Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kąpieli stóp z proszkiem imbirowym na subiektywnie postrzeganą jakość snu

11 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Skuteczność kąpieli stóp z proszkiem imbirowym na subiektywnie postrzeganą jakość snu: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie, czy ciepłe kąpiele stóp z dodatkiem proszku imbirowego mogą poprawić jakość snu dorosłych z objawami bezsenności. Uczestnicy otrzymują codzienne kąpiele stóp samą ciepłą wodą lub z dodatkiem proszku imbirowego przez okres 2 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami, mające na celu zbadanie wpływu kąpieli stóp w ciepłej wodzie z dodatkiem sproszkowanego imbiru (eksperymentalne) w porównaniu z kąpielami stóp w samej ciepłej wodzie (aktywny komparator) na jakość snu u dorosłych z objawami bezsenności postrzeganymi przez siebie. Uczestnicy otrzymują codzienne kąpiele stóp na 1-3 godziny przed snem przez okres dwóch tygodni. Kąpiele stóp uczestnicy sami przygotowują i przeprowadzają w swoich domach. Miary wyników są oceniane na początku badania (przed interwencją) i dwa tygodnie po punkcie wyjścia (po interwencji). Główny nacisk kładziony jest na zmianę subiektywnej jakości snu ocenianej za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Analiza statystyczna obejmuje analizy wariancji oparte na liniowych modelach efektów mieszanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Niemcy, 70794
        • Arcim Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • wiek od 18 do 70 lat
  • zgłaszane przez siebie objawy bezsenności

Kryteria wyłączenia:

  • znana bezsenność organiczna (np. okresowe ruchy nóg podczas snu, zespół niespokojnych nóg, zespół bezdechu sennego, narkolepsja)
  • obecne przyjmowanie alopatycznych środków nasennych
  • Praca zmianowa
  • zmiany skórne na podudziach lub stopach
  • znana nietolerancja lub nadwrażliwość na preparaty imbirowe
  • ostre zaburzenie psychiczne
  • żylaki (stopień 3 lub 4, klasyfikacja wg Marshalla), przewlekła niewydolność żylna
  • ciąża
  • udział w innych badaniach
  • niewystarczająca znajomość języka niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ciepła kąpiel stóp z proszkiem imbirowym
Uczestnicy otrzymują codzienną kąpiel stóp w ciepłej wodzie z dodatkiem proszku imbirowego przez okres dwóch tygodni
Inny: Imbirowa kąpiel do stóp
Kąpiel stóp w ciepłej wodzie 40 ± 2°C z dodatkiem suszonego proszku imbirowego sięgająca do połowy łydki
ACTIVE_COMPARATOR: Ciepła woda tylko do kąpieli stóp
Uczestnicy otrzymują codzienną kąpiel stóp w ciepłej wodzie przez okres dwóch tygodni
Inny: Ciepła woda tylko do kąpieli stóp
Kąpiel stóp w ciepłej wodzie o temperaturze 40 ± 2°C bez żadnych dodatków sięgająca do połowy łydek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego wyniku PSQI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 2 tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Globalny wynik Indeksu Jakości Snu Pittsburgha, wynik od 0 = skrajnie dodatnia do 21 = skrajnie ujemna
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 2 tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnej jakości snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 2 tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Skala Indeksu Jakości Snu Pittsburgha, wynik pomiędzy 0=skrajność pozytywna a 3=skrajność ujemna
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 2 tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Zmiana latencji snu według oceny PSQI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 2 tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Skala Indeksu Jakości Snu Pittsburgha, wynik pomiędzy 0=skrajność pozytywna a 3=skrajność ujemna
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 2 tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Zmiana czasu trwania snu według oceny PSQI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 2 tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Skala Indeksu Jakości Snu Pittsburgha, wynik pomiędzy 0=skrajność pozytywna a 3=skrajność ujemna
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 2 tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Zmiana efektywności snu oceniana przez PSQI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 2 tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Skala Indeksu Jakości Snu Pittsburgha, wynik pomiędzy 0=skrajność pozytywna a 3=skrajność ujemna
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 2 tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Zmiana zaburzeń snu według oceny PSQI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 2 tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Skala Indeksu Jakości Snu Pittsburgha, wynik pomiędzy 0=skrajność pozytywna a 3=skrajność ujemna
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 2 tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Zmiana w stosowaniu leków nasennych według oceny PSQI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 2 tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Skala Indeksu Jakości Snu Pittsburgha, wynik pomiędzy 0=skrajność pozytywna a 3=skrajność ujemna
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 2 tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Zmiana dysfunkcji w ciągu dnia według oceny PSQI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 2 tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Skala Indeksu Jakości Snu Pittsburgha, wynik pomiędzy 0=skrajność pozytywna a 3=skrajność ujemna
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 2 tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Zmiana całkowitego wyniku Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 2 tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Całkowity wynik Insomnia Severity Index, wynik od 0 = brak klinicznie istotnej bezsenności do 28 = ciężka bezsenność kliniczna
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 2 tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Protokół wieczorny: Zmiana ogólnego samopoczucia oceniana na podstawie standardowego dzienniczka snu
Ramy czasowe: Wieczorem (przed pójściem spać), podczas dwutygodniowej fazy interwencji między interwencją przed interwencją (poziom wyjściowy) i po interwencji (2 tygodnie po okresie wyjściowym)
Samoocena samopoczucia mierzona za pomocą standardowego dziennika snu (sześciopunktowa skala ocen, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Wieczorem (przed pójściem spać), podczas dwutygodniowej fazy interwencji między interwencją przed interwencją (poziom wyjściowy) i po interwencji (2 tygodnie po okresie wyjściowym)
Protokół wieczorny: Zmiana średniej wydajności oceniana na podstawie standardowego dzienniczka snu
Ramy czasowe: Wieczorem (przed pójściem spać), podczas dwutygodniowej fazy interwencji między interwencją przed interwencją (poziom wyjściowy) i po interwencji (2 tygodnie po okresie wyjściowym)
Wydajność zgłaszana przez samych siebie mierzona za pomocą standardowego dziennika snu (sześciopunktowa skala ocen, niższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Wieczorem (przed pójściem spać), podczas dwutygodniowej fazy interwencji między interwencją przed interwencją (poziom wyjściowy) i po interwencji (2 tygodnie po okresie wyjściowym)
Protokół wieczorny: Zmiana zmęczenia oceniana na podstawie standardowego dzienniczka snu
Ramy czasowe: Wieczorem (przed pójściem spać), podczas dwutygodniowej fazy interwencji między interwencją przed interwencją (poziom wyjściowy) i po interwencji (2 tygodnie po okresie wyjściowym)
Samoopisowe zmęczenie mierzone za pomocą standardowego dziennika snu (czteropunktowa skala ocen, niższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Wieczorem (przed pójściem spać), podczas dwutygodniowej fazy interwencji między interwencją przed interwencją (poziom wyjściowy) i po interwencji (2 tygodnie po okresie wyjściowym)
Protokół wieczorny: Zmiana snu w ciągu dnia, oceniana na podstawie standardowego dzienniczka snu
Ramy czasowe: Wieczorem (przed pójściem spać), podczas dwutygodniowej fazy interwencji między interwencją przed interwencją (poziom wyjściowy) i po interwencji (2 tygodnie po okresie wyjściowym)
Zgłaszany przez siebie sen w ciągu dnia mierzony za pomocą standardowego dziennika snu (określenie w minutach, niższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Wieczorem (przed pójściem spać), podczas dwutygodniowej fazy interwencji między interwencją przed interwencją (poziom wyjściowy) i po interwencji (2 tygodnie po okresie wyjściowym)
Protokół poranny: Zmiana zdolności do regeneracji oceniana na podstawie standardowego dzienniczka snu
Ramy czasowe: Rano (po przebudzeniu), podczas dwutygodniowej fazy interwencji między interwencją przed (stan wyjściowy) i po interwencji (2 tygodnie po okresie wyjściowym)
Samodzielna ocena zdolności do regeneracji mierzona za pomocą standardowego dziennika snu (pięciopunktowa skala ocen, niższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Rano (po przebudzeniu), podczas dwutygodniowej fazy interwencji między interwencją przed (stan wyjściowy) i po interwencji (2 tygodnie po okresie wyjściowym)
Protokół poranny: Zmiana w ogólnym samopoczuciu oceniana na podstawie standardowego dzienniczka snu
Ramy czasowe: Rano (po przebudzeniu), podczas dwutygodniowej fazy interwencji między interwencją przed (stan wyjściowy) i po interwencji (2 tygodnie po okresie wyjściowym)
Samoocena samopoczucia mierzona za pomocą standardowego dziennika snu (sześciopunktowa skala ocen, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Rano (po przebudzeniu), podczas dwutygodniowej fazy interwencji między interwencją przed (stan wyjściowy) i po interwencji (2 tygodnie po okresie wyjściowym)
Protokół poranny: zmiana latencji snu oceniana na podstawie standardowego dzienniczka snu
Ramy czasowe: Rano (po przebudzeniu), podczas dwutygodniowej fazy interwencji między interwencją przed (stan wyjściowy) i po interwencji (2 tygodnie po okresie wyjściowym)
Samodzielnie zgłaszane opóźnienie snu mierzone za pomocą znormalizowanego dziennika snu (specyfikacja w minutach, niższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Rano (po przebudzeniu), podczas dwutygodniowej fazy interwencji między interwencją przed (stan wyjściowy) i po interwencji (2 tygodnie po okresie wyjściowym)
Protokół poranny: Zmiana nocnego przebudzenia oceniana na podstawie standardowego dzienniczka snu
Ramy czasowe: Rano (po przebudzeniu), podczas dwutygodniowej fazy interwencji między interwencją przed (stan wyjściowy) i po interwencji (2 tygodnie po okresie wyjściowym)
Samodzielne zgłaszanie nocnych przebudzeń mierzone za pomocą standardowego dziennika snu (określenie w minutach, niższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Rano (po przebudzeniu), podczas dwutygodniowej fazy interwencji między interwencją przed (stan wyjściowy) i po interwencji (2 tygodnie po okresie wyjściowym)
Protokół poranny: Zmiana czasu trwania snu oceniana na podstawie standardowego dzienniczka snu
Ramy czasowe: Rano (po przebudzeniu), podczas dwutygodniowej fazy interwencji między interwencją przed (stan wyjściowy) i po interwencji (2 tygodnie po okresie wyjściowym)
Zgłaszany przez siebie czas trwania snu mierzony za pomocą znormalizowanego dziennika snu (podanie w godzinach, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Rano (po przebudzeniu), podczas dwutygodniowej fazy interwencji między interwencją przed (stan wyjściowy) i po interwencji (2 tygodnie po okresie wyjściowym)
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 2 tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Skale 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12), wyniki od 0=więcej dysfunkcji/upośledzeń do 100=mniej dysfunkcji/upośledzeń
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 2 tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Zmiana w subiektywnym odczuciu ogólnego ciepła ocenianego za pomocą Kwestionariusza Percepcji Ciepła Herdecke
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 2 tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Samoopisowe odczucie ogólnego ciepła i ciepła na twarzy, tułowiu z przodu/tyłu, dłoniach i stopach mierzone za pomocą Kwestionariusza Percepcji Ciepła Herdecke, wyniki od 0=zimno do 4=gorąco
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 2 tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Analiza zmienności rytmu serca (HRV): zmiana RMSSD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i dwa tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD) [ms]. Dane HRV są uzyskiwane z 24-godzinnych pomiarów EKG za pomocą „Cardioscout Multi-ECG” (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Niemcy)
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i dwa tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Analiza zmienności rytmu serca (HRV): Zmiana w SDNN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i dwa tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Odchylenie standardowe przedziałów normalnych do normalnych (NN) (SDNN) [ms]. Dane HRV są uzyskiwane z 24-godzinnych pomiarów EKG za pomocą „Cardioscout Multi-ECG” (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Niemcy)
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i dwa tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Analiza zmienności rytmu serca (HRV): Zmiana w pNN50
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i dwa tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Proporcja NN50 (liczba par kolejnych NN różniących się o więcej niż 50 ms) podzielona przez całkowitą liczbę NN (pNN50). Dane HRV są uzyskiwane z 24-godzinnych pomiarów EKG za pomocą „Cardioscout Multi-ECG” (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Niemcy)
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i dwa tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Analiza zmienności rytmu serca (HRV): Zmiana VLF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i dwa tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Bardzo niska częstotliwość (VLF, 0,0033 do 0,04 Hz) z analizy domeny częstotliwości. Dane HRV są uzyskiwane z 24-godzinnych pomiarów EKG za pomocą „Cardioscout Multi-ECG” (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Niemcy)
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i dwa tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Analiza zmienności rytmu serca (HRV): Zmiana LF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i dwa tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Niska częstotliwość (LF, 0,04 do 0,15 Hz) z analizy domeny częstotliwości. Dane HRV są uzyskiwane z 24-godzinnych pomiarów EKG za pomocą „Cardioscout Multi-ECG” (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Niemcy)
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i dwa tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Analiza zmienności rytmu serca (HRV): Zmiana HF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i dwa tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Wysoka częstotliwość (HF, 0,15 do 0,40 Hz) z analizy domeny częstotliwości. Dane HRV są uzyskiwane z 24-godzinnych pomiarów EKG za pomocą „Cardioscout Multi-ECG” (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Niemcy)
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i dwa tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Analiza zmienności rytmu serca (HRV): zmiana stosunku LF/HF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i dwa tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Stosunek dwóch pasm z analizy w dziedzinie częstotliwości: pasmo LF (0,04 do 0,15 Hz) i pasmo HF (0,15 do 0,40 Hz). Dane HRV są uzyskiwane z 24-godzinnych pomiarów EKG za pomocą „Cardioscout Multi-ECG” (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Niemcy)
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i dwa tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
Zmiana w dystalnym i proksymalnym gradiencie temperatury skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i dwa tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)
24-godzinny pomiar temperatury skóry stóp i brzucha za pomocą „MAXIM I-Button™ DS1922L” (zintegrowany Maxim, San Jose, USA). Gradient oblicza się odejmując wartość proksymalną od wartości dystalnej.
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i dwa tygodnie po wartości wyjściowej (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, oprócz protokołu badania i formularza świadomej zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane po publikacji przez okres trzech miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję do wykorzystania w osiągnięciu celów zatwierdzonej propozycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Imbirowa kąpiel do stóp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj