Efficacité des pédiluves au gingembre en poudre sur la qualité subjectivement perçue du sommeil
11 avril 2020 mis à jour par: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Efficacité des pédiluves au gingembre en poudre sur la qualité du sommeil subjectivement perçue : une étude pilote contrôlée randomisée
Un essai randomisé et contrôlé visant à déterminer si des bains de pieds chauds additionnés de poudre de gingembre peuvent améliorer la qualité du sommeil des adultes présentant des symptômes d'insomnie auto-perçus.
Les participants reçoivent des bains de pieds quotidiens soit avec de l'eau tiède seule, soit avec de la poudre de gingembre ajoutée sur une période de 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec une conception en groupes parallèles pour explorer les effets des bains de pieds à l'eau chaude avec de la poudre de gingembre ajoutée (expérimental) par rapport aux bains de pieds à l'eau chaude seule (comparateur actif) sur la qualité du sommeil chez les adultes présentant des symptômes d'insomnie auto-perçus.
Les participants reçoivent des bains de pieds quotidiens 1 à 3 heures avant le coucher sur une période de deux semaines.
Les pédiluves sont préparés par les participants eux-mêmes et réalisés à leur domicile.
Les mesures des résultats sont évaluées au départ (avant l'intervention) et deux semaines après le départ (après l'intervention).
L'accent est mis sur le changement de la qualité subjective du sommeil tel qu'évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
L'analyse statistique comprend des analyses de variance basées sur des modèles linéaires à effets mixtes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Allemagne, 70794
- Arcim Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- âge entre 18 et 70 ans
- symptômes d'insomnie autodéclarés
Critère d'exclusion:
- insomnie organique connue (par ex. mouvements périodiques des jambes pendant le sommeil, syndrome des jambes sans repos, syndrome d'apnée du sommeil, narcolepsie)
- prise actuelle d'hypnotiques allopathiques
- travail posté
- lésions cutanées au bas des jambes ou des pieds
- intolérance ou hypersensibilité connue aux préparations au gingembre
- trouble mental aigu
- varices (degré 3 ou 4, classification selon Marshall), insuffisance veineuse chronique
- grossesse
- participation à d'autres études
- connaissance insuffisante de la langue allemande
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bain de pieds chaud au gingembre en poudre
Les participants reçoivent un bain de pieds quotidien à l'eau chaude avec de la poudre de gingembre ajoutée sur une période de deux semaines
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Bain de pieds à l'eau tiède à 40 ± 2 ° C avec un additif de poudre de gingembre séché atteignant le niveau de la mi-mollet
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ACTIVE_COMPARATOR: Bain de pieds à l'eau chaude seulement
Les participants reçoivent un bain de pieds à l'eau chaude tous les jours pendant deux semaines
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Bain de pieds à l'eau tiède à 40 ± 2 ° C sans aucun additif atteignant le niveau de la mi-mollet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score PSQI global
Délai: Au départ (avant l'intervention), 2 semaines après le départ (après l'intervention)
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Score global du Pittsburgh Sleep Quality Index, score compris entre 0=extrême positif et 21=extrême négatif
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Au départ (avant l'intervention), 2 semaines après le départ (après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité subjective du sommeil telle qu'évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ (avant l'intervention), 2 semaines après le départ (après l'intervention)
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Échelle du Pittsburgh Sleep Quality Index, score entre 0=extrême positif et 3=extrême négatif
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Au départ (avant l'intervention), 2 semaines après le départ (après l'intervention)
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Modification de la latence d'endormissement telle qu'évaluée par le PSQI
Délai: Au départ (avant l'intervention), 2 semaines après le départ (après l'intervention)
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Échelle du Pittsburgh Sleep Quality Index, score entre 0=extrême positif et 3=extrême négatif
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Au départ (avant l'intervention), 2 semaines après le départ (après l'intervention)
|
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Modification de la durée du sommeil telle qu'évaluée par le PSQI
Délai: Au départ (avant l'intervention), 2 semaines après le départ (après l'intervention)
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Échelle du Pittsburgh Sleep Quality Index, score entre 0=extrême positif et 3=extrême négatif
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Au départ (avant l'intervention), 2 semaines après le départ (après l'intervention)
|
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Modification de l'efficacité du sommeil telle qu'évaluée par le PSQI
Délai: Au départ (avant l'intervention), 2 semaines après le départ (après l'intervention)
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Échelle du Pittsburgh Sleep Quality Index, score entre 0=extrême positif et 3=extrême négatif
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Au départ (avant l'intervention), 2 semaines après le départ (après l'intervention)
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Modification des troubles du sommeil telle qu'évaluée par le PSQI
Délai: Au départ (avant l'intervention), 2 semaines après le départ (après l'intervention)
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Échelle du Pittsburgh Sleep Quality Index, score entre 0=extrême positif et 3=extrême négatif
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Au départ (avant l'intervention), 2 semaines après le départ (après l'intervention)
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Changement dans l'utilisation des somnifères tel qu'évalué par le PSQI
Délai: Au départ (avant l'intervention), 2 semaines après le départ (après l'intervention)
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Échelle du Pittsburgh Sleep Quality Index, score entre 0=extrême positif et 3=extrême négatif
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Au départ (avant l'intervention), 2 semaines après le départ (après l'intervention)
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Changement dans le dysfonctionnement diurne tel qu'évalué par le PSQI
Délai: Au départ (avant l'intervention), 2 semaines après le départ (après l'intervention)
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Échelle du Pittsburgh Sleep Quality Index, score entre 0=extrême positif et 3=extrême négatif
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Au départ (avant l'intervention), 2 semaines après le départ (après l'intervention)
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Modification du score total de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Au départ (avant l'intervention), 2 semaines après le départ (après l'intervention)
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Score total de l'Insomnia Severity Index, score compris entre 0 = pas d'insomnie cliniquement significative et 28 = insomnie clinique sévère
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Au départ (avant l'intervention), 2 semaines après le départ (après l'intervention)
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Protocole du soir : évolution du bien-être général évalué par un journal de sommeil standardisé
Délai: Le soir (avant d'aller dormir), pendant la phase d'intervention de deux semaines entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (2 semaines après la ligne de base)
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Bien-être autodéclaré mesuré à l'aide d'un journal de sommeil standardisé (échelle d'évaluation en six points, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
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Le soir (avant d'aller dormir), pendant la phase d'intervention de deux semaines entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (2 semaines après la ligne de base)
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Protocole du soir : évolution de la performance moyenne évaluée par un journal de sommeil standardisé
Délai: Le soir (avant d'aller dormir), pendant la phase d'intervention de deux semaines entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (2 semaines après la ligne de base)
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Performance autodéclarée mesurée avec un journal de sommeil standardisé (échelle d'évaluation en six points, les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat)
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Le soir (avant d'aller dormir), pendant la phase d'intervention de deux semaines entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (2 semaines après la ligne de base)
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Protocole du soir : évolution de la fatigue évaluée par un journal de sommeil standardisé
Délai: Le soir (avant d'aller dormir), pendant la phase d'intervention de deux semaines entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (2 semaines après la ligne de base)
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Fatigue auto-déclarée mesurée avec un journal de sommeil standardisé (échelle d'évaluation à quatre points, les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat)
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Le soir (avant d'aller dormir), pendant la phase d'intervention de deux semaines entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (2 semaines après la ligne de base)
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Protocole du soir : évolution du sommeil pendant la journée évaluée par un journal de sommeil standardisé
Délai: Le soir (avant d'aller dormir), pendant la phase d'intervention de deux semaines entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (2 semaines après la ligne de base)
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Sommeil autodéclaré pendant la journée mesuré avec un journal de sommeil standardisé (spécification en minutes, les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat)
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Le soir (avant d'aller dormir), pendant la phase d'intervention de deux semaines entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (2 semaines après la ligne de base)
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Protocole du matin : Modification de la capacité de récupération évaluée par un journal de sommeil standardisé
Délai: Le matin (après le réveil), pendant la phase d'intervention de deux semaines entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (2 semaines après la ligne de base)
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Capacité de récupération autodéclarée mesurée avec un journal de sommeil standardisé (échelle d'évaluation à cinq points, les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat)
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Le matin (après le réveil), pendant la phase d'intervention de deux semaines entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (2 semaines après la ligne de base)
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Protocole du matin : évolution du bien-être général évalué par un journal de sommeil standardisé
Délai: Le matin (après le réveil), pendant la phase d'intervention de deux semaines entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (2 semaines après la ligne de base)
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Bien-être autodéclaré mesuré à l'aide d'un journal de sommeil standardisé (échelle d'évaluation en six points, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
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Le matin (après le réveil), pendant la phase d'intervention de deux semaines entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (2 semaines après la ligne de base)
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Protocole du matin : modification de la latence d'endormissement évaluée par un journal de sommeil standardisé
Délai: Le matin (après le réveil), pendant la phase d'intervention de deux semaines entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (2 semaines après la ligne de base)
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Latence de sommeil autodéclarée mesurée avec un journal de sommeil standardisé (spécification en minutes, les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat)
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Le matin (après le réveil), pendant la phase d'intervention de deux semaines entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (2 semaines après la ligne de base)
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Protocole du matin : Modification du réveil nocturne évaluée par un journal de sommeil standardisé
Délai: Le matin (après le réveil), pendant la phase d'intervention de deux semaines entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (2 semaines après la ligne de base)
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Réveil nocturne autodéclaré mesuré avec un journal de sommeil standardisé (spécification en minutes, les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat)
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Le matin (après le réveil), pendant la phase d'intervention de deux semaines entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (2 semaines après la ligne de base)
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Protocole du matin : modification de la durée du sommeil évaluée par un journal de sommeil standardisé
Délai: Le matin (après le réveil), pendant la phase d'intervention de deux semaines entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (2 semaines après la ligne de base)
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Durée du sommeil autodéclarée mesurée avec un journal de sommeil standardisé (spécification en heures, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
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Le matin (après le réveil), pendant la phase d'intervention de deux semaines entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (2 semaines après la ligne de base)
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Changement dans la qualité de vie tel qu'évalué par le questionnaire abrégé en 12 items
Délai: Au départ (avant l'intervention), 2 semaines après le départ (après l'intervention)
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Échelles du questionnaire court en 12 items (SF-12), scores compris entre 0 = plus de dysfonctionnement/trouble et 100 = moins de dysfonctionnement/trouble
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Au départ (avant l'intervention), 2 semaines après le départ (après l'intervention)
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Modification de la sensation subjective de chaleur globale telle qu'évaluée par le questionnaire Herdecke sur la perception de la chaleur
Délai: Au départ (avant l'intervention), 2 semaines après le départ (après l'intervention)
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Sensation auto-déclarée de chaleur globale et de chaleur au niveau du visage, du tronc antérieur/postérieur, des mains et des pieds mesurée avec le questionnaire Herdecke sur la perception de la chaleur, scores entre 0 = froid et 4 = chaud
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Au départ (avant l'intervention), 2 semaines après le départ (après l'intervention)
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Analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : modification de la RMSSD
Délai: Au départ (avant l'intervention) et deux semaines après le départ (après l'intervention)
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Racine quadratique moyenne des différences successives (RMSSD) [ms].
Les données HRV sont obtenues à partir de mesures ECG sur 24 heures avec "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Allemagne)
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Au départ (avant l'intervention) et deux semaines après le départ (après l'intervention)
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Analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : modification du SDNN
Délai: Au départ (avant l'intervention) et deux semaines après le départ (après l'intervention)
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Écart type des intervalles normaux à normaux (NN) (SDNN) [ms].
Les données HRV sont obtenues à partir de mesures ECG sur 24 heures avec "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Allemagne)
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Au départ (avant l'intervention) et deux semaines après le départ (après l'intervention)
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Analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : modification de pNN50
Délai: Au départ (avant l'intervention) et deux semaines après le départ (après l'intervention)
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La proportion de NN50 (nombre de paires de NN successifs qui diffèrent de plus de 50 ms) divisé par le nombre total de NN (pNN50).
Les données HRV sont obtenues à partir de mesures ECG sur 24 heures avec "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Allemagne)
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Au départ (avant l'intervention) et deux semaines après le départ (après l'intervention)
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Analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : modification de la VLF
Délai: Au départ (avant l'intervention) et deux semaines après le départ (après l'intervention)
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Très basse fréquence (VLF, 0,0033 à 0,04 Hz) à partir de l'analyse du domaine fréquentiel.
Les données HRV sont obtenues à partir de mesures ECG sur 24 heures avec "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Allemagne)
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Au départ (avant l'intervention) et deux semaines après le départ (après l'intervention)
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Analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : modification de la fréquence cardiaque
Délai: Au départ (avant l'intervention) et deux semaines après le départ (après l'intervention)
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Basse fréquence (LF, 0,04 à 0,15 Hz) à partir de l'analyse du domaine fréquentiel.
Les données HRV sont obtenues à partir de mesures ECG sur 24 heures avec "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Allemagne)
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Au départ (avant l'intervention) et deux semaines après le départ (après l'intervention)
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Analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : modification de la fréquence cardiaque
Délai: Au départ (avant l'intervention) et deux semaines après le départ (après l'intervention)
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Haute fréquence (HF, 0,15 à 0,40 Hz) à partir de l'analyse du domaine fréquentiel.
Les données HRV sont obtenues à partir de mesures ECG sur 24 heures avec "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Allemagne)
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Au départ (avant l'intervention) et deux semaines après le départ (après l'intervention)
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Analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : modification du rapport LF/HF
Délai: Au départ (avant l'intervention) et deux semaines après le départ (après l'intervention)
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Rapport de deux bandes issues de l'analyse du domaine fréquentiel : bande LF (0,04 à 0,15 Hz) et bande HF (0,15 à 0,40 Hz).
Les données HRV sont obtenues à partir de mesures ECG sur 24 heures avec "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Allemagne)
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Au départ (avant l'intervention) et deux semaines après le départ (après l'intervention)
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Modification du gradient de température cutanée distal-proximal
Délai: Au départ (avant l'intervention) et deux semaines après le départ (après l'intervention)
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Mesure sur 24 heures de la température cutanée au niveau des pieds et de l'abdomen avec "MAXIM I-Button™ DS1922L" (Maxim integrated, San Jose, USA).
Le gradient est calculé en soustrayant la valeur proximale de la valeur distale.
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Au départ (avant l'intervention) et deux semaines après le départ (après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
11 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
26 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INS_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des participants seront mises à disposition, en plus du protocole d'étude et du formulaire de consentement éclairé.
Délai de partage IPD
Les données seront mises à disposition dès leur publication pour une durée de trois mois.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable à utiliser pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .