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Efficacia dei pediluvi con polvere di zenzero sulla qualità del sonno percepita soggettivamente

11 aprile 2020 aggiornato da: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Efficacia dei pediluvi con polvere di zenzero sulla qualità del sonno percepita soggettivamente: uno studio pilota controllato randomizzato

Uno studio randomizzato e controllato per esplorare se i pediluvi caldi con l'aggiunta di polvere di zenzero possono migliorare la qualità del sonno degli adulti con sintomi di insonnia auto-percepiti. I partecipanti ricevono pediluvi giornalieri con sola acqua calda o con l'aggiunta di polvere di zenzero per un periodo di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato con disegno a gruppi paralleli per esplorare gli effetti dei pediluvi con acqua calda con aggiunta di polvere di zenzero (sperimentale) rispetto ai pediluvi con sola acqua calda (comparatore attivo) sulla qualità del sonno negli adulti con sintomi di insonnia auto-percepiti. I partecipanti ricevono pediluvi giornalieri 1-3 ore prima di coricarsi per un periodo di due settimane. I pediluvi vengono preparati dai partecipanti stessi e svolti presso le loro abitazioni. Le misure di esito sono valutate al basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento). L'obiettivo principale è il cambiamento della qualità soggettiva del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). L'analisi statistica comprende analisi della varianza basate su modelli a effetti misti lineari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Germania, 70794
        • Arcim Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • sintomi di insonnia auto-riferiti

Criteri di esclusione:

  • insonnia organica nota (ad es. movimenti periodici delle gambe durante il sonno, sindrome delle gambe senza riposo, sindrome delle apnee notturne, narcolessia)
  • attuale assunzione di ipnotici allopatici
  • lavoro a turni
  • lesioni cutanee alla parte inferiore delle gambe o dei piedi
  • intolleranza o ipersensibilità nota ai preparati a base di zenzero
  • disturbo mentale acuto
  • vene varicose (grado 3 o 4, classificazione secondo Marshall), insufficienza venosa cronica
  • gravidanza
  • partecipazione ad altri studi
  • scarsa conoscenza della lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pediluvio caldo con polvere di zenzero
I partecipanti ricevono un pediluvio quotidiano di acqua calda con l'aggiunta di polvere di zenzero per un periodo di due settimane
Altro: Pediluvio in polvere allo zenzero
Pediluvio di acqua calda 40 ± 2 ° C con un additivo di polvere di zenzero essiccato che arriva fino a metà polpaccio
ACTIVE_COMPARATORE: Pediluvio solo acqua calda
I partecipanti ricevono un pediluvio quotidiano con acqua calda per un periodo di due settimane
Altro: Pediluvio solo acqua calda
Pediluvio di acqua calda 40 ± 2 °C senza alcun additivo fino a metà polpaccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio PSQI globale
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index, punteggio compreso tra 0=estremo positivo e 21=estremo negativo
Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità del sonno soggettiva valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Scala del Pittsburgh Sleep Quality Index, punteggio compreso tra 0=estremo positivo e 3=estremo negativo
Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Variazione della latenza del sonno valutata dal PSQI
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Scala del Pittsburgh Sleep Quality Index, punteggio compreso tra 0=estremo positivo e 3=estremo negativo
Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Variazione della durata del sonno valutata dal PSQI
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Scala del Pittsburgh Sleep Quality Index, punteggio compreso tra 0=estremo positivo e 3=estremo negativo
Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Variazione dell'efficienza del sonno valutata dal PSQI
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Scala del Pittsburgh Sleep Quality Index, punteggio compreso tra 0=estremo positivo e 3=estremo negativo
Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Variazione dei disturbi del sonno valutati dal PSQI
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Scala del Pittsburgh Sleep Quality Index, punteggio compreso tra 0=estremo positivo e 3=estremo negativo
Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Cambiamento nell'uso di farmaci per il sonno come valutato dal PSQI
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Scala del Pittsburgh Sleep Quality Index, punteggio compreso tra 0=estremo positivo e 3=estremo negativo
Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Variazione della disfunzione diurna valutata dal PSQI
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Scala del Pittsburgh Sleep Quality Index, punteggio compreso tra 0=estremo positivo e 3=estremo negativo
Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Variazione del punteggio totale dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Punteggio totale dell'Insomnia Severity Index, punteggio compreso tra 0=nessuna insonnia clinicamente significativa e 28=insonnia clinica grave
Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Protocollo serale: cambiamento del benessere generale valutato da un diario del sonno standardizzato
Lasso di tempo: La sera (prima di andare a dormire), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Benessere auto-riferito misurato con un diario del sonno standardizzato (scala di valutazione a sei punti, valori più alti rappresentano un risultato migliore)
La sera (prima di andare a dormire), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Protocollo serale: variazione della prestazione media valutata da un diario del sonno standardizzato
Lasso di tempo: La sera (prima di andare a dormire), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Prestazioni autodichiarate misurate con un diario del sonno standardizzato (scala di valutazione a sei punti, i valori più bassi rappresentano un risultato migliore)
La sera (prima di andare a dormire), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Protocollo serale: variazione della fatica valutata da un diario del sonno standardizzato
Lasso di tempo: La sera (prima di andare a dormire), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Fatica auto-riferita misurata con un diario del sonno standardizzato (scala di valutazione a quattro punti, valori più bassi rappresentano un risultato migliore)
La sera (prima di andare a dormire), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Protocollo serale: variazione del sonno durante il giorno valutata da un diario del sonno standardizzato
Lasso di tempo: La sera (prima di andare a dormire), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Sonno auto-riferito durante il giorno misurato con un diario del sonno standardizzato (specificazione in minuti, valori più bassi rappresentano un risultato migliore)
La sera (prima di andare a dormire), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Protocollo mattutino: variazione della capacità di recupero valutata da un diario del sonno standardizzato
Lasso di tempo: Al mattino (dopo il risveglio), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Capacità di recupero auto-riportata misurata con un diario del sonno standardizzato (scala di valutazione a cinque punti, i valori più bassi rappresentano un risultato migliore)
Al mattino (dopo il risveglio), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Protocollo mattutino: cambiamento del benessere generale valutato da un diario del sonno standardizzato
Lasso di tempo: Al mattino (dopo il risveglio), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Benessere auto-riferito misurato con un diario del sonno standardizzato (scala di valutazione a sei punti, valori più alti rappresentano un risultato migliore)
Al mattino (dopo il risveglio), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Protocollo mattutino: variazione della latenza del sonno valutata da un diario del sonno standardizzato
Lasso di tempo: Al mattino (dopo il risveglio), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Latenza del sonno autodichiarata misurata con un diario del sonno standardizzato (specificazione in minuti, valori più bassi rappresentano un risultato migliore)
Al mattino (dopo il risveglio), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Protocollo mattutino: variazione del risveglio notturno valutata da un diario del sonno standardizzato
Lasso di tempo: Al mattino (dopo il risveglio), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Risveglio notturno auto-riferito misurato con un diario del sonno standardizzato (specificazione in minuti, valori più bassi rappresentano un risultato migliore)
Al mattino (dopo il risveglio), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Protocollo mattutino: variazione della durata del sonno valutata da un diario del sonno standardizzato
Lasso di tempo: Al mattino (dopo il risveglio), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Durata del sonno autodichiarata misurata con un diario del sonno standardizzato (specificazione in ore, valori più alti rappresentano un risultato migliore)
Al mattino (dopo il risveglio), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Cambiamento nella qualità della vita come valutato dal sondaggio in forma breve di 12 voci
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Scale del 12-Item Short Form Survey (SF-12), punteggi compresi tra 0=più disfunzione/menomazione e 100=meno disfunzione/ menomazione
Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Variazione della sensazione soggettiva di calore generale valutata dal questionario sulla percezione del calore di Herdecke
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Sensazione autodichiarata di calore generale e calore al viso, tronco anteriore/posteriore, mani e piedi misurati con il questionario sulla percezione del calore di Herdecke, punteggi compresi tra 0=freddo e 4=caldo
Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): variazione di RMSSD
Lasso di tempo: Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Radice quadratica media delle differenze successive (RMSSD) [ms]. I dati HRV sono ottenuti da misurazioni ECG di 24 ore con "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stoccarda, Germania)
Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): variazione di SDNN
Lasso di tempo: Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Deviazione standard degli intervalli da normale a normale (NN) (SDNN) [ms]. I dati HRV sono ottenuti da misurazioni ECG di 24 ore con "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stoccarda, Germania)
Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): variazione di pNN50
Lasso di tempo: Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
La proporzione di NN50 (numero di coppie di NN successivi che differiscono di oltre 50 ms) divisa per il numero totale di NN (pNN50). I dati HRV sono ottenuti da misurazioni ECG di 24 ore con "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stoccarda, Germania)
Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): variazione del VLF
Lasso di tempo: Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Frequenza molto bassa (VLF, da 0,0033 a 0,04 Hz) dall'analisi nel dominio della frequenza. I dati HRV sono ottenuti da misurazioni ECG di 24 ore con "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stoccarda, Germania)
Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): variazione di LF
Lasso di tempo: Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Bassa frequenza (LF, da 0,04 a 0,15 Hz) dall'analisi del dominio della frequenza. I dati HRV sono ottenuti da misurazioni ECG di 24 ore con "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stoccarda, Germania)
Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): variazione dell'HF
Lasso di tempo: Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Alta frequenza (HF, da 0,15 a 0,40 Hz) dall'analisi nel dominio della frequenza. I dati HRV sono ottenuti da misurazioni ECG di 24 ore con "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stoccarda, Germania)
Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): variazione del rapporto LF/HF
Lasso di tempo: Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Rapporto di due bande dall'analisi nel dominio della frequenza: banda LF (da 0,04 a 0,15 Hz) e banda HF (da 0,15 a 0,40 Hz). I dati HRV sono ottenuti da misurazioni ECG di 24 ore con "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stoccarda, Germania)
Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Variazione del gradiente di temperatura cutanea distale-prossimale
Lasso di tempo: Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Misurazione 24 ore su 24 della temperatura cutanea dei piedi e dell'addome con "MAXIM I-Button™ DS1922L" (Maxim integrato, San Jose, USA). Il gradiente viene calcolato sottraendo il valore prossimale dal valore distale.
Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati anonimizzati dei singoli partecipanti, oltre al protocollo dello studio e al modulo di consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili all'atto della pubblicazione per una durata di tre mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida da utilizzare per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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