Eficacia de los pediluvios con polvo de jengibre sobre la calidad del sueño percibida subjetivamente
11 de abril de 2020 actualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Eficacia de los pediluvios con jengibre en polvo sobre la calidad del sueño percibida subjetivamente: un estudio piloto controlado aleatorizado
Un ensayo aleatorizado y controlado para explorar si los baños tibios de pies con jengibre en polvo pueden mejorar la calidad del sueño de los adultos con síntomas de insomnio autopercibidos.
Los participantes reciben baños de pies diarios con agua tibia sola o con jengibre en polvo durante un período de 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado con diseño de grupos paralelos para explorar los efectos de los baños de pies con agua tibia y jengibre en polvo agregado (experimental) en comparación con los baños de pies con agua tibia sola (comparador activo) sobre la calidad del sueño en adultos con síntomas de insomnio autopercibidos.
Los participantes reciben baños de pies diarios de 1 a 3 horas antes de acostarse durante un período de dos semanas.
Los pediluvios son elaborados por los propios participantes y realizados en sus domicilios.
Las medidas de resultado se evalúan al inicio (antes de la intervención) y dos semanas después del inicio (posterior a la intervención).
El enfoque principal está en el cambio en la calidad subjetiva del sueño según lo evaluado por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
El análisis estadístico comprende análisis de varianza basados en modelos lineales de efectos mixtos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
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Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemania, 70794
- ARCIM Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- edad entre 18 y 70 años
- síntomas de insomnio autoinformados
Criterio de exclusión:
- insomnio orgánico conocido (p. movimientos periódicos de las piernas durante el sueño, síndrome de piernas inquietas, síndrome de apnea del sueño, narcolepsia)
- ingesta actual de hipnóticos alopáticos
- trabajo por turnos
- lesiones en la piel en la parte inferior de las piernas o los pies
- intolerancia conocida o hipersensibilidad a las preparaciones de jengibre
- trastorno mental agudo
- vena varicosa (grado 3 o 4, clasificación según Marshall), insuficiencia venosa crónica
- el embarazo
- participación en otros estudios
- conocimiento insuficiente del idioma alemán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pediluvio tibio con polvo de jengibre
Los participantes reciben un pediluvio diario con agua tibia y jengibre en polvo durante un período de dos semanas.
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Baño de pies de agua tibia a 40 ± 2 ° C con un aditivo de polvo de jengibre seco que llega hasta la mitad de la pantorrilla
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COMPARADOR_ACTIVO: Pediluvio solo agua caliente
Los participantes reciben un baño de pies con agua tibia todos los días durante un período de dos semanas.
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Pediluvio de agua templada a 40 ± 2°C sin ningún aditivo llegando hasta la mitad de la pantorrilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación PSQI global
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh, puntuación entre 0=extremo positivo y 21=extremo negativo
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Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad subjetiva del sueño según la evaluación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Escala del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, puntuación entre 0=extremo positivo y 3=extremo negativo
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Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Cambio en la latencia del sueño según lo evaluado por el PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Escala del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, puntuación entre 0=extremo positivo y 3=extremo negativo
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Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Cambio en la duración del sueño evaluado por el PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Escala del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, puntuación entre 0=extremo positivo y 3=extremo negativo
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Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Cambio en la eficiencia del sueño evaluado por el PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Escala del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, puntuación entre 0=extremo positivo y 3=extremo negativo
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Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Cambio en la alteración del sueño según lo evaluado por el PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Escala del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, puntuación entre 0=extremo positivo y 3=extremo negativo
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Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Cambio en el uso de medicamentos para dormir según lo evaluado por el PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Escala del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, puntuación entre 0=extremo positivo y 3=extremo negativo
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Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Cambio en la disfunción diurna evaluada por el PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Escala del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, puntuación entre 0=extremo positivo y 3=extremo negativo
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Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Cambio en la puntuación total del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Puntaje total del Insomnia Severity Index, puntaje entre 0=sin insomnio clínicamente significativo y 28=insomnio clínico severo
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Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Protocolo vespertino: cambio en el bienestar general evaluado mediante un diario de sueño estandarizado
Periodo de tiempo: Por la noche (antes de irse a dormir), durante la fase de intervención de dos semanas entre la preintervención (línea de base) y la postintervención (2 semanas después de la línea de base)
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Bienestar autoinformado medido con un diario de sueño estandarizado (escala de calificación de seis puntos, los valores más altos representan un mejor resultado)
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Por la noche (antes de irse a dormir), durante la fase de intervención de dos semanas entre la preintervención (línea de base) y la postintervención (2 semanas después de la línea de base)
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Protocolo vespertino: cambio en el rendimiento promedio según lo evaluado por un diario de sueño estandarizado
Periodo de tiempo: Por la noche (antes de irse a dormir), durante la fase de intervención de dos semanas entre la preintervención (línea de base) y la postintervención (2 semanas después de la línea de base)
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Rendimiento autoinformado medido con un diario de sueño estandarizado (escala de calificación de seis puntos, los valores más bajos representan un mejor resultado)
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Por la noche (antes de irse a dormir), durante la fase de intervención de dos semanas entre la preintervención (línea de base) y la postintervención (2 semanas después de la línea de base)
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Protocolo vespertino: cambio en la fatiga según la evaluación de un diario de sueño estandarizado
Periodo de tiempo: Por la noche (antes de irse a dormir), durante la fase de intervención de dos semanas entre la preintervención (línea de base) y la postintervención (2 semanas después de la línea de base)
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Fatiga autoinformada medida con un diario de sueño estandarizado (escala de calificación de cuatro puntos, los valores más bajos representan un mejor resultado)
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Por la noche (antes de irse a dormir), durante la fase de intervención de dos semanas entre la preintervención (línea de base) y la postintervención (2 semanas después de la línea de base)
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Protocolo vespertino: cambio en el sueño durante el día según lo evaluado por un diario de sueño estandarizado
Periodo de tiempo: Por la noche (antes de irse a dormir), durante la fase de intervención de dos semanas entre la preintervención (línea de base) y la postintervención (2 semanas después de la línea de base)
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Sueño autoinformado durante el día medido con un diario de sueño estandarizado (especificación en minutos, los valores más bajos representan un mejor resultado)
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Por la noche (antes de irse a dormir), durante la fase de intervención de dos semanas entre la preintervención (línea de base) y la postintervención (2 semanas después de la línea de base)
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Protocolo matutino: cambio en la capacidad de recuperación según la evaluación de un diario de sueño estandarizado
Periodo de tiempo: Por la mañana (después de despertar), durante la fase de intervención de dos semanas entre la preintervención (línea de base) y la postintervención (2 semanas después de la línea de base)
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Capacidad de recuperación autoinformada medida con un diario de sueño estandarizado (escala de calificación de cinco puntos, los valores más bajos representan un mejor resultado)
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Por la mañana (después de despertar), durante la fase de intervención de dos semanas entre la preintervención (línea de base) y la postintervención (2 semanas después de la línea de base)
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Protocolo matutino: cambio en el bienestar general según la evaluación de un diario de sueño estandarizado
Periodo de tiempo: Por la mañana (después de despertar), durante la fase de intervención de dos semanas entre la preintervención (línea de base) y la postintervención (2 semanas después de la línea de base)
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Bienestar autoinformado medido con un diario de sueño estandarizado (escala de calificación de seis puntos, los valores más altos representan un mejor resultado)
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Por la mañana (después de despertar), durante la fase de intervención de dos semanas entre la preintervención (línea de base) y la postintervención (2 semanas después de la línea de base)
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Protocolo matutino: cambio en la latencia del sueño según la evaluación de un diario de sueño estandarizado
Periodo de tiempo: Por la mañana (después de despertar), durante la fase de intervención de dos semanas entre la preintervención (línea de base) y la postintervención (2 semanas después de la línea de base)
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Latencia del sueño autoinformada medida con un diario de sueño estandarizado (especificación en minutos, los valores más bajos representan un mejor resultado)
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Por la mañana (después de despertar), durante la fase de intervención de dos semanas entre la preintervención (línea de base) y la postintervención (2 semanas después de la línea de base)
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Protocolo matutino: cambio en el despertar nocturno evaluado mediante un diario de sueño estandarizado
Periodo de tiempo: Por la mañana (después de despertar), durante la fase de intervención de dos semanas entre la preintervención (línea de base) y la postintervención (2 semanas después de la línea de base)
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Despertar nocturno autoinformado medido con un diario de sueño estandarizado (especificación en minutos, los valores más bajos representan un mejor resultado)
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Por la mañana (después de despertar), durante la fase de intervención de dos semanas entre la preintervención (línea de base) y la postintervención (2 semanas después de la línea de base)
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Protocolo matutino: cambio en la duración del sueño según la evaluación de un diario de sueño estandarizado
Periodo de tiempo: Por la mañana (después de despertar), durante la fase de intervención de dos semanas entre la preintervención (línea de base) y la postintervención (2 semanas después de la línea de base)
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Duración del sueño autoinformada medida con un diario de sueño estandarizado (especificación en horas, los valores más altos representan un mejor resultado)
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Por la mañana (después de despertar), durante la fase de intervención de dos semanas entre la preintervención (línea de base) y la postintervención (2 semanas después de la línea de base)
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación de la Encuesta de formulario breve de 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Escalas del Short Form Survey de 12 ítems (SF-12), puntuaciones entre 0=más disfunción/deterioro y 100=menos disfunción/deterioro
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Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Cambio en la sensación subjetiva de calor general según lo evaluado por el Cuestionario de Percepción de Calor de Herdecke
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Sensación autoinformada de calidez general y calidez en la cara, tronco anterior/posterior, manos y pies medida con el Cuestionario de Percepción de Calor de Herdecke, puntuaciones entre 0=frío y 4=calor
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Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): Cambio en RMSSD
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y dos semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Raíz cuadrática media de diferencias sucesivas (RMSSD) [ms].
Los datos de HRV se obtienen a partir de mediciones de ECG de 24 horas con "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Alemania)
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Línea de base (antes de la intervención) y dos semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): Cambio en SDNN
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y dos semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Desviación estándar de los intervalos de normal a normal (NN) (SDNN) [ms].
Los datos de HRV se obtienen a partir de mediciones de ECG de 24 horas con "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Alemania)
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Línea de base (antes de la intervención) y dos semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): cambio en pNN50
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y dos semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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La proporción de NN50 (número de pares de NN sucesivos que difieren en más de 50 ms) dividido por el número total de NN (pNN50).
Los datos de HRV se obtienen a partir de mediciones de ECG de 24 horas con "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Alemania)
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Línea de base (antes de la intervención) y dos semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): Cambio en VLF
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y dos semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Frecuencia muy baja (VLF, 0,0033 a 0,04 Hz) del análisis del dominio de la frecuencia.
Los datos de HRV se obtienen a partir de mediciones de ECG de 24 horas con "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Alemania)
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Línea de base (antes de la intervención) y dos semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): Cambio en LF
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y dos semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Baja frecuencia (LF, 0,04 a 0,15 Hz) del análisis del dominio de la frecuencia.
Los datos de HRV se obtienen a partir de mediciones de ECG de 24 horas con "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Alemania)
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Línea de base (antes de la intervención) y dos semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y dos semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Alta frecuencia (HF, 0,15 a 0,40 Hz) del análisis del dominio de la frecuencia.
Los datos de HRV se obtienen a partir de mediciones de ECG de 24 horas con "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Alemania)
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Línea de base (antes de la intervención) y dos semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): cambio en la relación LF/HF
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y dos semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Relación de dos bandas del análisis de dominio de frecuencia: banda LF (0,04 a 0,15 Hz) y banda HF (0,15 a 0,40 Hz).
Los datos de HRV se obtienen a partir de mediciones de ECG de 24 horas con "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Alemania)
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Línea de base (antes de la intervención) y dos semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Cambio en el gradiente de temperatura de la piel distal-proximal
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y dos semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Medición de 24 horas de la temperatura de la piel en los pies y el abdomen con "MAXIM I-Button™ DS1922L" (Maxim Integrated, San Jose, EE. UU.).
El gradiente se calcula restando el valor proximal del valor distal.
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Línea de base (antes de la intervención) y dos semanas después de la línea de base (posterior a la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INS_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados estarán disponibles, además del protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el momento de su publicación durante un período de tres meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para usar en el logro de los objetivos de la propuesta aprobada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .