardioscout Multi-ECG」(SR-Medizinelektronik、シュトゥットガルト、ドイツ) を使用した 24 時間の ECG 測定から得られます。
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ベースライン (介入前) およびベースラインの 2 週間後 (介入後)
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心拍変動解析 (HRV): LF の変化
時間枠：ベースライン (介入前) およびベースラインの 2 週間後 (介入後)
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周波数ドメイン解析による低周波 (LF、0.04 ～ 0.15 Hz)。
HRV データは、「Cardioscout Multi-ECG」(SR-Medizinelektronik、シュトゥットガルト、ドイツ) を使用した 24 時間の ECG 測定から得られます。
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ベースライン (介入前) およびベースラインの 2 週間後 (介入後)
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心拍変動分析 (HRV): HF の変化
時間枠：ベースライン (介入前) およびベースラインの 2 週間後 (介入後)
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周波数ドメイン解析による高周波 (HF、0.15 ～ 0.40 Hz)。
HRV データは、「Cardioscout Multi-ECG」(SR-Medizinelektronik、シュトゥットガルト、ドイツ) を使用した 24 時間の ECG 測定から得られます。
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ベースライン (介入前) およびベースラインの 2 週間後 (介入後)
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心拍変動解析 (HRV): LF/HF 比の変化
時間枠：ベースライン (介入前) およびベースラインの 2 週間後 (介入後)
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周波数領域分析からの 2 つの帯域の比率: LF 帯域 (0.04 ～ 0.15 Hz) と HF 帯域 (0.15 ～ 0.40 Hz)。
HRV データは、「Cardioscout Multi-ECG」(SR-Medizinelektronik、シュトゥットガルト、ドイツ) を使用した 24 時間の ECG 測定から得られます。
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ベースライン (介入前) およびベースラインの 2 週間後 (介入後)
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遠位 - 近位の皮膚温度勾配の変化
時間枠：ベースライン (介入前) およびベースラインの 2 週間後 (介入後)
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「MAXIM I-Button™ DS1922L」(マキシム インテグレーテッド、サンノゼ、米国) を使用した、足と腹部の皮膚温度の 24 時間測定。
勾配は、遠位値から近位値を差し引くことによって計算されます。
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ベースライン (介入前) およびベースラインの 2 週間後 (介入後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月7日
一次修了 (実際)
2020年4月11日
研究の完了 (実際)
2020年4月11日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月22日
最初の投稿 (実際)
2019年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月11日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルとインフォームドコンセントフォームに加えて、匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、公開時に 3 か月間利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
データは、承認された提案の目標を達成するために使用するための方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。