Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fodbade med ingefærpulver på subjektivt opfattet søvnkvalitet

11. april 2020 opdateret af: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Effekten af ​​fodbade med ingefærpulver på subjektivt opfattet søvnkvalitet: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Et randomiseret, kontrolleret forsøg for at undersøge, om varme fodbade med tilsat ingefærpulver kan forbedre søvnkvaliteten hos voksne med selvopfattede søvnløshedssymptomer. Deltagerne modtager daglige fodbade enten med varmt vand alene eller tilsat ingefærpulver over en periode på 2 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med parallelgruppedesign for at udforske virkningerne af varmtvandsfodbade med tilsat ingefærpulver (eksperimentelt) sammenlignet med fodbade med varmt vand alene (aktiv komparator) på søvnkvaliteten hos voksne med selvopfattede søvnløshedssymptomer. Deltagerne får dagligt fodbad 1-3 timer før sengetid over en periode på to uger. Fodbadene forberedes af deltagerne selv og udføres i deres hjem. Resultatmål vurderes ved baseline (præ intervention) og to uger efter baseline (post intervention). Hovedfokus er på ændring i subjektiv søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den statistiske analyse omfatter variansanalyser baseret på lineære mixed effect-modeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
        • Arcim Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • alder mellem 18 og 70 år
  • selvrapporterede søvnløshedssymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • kendt organisk søvnløshed (f. periodiske benbevægelser under søvn, rastløse ben-syndrom, søvnapnø-syndrom, narkolepsi)
  • aktuelt indtag af allopatiske hypnotika
  • skifteholdsarbejde
  • hudlæsioner ved underben eller fødder
  • kendt intolerance eller overfølsomhed over for ingefærpræparater
  • akut psykisk lidelse
  • åreknuder (grad 3 eller 4, klassificering i henhold til Marshall), kronisk venøs insufficiens
  • graviditet
  • deltagelse i andre undersøgelser
  • utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Varmt fodbad med ingefærpulver
Deltagerne modtager et dagligt fodbad med varmt vand tilsat ingefærpulver over en to-ugers periode
Andet: Ingefær pulver fodbad
40 ± 2 ° C varmt vand fodbad med et tilsætningsstof af tørret ingefærpulver, der når op til midten af ​​læggen
ACTIVE_COMPARATOR: Kun varmt vand fodbad
Deltagerne får et dagligt varmt vand fodbad over en periode på to uger
Andet: Kun varmt vand fodbad
40 ± 2 ° C varmt vand fodbad uden nogen tilsætningsstoffer, der når op til midten af ​​læggen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den globale PSQI-score
Tidsramme: Baseline (præ intervention), 2 uger efter baseline (post intervention)
Global score af Pittsburgh Sleep Quality Index, score mellem 0=positiv ekstrem og 21=negativ ekstrem
Baseline (præ intervention), 2 uger efter baseline (post intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (præ intervention), 2 uger efter baseline (post intervention)
Skala af Pittsburgh Sleep Quality Index, score mellem 0=positiv ekstrem og 3=negativ ekstrem
Baseline (præ intervention), 2 uger efter baseline (post intervention)
Ændring i søvnlatens som vurderet af PSQI
Tidsramme: Baseline (præ intervention), 2 uger efter baseline (post intervention)
Skala af Pittsburgh Sleep Quality Index, score mellem 0=positiv ekstrem og 3=negativ ekstrem
Baseline (præ intervention), 2 uger efter baseline (post intervention)
Ændring i søvnvarighed som vurderet af PSQI
Tidsramme: Baseline (præ intervention), 2 uger efter baseline (post intervention)
Skala af Pittsburgh Sleep Quality Index, score mellem 0=positiv ekstrem og 3=negativ ekstrem
Baseline (præ intervention), 2 uger efter baseline (post intervention)
Ændring i søvneffektivitet som vurderet af PSQI
Tidsramme: Baseline (præ intervention), 2 uger efter baseline (post intervention)
Skala af Pittsburgh Sleep Quality Index, score mellem 0=positiv ekstrem og 3=negativ ekstrem
Baseline (præ intervention), 2 uger efter baseline (post intervention)
Ændring i søvnforstyrrelser som vurderet af PSQI
Tidsramme: Baseline (præ intervention), 2 uger efter baseline (post intervention)
Skala af Pittsburgh Sleep Quality Index, score mellem 0=positiv ekstrem og 3=negativ ekstrem
Baseline (præ intervention), 2 uger efter baseline (post intervention)
Ændring i brugen af ​​søvnmedicin som vurderet af PSQI
Tidsramme: Baseline (præ intervention), 2 uger efter baseline (post intervention)
Skala af Pittsburgh Sleep Quality Index, score mellem 0=positiv ekstrem og 3=negativ ekstrem
Baseline (præ intervention), 2 uger efter baseline (post intervention)
Ændring i dysfunktion i dagtimerne som vurderet af PSQI
Tidsramme: Baseline (præ intervention), 2 uger efter baseline (post intervention)
Skala af Pittsburgh Sleep Quality Index, score mellem 0=positiv ekstrem og 3=negativ ekstrem
Baseline (præ intervention), 2 uger efter baseline (post intervention)
Ændring i den samlede score for Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline (præ intervention), 2 uger efter baseline (post intervention)
Samlet score for Insomnia Severity Index, score mellem 0=ingen klinisk signifikant søvnløshed og 28=svær klinisk søvnløshed
Baseline (præ intervention), 2 uger efter baseline (post intervention)
Aftenprotokol: Ændring i det generelle velbefindende vurderet ved en standardiseret søvndagbog
Tidsramme: Om aftenen (før du går i seng), i den to-ugers interventionsfase mellem præ intervention (baseline) og post intervention (2 uger efter baseline)
Selvrapporteret velvære målt med en standardiseret søvndagbog (seks-punkts vurderingsskala, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Om aftenen (før du går i seng), i den to-ugers interventionsfase mellem præ intervention (baseline) og post intervention (2 uger efter baseline)
Aftenprotokol: Ændring i den gennemsnitlige præstation vurderet af en standardiseret søvndagbog
Tidsramme: Om aftenen (før du går i seng), i den to-ugers interventionsfase mellem præ intervention (baseline) og post intervention (2 uger efter baseline)
Selvrapporteret præstation målt med en standardiseret søvndagbog (seks-punkts vurderingsskala, lavere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Om aftenen (før du går i seng), i den to-ugers interventionsfase mellem præ intervention (baseline) og post intervention (2 uger efter baseline)
Aftenprotokol: Ændring i træthed vurderet af en standardiseret søvndagbog
Tidsramme: Om aftenen (før du går i seng), i den to-ugers interventionsfase mellem præ intervention (baseline) og post intervention (2 uger efter baseline)
Selvrapporteret træthed målt med en standardiseret søvndagbog (firepunkts vurderingsskala, lavere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Om aftenen (før du går i seng), i den to-ugers interventionsfase mellem præ intervention (baseline) og post intervention (2 uger efter baseline)
Aftenprotokol: Ændring i søvn i dagtimerne vurderet af en standardiseret søvndagbog
Tidsramme: Om aftenen (før du går i seng), i den to-ugers interventionsfase mellem præ intervention (baseline) og post intervention (2 uger efter baseline)
Selvrapporteret søvn i dagtimerne målt med en standardiseret søvndagbog (specifikation i minutter, lavere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Om aftenen (før du går i seng), i den to-ugers interventionsfase mellem præ intervention (baseline) og post intervention (2 uger efter baseline)
Morgenprotokol: Ændring i restitutionsevne vurderet af en standardiseret søvndagbog
Tidsramme: Om morgenen (efter opvågning), i den to-ugers interventionsfase mellem præ-intervention (baseline) og post-intervention (2 uger efter baseline)
Selvrapporteret restitutionsevne målt med en standardiseret søvndagbog (5-punkts vurderingsskala, lavere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Om morgenen (efter opvågning), i den to-ugers interventionsfase mellem præ-intervention (baseline) og post-intervention (2 uger efter baseline)
Morgenprotokol: Ændring i det generelle velbefindende vurderet af en standardiseret søvndagbog
Tidsramme: Om morgenen (efter opvågning), i den to-ugers interventionsfase mellem præ-intervention (baseline) og post-intervention (2 uger efter baseline)
Selvrapporteret velvære målt med en standardiseret søvndagbog (seks-punkts vurderingsskala, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Om morgenen (efter opvågning), i den to-ugers interventionsfase mellem præ-intervention (baseline) og post-intervention (2 uger efter baseline)
Morgenprotokol: Ændring i søvnlatens som vurderet af en standardiseret søvndagbog
Tidsramme: Om morgenen (efter opvågning), i den to-ugers interventionsfase mellem præ-intervention (baseline) og post-intervention (2 uger efter baseline)
Selvrapporteret søvnlatens målt med en standardiseret søvndagbog (specifikation i minutter, lavere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Om morgenen (efter opvågning), i den to-ugers interventionsfase mellem præ-intervention (baseline) og post-intervention (2 uger efter baseline)
Morgenprotokol: Ændring i natlig opvågning som vurderet af en standardiseret søvndagbog
Tidsramme: Om morgenen (efter opvågning), i den to-ugers interventionsfase mellem præ-intervention (baseline) og post-intervention (2 uger efter baseline)
Selvrapporteret natlig opvågning målt med en standardiseret søvndagbog (specifikation i minutter, lavere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Om morgenen (efter opvågning), i den to-ugers interventionsfase mellem præ-intervention (baseline) og post-intervention (2 uger efter baseline)
Morgenprotokol: Ændring i søvnvarighed vurderet af en standardiseret søvndagbog
Tidsramme: Om morgenen (efter opvågning), i den to-ugers interventionsfase mellem præ-intervention (baseline) og post-intervention (2 uger efter baseline)
Selvrapporteret søvnvarighed målt med en standardiseret søvndagbog (specifikation i timer, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Om morgenen (efter opvågning), i den to-ugers interventionsfase mellem præ-intervention (baseline) og post-intervention (2 uger efter baseline)
Ændring i livskvalitet som vurderet af kortformularundersøgelsen med 12 punkter
Tidsramme: Baseline (præ intervention), 2 uger efter baseline (post intervention)
Skalaer af 12-elementer kortformsundersøgelsen (SF-12), scorer mellem 0=mere dysfunktion/svækkelse og 100=mindre dysfunktion/svækkelse
Baseline (præ intervention), 2 uger efter baseline (post intervention)
Ændring i subjektiv følelse af generel varme som vurderet af Herdecke Warmth Perception Questionnaire
Tidsramme: Baseline (præ intervention), 2 uger efter baseline (post intervention)
Selvrapporteret følelse af generel varme og varme i ansigtet, trunk anterior/posterior, hænder og fødder målt med Herdecke Warmth Perception Questionnaire, scorer mellem 0=kold og 4=varm
Baseline (præ intervention), 2 uger efter baseline (post intervention)
Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV): Ændring i RMSSD
Tidsramme: Baseline (præ intervention) og to uger efter baseline (post intervention)
Root mean square of successive differences (RMSSD) [ms]. HRV-data er opnået fra 24-timers EKG-målinger med "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland)
Baseline (præ intervention) og to uger efter baseline (post intervention)
Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV): Ændring i SDNN
Tidsramme: Baseline (præ intervention) og to uger efter baseline (post intervention)
Standardafvigelse af normal til normal (NN) intervaller (SDNN) [ms]. HRV-data er opnået fra 24-timers EKG-målinger med "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland)
Baseline (præ intervention) og to uger efter baseline (post intervention)
Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV): Ændring i pNN50
Tidsramme: Baseline (præ intervention) og to uger efter baseline (post intervention)
Andelen af ​​NN50 (antal par af på hinanden følgende NN'er, der afviger med mere end 50 ms) divideret med det samlede antal NN'er (pNN50). HRV-data er opnået fra 24-timers EKG-målinger med "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland)
Baseline (præ intervention) og to uger efter baseline (post intervention)
Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV): Ændring i VLF
Tidsramme: Baseline (præ intervention) og to uger efter baseline (post intervention)
Meget lav frekvens (VLF, 0,0033 til 0,04 Hz) fra frekvensdomæneanalyse. HRV-data er opnået fra 24-timers EKG-målinger med "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland)
Baseline (præ intervention) og to uger efter baseline (post intervention)
Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV): Ændring i LF
Tidsramme: Baseline (præ intervention) og to uger efter baseline (post intervention)
Lav frekvens (LF, 0,04 til 0,15 Hz) fra frekvensdomæneanalyse. HRV-data er opnået fra 24-timers EKG-målinger med "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland)
Baseline (præ intervention) og to uger efter baseline (post intervention)
Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV): Ændring i HF
Tidsramme: Baseline (præ intervention) og to uger efter baseline (post intervention)
Højfrekvens (HF, 0,15 til 0,40 Hz) fra frekvensdomæneanalyse. HRV-data er opnået fra 24-timers EKG-målinger med "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland)
Baseline (præ intervention) og to uger efter baseline (post intervention)
Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV): Ændring i LF/HF-forhold
Tidsramme: Baseline (præ intervention) og to uger efter baseline (post intervention)
Forholdet mellem to bånd fra frekvensdomæneanalyse: LF-bånd (0,04 til 0,15 Hz) og HF-bånd (0,15 til 0,40 Hz). HRV-data er opnået fra 24-timers EKG-målinger med "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland)
Baseline (præ intervention) og to uger efter baseline (post intervention)
Ændring i distal-proksimal hudtemperaturgradient
Tidsramme: Baseline (præ intervention) og to uger efter baseline (post intervention)
24-timers måling af hudtemperaturen ved fødder og mave med "MAXIM I-Button™ DS1922L" (Maxim integreret, San Jose, USA). Gradienten beregnes ved at trække den proksimale værdi fra den distale værdi.
Baseline (præ intervention) og to uger efter baseline (post intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige ud over undersøgelsesprotokol og informeret samtykkeformular.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse i en varighed på tre måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive gjort tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug for at nå målene for det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-organisk søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner